공복 상태의 건강한 지원자를 대상으로 이부프로펜 D, 경구 현탁액 200mg/5ml 및 Nurofen®, 경구 현탁액 100mg/5ml의 생물학적 동등성 연구
2018년 10월 31일 업데이트: Pharmtechnology LLC
Ibuprofen D, 경구 현탁액, 200mg/5ml(Pharmtechnology, Belarus) 및 어린이용 Nurofen®, 경구 현탁액 100mg/5ml의 공개, 무작위, 교차, 2주기, 2순서, 1센터, 생물학적 동등성 연구 (Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, UK) 단식 상태의 건강한 지원자
이부프로펜의 단일 용량 시험 제형의 생물학적 동등성을 입증하기 위해, Pharmtechnology LLC, Republic of Belarus의 경구 현탁액 200mg/5ml(이부프로펜 200mg 함유), 참조 Nurofen® for Children, 경구 현탁액 100mg/5ml(이부프로펜 100mg 함유) ) "Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, .",
정상, 건강한, 성인, 단식 조건 하의 인간 피험자 영국. 부작용을 모니터링하고 안전성을 보장하기 위해
연구 개요
상세 설명
총 30명의 정상적인 건강한 성인 피험자가 연구에 등록됩니다.
피험자는 무작위 배정 일정에 따라 각 기간에 물 200mL와 함께 테스트(이부프로펜 200mg을 함유한 경구 현탁액 5ml) 또는 기준 제품(이부프로펜 200mg을 함유한 경구 현탁액 10ml)을 투여받습니다.
피험자는 각 연구 기간 동안 연구 약물 투여 전 최소 10시간 및 연구 약물 투여 후 4시간 동안 금식합니다.
각 학습 기간에 표준화된 식사가 제공됩니다.
피험자는 각 기간에서 연구 약물 투여 1시간 및 연구 약물 투여 후 2시간 동안 물에 접근할 수 없습니다.
각 연구 기간 동안 약동학 프로파일링을 위해 총 20개의 혈액 샘플을 채취할 것입니다.
이부프로펜의 R- 및 S-거울상 이성질체의 혈장 농도는 검증된 LC-MS/MS 분석 방법으로 측정됩니다.
ANOVA는 로그 변환된 약동학 매개변수 Cmax, AUC0-t에 대해 수행되고 90% 신뢰 구간은 로그 변환된 데이터로부터 얻은 테스트 및 참조 제품의 기하 최소 제곱 평균의 비율에 대해 구성됩니다.
이부프로펜의 S-거울상이성질체의 90% 신뢰구간뿐만 아니라 비율 추정치가 Cmax, AUC0-t에 대해 80.00%~125.00%의 허용 범위 내에 있으면 생물학적 동등성이 결론지어질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Yaroslavl Region
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Yaroslavl, Yaroslavl Region, 러시아 연방, 150010
- State Autonomous Healthcare Facility of the Yaroslavl Region "Clinical Hospital No. 2"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 건강한 성인 인간 피험자.
- 체질량 지수(BMI)가 18.5~30kg/m2인 피험자.
- 임신 테스트가 음성인 여성 피험자.
- 비수유 암컷.
- 피험자가 여성이고 가임 가능성이 있는 경우, 연구 기간 동안(연구 시작 전 최소 14일, 연구 전체 및 연구 후 14일 동안 허용되는 비호르몬 피임 방법을 실시해야 합니다. 연구 완료), 예를 들어 남성용 콘돔과 다이어프램을 살정제와 함께 사용합니다.
- 대상자가 남성이고 임신 가능성이 있는 여성 파트너가 있는 경우, 그는 연구 기간 동안(연구 시작 최소 14일 전, 연구 전체 및 14일 동안) 허용 가능한 피임 방법을 실행해야 합니다. 연구 완료 후), 남성용 콘돔과 살정제(이중 장벽 방법)의 조합 등.
- 임상적으로 유의미한 병력이 없고 일반 신체 검사, 검사실 평가, 12-리드 ECG, 흉부 X선 또는 활력 징후에서 임상적으로 유의미한 이상이 없는 피험자.
- 피험자는 연구의 요구 사항을 이해하고, 서면 동의서에 서명하고, 연구 과정 중에 부과된 모든 제한 사항을 수락하고, 필요한 조사를 위해 복귀하는 데 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- 알레르기 질환의 알려진 이력이 있는 피험자.
- 이부프로펜 d 또는 제형의 부형제에 대한 약물 과민증 병력이 알려진 피험자.
- 약물 불내성의 알려진 이력이 있는 피험자.
- 정신 장애 병력이 있는 피험자.
- 간질, 발작, 기타 신경 장애의 병력이 있는 피험자.
- 연구 시작 전 2주 동안 저나트륨 식이요법을 하거나 특별한 식이요법(예: 채식주의자, 비건 채식)을 하거나 특별한 생활 방식(야간 근무, 극심한 육체 노동)을 따르는 피험자.
- 첫 번째 기간 투여 전 6개월 이내에 경구 또는 임플란트 호르몬 피임약 사용.
- 연구 시작 전 30일 이내에 멸균되지 않은 남성 성 파트너와 보호되지 않은 성관계를 가진 가임 여성 피험자
- 연구 시작 전 최소 72시간 동안 크산틴 함유 식품 또는 음료(차, 커피, 초콜릿, 콜라와 같은 청량음료 등)의 사용.
- 연구 시작 전 최소 14일 동안 감귤류(자몽 및 자몽 주스 포함) 및 크랜베리(주스 등 포함) 섭취.
- 심혈관, 기관지폐, 신경내분비계 및 위장관, 간, 신장 및 혈액의 장애 병력이 있는 피험자.
