Ropivakaiini vs lidokaiini endotrakeaalisessa letkumansetissa leikkauksen jälkeisessä kurkkukivussa

Suunnittelemme satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa verrataan leikkauksen jälkeistä kurkkukipua kolmen ryhmän välillä: 1) ropivakaiinilla täytetty ETT-mansetti, 2) lidokaiinilla täytetty ETT-mansetti ja 3) ilmalla täytetty ETT-mansetti (tavallinen hoito).

Saskatoonin terveysalueella on käytössä keskimäärin 24 valinnaista leikkaussalia joka arkipäivä, ja henkitorven intubaatio on yleinen toimenpide leikkaukseen tulevilla potilailla. Homogeenisuuden edistämiseksi rekrytoidaan vain ASA 1-3 gynekologia- ja yleiskirurgiapotilaita, jotka tarvitsevat endotrakeaalista intubaatiota suurten kirurgisten kriteerien mukaisesti. Suuren leikkauksen kriteerit määritellään sellaisiksi, jotka vaativat yli yhden päivän sairaalahoitoa.(1) Alle 18-vuotiaat potilaat ja ne, joilla on ennen leikkausta kurkkukipu, suljetaan pois. Leikkausta edeltävällä pitoalueella anestesian antaja selittää anestesian riskin. Suullinen ja kirjallinen suostumus saadaan, kun anestesian toimittaja (henkilökunta tai asukas) on selittänyt tutkimusprojektin riskit ja hyödyt. Kun tietoinen suostumus on saatu, potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta interventioryhmästä tai kontrolliin käyttämällä tietokoneella yleistettyä satunnaisjärjestystä. Tarjottu anestesia valitaan kliinisen syyn perusteella anestesialääkärin harkinnan mukaan. Anestesiologi dokumentoi seuraavat asiat: jos suun hengitysteitä käytettiin milloin tahansa, endotrakeaaliputken koko, intubaatioyritysten lukumäärä, Cormack-Lehane-intubaatioaste, onnistumiseen vaadittavien intubaatioyritysten lukumäärä ja mandriini vaadittiin ETT:n turvaamiseksi. ETT-mansetti täytetään joko 2 % lidokaiinilla, 0,5 % ropivakaiinilla tai ilmalla. Mansetin täyttämiseen käytetään stetoskooppiohjattua täyttötekniikkaa.(2) Kaikissa ryhmissä anestesialääkäri dokumentoi mansettiin tiputetun tilavuuden millilitroina. Dityppioksidia ei käytetä missään vaiheessa nukutuksen aikana, koska typpioksiduuliin liittyy ETT-mansetin paineen nousu ja siten limakalvovaurion mahdollisuus.(3) Anestesian tarjoaja ei sokeudu toimenpiteisiin. Kaikki potilaat nukutetaan, kun väliaine asetetaan ETT:hen, jolloin potilaat sokeutuvat. Suunielun hellävarainen imu voidaan antaa leikkauksen lopussa.

Asiakirjat tehdään, jos potilaat tupakoivat tai heillä on hyperaktiivinen hengitysteiden sairaus (esim. astma, COPD tai urTI viimeisten 4 viikon aikana). Lisäksi dokumentoidaan ikä, sukupuoli, ASA-status, intuboinnin kesto ja leikkauksen tyyppi. Anestesian tarjoaja merkitsee yskän esiintyvyyden ennen ekstubaatiota lieväksi (<5 yskää), kohtalaiseksi (5-10 yskää) tai vaikeaksi (>10 yskää); yskä, joka määritellään äkillinen ilman poistuminen keuhkoista kovalla äänellä. Ennen kotiutumista postanestesian hoitoyksiköstä (PACU) asuva tutkija, joka on sokeutunut potilaan jakamiseen, arvioi kurkkukivun (määritelty kurkkukipuksi) olemassaolon "kyllä" tai "ei" arviolla. Jos potilaat ilmoittavat kyllä, he raportoivat vakavuuden numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla 0-10.(4) Leikkauskohdan kipu arvioidaan käyttämällä NRS-arvoa 0-10. PACU:ssa huomioidaan myös seuraavat asiat: dysfagia (määritelty nielemisvaikeudeksi) ja käheys tai dysfonia (määritelty karkeaksi tai ankaraksi äänikuvioksi) "kyllä" tai "ei"-arvioinnilla. Myös PACU:ssa vietetty aika tallennetaan.

Residenssitutkija tekee kaikkien osallistujien sängyn puolen arvioinnin leikkauksen jälkeisenä päivänä ensimmäisenä kurkkukivun esiintymisen varalta ja arvioi "kyllä" tai "ei". Jos potilaat ilmoittavat "kyllä", vakavuus ilmoitetaan NRS:n avulla. Jotta kirurginen kipu ei häiritse potilaita, tutkimuksessa arvioidaan myös kirurgista kipua NRS:n avulla. Dysfagian ja käheyden tai dysfonian esiintyminen arvioidaan "kyllä" tai "ei"-arvioinnilla. Lopuksi potilaan tyytyväisyys anestesiaan arvioidaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 5-pisteen Likert-asteikolla seuraavilla luokilla: erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, ei kumpaakaan, tyytymätön tai erittäin tyytymätön. Jos potilas kotiutetaan ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ennen kuin potilastutkimus tekee vuodepuolen arvioinnin, potilaaseen ollaan yhteydessä puhelimitse sairaalaan ilmoittautumisen yhteydessä todistettuun puhelinnumeroon.

Tutkimuksen otoskoko perustuu Lamin et al.:n meta-analyysiin sisältyviin tutkimuksiin. (5) Otoskoko, joka vaaditaan 80 %:n tehon saamiseksi merkitsevyystasolle 0,05 kolmen ryhmän välillä, on 14 per ryhmä, mutta 20 per ryhmä otetaan mukaan potilaiden keskeyttämisen huomioon ottamiseksi.

Rekisteröivä tutkija kerää tiedot. Tilastollisen analyysin suorittaa anestesiaosaston tilastomies. POST-tutkimuksen tulokset, leikkauksen kipu, dysfagia ja käheys PACU:ssa ja POD1:ssä sekä yskän ja mansetin paineen tulokset analysoidaan Pearsonin chi-neliolla. Fisher's Exact -testiä käytetään, kun muuttujan solumäärä on alle viisi. Kategorisen primaarisen ja toissijaisen lopputuloksen tehon koko lasketaan käyttämällä Cramerin V:tä ja jatkuvien toissijaisten tulosten tehon koko lasketaan käyttämällä Kruskal Wallis-H:n Eta-neliötä (ƞ2). Jos jatkuvan muuttujan pisteet eivät noudata normaalijakaumia, vertaamme jatkuvia muuttujia hoitoryhmille (ilma, ropivakaiini ja lidokaiini) Kruskal-Wallis-testillä.