- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03562260
Kaksisuuntainen kirurginen vapautuminen synnynnäisessä lihaksisessa torticollisissa
torstai 28. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Mahidol University
Kaksisuuntaisen leikkauksen tulos synnynnäisessä lihaskilpikolliksessa
Synnynnäinen lihaksikas torticollis on yleinen lasten sairaus. Leikkausaihe on, että lapsilla on jatkuva epämuodostuma 1 vuoden iän jälkeen. Monet kirurgiset hoidot olivat ehdottaneet esimerkiksi unipolaarista vapautumista ja bipolaarista vapautumista. Tekijän kokemuksen mukaan kaksisuuntaisella vapautumisella oli parempia tuloksia täydellisestä leikkauksesta lihaksen alkuperää ja insertiota. Tässä tutkimuksessa halutaan tutkia hoidon tuloksia epämuodostuman uusiutumisen kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
tutkimus suoritettiin lapsilla, joilla on synnynnäinen lihaksikas torticollis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Rekrytointi
- Prof.Dr.Kamolporn Kaewpornsawan
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof.Dr.Kamolporn kaewpornsawan, MD.
- Puhelinnumero: 127 (66)024197968
- Sähköposti: kamolporn.kae@mahidol.ac.th
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. kaikkien lasten ikä vaihteli 5-15-vuotiaista, jotka saivat leikkaushoitoa kaksisuuntaisen mielialavapautuksen avulla sairaalassa.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. ei aiempia leikkausta kaulassa 2. ei synnynnäisiä poikkeavuuksia tai niskaan vaikuttavia oireyhtymiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lapsia, joilla oli kaksisuuntainen mielialahäiriö
lapset, joilla oli kaksisuuntainen mielialahäiriö
|
bipolaarinen vapautus on leikkaus, joka katkaisee sternocleidomastoid-lihaksen alkuperän ja asettamisen, mikä aiheuttaa kilpikolliksen kontraktuuristaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ImageJ pisteytysjärjestelmä
Aikaikkuna: ei tortikolista 1 vuoden leikkauksen jälkeen
|
mittaus pään ja kasvojen kuvista verrattuna normaaleihin lapsiin pisteet 1-3/5 mittaus kokonaispistemääränä 15, koska intervalliasteikon pistemäärä on 4 arvosana 13-15 on erinomainen tulos pisteet 10-12 hyvä tulos 7-9 kohtalainen alle 6 pistettä huono tulos leikkauksen jälkeen
|
ei tortikolista 1 vuoden leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prof.Dr.Kamolporn Kaewpornsawan, Department of Orthopaedic Surgery,Faculty of Medicine,Siriraj Hospital,Mahidol University,Bangkok,Thailand
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lee EH, Kang YK, Bose K. Surgical correction of muscular torticollis in the older child. J Pediatr Orthop. 1986 Sep-Oct;6(5):585-9. doi: 10.1097/01241398-198609000-00011.
- Sudesh P, Bali K, Mootha AK, Dhillon MS. Results of bipolar release in the treatment of congenital muscular torticolis in patients older than 10 years of age. J Child Orthop. 2010 Jun;4(3):227-32. doi: 10.1007/s11832-010-0254-x. Epub 2010 Mar 26.
- Shim JS, Jang HP. Operative treatment of congenital torticollis. J Bone Joint Surg Br. 2008 Jul;90(7):934-9. doi: 10.1302/0301-620X.90B7.20339.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 10. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 9. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 9. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- si049/2013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
ei jaeta IPD-tietoja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .