Badanie biorównoważności Ibuprofenu D, zawiesina doustna, 200 mg/5ml i Nurofen®, zawiesina doustna, 100 mg/5 ml u zdrowych ochotników na czczo

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi dorośli ludzie w wieku od 18 do 45 lat.
2. Osoby ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) od 18,5 do 30 kg/m2.
3. Kobiety z negatywnym testem ciążowym.
4. Samice niekarmiące.
5. Jeśli pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę, powinna stosować dopuszczalną niehormonalną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania (co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem badania, przez cały czas trwania badania i 14 dni po zakończenie badania), takie jak połączenie męskiej prezerwatywy i diafragmy ze środkiem plemnikobójczym.
6. Jeżeli pacjent jest mężczyzną i ma partnerkę w wieku rozrodczym, powinien stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania (co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem badania, przez cały okres badania i 14 dni po zakończeniu badania), takie jak połączenie męskiej prezerwatywy i środka plemnikobójczego (metoda podwójnej bariery).
7. Osoby bez klinicznie istotnej historii medycznej i bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w ogólnym badaniu fizykalnym, ocenie laboratoryjnej, 12-odprowadzeniowym EKG, prześwietleniu klatki piersiowej lub parametrach życiowych.
8. Osoby badane są w stanie zrozumieć wymagania badania, podpisać pisemną świadomą zgodę, a także zaakceptować wszystkie ograniczenia nałożone w trakcie badania i wyrazić zgodę na powrót na wymagane badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby ze znaną historią zaburzeń alergicznych.
2. Pacjenci ze znaną historią nadwrażliwości na lek na ibuprofen d lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
3. Osoby ze znaną historią nietolerancji leków.
4. Osoby z historią zaburzeń psychicznych.
5. Pacjenci z historią padaczki, drgawek, innych zaburzeń neurologicznych.
6. Pacjenci na diecie niskosodowej przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania lub na jakiejkolwiek specjalnej diecie (np. wegetariańskiej, wegańskiej) lub prowadzący specjalny tryb życia (nocne zmiany, ekstremalna praca fizyczna).
7. Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych doustnych lub implantów w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą miesiączką.
8. Kobiety w wieku rozrodczym, które odbyły stosunek seksualny bez zabezpieczenia z niewysterylizowanym partnerem seksualnym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
9. Spożywanie pokarmów lub napojów zawierających ksantynę (herbata, kawa, czekoladki, napoje bezalkoholowe, takie jak cola itp.) przez co najmniej 72 godziny przed rozpoczęciem badania.
10. Stosowanie owoców cytrusowych (w tym grejpfruta i soku grejpfrutowego) oraz żurawiny (w tym soków itp.) przez co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem badania.
11. Osoby z wywiadem zaburzeń układu sercowo-naczyniowego, oskrzelowo-płucnego, układu neuroendokrynnego, a także przewodu pokarmowego, wątroby, nerek i krwi.
12. Osoby z historią innych zaburzeń, które według uznania głównego badacza mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie obu leków lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
13. Osoby z wywiadem interwencji chirurgicznych w przewodzie pokarmowym z wyjątkiem wyrostka robaczkowego.
14. Pacjenci z historią ostrych chorób zakaźnych w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
15. Osoby z zaburzeniami tętna spoczynkowego (>80 uderzeń/min lub
16. Stosowanie znanych inhibitorów lub induktorów czynności wątroby, w szczególności izoenzymu CYP 3A4 (przykładowe induktory: omeprazol, cymetydyna, leki zawierające wyciąg z dziurawca zwyczajnego, barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glikokortykosteroidy; przykładowe inhibitory: leki przeciwwirusowe, klarytromycyna, cyprofloksacyna, gestoden itp.) w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
17. Stosowanie jakichkolwiek leków wchłanianych ogólnoustrojowo w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania.
18. Stosowanie leków OTC, w tym ziół i suplementów diety w ciągu 7 dni przed Datą Dawkowania. (w tym witaminy i naturalne dodatki do żywności, fitosuplementy, preparaty ziołowe, takie jak koci pazur, arcydzięgiel lekarski, wiesiołek, gorączka, czosnek, imbir, miłorząb, koniczyna czerwona, kasztanowiec, zielona herbata, żeń-szeń).
19. Wstrzyknięcie depot lub implanty jakichkolwiek leków w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
20. Oddanie osocza lub krwi (450 ml lub więcej) w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
21. Spożycie powyżej 10 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu odpowiada ½ litra piwa, 200 ml wytrawnego wina lub 50 ml napojów spirytusowych) lub w przeszłości alkoholizm, narkomania, narkomania.
22. Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie.
23. Udział w innych badaniach klinicznych leków w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
24. Pozytywny wynik testu na kiłę, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV.
25. Pozytywny wynik testu ciążowego (dla kobiet w wieku rozrodczym).
26. Karmienie piersią.
27. Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu.
28. Pozytywny test przesiewowy moczu na obecność narkotyków.
29. Osoby z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy i (lub) sacharozy w wywiadzie, niedoborem laktazy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
30. Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i wynikami badań obrazowych.
31. Osoby, które odmawiają zastosowania się do protokołu badania i/lub są w nim niewiarygodne i według uznania Kierownika Badacza nie są w stanie zrozumieć i ocenić informacji o badaniu, spodziewanym ryzyku i możliwym dyskomforcie w procesie podpisywania pisemnych informacji zgoda.