Estudio de bioequivalencia de Ibuprofeno D, suspensión oral, 200 mg/5 ml y Nurofen®, suspensión oral 100 mg/5 ml en voluntarios sanos en ayunas

Criterios de inclusión:

1. Sujetos humanos adultos sanos, con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años.
2. Sujetos con Índice de Masa Corporal (IMC) de 18,5 a 30 kg/m2.
3. Mujeres con prueba de embarazo negativa.
4. Hembras no lactantes.
5. Si el sujeto es una mujer y está en edad fértil, debe practicar un método anticonceptivo no hormonal aceptable durante la duración del estudio (al menos 14 días antes del inicio del estudio, durante todo el estudio y 14 días después). la finalización del estudio), como una combinación de condón masculino y diafragma con espermicida.
6. Si el sujeto es un hombre y tiene una pareja femenina en edad fértil, debe practicar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio (al menos 14 días antes del inicio del estudio, durante todo el estudio y 14 días después de la finalización del estudio), como una combinación de preservativo masculino y espermicida (método de doble barrera).
7. Sujetos sin antecedentes médicos clínicamente significativos y sin anomalías clínicamente significativas en el examen físico general, evaluaciones de laboratorio, ECG de 12 derivaciones, radiografía de tórax o signos vitales.
8. Los sujetos pueden comprender los requisitos del estudio, firmar un consentimiento informado por escrito y también aceptar todas las restricciones impuestas durante el curso del estudio y aceptar regresar para las investigaciones requeridas.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con antecedentes conocidos de trastornos alérgicos.
2. Sujetos con antecedentes conocidos de hipersensibilidad al fármaco al ibuprofeno o a cualquiera de los excipientes de la formulación.
3. Sujetos con antecedentes conocidos de intolerancia a las drogas.
4. Sujetos con antecedentes de trastornos psiquiátricos.
5. Sujetos con antecedentes de epilepsia, convulsiones, otros trastornos neurológicos.
6. Sujetos con una dieta baja en sodio durante 2 semanas antes del inicio del estudio, o con cualquier dieta especial (por ejemplo, vegetariana, vegana) o con un estilo de vida especial (turnos de noche, trabajo físico extremo).
7. Uso de anticonceptivos hormonales orales o implantes dentro de los 6 meses anteriores a la dosificación del primer período.
8. Mujeres en edad fértil que hayan tenido relaciones sexuales sin protección con una pareja sexual masculina no esterilizada en los 30 días anteriores al inicio del estudio.
9. Uso de cualquier alimento o bebida que contenga xantina (té, café, chocolates, refrescos como cola, etc.) durante al menos 72 horas antes del inicio del estudio.
10. Uso de frutas cítricas (incluidos pomelo y jugo de toronja) y arándanos (incluidos jugos, etc.) durante al menos 14 días antes del inicio del estudio.
11. Sujetos con antecedentes de trastornos del sistema cardiovascular, broncopulmonar, neuroendocrino, y también del tracto gastrointestinal, hígado, riñón y sangre.
12. Sujetos con antecedentes de otros trastornos que, a criterio del Investigador Principal, puedan afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción de ambos fármacos o aumentar el riesgo de efectos adversos.
13. Sujetos con antecedentes de intervenciones quirúrgicas en el tracto gastrointestinal excepto apendicectomía.
14. Sujetos con antecedentes de enfermedades infecciosas agudas en las 4 semanas anteriores al inicio del estudio.
15. Sujetos con anomalías en la frecuencia cardíaca en reposo (>80 latidos/min o
16. Uso de inhibidores o inductores conocidos de la función hepática, en particular isoenzima CYP 3A4 (ejemplo de inductores: omeprazol, cimetidina, medicamentos que contienen extracto de hierba de San Juan, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glucocorticoides; ejemplo de inhibidores: medicamentos antivirales, claritromicina, ciprofloxacino, gestodeno, etc.) en los 2 meses anteriores al inicio del estudio.
17. Uso de cualquier fármaco con absorción sistémica dentro de los 14 días previos al inicio del estudio.
18. Uso de medicamentos OTC, incluidas hierbas y suplementos nutricionales dentro de los 7 días anteriores a la Fecha de dosificación. (incluidas las vitaminas y los aditivos alimentarios naturales, los suplementos fitoterapéuticos, las preparaciones a base de hierbas como la uña de gato, la angélica officinalis, la oenothera, la matricaria, el ajo, el jengibre, el ginkgo, el trébol rojo, el castaño de Indias, el té verde y el ginseng).
19. Inyección de depósito o implantes de cualquier fármaco en los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
20. Donación de plasma o sangre (450 ml o más) en los 2 meses anteriores al inicio del estudio.
21. Ingesta de más de 10 unidades de alcohol por semana (1 unidad de alcohol equivale a ½ litro de cerveza, 200 ml de vino seco o 50 ml de licor) o antecedentes de alcoholismo, drogadicción, abuso de drogas.
22. Fumar más de 10 cigarrillos al día.
23. Participación en otros ensayos clínicos de medicamentos en los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
24. Prueba positiva para sífilis, hepatitis B, hepatitis C o VIH.
25. Prueba de embarazo positiva (para mujeres en edad fértil).
26. Amamantamiento.
27. Prueba positiva para alcohol.
28. Prueba de tamizaje urinario positiva para drogas de abuso.
29. Sujetos con antecedentes de intolerancia hereditaria rara a la galactosa y/o sacarosa, deficiencia de lactasa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.
30. Sujetos con valores de laboratorio anormales clínicamente significativos y resultados de estudios de imagen.
31. Sujetos que se nieguen a cumplir con el protocolo del estudio y/o no sean creíbles en el mismo y que, a criterio del Investigador Principal, sean incapaces de comprender y evaluar la información sobre el estudio, los riesgos esperados y las posibles molestias en el proceso de firma del escrito informado. consentir.