- 주임 연구원의 재량에 따라 두 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치거나 부작용의 위험을 증가시킬 수 있는 다른 장애의 병력이 있는 피험자.
- 충수 절제술을 제외하고 위장관에 대한 외과 개입의 이력이 있는 피험자.
- 연구 시작 전 4주 이내에 급성 전염병 병력이 있는 피험자.
- 안정시 심박수에 이상이 있는 피험자(>80 beats/min 또는
- 알려진 간 기능 억제제 또는 유도제, 특히 동종효소 CYP 3A4(유도제의 예: 오메프라졸, 시메티딘, 세인트 존스 워트 추출물 함유 약물, 바르비투르산염, 카르바마제핀, 페니토인, 글루코코르티코이드; 억제제의 예: 항바이러스제, 클라리트로마이신, 시프로플록사신, 게스토덴 등) 연구 시작 전 2개월 이내에.
- 연구 시작 전 14일 이내에 전신 흡수되는 모든 약물의 사용.
- 투약일 전 7일 이내에 약초 및 영양 보조제를 포함한 OTC 약물 사용. (비타민 및 천연 식품 첨가물, 식물 보조제, 고양이 발톱, 당귀, 달맞이꽃, 화란국화, 마늘, 생강, 은행, 레드 클로버, 마로니에, 녹차, 인삼과 같은 허브 제제 포함).
- 연구 시작 전 3개월 이내에 임의의 약물의 데포 주사 또는 이식.
- 연구 시작 전 2개월 이내에 혈장 또는 혈액(450ml 이상) 기증.
- 주당 10단위 이상의 알코올 섭취(1단위는 맥주 ½리터, 드라이 와인 200ml 또는 증류주 50ml에 해당) 또는 과거 알코올 중독, 약물 중독, 약물 남용.
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 의약품의 다른 임상 시험에 참여.
- 매독, B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사.
- 양성 임신 테스트(임신 가능성이 있는 여성 피험자용).
- 모유 수유.
- 알코올에 대한 양성 테스트.
- 남용 약물에 대한 양성 소변 스크린 테스트.
- 갈락토스 및/또는 자당에 대한 드문 유전적 불내성, 락타아제 결핍, 포도당-갈락토스 흡수 장애 증후군의 병력이 있는 피험자.
- 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 수치 및 영상 연구 결과가 있는 피험자.
- 연구 계획서 준수를 거부하고/하거나 신뢰할 수 없는 피험자 및 주임 연구원의 재량에 따라 연구에 대한 정보, 예상되는 위험 및 서면 정보에 서명하는 과정에서 발생할 수 있는 불편함을 이해하고 평가할 수 없는 피험자 동의.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이부프로펜 D, 경구 현탁액
Ibuprofen 경구 현탁액, 200mg/5ml가 시험 제품입니다.
기간 1과 기간 2에서 30명의 피험자 중 15명에게 단일 경구 용량(이부프로펜 200mg을 함유한 5ml)의 현탁액을 제공합니다.
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Ibuprofen D, 경구 현탁액, 200 mg / 5ml, LLC Pharmtechnology, Belarus에서 제조
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활성 비교기: Nurofen® for Children, 경구 현탁액
Nurofen® for Children 경구 현탁액, 100mg/5ml가 기준 제품입니다.
기간 1과 기간 2에서 30명의 피험자 중 15명에게 단일 경구 용량(이부프로펜 200mg을 함유한 10ml)의 현탁액을 제공합니다.
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Nurofen® for Children, 구강 현탁액, 100mg/5ml, 영국 Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd에서 시판
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이부프로펜의 S-거울상 이성질체에 대한 일차 약동학 매개변수
기간: 8일
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최고 혈장 농도(Cmax)
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8일
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이부프로펜의 S-거울상 이성질체에 대한 일차 약동학 매개변수
기간: 8일
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시간 0에서 마지막으로 측정된 농도(AUC0-t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시험용 제품의 안전성 및 내약성(시험 및 참조)
기간: 22일
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최소 1회 용량의 시험용 제품을 복용한 피험자에서 이상 반응의 수, 사망 수, 중증 이상 반응의 수.
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22일
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이부프로펜의 S-거울상 이성질체에 대한 이차 약동학 파라미터
기간: 8일
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시간 0에서 무한 시간(AUC0-∞)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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8일
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이부프로펜의 S-거울상 이성질체에 대한 이차 약동학 파라미터
기간: 8일
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최대 측정 혈장 농도 시간(Tmax)
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8일
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이부프로펜의 S-거울상 이성질체에 대한 이차 약동학 파라미터
기간: 8일
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제거 또는 말단 반감기(T1/2)
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8일
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이부프로펜의 S-거울상 이성질체에 대한 이차 약동학 파라미터
기간: 8일
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제거 속도 상수(Kel)
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8일
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이부프로펜의 S-거울상 이성질체에 대한 이차 약동학 파라미터
기간: 8일
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잔여 면적(AUCresid)
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8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexander Khokhlov, Professor, ClinPharmInvest, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 11일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 24일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FRM-03-IBU/21/11/17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
회사는 경우에 따라 개인 정보 보호 후 개별 참가자 데이터를 제공할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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이부프로펜 D에 대한 임상 시험
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Mount Sinai Hospital, CanadaSunnybrook Health Sciences Centre; McMaster Children's Hospital; The Rotunda Hospital모병
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedPremier Research Group plc완전한
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)아직 모집하지 않음
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University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes Academy모병
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University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... 그리고 다른 협력자들완전한
-
University of ManitobaCanola Council of Canada; Alberta Innovates Bio Solutions; Alberta Canola Producers Commission완전한
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.아직 모집하지 않음