Bio-equivalentiestudie van Ibuprofen D, orale suspensie, 200 mg/5 ml en Nurofen®, orale suspensie 100 mg/5 ml bij gezonde vrijwilligers onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassen proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 45 jaar.
2. Proefpersonen met een Body Mass Index (BMI) van 18,5 tot 30 kg/m2.
3. Vrouwelijke proefpersonen met een negatieve zwangerschapstest.
4. Niet-zogende vrouwtjes.
5. Als de proefpersoon een vrouw is en zwanger kan worden, moet ze een aanvaardbare niet-hormonale methode van anticonceptie toepassen gedurende de duur van het onderzoek (minstens 14 dagen vóór het begin van het onderzoek, gedurende het hele onderzoek en 14 dagen erna). de afronding van het onderzoek), zoals een combinatie van mannencondoom en pessarium met zaaddodend middel.
6. Als de proefpersoon een man is en een vrouwelijke partner heeft die kinderen kan krijgen, moet hij een aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen gedurende de duur van het onderzoek (minstens 14 dagen voor aanvang van het onderzoek, gedurende het hele onderzoek en 14 dagen na afronding van het onderzoek), zoals een combinatie van mannencondoom en zaaddodend middel (dubbele barrièremethode).
7. Onderwerpen zonder klinisch significante medische geschiedenis en geen klinisch significante afwijkingen bij algemeen lichamelijk onderzoek, laboratoriumbeoordelingen, 12-afleidingen ECG, thoraxfoto of vitale functies.
8. Proefpersonen zijn in staat de vereisten van het onderzoek te begrijpen, een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen en ook alle beperkingen te accepteren die tijdens het onderzoek worden opgelegd, en ermee in te stemmen terug te keren voor de vereiste onderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerpen met een bekende geschiedenis van allergische aandoeningen.
2. Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen voor ibuprofen d of voor een van de hulpstoffen van de formulering.
3. Onderwerpen met een bekende geschiedenis van drugsintolerantie.
4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen.
5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van epilepsie, toevallen, andere neurologische aandoeningen.
6. Proefpersonen die 2 weken voor aanvang van het onderzoek een natriumarm dieet volgen, of een speciaal dieet volgen (bijvoorbeeld vegetarisch, veganistisch) of een speciale levensstijl volgen (nachtdiensten, extreem lichamelijk werk).
7. Gebruik van hormonale anticonceptiva, hetzij oraal of implantaten, binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste menstruatie.
8. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die binnen 30 dagen voor aanvang van het onderzoek onbeschermde geslachtsgemeenschap hebben gehad met een niet-gesteriliseerde mannelijke seksuele partner
9. Gebruik van voedsel of dranken die xanthine bevatten (thee, koffie, chocolaatjes, frisdranken zoals cola, enz.) gedurende ten minste 72 uur voorafgaand aan de start van het onderzoek.
10. Gebruik van citrusvruchten (inclusief grapefruit en grapefruitsap) en veenbessen (inclusief sappen, enz.) gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
11. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van aandoeningen van het cardiovasculaire, bronchopulmonale, neuro-endocriene systeem, en ook het maagdarmkanaal, de lever, de nieren en het bloed.
12. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van andere aandoeningen die, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker, de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van beide geneesmiddelen kunnen beïnvloeden of het risico op bijwerkingen kunnen verhogen.
13. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chirurgische ingrepen aan het maagdarmkanaal, behalve appendectomie.
14. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van acute infectieziekten binnen 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek.
15. Proefpersonen met afwijkingen in de hartslag in rust (>80 slagen/min of
16. Gebruik van bekende remmers of inductoren van de leverfunctie, in het bijzonder iso-enzym CYP 3A4 (voorbeeld van inductoren: omeprazol, cimetidine, geneesmiddelen die sint-janskruidextract bevatten, barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, glucocorticoïden; voorbeeld van remmers: antivirale middelen, claritromycine, ciprofloxacine, gestodeen, etc.) binnen 2 maanden voor aanvang van de studie.
17. Gebruik van geneesmiddelen met systemische absorptie binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
18. Gebruik van OTC-geneesmiddelen, inclusief kruiden en voedingssupplementen binnen 7 dagen voorafgaand aan de Doseringsdatum. (inclusief vitamines en natuurlijke voedingsadditieven, fytosupplementen, kruidenpreparaten zoals kattenklauw, engelwortel officinalis, oenothera, moederkruid, knoflook, gember, ginkgo, rode klaver, paardenkastanje, groene thee, ginseng).
19. Depotinjectie of implantaten van medicijnen binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.
20. Donatie van plasma of bloed (450 ml of meer) binnen 2 maanden voor aanvang van de studie.
21. Inname van meer dan 10 eenheden alcohol per week (1 eenheid alcohol komt overeen met ½ liter bier, 200 ml droge wijn of 50 ml sterke drank) of geschiedenis van alcoholisme, drugsverslaving, drugsmisbruik.
22. Meer dan 10 sigaretten per dag roken.
23. Deelname aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie.
24. Positieve test op syfilis, hepatitis B, hepatitis C of HIV.
25. Positieve zwangerschapstest (voor vrouwelijke proefpersonen die kinderen kunnen krijgen).
26. Borstvoeding.
27. Positieve test op alcohol.
28. Positieve urinetest voor misbruik van drugs.
29. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een zeldzame erfelijke intolerantie voor galactose en/of sucrose, een tekort aan lactase, glucose-galactosemalabsorptiesyndroom.
30. Proefpersonen met klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden en resultaten van beeldvormingsonderzoeken.
31. Proefpersonen die weigeren te voldoen aan het onderzoeksprotocol en/of daarin niet geloofwaardig zijn en die, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker, niet in staat zijn de informatie over het onderzoek, de verwachte risico's en mogelijk ongemak te begrijpen en te beoordelen tijdens het ondertekenen van schriftelijke geïnformeerde toestemming.