Исследование биоэквивалентности ибупрофена D, суспензии для перорального применения, 200 мг/5 мл, и Нурофена®, суспензии для перорального применения, 100 мг/5 мл у здоровых добровольцев в условиях голодания

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые люди в возрасте от 18 до 45 лет.
2. Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30 кг/м2.
3. Женщины с отрицательным тестом на беременность.
4. Некормящие самки.
5. Если субъект является женщиной и имеет детородный потенциал, она должна практиковать приемлемый негормональный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования (по крайней мере, за 14 дней до начала исследования, на протяжении всего исследования и 14 дней после него). завершение исследования), например сочетание мужского презерватива и диафрагмы со спермицидом.
6. Если субъект является мужчиной и имеет партнершу с потенциалом деторождения, он должен практиковать приемлемый метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования (по крайней мере, за 14 дней до начала исследования, на протяжении всего исследования и в течение 14 дней). после завершения исследования), например сочетание мужского презерватива и спермицида (метод двойного барьера).
7. Субъекты, не имеющие клинически значимого анамнеза и клинически значимых отклонений при общем медицинском осмотре, лабораторных оценках, ЭКГ в 12 отведениях, рентгенограмме грудной клетки или основных показателях жизнедеятельности.
8. Субъекты способны понять требования исследования, подписать письменное информированное согласие, а также принять все ограничения, наложенные в ходе исследования, и согласиться вернуться для проведения необходимых исследований.

Критерий исключения:

1. Субъекты с известной историей аллергических заболеваний.
2. Субъекты с известной гиперчувствительностью к ибупрофену или любым вспомогательным веществам препарата в анамнезе.
3. Субъекты с известной историей непереносимости лекарств.
4. Субъекты с историей психических расстройств.
5. Субъекты с эпилепсией, судорогами, другими неврологическими расстройствами в анамнезе.
6. Испытуемые на диете с низким содержанием натрия в течение 2 недель до начала исследования, либо на какой-либо специальной диете (например, вегетарианской, веганской), либо ведут особый образ жизни (ночные смены, экстремальная физическая работа).
7. Использование гормональных контрацептивов, пероральных или имплантированных, в течение 6 месяцев до первого периода дозирования.
8. Субъекты женского пола детородного возраста, у которых был незащищенный половой акт с нестерилизованным половым партнером мужского пола в течение 30 дней до начала исследования.
9. Употребление любых ксантинсодержащих продуктов или напитков (чай, кофе, шоколад, безалкогольные напитки, такие как кола и т. д.) не менее чем за 72 часа до начала исследования.
10. Употребление цитрусовых (включая грейпфрут и грейпфрутовый сок) и клюквы (включая соки и т. д.) не менее чем за 14 дней до начала исследования.
11. Субъекты с отягощенными заболеваниями сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной систем, а также желудочно-кишечного тракта, печени, почек и крови.
12. Субъекты с другими заболеваниями в анамнезе, которые, по усмотрению главного исследователя, могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение обоих препаратов или увеличить риск побочных эффектов.
13. Субъекты с хирургическими вмешательствами на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, за исключением аппендэктомии.
14. Субъекты с острыми инфекционными заболеваниями в анамнезе в течение 4 недель до начала исследования.
15. Субъекты с нарушениями частоты сердечных сокращений в покое (> 80 ударов в минуту или
16. Применение известных ингибиторов или индукторов функции печени, в частности изофермента CYP 3A4 (пример индукторов: омепразол, циметидин, препараты, содержащие экстракт зверобоя, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, глюкокортикоиды; пример ингибиторов: противовирусные препараты, кларитромицин, ципрофлоксацин, гестоден и др.) в течение 2 мес до начала исследования.
17. Применение любых препаратов с системной абсорбцией в течение 14 дней до начала исследования.
18. Использование безрецептурных препаратов, включая травы и пищевые добавки, в течение 7 дней до Даты приема. (в т.ч. витамины и натуральные пищевые добавки, фитодобавки, растительные препараты, такие как кошачий коготь, дягиль лекарственный, энотера, пиретрум, чеснок, имбирь, гинкго, красный клевер, конский каштан, зеленый чай, женьшень).
19. Инъекции депо или имплантаты любых препаратов в течение 3 месяцев до начала исследования.
20. Сдача плазмы или крови (450 мл и более) в течение 2 месяцев до начала исследования.
21. Употребление более 10 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя эквивалентна ½ л пива, 200 мл сухого вина или 50 мл крепких напитков) или в анамнезе алкоголизм, наркомания, наркомания.
22. Курение более 10 сигарет в день.
23. Участие в других клинических исследованиях лекарственных средств в течение 3 месяцев до начала исследования.
24. Положительный тест на сифилис, гепатит В, гепатит С или ВИЧ.
25. Положительный тест на беременность (для женщин с потенциалом деторождения).
26. Кормление грудью.
27. Положительный тест на алкоголь.
28. Положительный тест мочи на наркотики.
29. Субъекты с редкой наследственной непереносимостью галактозы и/или сахарозы, дефицитом лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции в анамнезе.
30. Субъекты с клинически значимыми аномальными лабораторными показателями и результатами визуализирующих исследований.
31. Субъекты, которые отказываются соблюдать протокол исследования и/или не вызывают в нем доверия и которые, по усмотрению Главного исследователя, не в состоянии понять и оценить информацию об исследовании, ожидаемых рисках и возможном дискомфорте в процессе подписания письменного информированного согласие.