絶食条件下の健康なボランティアにおけるイブプロフェン D、経口懸濁液 200 mg/5 ml および Nurofen®、経口懸濁液 100 mg/5 ml の生物学的同等性研究

包含基準:

1. 18歳から45歳までの健康な成人。
2. ボディマス指数（BMI）が18.5～30kg/m2の被験者。
3. -妊娠検査が陰性の女性被験者。
4. 授乳していない女性。
5. 被験者が女性で、妊娠の可能性がある場合、研究期間中（研究開始の少なくとも14日前、研究中、および研究後14日間）、容認できる非ホルモン性避妊法を実践する必要があります。男性用コンドームと横隔膜と殺精子剤の組み合わせなど。
6. 被験者が男性で、妊娠の可能性のある女性のパートナーがいる場合、研究期間中（研究開始の少なくとも14日前、研究中および14日間）、許容される避妊方法を実践する必要があります。男性用コンドームと殺精子剤の併用（ダブルバリア法）など。
7. -臨床的に重要な病歴がなく、一般的な身体検査、検査室評価、12誘導心電図、胸部X線またはバイタルサインに臨床的に重要な異常がない被験者。
8. 被験者は、研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントに署名し、研究の過程で課されるすべての制限を受け入れ、必要な調査のために戻ることに同意することができます.

除外基準:

1. -アレルギー性疾患の既知の病歴を持つ被験者。
2. -イブプロフェンdまたは製剤の賦形剤に対する薬物過敏症の既知の病歴を持つ被験者。
3. -薬物不耐症の既往歴がある被験者。
4. -精神障害の病歴を持つ被験者。
5. -てんかん、発作、その他の神経障害の病歴がある被験者。
6. -研究開始前の2週間、低ナトリウム食を摂取している被験者、または特別な食事（ベジタリアン、ビーガンなど）を摂取している被験者、または特別なライフスタイル（夜勤、極端な肉体労働）に従っている被験者。
7. -最初の期間の投与前の6か月以内の経口またはインプラントのホルモン避妊薬の使用。
8. -妊娠の可能性のある女性被験者で、研究開始前の30日以内に滅菌されていない男性の性的パートナーと無防備な性交をした
9. -キサンチンを含む食品または飲料（お茶、コーヒー、チョコレート、コーラなどの清涼飲料など）の使用は、研究開始の少なくとも72時間前に行われます。
10. -研究開始前の少なくとも14日間の柑橘類（グレープフルーツおよびグレープフルーツジュースを含む）およびクランベリー（ジュースなどを含む）の使用。
11. -心血管、気管支肺、神経内分泌系、および消化管、肝臓、腎臓、および血液の障害の病歴を持つ被験者。
12. -主任研究者の裁量により、両方の薬物の吸収、分布、代謝または排泄に影響を与える可能性がある、または有害作用のリスクを高める可能性のある他の障害の病歴を持つ被験者。
13. -虫垂切除術を除く消化管への外科的介入の歴史を持つ被験者。
14. -研究開始前4週間以内に急性感染症の病歴がある被験者。
15. -安静時心拍数に異常のある被験者（> 80拍/分または
16. -肝機能の既知の阻害剤または誘導剤、特にアイソザイムCYP 3A4の使用（誘導剤の例：オメプラゾール、シメチジン、セントジョンズワート抽出物、バルビツレート、カルバマゼピン、フェニトイン、グルココルチコイドを含む薬物; 阻害剤の例：抗ウイルス薬、クラリスロマイシン、シプロフロキサシン、ゲストデンなど） 研究開始前の2か月以内。
17. -研究開始前の14日以内に全身吸収を伴う薬物の使用。
18. -服用日の7日前までにハーブや栄養補助食品を含むOTC薬を使用した。 (ビタミン、天然食品添加物、フィトサプリメント、キャッツクロー、アンジェリカ、オエノテラ、ナツシロギク、ニンニク、ショウガ、イチョウ、レッドクローバー、トチノキ、緑茶、高麗人参などのハーブ製剤を含む)。
19. -研究開始前の3か月以内の薬物のデポー注射またはインプラント。
20. -研究開始前2か月以内の血漿または血液（450 ml以上）の寄付。
21. 週に 10 単位を超えるアルコールの摂取 (1 単位のアルコールは、ビール 1/2 リットル、辛口ワイン 200 ml、蒸留酒 50 ml に相当)、またはアルコール依存症、薬物中毒、薬物乱用の既往歴。
22. たばこを1日10本以上吸う。
23. -研究開始前の3か月以内の他の医薬品の臨床試験への参加。
24. 梅毒、B型肝炎、C型肝炎またはHIVの陽性検査。
25. 陽性の妊娠検査（妊娠の可能性がある女性対象）。
26. 母乳育児。
27. アルコール検査で陽性。
28. 乱用薬物の陽性尿スクリーニング検査。
29. -ガラクトースおよび/またはスクロースに対するまれな遺伝的不耐性、ラクターゼの欠乏、グルコース-ガラクトース吸収不良症候群の病歴を持つ被験者。
30. -臨床的に重大な異常な臨床検査値および画像検査の結果を有する被験者。
31. -研究プロトコルの遵守を拒否する、および/またはその中の信頼性がなく、研究責任者の裁量により、研究に関する情報を理解および評価できない被験者、予想されるリスク、および書面による情報に署名する過程での不快感の可能性同意。