Bioäquivalenzstudie von Ibuprofen D, Suspension zum Einnehmen, 200 mg/5 ml und Nurofen®, Suspension zum Einnehmen, 100 mg/5 ml bei gesunden Freiwilligen unter nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde erwachsene menschliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
2. Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 30 kg/m2.
3. Weibliche Probanden mit negativem Schwangerschaftstest.
4. Nicht-laktierende Hündinnen.
5. Wenn die Testperson weiblich und gebärfähig ist, sollte sie für die Dauer der Studie (mindestens 14 Tage vor Beginn der Studie, während der gesamten Studie und 14 Tage danach) eine akzeptable nicht-hormonelle Methode der Empfängnisverhütung anwenden Abschluss der Studie), wie eine Kombination aus Kondom für Männer und Diaphragma mit Spermizid.
6. Wenn der Proband männlich ist und eine gebärfähige Partnerin hat, sollte er für die Dauer der Studie (mindestens 14 Tage vor Beginn der Studie, während der gesamten Studie und 14 Tage) eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren nach Abschluss der Studie), wie z. B. eine Kombination aus Kondom für Männer und Spermizid (Doppelbarrieremethode).
7. Probanden ohne klinisch signifikante Anamnese und keine klinisch signifikanten Anomalien bei der allgemeinen körperlichen Untersuchung, Laborbeurteilung, 12-Kanal-EKG, Röntgen-Thorax oder Vitalfunktionen.
8. Die Probanden sind in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und auch alle während des Studienverlaufs auferlegten Einschränkungen zu akzeptieren und zuzustimmen, für die erforderlichen Untersuchungen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit einer bekannten Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen.
2. Patienten mit bekannter Arzneimittelüberempfindlichkeit gegenüber Ibuprofen d oder einem der Hilfsstoffe der Formulierung.
3. Personen mit bekannter Arzneimittelunverträglichkeit in der Vorgeschichte.
4. Themen mit Geschichte von psychiatrischen Störungen.
5. Patienten mit Epilepsie, Krampfanfällen oder anderen neurologischen Erkrankungen in der Vorgeschichte.
6. Probanden, die 2 Wochen vor Beginn der Studie eine natriumarme Diät oder eine spezielle Diät (z. B. vegetarisch, vegan) oder einen besonderen Lebensstil (Nachtschichten, extreme körperliche Arbeit) einhalten.
7. Anwendung von oralen oder implantierten hormonellen Kontrazeptiva innerhalb von 6 Monaten vor der Einnahme der ersten Regelblutung.
8. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie einen ungeschützten Geschlechtsverkehr mit einem unsterilisierten männlichen Sexualpartner hatten
9. Konsum von xanthinhaltigen Lebensmitteln oder Getränken (Tee, Kaffee, Schokolade, Erfrischungsgetränke wie Cola usw.) für mindestens 72 Stunden vor Beginn der Studie.
10. Konsum von Zitrusfrüchten (einschließlich Grapefruit und Grapefruitsaft) und Preiselbeeren (einschließlich Säfte usw.) für mindestens 14 Tage vor Beginn der Studie.
11. Personen mit einer Vorgeschichte von Erkrankungen des kardiovaskulären, bronchopulmonalen, neuroendokrinen Systems sowie des Gastrointestinaltrakts, der Leber, der Niere und des Blutes.
12. Probanden mit einer Vorgeschichte anderer Erkrankungen, die nach Ermessen des Hauptprüfarztes die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung beider Arzneimittel beeinflussen oder das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen können.
13. Patienten mit einer Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen am Gastrointestinaltrakt mit Ausnahme der Appendektomie.
14. Probanden mit akuten Infektionskrankheiten in der Vorgeschichte innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie.
15. Personen mit Anomalien der Ruheherzfrequenz (> 80 Schläge/min oder
16. Anwendung bekannter Hemmer oder Induktoren der Leberfunktion, insbesondere des Isoenzyms CYP 3A4 (Beispiele für Induktoren: Omeprazol, Cimetidin, Arzneimittel, enthaltend Johanniskrautextrakt, Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Glucocorticoide; Beispiele für Hemmer: antivirale Arzneimittel, Clarithromycin, Ciprofloxacin, Gestoden etc.) innerhalb von 2 Monaten vor Beginn der Studie.
17. Verwendung von Arzneimitteln mit systemischer Absorption innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie.
18. Verwendung von OTC-Medikamenten, einschließlich Kräutern und Nahrungsergänzungsmitteln, innerhalb von 7 Tagen vor dem Dosierungsdatum. (einschließlich Vitamine und natürliche Nahrungsergänzungsmittel, Phyto-Ergänzungen, Kräuterzubereitungen wie Katzenkralle, Angelica officinalis, Oenothera, Mutterkraut, Knoblauch, Ingwer, Ginkgo, Rotklee, Rosskastanie, grüner Tee, Ginseng).
19. Depotinjektion oder Implantation von Medikamenten innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie.
20. Spende von Plasma oder Blut (450 ml oder mehr) innerhalb von 2 Monaten vor Beginn der Studie.
21. Konsum von mehr als 10 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol entspricht ½ Liter Bier, 200 ml trockenem Wein oder 50 ml Spirituosen) oder Vorgeschichte Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, Drogenmissbrauch.
22. Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag.
23. Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie.
24. Positiver Test auf Syphilis, Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV.
25. Positiver Schwangerschaftstest (für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter).
26. Stillen.
27. Positiver Alkoholtest.
28. Positiver Urinscreeningtest für Missbrauchsdrogen.
29. Patienten mit einer Vorgeschichte einer seltenen erblichen Intoleranz gegenüber Galactose und/oder Saccharose, einem Mangel an Lactase, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom.
30. Patienten mit klinisch signifikanten abnormalen Laborwerten und Ergebnissen von Bildgebungsstudien.
31. Probanden, die sich weigern, das Studienprotokoll einzuhalten und/oder darin nicht glaubwürdig sind und die nach Ermessen des Hauptprüfarztes nicht in der Lage sind, die Informationen über die Studie, erwartete Risiken und mögliche Unannehmlichkeiten im Prozess der schriftlichen Unterzeichnung zu verstehen und einzuschätzen Zustimmung.