Laktoferriini rautaglukonaatin ja rautaglukonaatin kanssa raudanpuuteanemian hoidossa raskauden aikana
Opiskelumenettelyt:
Kaikille potilaille suoritetaan seuraavat:
Kaikilta tämän tutkimuksen osallistujilta hankitaan tietoinen suostumus ennen osallistumista tähän tutkimukseen, ja kaikille osallistujille tehdään yksityiskohtainen kliininen arviointi, mukaan lukien: yksityiskohtainen historia, yleiset, vatsatutkimukset, tutkimukset.
Historian keruu:
- Henkilökohtainen historia: nimi, ikä, ammatti ja osoite.
- Kuukautiset ja synnytyshistoria: LMP:n päivämäärä, odotettu synnytyspäivämäärä, joka lasketaan Naeglen säännön ja raskausiän mukaan. Kuukautiskierron epäsäännöllisyyksien historian lisäksi kesto.
- Menneisyys: anemia edellisessä raskaudessa, muut sairaudet, kuten talassemia, sirppisoluanemia, maksa- tai munuaissairaudet tai mikä tahansa muu tila, joka voi vaikuttaa hemoglobiiniin.
Lääkärintarkastus:
- Yleistä: Arvio ihonväristä ja elintärkeistä tiedoista (verenpaine, pulssi, kapillaarien täyttö)
- Vatsan tutkimus fundamentin korkeuden arvioimiseksi.
- Suoritettavat tutkimukset sisältävät:
Laboratorio: Täydellinen verenkuva (mikrosyyttinen hypokrominen anemia) Kuvaus: Ultraääni biometrian arvioimiseksi sikiön kasvurajoitusten poissulkemiseksi. Naiset jaetaan kahteen ryhmään, joissa kussakin ryhmässä on 20, ensimmäinen ryhmä saa yhden tabletin rautaglukonaattia 300 mg suun kautta kahdesti päivässä 4 viikon ajan ja toinen ryhmä saa 100 mg laktoferriinipusseja, joissa on 300 mg rautaglukonaattia kahdesti päivässä 4 viikon ajan. viikkoa Potilaat määrättiin ottamaan lääkitys suun kautta; kerran päivässä ennen aamiaista ja Pravotin (100 pussia liuotettiin kukin ¼ lasilliseen vettä ja otettiin ennen aamiaista). Potilaita kehotettiin välttämään teen, kahvin, maidon, maitotuotteiden, antasidien ja kalsiumvalmisteen nauttimista 2 tunnin sisällä ennen rautakapseleita tai sen jälkeen.
Naisia kehotetaan kirjaamaan sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua ja ummetusta.
Naisista otetaan verinäyte (CBC) 2–4 viikon kuluttua raskauden anemian lisääntymisen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisälsi kaksi ryhmää:
Ryhmä I: 20 potilaalle annettiin rautaglukonaattia 300 mg (Ferrous-Gluconate®, tab.300 mg glucofer, Egypti) kahdesti päivässä.
Ryhmä II: 20 potilaalle annettiin laktoferriiniä 100 mg (Pravotin-sachets®, 100 mg, Hygint, Egypti) rautaglukonaatin kanssa kahdesti päivässä.
hematologisia parametreja (hemoglobiinin nousu) ja molempien lääkkeiden haittavaikutuksia tutkittiin rekisteröinnin yhteydessä ja 4 viikon kuluttua
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 6825344
- Ain shams university maternity hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- Tutkimukseen osallistuu naisia, joilla on seuraavat mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joilla on yksi sikiö
- Mikrosyyttinen hypokrominen anemia, lievä anemia Hb 10 - 10,5 g/dl ja kohtalainen anemia (Hb 7 - 9,9 g/dl)
- Raskausaika (14-35 viikkoa)
- Seerumin ferritiinitaso <24 ng/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Aiheeseen liittyvä krooninen sairaus (CKD, maksasairaus, peptinen haavauma ja krooninen verenhukka).
- Siihen liittyvä verenvuotohäiriö
- Verensiirtoa vaativa anemia (Hb < 7gm/dl)
- Yliherkkyys rautavalmisteille
- Hemoglobinopatiat (G6PD, talassemiat, sirppisolusairaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä I
ensimmäinen ryhmä 20 potilasta saa yhden tabletin ferroglukonaattia 300 mg suun kautta kahdesti päivässä 4 viikon ajan (Ferrous-Gluconate®, tab.300 mg glucofer, Egypti) kahdesti päivässä.
|
rautasuola yksi tabletti 300 mg sisältää 35 mg alkuainerautaa annettuna 2 annosta 600 mg päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ryhmä II
20 potilaalle annettiin laktoferriiniä 100 mg (Pravotin-sachets®, 100 mg, Hygint, Egypti) rautaglukonaatin kanssa kahdesti päivässä 4 viikon ajan. Potilaat määrättiin ottamaan lääkitys suun kautta; kerran päivässä ennen aamiaista ja Pravotin (100 pussia liuotettiin kukin ¼ lasilliseen vettä ja otettiin ennen aamiaista).
Potilaita kehotettiin välttämään teen, kahvin, maidon, maitotuotteiden, antasidien ja kalsiumvalmisteen nauttimista 2 tunnin sisällä ennen rautakapseleita tai sen jälkeen.
|
Laktoferriini on transferriiniperheen glykoproteiini, joka koostuu 691 aminohaposta, laktoferriini on proteiini, jota löytyy lehmänmaidosta ja äidinmaidosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• Hemoglobiini (Hb) taso
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
hemoglobiini mitataan ennen ja jälkeen hoidon 4 viikon kuluttua (HB gm/dl)
|
4 viikkoa
|
|
seerumin ferritiini
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
seerumin ferritiini mitataan ennen ja jälkeen hoidon 4 viikkoa (ferritiini ug/l)
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maha-suolikanavan sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
(pahoinvointi, oksentelu, ummetus) arvioidaan ennen ja jälkeen hoidon
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: AMR Saad, doctoral, Faculty of Medicine Ain shams University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MS298/2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rautaglukonaatti 300 MG
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.ValmisAlert Fatigue, terveydenhuoltohenkilöstöIntia
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
Radboud University Medical CenterTuntematonAkuutti munuaisvaurio | Kriittisesti sairaat lapsetAlankomaat
-
Bausch Health Americas, Inc.Valmis
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdValmis
-
CVI PharmaceuticalsTuntematonHyperlipidemiaKiina
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.Tuntematon
-
Elif OralValmisRasvamaksa | Hypertriglyseridemia | NASH - Alkoholiton steatohepatiitti | Familiaalinen osittainen lipodystrofiaYhdysvallat
-
Cognition TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Valmis
-
Grupo Español de Tumores Huérfanos e InfrecuentesTakedaLopetettuMetastaattiset tai pitkälle edenneet ei-resekoitavissa olevat granulosasolujen munasarjakasvaimetEspanja