Studio di bioequivalenza di ibuprofene D, sospensione orale, 200 mg/5 ml e Nurofen®, sospensione orale 100 mg/5 ml in volontari sani in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

1. Soggetti umani adulti sani, di età compresa tra 18 e 45 anni.
2. Soggetti con indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 30 kg/m2.
3. Soggetti di sesso femminile con test di gravidanza negativo.
4. Femmine non in lattazione.
5. Se il soggetto è una donna ed è in età fertile, deve praticare un metodo contraccettivo non ormonale accettabile per la durata dello studio (almeno 14 giorni prima dell'inizio dello studio, durante tutto lo studio e 14 giorni dopo il completamento dello studio), come una combinazione di preservativo maschile e diaframma con spermicida.
6. Se il soggetto è un maschio e ha una partner femminile in età fertile, deve praticare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio (almeno 14 giorni prima dell'inizio dello studio, durante lo studio e 14 giorni dopo il completamento dello studio), come una combinazione di preservativo maschile e spermicida (metodo a doppia barriera).
7. Soggetti che non hanno una storia medica clinicamente significativa e nessuna anomalia clinicamente significativa nell'esame fisico generale, valutazioni di laboratorio, ECG a 12 derivazioni, radiografia del torace o segni vitali.
8. I soggetti sono in grado di comprendere i requisiti dello studio, di firmare un consenso informato scritto, nonché di accettare tutte le restrizioni imposte durante il corso dello studio e di accettare di tornare per le indagini richieste.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con una storia nota di disturbi allergici.
2. Soggetti con una storia nota di ipersensibilità al farmaco all'ibuprofene o a qualsiasi eccipiente della formulazione.
3. Soggetti con una storia nota di intolleranza ai farmaci.
4. Soggetti con storia di disturbi psichiatrici.
5. Soggetti con storia di epilessia, convulsioni, altri disturbi neurologici.
6. Soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio per 2 settimane prima dell'inizio dello studio, o seguono una dieta speciale (ad esempio, vegetariana, vegana) o seguono uno stile di vita speciale (turni notturni, lavoro fisico estremo).
7. Uso di contraccettivi ormonali orali o impiantabili entro 6 mesi prima della prima somministrazione mestruale.
8. Soggetti di sesso femminile in età fertile che hanno avuto un rapporto sessuale non protetto con un partner sessuale maschile non sterilizzato entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
9. Uso di qualsiasi alimento o bevanda contenente xantina (tè, caffè, cioccolatini, bibite come cola, ecc.) per almeno 72 ore prima dell'inizio dello studio.
10. Uso di agrumi (compresi pompelmo e succo di pompelmo) e mirtilli rossi (compresi succhi, ecc.) per almeno 14 giorni prima dell'inizio dello studio.
11. Soggetti con una storia di disturbi del sistema cardiovascolare, broncopolmonare, neuroendocrino, e anche del tratto gastrointestinale, del fegato, dei reni e del sangue.
12. Soggetti con una storia di altri disturbi che, a discrezione del Principal Investigator, possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di entrambi i farmaci o aumentare il rischio di effetti avversi.
13. Soggetti con una storia di interventi chirurgici sul tratto gastrointestinale ad eccezione dell'appendicectomia.
14. Soggetti con una storia di malattie infettive acute entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
15. Soggetti con anomalie della frequenza cardiaca a riposo (>80 battiti/min o
16. Uso di noti inibitori o induttori della funzionalità epatica, in particolare isoenzima CYP 3A4 (esempio di induttori: omeprazolo, cimetidina, farmaci contenenti estratto di erba di San Giovanni, barbiturici, carbamazepina, fenitoina, glucocorticoidi; esempio di inibitori: farmaci antivirali, claritromicina, ciprofloxacina, gestodene, ecc.) entro 2 mesi prima dell'inizio dello studio.
17. Uso di qualsiasi farmaco con assorbimento sistemico entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio.
18. Uso di farmaci da banco, comprese erbe e integratori alimentari entro 7 giorni prima della data di dosaggio. (compresi vitamine e additivi alimentari naturali, integratori fitoterapici, preparati erboristici come unghia di gatto, angelica officinalis, oenothera, partenio, aglio, zenzero, ginkgo, trifoglio rosso, ippocastano, tè verde, ginseng).
19. Iniezione in deposito o impianti di qualsiasi farmaco entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
20. Donazione di plasma o sangue (450 ml o più) entro 2 mesi prima dell'inizio dello studio.
21. Assunzione di più di 10 unità alcoliche a settimana (1 unità alcolica equivale a ½ litro di birra, 200 ml di vino secco o 50 ml di alcolici) o storia di alcolismo, tossicodipendenza, abuso di droghe.
22. Fumare più di 10 sigarette al giorno.
23. - Partecipazione ad altri studi clinici di medicinali entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
24. Test positivo per sifilide, epatite B, epatite C o HIV.
25. Test di gravidanza positivo (per soggetti di sesso femminile in età fertile).
26. Allattamento al seno.
27. Test positivo per alcol.
28. Test di screening urinario positivo per droghe d'abuso.
29. Soggetti con una storia di rara intolleranza ereditaria al galattosio e/o al saccarosio, deficit di lattasi, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.
30. Soggetti con valori di laboratorio anormali clinicamente significativi e risultati di studi di imaging.
31. Soggetti che si rifiutano di rispettare il protocollo dello studio e/o non sono credibili in esso e che sono, a discrezione del Principal Investigator, incapaci di comprendere e valutare le informazioni sullo studio, i rischi previsti e il possibile disagio nel processo di firma scritta informata consenso.