Bioekvivalencia vizsgálat az ibuprofen D 200 mg/5 ml belsőleges szuszpenzióról és a Nurofen®, 100 mg/5 ml belsőleges szuszpenzióról egészséges önkénteseknél éhgyomri körülmények között

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges felnőtt alanyok, 18 és 45 év közöttiek.
2. 18,5-30 kg/m2 testtömeg-indexű (BMI) alanyok.
3. Női alanyok negatív terhességi teszttel.
4. Nem szoptató nőstények.
5. Ha az alany nő és fogamzóképes, akkor a vizsgálat ideje alatt (legalább 14 nappal a vizsgálat megkezdése előtt, a vizsgálat alatt és 14 nappal azután) elfogadható, nem hormonális fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia. a vizsgálat befejezése), mint például a férfi óvszer és a rekeszizom kombinációja spermiciddel.
6. Ha az alany férfi és fogamzóképes nő partnere van, akkor a vizsgálat időtartama alatt (legalább 14 nappal a vizsgálat megkezdése előtt, a vizsgálat során és 14 napig) elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia. a vizsgálat befejezése után), mint például a férfi óvszer és a spermicid kombinációja (kettős gát módszer).
7. Olyan alanyok, akiknek nincs klinikailag jelentős kórtörténete, és nincs klinikailag jelentős eltérése az általános fizikális vizsgálatban, a laboratóriumi vizsgálatokban, a 12 elvezetéses EKG-ban, a mellkasröntgenben vagy az életjelekben.
8. Az alanyok képesek megérteni a vizsgálat követelményeit, írásos beleegyező nyilatkozatot aláírni, valamint elfogadni a vizsgálat során támasztott összes korlátozást, és vállalni, hogy visszatérnek a szükséges vizsgálatokra.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében allergiás rendellenességek fordultak elő.
2. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében ismert gyógyszer-túlérzékenység szerepel az ibuprofen d-vel vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
3. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében ismert gyógyszer intolerancia.
4. Azok az alanyok, akiknek anamnézisében pszichiátriai zavarok szerepelnek.
5. Olyan személyek, akiknek anamnézisében epilepszia, görcsrohamok vagy egyéb neurológiai rendellenességek fordultak elő.
6. A vizsgálat megkezdése előtt 2 hétig alacsony nátriumtartalmú diétán, vagy bármilyen speciális diétán (pl. vegetáriánus, vegán) vagy speciális életmódot folytató alanyok (éjszakai műszak, extrém fizikai munka).
7. Hormonális fogamzásgátlók orális vagy implantátum alkalmazása az első adagolási időszakot megelőző 6 hónapon belül.
8. Fogamzóképes női alanyok, akik a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül védekezés nélküli szexuális kapcsolatot folytattak nem sterilizált férfi szexuális partnerrel
9. Bármilyen xantin tartalmú étel vagy ital (tea, kávé, csokoládé, üdítőitalok, például kóla stb.) használata legalább 72 órával a vizsgálat megkezdése előtt.
10. Citrusfélék (beleértve a grapefruitot és grapefruitlevet) és áfonya (beleértve a gyümölcsleveket stb.) használata a vizsgálat megkezdése előtt legalább 14 napig.
11. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében szív- és érrendszeri, bronchopulmonáris, neuroendokrin rendszer, valamint a gyomor-bél traktus, a máj, a vese és a vér rendellenességei szerepelnek.
12. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében egyéb rendellenességek szerepelnek, amelyek a vizsgálatvezető belátása szerint befolyásolhatják mindkét gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy növelhetik a káros hatások kockázatát.
13. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében a gyomor-bél traktuson végzett sebészeti beavatkozások szerepelnek, kivéve vakbélműtétet.
14. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül akut fertőző betegség szerepel.
15. Azoknál az alanyoknál, akiknél a szívverés nyugalmi frekvenciájában eltérések vannak (>80 ütés/perc vagy
16. A májműködést ismert gátlók vagy induktorok, különösen a CYP 3A4 izoenzim alkalmazása (induktorok példái: omeprazol, cimetidin, orbáncfű kivonatot tartalmazó gyógyszerek, barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, glükokortikoidok; inhibitorok példái: vírusellenes szerek, klaritromicin ciprofloxacin, gesztodén stb.) a vizsgálat megkezdése előtt 2 hónapon belül.
17. Bármilyen szisztémás felszívódású gyógyszer alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül.
18. OTC gyógyszerek, beleértve a gyógynövényeket és táplálék-kiegészítőket, használata az adagolási dátumot megelőző 7 napon belül. (beleértve a vitaminokat és természetes élelmiszer-adalékanyagokat, fito-kiegészítőket, gyógynövénykészítményeket, mint például macskaköröm, angelica officinalis, oenothera, lázfű, fokhagyma, gyömbér, ginkgo, vöröshere, vadgesztenye, zöld tea, ginzeng).
19. Bármely gyógyszer depó injekciója vagy implantátuma a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül.
20. Plazma vagy vér (450 ml vagy több) adományozása a vizsgálat megkezdése előtt 2 hónapon belül.
21. Heti 10 egységnél több alkohol fogyasztása (1 egység alkohol ½ liter sörnek, 200 ml száraz bornak vagy 50 ml szeszes italnak felel meg) vagy alkoholizmus, kábítószer-függőség, kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében.
22. Több mint 10 cigaretta elszívása naponta.
23. Részvétel a gyógyszerekkel végzett egyéb klinikai vizsgálatokban a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül.
24. Pozitív szifilisz, hepatitis B, hepatitis C vagy HIV teszt.
25. Pozitív terhességi teszt (fogamzóképes nőknél).
26. Szoptatás.
27. Pozitív alkoholteszt.
28. Pozitív vizeletszűrő teszt a kábítószerrel való visszaélésre.
29. Ritka, örökletes galaktóz és/vagy szacharóz intolerancia, laktázhiány, glükóz-galaktóz malabszorpciós szindróma.
30. Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékeket és képalkotó vizsgálatok eredményeit mutató alanyok.
31. Azok az alanyok, akik megtagadják a vizsgálati protokoll betartását és/vagy nem hitelesek abban, és akik a vizsgálatvezető belátása szerint nem képesek megérteni és értékelni a vizsgálattal kapcsolatos információkat, a várható kockázatokat és az írásbeli tájékoztatás aláírása során felmerülő esetleges kellemetlenségeket. beleegyezés.