Bioekvivalensstudie av Ibuprofen D, oral suspensjon, 200 mg/5 ml og Nurofen®, oral suspensjon 100 mg/5 ml hos friske frivillige under fastende betingelser

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne mennesker i alderen 18 til 45 år.
2. Personer med kroppsmasseindeks (BMI) 18,5 til 30 kg/m2.
3. Kvinnelige forsøkspersoner med negativ graviditetstest.
4. Ikke-ammende hunner.
5. Hvis forsøkspersonen er en kvinne og er i fertil alder, bør hun praktisere en akseptabel ikke-hormonell prevensjonsmetode i løpet av studien (minst 14 dager før studiestart, gjennom hele studien og 14 dager etter fullføringen av studien), for eksempel en kombinasjon av mannlig kondom og diafragma med sæddrepende middel.
6. Hvis forsøkspersonen er en mann og har en kvinnelig partner i fertil alder, bør han praktisere en akseptabel prevensjonsmetode under studiens varighet (minst 14 dager før studiestart, gjennom hele studien og 14 dager) etter at studien er fullført), for eksempel en kombinasjon av mannlig kondom og sæddrepende middel (dobbelbarrieremetode).
7. Personer som ikke har noen klinisk signifikant sykehistorie og ingen klinisk signifikante abnormiteter ved generell fysisk undersøkelse, laboratorievurderinger, 12-avlednings-EKG, røntgen av thorax eller vitale tegn.
8. Forsøkspersonene er i stand til å forstå kravene til studien, signere et skriftlig informert samtykke, og også akseptere alle restriksjonene som er pålagt i løpet av studien, og godta å returnere for de nødvendige undersøkelsene.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en kjent historie med allergiske lidelser.
2. Personer med en kjent historie med legemiddeloverfølsomhet overfor ibuprofen d eller noen hjelpestoffer i formuleringen.
3. Personer med en kjent historie med narkotikaintoleranse.
4. Personer med historie med psykiatriske lidelser.
5. Personer med historie med epilepsi, anfall, andre nevrologiske lidelser.
6. Personer på en lavnatriumdiett i 2 uker før studiestart, eller på en hvilken som helst spesiell diett (for eksempel vegetarianer, veganer) eller følger en spesiell livsstil (nattskift, ekstremt fysisk arbeid).
7. Bruk av hormonelle prevensjonsmidler enten orale eller implantater innen 6 måneder før første menstruasjonsdosering.
8. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som har hatt ubeskyttet samleie med en usterilisert mannlig seksuell partner innen 30 dager før studiestart
9. Bruk av mat eller drikke som inneholder xantin (te, kaffe, sjokolade, brus som cola, etc.) i minst 72 timer før studiestart.
10. Bruk av sitrusfrukter (inkludert grapefrukt og grapefruktjuice) og tranebær (inkludert juice osv.) i minst 14 dager før studiestart.
11. Personer med en historie med lidelser i det kardiovaskulære, bronkopulmonale, nevroendokrine systemet, og også mage-tarmkanalen, lever, nyre og blod.
12. Personer med en historie med andre lidelser som, etter hovedetterforskerens skjønn, kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av begge legemidlene eller øke risikoen for bivirkninger.
13. Personer med en historie med kirurgiske inngrep i mage-tarmkanalen med unntak av appendektomi.
14. Personer med en historie med akutte infeksjonssykdommer innen 4 uker før studiestart.
15. Personer med abnormiteter i hvilepuls (>80 slag/min eller
16. Bruk av kjente hemmere eller induktorer av leverfunksjon, spesielt isoenzym CYP 3A4 (eksempel på induktorer: omeprazol, cimetidin, medikamenter, som inneholder johannesurtekstrakt, barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider; eksempel på inhibitorer, antitroviralcin, claritromyciner: ciprofloksacin, gestoden, etc.) innen 2 måneder før studiestart.
17. Bruk av legemidler med systemisk absorpsjon innen 14 dager før studiestart.
18. Bruk av reseptfrie legemidler, inkludert urter og kosttilskudd innen 7 dager før doseringsdatoen. (inkludert vitaminer og naturlige tilsetningsstoffer, fytotilskudd, urtepreparater som katteklo, angelica officinalis, oenothera, febermør, hvitløk, ingefær, ginkgo, rødkløver, hestekastanje, grønn te, ginseng).
19. Depotinjeksjon eller implantater av medikamenter innen 3 måneder før studiestart.
20. Donasjon av plasma eller blod (450 ml eller mer) innen 2 måneder før starten av studien.
21. Inntak av mer enn 10 enheter alkohol per uke (1 enhet alkohol tilsvarer ½ liter øl, 200 ml tørr vin eller 50 ml brennevin) eller historie alkoholisme, narkotikamisbruk, narkotikamisbruk.
22. Røyker mer enn 10 sigaretter per dag.
23. Deltakelse i andre kliniske utprøvinger av legemidler innen 3 måneder før studiestart.
24. Positiv test for syfilis, hepatitt B, hepatitt C eller HIV.
25. Positiv graviditetstest (for kvinnelige forsøkspersoner med fruktbarhet).
26. Amming.
27. Positiv test for alkohol.
28. Positiv urintest for misbruk.
29. Personer med en historie med en sjelden arvelig intoleranse overfor galaktose og/eller sukrose, mangel på laktase, glukose-galaktose malabsorpsjonssyndrom.
30. Personer med klinisk signifikante unormale laboratorieverdier og resultater fra avbildningsstudier.
31. Forsøkspersoner som nekter å følge studieprotokollen og/eller ikke er troverdige i den, og som etter hovedetterforskerens skjønn ikke er i stand til å forstå og vurdere informasjonen om studien, forventede risikoer og mulig ubehag i prosessen med å signere skriftlig informert samtykke.