수술 후 인후통에 대한 기관내관 커프의 로피바카인 대 리도카인

1) 로피바카인으로 팽창된 ETT 커프, 2) 리도카인으로 팽창된 ETT 커프, 3) 공기로 팽창된 ETT 커프(표준 치료)의 세 그룹 간에 수술 후 인후염을 비교하는 무작위 임상 시험을 계획합니다.

Saskatoon Health Region에는 매주 평균 24개의 선택적 수술실이 있으며 기관 삽관은 수술을 받으러 오는 환자의 일반적인 개입입니다. 동질성을 돕기 위해 주요 수술 기준으로 기관내 삽관이 필요한 ASA 1-3 산부인과 및 일반 수술 환자만 모집합니다. 대수술의 기준은 1일 이상의 입원이 필요한 경우로 정의한다.(1) 18세 미만 환자 및 수술 전 인후통이 있는 환자는 제외됩니다. 수술 전 대기실에서 마취 제공자는 마취의 위험성에 대해 설명할 것입니다. 마취 제공자(스태프 또는 레지던트)가 연구 프로젝트의 위험과 이점을 설명한 후 구두 및 서면 동의를 얻습니다. 정보에 입각한 동의를 받은 후 환자는 컴퓨터 일반화 무작위 시퀀스를 사용하여 두 개입 그룹 중 하나 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 제공된 마취제는 마취 전문의의 재량에 따라 임상적 근거에 따라 선택됩니다. 마취의는 다음 사항을 기록합니다. 구강 기도를 사용한 경우, 기관내관의 크기, 삽관 시도 횟수, Cormack-Lehane 삽관 등급, 성공하는 데 필요한 삽관 시도 횟수, 탐침이 필요한 경우 ETT를 확보하는 데 필요했습니다. ETT 커프는 리도카인 2%, 로피바카인 0.5% 또는 공기로 팽창됩니다. 커프를 팽창시키기 위해 청진기 유도 팽창 기술이 사용됩니다.(2) 모든 그룹에 대해 마취의는 커프에 주입된 양을 밀리리터 단위로 기록합니다. 아산화질소는 ETT 커프 압력 증가와 관련되어 점막 손상 가능성이 있으므로 마취 중에는 아산화질소를 사용하지 않습니다.(3) 마취 제공자는 개입에 대해 눈이 멀지 않습니다. ETT에 배지를 넣으면 모든 환자가 마취되므로 환자는 눈이 멀게 됩니다. 구강인두의 부드러운 흡인은 수술이 끝날 때 시행될 수 있습니다.

환자가 흡연자이거나 과활동성 기도 질환(예: 지난 4주 동안 천식, COPD 또는 URTI). 또한 연령, 성별, ASA 상태, 삽관 기간 및 수술 유형이 문서화됩니다. 마취 제공자는 발관 전 기침의 발생률을 경증(<5 기침), 중등도(5-10 기침) 또는 중증(>10 기침)으로 기록할 것입니다. 기침은 큰 소리와 함께 폐에서 공기가 갑자기 배출되는 것으로 정의됩니다. 마취 후 치료실(PACU)에서 퇴원하기 전에 환자 할당에 대해 눈이 먼 상주 연구원은 "예" 또는 "아니오" 평가로 인후염(인후통으로 정의됨)의 존재를 평가합니다. 환자가 예라고 보고하면 NRS(Numerical Rating Scale) 0-10을 사용하여 중증도를 보고합니다.(4) 수술 부위 통증은 0-10의 NRS를 사용하여 평가될 것이다. 다음 사항도 PACU에서 기록됩니다: "예" 또는 "아니오" 평가에 의한 연하곤란(삼키기 어려움으로 정의됨) 및 쉰 목소리 또는 발성 장애(거칠거나 거친 목소리 패턴으로 정의됨). PACU에서 보낸 시간도 기록됩니다.

레지던트 연구원은 "예" 또는 "아니오" 평가로 인후통의 존재에 대해 수술 후 첫날에 모든 참가자의 침상 평가를 수행할 것입니다. 환자가 "예"라고 표시하면 NRS를 사용하여 중증도가 보고됩니다. 수술 통증이 환자의 주의를 산만하게 하지 않도록 연구에서는 NRS를 사용하여 수술 통증도 평가할 것입니다. 연하곤란 및 쉰 목소리 또는 발성 장애의 존재는 "예" 또는 "아니오" 평가로 평가됩니다. 마지막으로, 마취에 대한 환자의 만족도는 수술 후 1일에 매우 만족, 만족, 그렇지 않음, 불만족 또는 매우 불만족의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 레지던트 연구원이 병상 평가를 수행하기 전 수술 후 1일째에 환자가 퇴원하는 경우, 환자는 병원 등록 시 인증된 전화번호로 전화로 연락을 받게 됩니다.

연구의 표본 크기는 Lam et al.의 메타 분석에 포함된 연구를 기반으로 합니다. (5) 세 그룹 사이의 0.05 유의 수준에 대해 80% 검정력을 제공하는 데 필요한 샘플 크기는 그룹당 14명이지만 환자 탈락을 설명하기 위해 그룹당 20명을 모집합니다.

데이터는 상주 연구원이 수집합니다. 마취과 내 통계학자가 통계 분석을 완료합니다. POST의 결과, PACU 및 POD1의 수술 통증, 삼킴곤란 및 쉰 목소리뿐만 아니라 기침 및 커프 압력의 결과는 Pearson 카이제곱을 사용하여 분석됩니다. 피셔의 정확 테스트는 변수의 셀 수가 5 미만인 경우에 사용됩니다. 범주형 1차 및 2차 결과에 대한 효과 크기는 Cramer의 V를 사용하여 계산되고 연속 2차 결과에 대한 효과 크기는 Kruskal Wallis-H에 대한 Eta 제곱(ƞ2)을 사용하여 계산됩니다. 연속 변수 점수가 정규 분포를 따르지 않는 경우 Kruskal-Wallis 테스트를 사용하여 치료 그룹(공기, 로피바카인 및 리도카인)에 대한 연속 변수를 비교합니다.