Ropivacaina vs Lidocaina nella cuffia del tubo endotracheale nel mal di gola postoperatorio

Abbiamo in programma uno studio clinico randomizzato che confronta il mal di gola postoperatorio tra tre gruppi: 1) cuffia ETT gonfiata con ropivacaina, 2) cuffia ETT gonfiata con lidocaina e 3) cuffia ETT gonfiata con aria (cura standard).

La regione sanitaria di Saskatoon ha in media 24 sale operatorie elettive in uso ogni giorno della settimana, con l'intubazione tracheale che è un intervento comune nei pazienti che vengono per un intervento chirurgico. Per favorire l'omogeneità, saranno reclutati solo pazienti ASA 1-3 ginecologici e di chirurgia generale che necessitano di intubazione endotracheale con criteri di chirurgia maggiore. I criteri per gli interventi chirurgici maggiori saranno definiti come quelli che richiedono il ricovero ospedaliero per più di un giorno.(1) Saranno esclusi i pazienti di età inferiore ai 18 anni e quelli con mal di gola preoperatorio. Nell'area di attesa preoperatoria, l'anestesista spiegherà il rischio di anestesia. Il consenso orale e scritto sarà ottenuto dopo che il fornitore di anestesia (personale o residente) ha spiegato il rischio e benefici del progetto di ricerca. Dopo che è stato ricevuto il consenso informato, i pazienti saranno randomizzati a uno dei due gruppi di intervento o al controllo utilizzando una sequenza casuale generalizzata al computer. L'anestetico fornito sarà scelto in base a motivi clinici a discrezione dell'anestesista. Quanto segue sarà documentato dall'anestesista: se in qualsiasi momento è stata utilizzata una via aerea orale, dimensione del tubo endotracheale, numero di tentativi di intubazione, grado di intubazione Cormack-Lehane, numero di tentativi di intubazione necessari per avere successo e se un mandrino era necessario per proteggere l'ETT. Il bracciale ETT verrà gonfiato con lidocaina 2%, ropivacaina 0,5% o aria. Per gonfiare il bracciale verrà utilizzata la tecnica di gonfiaggio guidato dallo stetoscopio.(2) Per tutti i gruppi, l'anestesista documenterà il volume in millilitri instillato nel bracciale. Il protossido di azoto non verrà mai utilizzato durante l'anestesia, poiché il protossido di azoto è associato a un aumento della pressione della cuffia dell'ETT e quindi al potenziale danno della mucosa.(3) Il fornitore di anestesia non sarà cieco agli interventi. Tutti i pazienti saranno anestetizzati quando il mezzo viene inserito nell'ETT, quindi i pazienti saranno accecati. Alla fine dell'intervento chirurgico può essere somministrata una leggera aspirazione dell'orofaringe.

La documentazione sarà fatta se i pazienti sono fumatori o hanno una malattia delle vie aeree iperattive (es. asma, BPCO o URTI nelle ultime 4 settimane). Inoltre, saranno documentati età, sesso, stato ASA, durata dell'intubazione e tipo di intervento chirurgico. L'operatore anestesista prenderà nota dell'incidenza della tosse prima dell'estubazione come lieve (<5 colpi di tosse), moderata (5-10 colpi di tosse) o grave (>10 colpi di tosse); con tosse definita come l'espulsione improvvisa di aria dai polmoni con un forte rumore. Prima della dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU), il ricercatore residente che è cieco all'assegnazione del paziente valuterà la presenza di mal di gola (definito come dolore alla gola) con una valutazione "sì" o "no". Se i pazienti riferiscono di sì, verrà segnalata la gravità utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10.(4) Il dolore del sito chirurgico sarà valutato utilizzando l'NRS di 0-10. In PACU si noterà anche: la presenza di disfagia (definita come difficoltà a deglutire) e raucedine o disfonia (definita come un pattern vocale ruvido o aspro) da una valutazione "sì" o "no". Verrà registrato anche il tempo trascorso in PACU.

Il ricercatore residente eseguirà la valutazione al letto di tutti i partecipanti il ​​primo giorno post-operatorio per la presenza di mal di gola con una valutazione "sì" o "no". Se i pazienti indicano "sì", la gravità verrà segnalata utilizzando l'NRS. Per garantire che il dolore chirurgico non distragga i pazienti, la ricerca valuterà anche il dolore chirurgico utilizzando l'NRS. La presenza di disfagia e raucedine o disfonia sarà valutata da una valutazione "sì" o "no". Infine, la soddisfazione del paziente per la propria anestesia sarà valutata il giorno 1 post-operatorio con una scala Likert a 5 punti con le seguenti categorie: molto soddisfatto, soddisfatto, nessuno dei due, insoddisfatto o molto insoddisfatto. Se un paziente viene dimesso a casa il primo giorno post-operatorio prima che il ricercatore residente esegua la valutazione al letto, il paziente verrà contattato telefonicamente utilizzando il numero di telefono dimostrato al momento della registrazione in ospedale.

La dimensione del campione per lo studio si basa sugli studi inclusi nella meta-analisi di Lam et al. (5) La dimensione del campione richiesta per fornire una potenza dell'80% per un livello di significatività di 0,05 tra i tre gruppi è di 14 per gruppo, ma saranno reclutati 20 per gruppo per tenere conto dell'abbandono del paziente.

I dati saranno raccolti dal ricercatore residente. L'analisi statistica sarà completata da uno statistico all'interno del reparto di anestesia. Gli esiti di POST, dolore chirurgico, disfagia e raucedine nel PACU e POD1, così come gli esiti tosse e pressione del bracciale, saranno analizzati utilizzando il chi-quadrato di Pearson. Il test esatto di Fisher verrà utilizzato quando il numero di celle di una variabile è inferiore a cinque. La dimensione dell'effetto per gli esiti primari e secondari categorici sarà calcolata utilizzando la V di Cramer e la dimensione dell'effetto per gli esiti secondari continui sarà calcolata utilizzando Eta al quadrato (ƞ2) per Kruskal Wallis-H. Se il punteggio della variabile continua non segue le distribuzioni normali, confronteremo le variabili continue per i gruppi di trattamento (aria, ropivacaina e lidocaina) utilizzando il test di Kruskal-Wallis.