Estudo de Bioequivalência de Ibuprofeno D, Suspensão Oral, 200 mg/5ml e Nurofen®, Suspensão Oral 100 mg/5 ml em Voluntários Saudáveis ​​em Jejum

Critério de inclusão:

1. Sujeitos humanos adultos saudáveis, com idade entre 18 e 45 anos.
2. Indivíduos com Índice de Massa Corporal (IMC) 18,5 a 30 kg/m2.
3. Indivíduos do sexo feminino com teste de gravidez negativo.
4. Fêmeas não lactantes.
5. Se o sujeito for uma mulher e tiver potencial para engravidar, ela deve praticar um método anticoncepcional não hormonal aceitável durante o estudo (pelo menos 14 dias antes do início do estudo, durante todo o estudo e 14 dias após a conclusão do estudo), como uma combinação de preservativo masculino e diafragma com espermicida.
6. Se o sujeito for do sexo masculino e tiver uma parceira com potencial para engravidar, ele deve praticar um método anticoncepcional aceitável durante o estudo (pelo menos 14 dias antes do início do estudo, durante todo o estudo e 14 dias após a conclusão do estudo), como uma combinação de preservativo masculino e espermicida (método de barreira dupla).
7. Indivíduos sem histórico médico clinicamente significativo e sem anormalidades clinicamente significativas no exame físico geral, avaliações laboratoriais, ECG de 12 derivações, radiografia de tórax ou sinais vitais.
8. Os participantes são capazes de entender os requisitos do estudo, assinar um consentimento informado por escrito e também aceitar todas as restrições impostas durante o estudo e concordar em retornar para as investigações necessárias.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com histórico conhecido de distúrbios alérgicos.
2. Indivíduos com história conhecida de hipersensibilidade medicamentosa ao ibuprofeno ou a qualquer excipiente da formulação.
3. Indivíduos com história conhecida de intolerância a medicamentos.
4. Sujeitos com histórico de transtornos psiquiátricos.
5. Indivíduos com histórico de epilepsia, convulsões, outros distúrbios neurológicos.
6. Indivíduos em dieta com baixo teor de sódio por 2 semanas antes do início do estudo, ou em qualquer dieta especial (por exemplo, vegetariana, vegana) ou seguem um estilo de vida especial (turno noturno, trabalho físico extremo).
7. Uso de contraceptivos hormonais orais ou implantes dentro de 6 meses antes da administração da primeira menstruação.
8. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que tiveram uma relação sexual desprotegida com um parceiro sexual masculino não esterilizado nos 30 dias anteriores ao início do estudo
9. Uso de qualquer alimento ou bebida contendo xantina (chá, café, chocolates, refrigerantes como cola, etc.) por pelo menos 72 horas antes do início do estudo.
10. Uso de frutas cítricas (incluindo toranja e suco de toranja) e cranberries (incluindo sucos, etc.) por pelo menos 14 dias antes do início do estudo.
11. Indivíduos com histórico de distúrbios do sistema cardiovascular, broncopulmonar, neuroendócrino e também do trato gastrointestinal, fígado, rins e sangue.
12. Indivíduos com histórico de outros distúrbios que, a critério do Investigador Principal, possam afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de ambos os medicamentos ou aumentar o risco de efeitos adversos.
13. Indivíduos com histórico de intervenções cirúrgicas no trato gastrointestinal, exceto apendicectomia.
14. Indivíduos com histórico de doenças infecciosas agudas dentro de 4 semanas antes do início do estudo.
15. Indivíduos com anormalidades na frequência cardíaca em repouso (>80 batimentos/min ou
16. Uso de inibidores ou indutores conhecidos da função hepática, em particular isoenzima CYP 3A4 (exemplo de indutores: omeprazol, cimetidina, drogas, contendo extrato de erva de São João, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glicocorticóides; exemplo de inibidores: drogas antivirais, claritromicina, ciprofloxacina, gestodeno, etc.) dentro de 2 meses antes do início do estudo.
17. Uso de qualquer medicamento com absorção sistêmica até 14 dias antes do início do estudo.
18. Uso de medicamentos OTC, incluindo ervas e suplementos nutricionais dentro de 7 dias antes da Data de Dosagem. (incluindo vitaminas e aditivos alimentares naturais, suplementos fitoterápicos, preparações à base de ervas, como unha de gato, angelica officinalis, oenothera, matricária, alho, gengibre, ginkgo, trevo vermelho, castanha-da-índia, chá verde, ginseng).
19. Injeção de depósito ou implantes de quaisquer drogas dentro de 3 meses antes do início do estudo.
20. Doação de plasma ou sangue (450 ml ou mais) até 2 meses antes do início do estudo.
21. Ingestão de mais de 10 unidades de álcool por semana (1 unidade de álcool equivale a ½ litro de cerveja, 200 ml de vinho seco ou 50 ml de destilados) ou histórico de alcoolismo, dependência de drogas, abuso de drogas.
22. Fumar mais de 10 cigarros por dia.
23. Participação em outros ensaios clínicos de medicamentos nos 3 meses anteriores ao início do estudo.
24. Teste positivo para sífilis, hepatite B, hepatite C ou HIV.
25. Teste de gravidez positivo (para mulheres com potencial para engravidar).
26. Amamentação.
27. Teste positivo para álcool.
28. Teste urinário positivo para drogas de abuso.
29. Indivíduos com histórico de intolerância hereditária rara à galactose e/ou sacarose, deficiência de lactase, síndrome de má absorção de glicose-galactose.
30. Indivíduos com valores laboratoriais anormais clinicamente significativos e resultados de estudos de imagem.
31. Sujeitos que se recusem a cumprir o protocolo do estudo e/ou não credíveis no mesmo e que, a critério do Investigador Principal, sejam incapazes de compreender e avaliar as informações sobre o estudo, riscos esperados e possíveis desconfortos no processo de assinatura por escrito informados consentimento.