Ropivacain vs. Lidocain in der Manschette des Endotrachealtubus bei postoperativen Halsschmerzen

Wir planen eine randomisierte klinische Studie, die postoperative Halsschmerzen zwischen drei Gruppen vergleicht: 1) ETT-Manschette, die mit Ropivacain gefüllt ist, 2) ETT-Manschette, die mit Lidocain gefüllt ist, und 3) ETT-Manschette, die mit Luft gefüllt ist (Standardversorgung).

In der Gesundheitsregion Saskatoon werden jeden Wochentag durchschnittlich 24 Wahloperationssäle genutzt, wobei die Trachealintubation ein häufiger Eingriff bei Patienten ist, die zur Operation kommen. Um die Homogenität zu unterstützen, werden nur ASA 1-3-Gynäkologie- und allgemeine Chirurgiepatienten rekrutiert, die eine endotracheale Intubation mit den Kriterien eines größeren chirurgischen Eingriffs benötigen. Die Kriterien für größere Operationen werden als diejenigen definiert, die einen Krankenhausaufenthalt von mehr als einem Tag erfordern.(1) Patienten unter 18 Jahren und solche mit präoperativen Halsschmerzen werden ausgeschlossen. Im präoperativen Wartebereich klärt der Anästhesist über das Narkoserisiko auf. Die mündliche und schriftliche Zustimmung wird eingeholt, nachdem der Anästhesieanbieter (Mitarbeiter oder Bewohner) die Risiken und Vorteile des Forschungsprojekts erläutert hat. Nach Erhalt der informierten Einwilligung werden die Patienten mittels computergenerierter Zufallssequenz randomisiert einer der beiden Interventionsgruppen oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Das bereitgestellte Anästhetikum wird nach klinischem Ermessen des Anästhesisten ausgewählt. Folgendes wird vom Anästhesisten dokumentiert: ob zu irgendeinem Zeitpunkt ein oraler Atemweg verwendet wurde, Größe des Endotrachealtubus, Anzahl der Intubationsversuche, Cormack-Lehane-Intubationsgrad, Anzahl der erforderlichen Intubationsversuche, um erfolgreich zu sein, und ob ein Stilett vorhanden ist war erforderlich, um den ETT zu sichern. Die ETT-Manschette wird entweder mit Lidocain 2 %, Ropivacain 0,5 % oder Luft aufgeblasen. Zum Aufblasen der Manschette wird die stethoskopgeführte Aufblastechnik verwendet.(2) Für alle Gruppen dokumentiert der Anästhesist das in die Manschette instillierte Volumen in Millilitern. Lachgas wird zu keinem Zeitpunkt während der Anästhesie verwendet, da Lachgas mit einem Anstieg des ETT-Manschettendrucks und damit potenzieller Schleimhautschädigung verbunden ist.(3) Der Anästhesieanbieter wird gegenüber den Eingriffen nicht verblindet. Alle Patienten werden anästhesiert, wenn das Medium in den ETT gegeben wird, wodurch die Patienten geblendet werden. Am Ende der Operation kann ein sanftes Absaugen des Oropharynx durchgeführt werden.

Es wird eine Dokumentation erstellt, wenn die Patienten Raucher sind oder eine hyperaktive Atemwegserkrankung haben (z. Asthma, COPD oder URTI in den letzten 4 Wochen). Außerdem werden Alter, Geschlecht, ASA-Status, Intubationsdauer und Art der Operation dokumentiert. Der Anästhesist notiert das Auftreten von Husten vor der Extubation als leicht (<5 Husten), mäßig (5-10 Husten) oder schwer (>10 Husten); mit Husten, definiert als das plötzliche Ausstoßen von Luft aus der Lunge mit einem lauten Geräusch. Vor der Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU) wird der ortsansässige Forscher, der für die Patientenzuweisung blind ist, das Vorhandensein von Halsschmerzen (definiert als Schmerzen im Hals) mit einer „Ja“- oder „Nein“-Bewertung beurteilen. Wenn die Patienten mit Ja antworten, wird ihnen der Schweregrad anhand der Numerical Rating Scale (NRS) von 0-10 mitgeteilt.(4) Schmerzen an der Operationsstelle werden anhand des NRS von 0-10 bewertet. Folgendes wird bei PACU ebenfalls notiert: das Vorhandensein von Dysphagie (definiert als Schluckbeschwerden) und Heiserkeit oder Dysphonie (definiert als ein raues oder harsches Stimmmuster) durch eine „Ja“- oder „Nein“-Bewertung. Die in der PACU verbrachte Zeit wird ebenfalls aufgezeichnet.

Der ansässige Forscher führt am ersten Tag nach der Operation eine Untersuchung aller Teilnehmer am Krankenbett auf das Vorhandensein von Halsschmerzen mit einer „Ja“- oder „Nein“-Bewertung durch. Wenn die Patienten „Ja“ angeben, wird der Schweregrad anhand des NRS angegeben. Um sicherzustellen, dass chirurgische Schmerzen die Patienten nicht ablenken, wird die Forschung auch chirurgische Schmerzen mit dem NRS bewerten. Das Vorhandensein von Dysphagie und Heiserkeit oder Dysphonie wird durch eine „Ja“- oder „Nein“-Bewertung beurteilt. Abschließend wird die Zufriedenheit der Patienten mit ihrer Anästhesie am 1. postoperativen Tag mit einer 5-Punkte-Likert-Skala mit den folgenden Kategorien bewertet: sehr zufrieden, zufrieden, weder noch, unzufrieden oder sehr unzufrieden. Wenn ein Patient am ersten postoperativen Tag nach Hause entlassen wird, bevor der Assistenzarzt die Untersuchung am Bett durchführt, wird der Patient telefonisch unter der bei der Krankenhausregistrierung angegebenen Telefonnummer kontaktiert.

Die Stichprobengröße der Studie basiert auf Studien, die in die Metaanalyse von Lam et al. (5) Die Stichprobengröße, die erforderlich ist, um eine 80 %-ige Aussagekraft für ein Signifikanzniveau von 0,05 zwischen den drei Gruppen zu liefern, beträgt 14 pro Gruppe, aber 20 pro Gruppe werden rekrutiert, um den Ausfall von Patienten zu berücksichtigen.

Die Datenerhebung erfolgt durch den Resident Researcher. Die statistische Analyse wird von einem Statistiker in der Anästhesieabteilung durchgeführt. Die Ergebnisse von POST, Operationsschmerz, Dysphagie und Heiserkeit in PACU und POD1 sowie die Ergebnisse Husten und Manschettendruck werden mit Pearson Chi-Quadrat analysiert. Der exakte Fisher-Test wird verwendet, wenn die Zellenanzahl einer Variablen kleiner als fünf ist. Die Effektgröße für die kategorialen primären und sekundären Ergebnisse wird unter Verwendung von Cramers V berechnet, und die Effektgröße für die kontinuierlichen sekundären Ergebnisse wird unter Verwendung von Eta zum Quadrat (ƞ2) für Kruskal Wallis-H berechnet. Wenn die Punktzahl der kontinuierlichen Variablen nicht den Normalverteilungen folgt, vergleichen wir die kontinuierlichen Variablen für die Behandlungsgruppen (Luft, Ropivacain und Lidocain) unter Verwendung des Kruskal-Wallis-Tests.