Bioekvivalensstudie av Ibuprofen D, oral suspension, 200 mg/5 ml och Nurofen®, oral suspension 100 mg/5 ml hos friska frivilliga under fastande förhållanden

Inklusionskriterier:

1. Friska vuxna människor i åldrarna 18 till 45 år.
2. Försökspersoner med Body Mass Index (BMI) 18,5 till 30 kg/m2.
3. Kvinnliga försökspersoner med negativt graviditetstest.
4. Icke-lakterande honor.
5. Om försökspersonen är en kvinna och är i fertil ålder, bör hon utöva en acceptabel icke-hormonell preventivmetod under hela studien (minst 14 dagar före studiens början, under hela studien och 14 dagar efter studien). slutförandet av studien), såsom en kombination av manlig kondom och diafragma med spermiedödande medel.
6. Om försökspersonen är en man och har en kvinnlig partner i fertil ålder, bör han utöva en acceptabel preventivmetod under studiens varaktighet (minst 14 dagar före studiens början, under hela studien och 14 dagar). efter avslutad studie), såsom en kombination av manlig kondom och spermiedödande medel (dubbelbarriärmetod).
7. Försökspersoner som inte har någon kliniskt signifikant medicinsk historia och inga kliniskt signifikanta avvikelser vid allmän fysisk undersökning, laboratoriebedömningar, 12-avlednings-EKG, lungröntgen eller vitala tecken.
8. Försökspersonerna kan förstå studiens krav, att underteckna ett skriftligt informerat samtycke, och även acceptera alla restriktioner som införs under studiens gång, och samtycka till att återvända för de nödvändiga utredningarna.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner med en känd historia av allergiska störningar.
2. Patienter med en känd historia av läkemedelsöverkänslighet mot ibuprofen d eller något hjälpämne i formuleringen.
3. Patienter med en känd historia av drogintolerans.
4. Försökspersoner med en historia av psykiatriska störningar.
5. Personer med epilepsi i anamnesen, kramper, andra neurologiska störningar.
6. Försökspersoner på en låg natriumdiet i 2 veckor före studiestart, eller på någon speciell diet (till exempel vegetarian, vegan) eller följer en speciell livsstil (nattskift, extremt fysiskt arbete).
7. Användning av hormonella preventivmedel antingen oralt eller implantat inom 6 månader före första menstruationsdosering.
8. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som har haft oskyddat samlag med en osteriliserad manlig sexpartner inom 30 dagar före studiens början
9. Användning av mat eller dryck som innehåller xantin (te, kaffe, choklad, läsk som cola, etc.) i minst 72 timmar innan studiens start.
10. Användning av citrusfrukter (inklusive grapefrukt och grapefruktjuice) och tranbär (inklusive juice, etc.) i minst 14 dagar innan studiens start.
11. Försökspersoner med en historia av störningar i kardiovaskulära, bronkopulmonära, neuroendokrina system och även mag-tarmkanalen, levern, njurarna och blodet.
12. Försökspersoner med en historia av andra störningar som, enligt huvudutredarens bedömning, kan påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av båda läkemedlen eller öka risken för biverkningar.
13. Försökspersoner med en historia av kirurgiska ingrepp i mag-tarmkanalen förutom blindtarmsoperation.
14. Försökspersoner med akuta infektionssjukdomar i anamnesen inom 4 veckor innan studiens start.
15. Försökspersoner med abnormiteter i vilopuls (>80 slag/min eller
16. Användning av kända hämmare eller inducerare av leverfunktion, i synnerhet isoenzym CYP 3A4 (exempel på inducerare: omeprazol, cimetidin, läkemedel, innehållande johannesörtextrakt, barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider; exempel på hämmare, antitroviralciner: claritromycin. ciprofloxacin, gestoden etc.) inom 2 månader innan studiens start.
17. Användning av läkemedel med systemisk absorption inom 14 dagar före studiens början.
18. Användning av receptfria läkemedel, inklusive örter och näringstillskott inom 7 dagar före doseringsdatumet. (inklusive vitaminer och naturliga livsmedelstillsatser, fytotillskott, växtbaserade preparat såsom kattklo, angelica officinalis, oenothera, feberblast, vitlök, ingefära, ginkgo, rödklöver, hästkastanj, grönt te, ginseng).
19. Depåinjektion eller implantat av något läkemedel inom 3 månader innan studiens start.
20. Donation av plasma eller blod (450 ml eller mer) inom 2 månader innan studiens start.
21. Intag av mer än 10 enheter alkohol per vecka (1 enhet alkohol motsvarar ½ liter öl, 200 ml torrt vin eller 50 ml sprit) eller tidigare alkoholism, drogberoende, drogmissbruk.
22. Röker mer än 10 cigaretter per dag.
23. Deltagande i andra kliniska prövningar av läkemedel inom 3 månader före studiestart.
24. Positivt test för syfilis, hepatit B, hepatit C eller HIV.
25. Positivt graviditetstest (för kvinnliga försökspersoner med fertil ålder).
26. Amning.
27. Positivt test för alkohol.
28. Positivt urintest för missbruk av droger.
29. Patienter med en anamnes på en sällsynt ärftlig intolerans mot galaktos och/eller sackaros, brist på laktas, glukos-galaktosmalabsorptionssyndrom.
30. Försökspersoner med kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden och resultat från avbildningsstudier.
31. Försökspersoner som vägrar att följa studieprotokollet och/eller inte är trovärdiga i det och som, enligt huvudutredarens bedömning, inte kan förstå och bedöma informationen om studien, förväntade risker och eventuellt obehag i processen att underteckna skriftligt informerade samtycke.