Сравнение ропивакаина и лидокаина в манжете эндотрахеальной трубки при послеоперационной боли в горле

Мы планируем рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее послеоперационную боль в горле между тремя группами: 1) манжета ЭТТ, наполненная ропивакаином, 2) манжета ЭТТ, наполненная лидокаином, и 3) манжета ЭТТ, накачанная воздухом (стандартная помощь).

В медицинском регионе Саскатун каждый будний день используется в среднем 24 плановых операционных, при этом интубация трахеи является обычным вмешательством у пациентов, поступающих на операцию. Чтобы помочь с однородностью, будут набраны только пациенты гинекологии и общей хирургии ASA 1-3, которым требуется эндотрахеальная интубация с основными хирургическими критериями. Критериями серьезной операции будут те, которые требуют госпитализации более чем на один день. (1) Пациенты в возрасте до 18 лет и лица с предоперационной болью в горле будут исключены. В предоперационной зоне ожидания анестезиолог объяснит риск анестезии. Устное и письменное согласие будет получено после того, как анестезиолог (сотрудник или резидент) объяснит риски и преимущества исследовательского проекта. После получения информированного согласия пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп вмешательства или в контрольную с использованием компьютерной генерализованной случайной последовательности. Предоставленный анестетик будет выбран на основании клинических данных по усмотрению анестезиолога. Анестезиолог должен задокументировать следующее: если оральный воздуховод использовался когда-либо, размер эндотрахеальной трубки, количество попыток интубации, степень интубации по Кормаку-Лехану, количество попыток интубации, необходимых для успеха, и наличие стилета. требовалось для защиты ЭТТ. Манжета ЭТТ будет наполнена 2% лидокаином, 0,5% ропивакаином или воздухом. Для надувания манжеты будет использоваться метод надувания под контролем стетоскопа. (2) Для всех групп анестезиолог документирует объем в миллилитрах, введенный в манжету. Закись азота не будет использоваться в любое время во время анестезии, поскольку закись азота связана с увеличением давления в манжете ЭТТ и, следовательно, потенциальным повреждением слизистой оболочки. (3) Поставщик анестезии не будет слеп к вмешательствам. Все пациенты будут под наркозом, когда среда будет помещена в ЭТТ, поэтому пациенты будут ослеплены. В конце операции можно провести легкую аспирацию ротоглотки.

Документация будет сделана, если пациенты курят или имеют гиперактивное заболевание дыхательных путей (напр. бронхиальная астма, ХОБЛ или ОРВИ за последние 4 недели). Кроме того, будут документированы возраст, пол, статус ASA, продолжительность интубации и тип операции. Перед экстубацией анестезиолог отметит частоту возникновения кашля: легкий (< 5 кашлей), умеренный (5–10 кашлей) или тяжелый (> 10 кашлей); с кашлем, определяемым как внезапный выброс воздуха из легких с громким шумом. Перед выпиской из отделения постанестезиологической помощи (PACU) исследователь-резидент, который не знает о распределении пациентов, оценивает наличие боли в горле (определяемой как боль в горле) с оценкой «да» или «нет». Если пациенты сообщат «да», то они будут сообщать о степени тяжести, используя числовую рейтинговую шкалу (NRS) от 0 до 10 (4). Боль в месте операции будет оцениваться по шкале NRS от 0 до 10. В PACU также будет отмечено следующее: наличие дисфагии (определяемой как затруднение глотания) и охриплости или дисфонии (определяемой как грубый или резкий голос) по оценке «да» или «нет». Время, проведенное в PACU, также будет фиксироваться.

Постоянный исследователь проведет оценку всех участников у постели больного в первый послеоперационный день на предмет наличия боли в горле с оценкой «да» или «нет». Если пациенты указывают «да», то о тяжести сообщают с помощью NRS. Чтобы гарантировать, что хирургическая боль не отвлекает пациентов, в исследовании также будет оцениваться хирургическая боль с использованием NRS. Наличие дисфагии и хрипоты или дисфонии будет оцениваться с помощью оценки «да» или «нет». Наконец, удовлетворенность пациента своей анестезией будет оцениваться в послеоперационный день 1 с помощью 5-балльной шкалы Лайкерта со следующими категориями: очень удовлетворен, удовлетворен, ни один, не удовлетворен или очень недоволен. Если пациента выписывают домой на послеоперационный день за один до того, как местный исследователь проведет оценку у постели больного, с пациентом свяжутся по телефону, используя номер телефона, указанный при регистрации в больнице.

Размер выборки для исследования основан на исследованиях, включенных в метаанализ Lam et al. (5) Размер выборки, необходимый для обеспечения мощности 80% для уровня значимости 0,05 между тремя группами, составляет 14 на группу, но 20 на группу будут набраны для учета выбывания пациентов.

Данные будут собираться исследователем-резидентом. Статистический анализ будет выполнен статистиком в отделении анестезии. Исходы POST, хирургической боли, дисфагии и охриплости в PACU и POD1, а также исходы кашля и давления в манжете будут проанализированы с использованием хи-квадрата Пирсона. Точный критерий Фишера будет использоваться, если количество ячеек переменной меньше пяти. Величина эффекта для категориальных первичных и вторичных исходов будет рассчитываться с использованием Cramer's V, а величина эффекта для непрерывных вторичных исходов будет рассчитываться с использованием квадрата эта (ƞ2) для Kruskal Wallis-H. Если показатель непрерывной переменной не соответствует нормальному распределению, мы сравним непрерывные переменные для групп лечения (воздух, ропивакаин и лидокаин) с использованием теста Крускала-Уоллиса.