Bioækvivalensundersøgelse af Ibuprofen D, oral suspension, 200 mg/5 ml og Nurofen®, oral suspension 100 mg/5 ml hos raske frivillige under fastende betingelser

Inklusionskriterier:

1. Sunde voksne mennesker i alderen 18 til 45 år.
2. Forsøgspersoner med Body Mass Index (BMI) 18,5 til 30 kg/m2.
3. Kvindelige forsøgspersoner med negativ graviditetstest.
4. Ikke-diegivende hunner.
5. Hvis forsøgspersonen er en kvinde og er i den fødedygtige alder, skal hun praktisere en acceptabel ikke-hormonel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed (mindst 14 dage før undersøgelsens start, under hele undersøgelsen og 14 dage efter). afslutningen af ​​undersøgelsen), såsom en kombination af mandligt kondom og mellemgulv med sæddræbende middel.
6. Hvis forsøgspersonen er en mand og har en kvindelig partner i den fødedygtige alder, bør han praktisere en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed (mindst 14 dage før undersøgelsens start, gennem hele undersøgelsen og 14 dage). efter afslutningen af ​​undersøgelsen), såsom en kombination af mandligt kondom og spermicid (dobbeltbarrieremetode).
7. Personer uden klinisk signifikant sygehistorie og ingen klinisk signifikante abnormiteter i generel fysisk undersøgelse, laboratorievurderinger, 12-aflednings-EKG, røntgen af ​​thorax eller vitale tegn.
8. Forsøgspersonerne er i stand til at forstå kravene til undersøgelsen, at underskrive et skriftligt informeret samtykke og også acceptere alle de begrænsninger, der er pålagt i løbet af undersøgelsen, og acceptere at vende tilbage til de påkrævede undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en kendt historie med allergiske lidelser.
2. Personer med en kendt historie med lægemiddeloverfølsomhed over for ibuprofen d eller ethvert hjælpestof i formuleringen.
3. Personer med en kendt historie med lægemiddelintolerance.
4. Forsøgspersoner med historie med psykiatriske lidelser.
5. Personer med epilepsi, anfald, andre neurologiske lidelser.
6. Forsøgspersoner på en natriumfattig diæt i 2 uger før studiestart, eller på enhver speciel diæt (f.eks. vegetar, veganer) eller følger en særlig livsstil (nattevagter, ekstremt fysisk arbejde).
7. Brug af hormonelle præventionsmidler enten oralt eller implantater inden for 6 måneder før første menstruationsdosering.
8. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som har haft ubeskyttet samleje med en usteriliseret mandlig sexpartner inden for 30 dage før studiets start
9. Brug af enhver mad eller drikke, der indeholder xanthin (te, kaffe, chokolade, læskedrikke som cola osv.) i mindst 72 timer før starten af ​​undersøgelsen.
10. Brug af citrusfrugter (inklusive grapefrugt og grapefrugtjuice) og tranebær (inklusive juice osv.) i mindst 14 dage før starten af ​​undersøgelsen.
11. Personer med en historie med lidelser i det kardiovaskulære, bronkopulmonære, neuroendokrine system og også mave-tarmkanalen, lever, nyrer og blod.
12. Forsøgspersoner med en historie med andre lidelser, som efter hovedforskerens skøn kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af begge lægemidler eller øge risikoen for bivirkninger.
13. Personer med en historie med kirurgiske indgreb i mave-tarmkanalen undtagen blindtarmsoperation.
14. Forsøgspersoner med en anamnese med akutte infektionssygdomme inden for 4 uger før studiets start.
15. Personer med abnormiteter i hvilepuls (>80 slag/min eller
16. Anvendelse af kendte hæmmere eller inducere af leverfunktion, især isoenzym CYP 3A4 (eksempel på induktorer: omeprazol, cimetidin, lægemidler, indeholdende perikonekstrakt, barbiturater, carbamazepin, phenytoin, glukokortikoider; eksempel på hæmmere, clarithromyralciner: ciprofloxacin, gestoden osv.) inden for 2 måneder før starten af ​​undersøgelsen.
17. Brug af lægemidler med systemisk absorption inden for 14 dage før starten af ​​undersøgelsen.
18. Brug af håndkøbsmedicin, herunder urter og kosttilskud inden for 7 dage før doseringsdatoen. (herunder vitaminer og naturlige fødevaretilsætningsstoffer, fytotilskud, urtepræparater såsom katteklo, angelica officinalis, oenothera, feberblomst, hvidløg, ingefær, ginkgo, rødkløver, hestekastanje, grøn te, ginseng).
19. Depotinjektion eller implantater af medicin inden for 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen.
20. Donation af plasma eller blod (450 ml eller mere) inden for 2 måneder før starten af ​​undersøgelsen.
21. Indtagelse af mere end 10 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol svarer til ½ liter øl, 200 ml tør vin eller 50 ml spiritus) eller historie alkoholisme, stofmisbrug, stofmisbrug.
22. Ryger mere end 10 cigaretter om dagen.
23. Deltagelse i andre kliniske forsøg med lægemidler inden for 3 måneder før studiets start.
24. Positiv test for syfilis, hepatitis B, hepatitis C eller HIV.
25. Positiv graviditetstest (for kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder).
26. Amning.
27. Positiv test for alkohol.
28. Positiv urintest for misbrugsstoffer.
29. Personer med en historie med en sjælden arvelig intolerance over for galactose og/eller saccharose, mangel på lactase, glucose-galactose malabsorptionssyndrom.
30. Forsøgspersoner med klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier og resultater af billeddiagnostiske undersøgelser.
31. Forsøgspersoner, der nægter at overholde undersøgelsesprotokollen og/eller ikke er troværdige deri, og som efter hovedforskerens skøn er ude af stand til at forstå og vurdere oplysningerne om undersøgelsen, forventede risici og eventuelt ubehag i processen med at underskrive skriftligt informeret samtykke.