Ropivacaïne versus lidocaïne in de manchet van de endotracheale tube bij postoperatieve keelpijn

We plannen een gerandomiseerde klinische studie waarin postoperatieve keelpijn wordt vergeleken tussen drie groepen: 1) ETT-manchet opgeblazen met ropivacaïne, 2) ETT-manchet opgeblazen met lidocaïne en 3) ETT-manchet opgeblazen met lucht (standaardzorg).

De Saskatoon Health Region heeft gemiddeld 24 electieve operatiekamers die elke weekdag in gebruik zijn, waarbij tracheale intubatie een gebruikelijke ingreep is bij patiënten die geopereerd moeten worden. Om de homogeniteit te bevorderen, zullen alleen ASA 1-3 gynaecologie- en algemene chirurgiepatiënten worden aangeworven die endotracheale intubatie nodig hebben met belangrijke chirurgische criteria. De criteria voor grote operaties worden gedefinieerd als operaties die een ziekenhuisopname van meer dan één dag vereisen.(1) Patiënten jonger dan 18 jaar en patiënten met preoperatieve keelpijn worden uitgesloten. In de preoperatieve wachtruimte legt de anesthesiemedewerker het risico van anesthesie uit. Mondelinge en schriftelijke toestemming wordt verkregen nadat de anesthesist (personeel of bewoner) de risico's en voordelen van het onderzoeksproject heeft uitgelegd. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, worden de patiënten gerandomiseerd naar een van de twee interventiegroepen of naar de controlegroep met behulp van computergegeneraliseerde willekeurige volgorde. De verstrekte verdoving wordt gekozen op basis van klinische gronden, naar goeddunken van de anesthesioloog. De anesthesioloog zal het volgende documenteren: of er ooit een orale luchtweg is gebruikt, de grootte van de endotracheale tube, het aantal intubatiepogingen, de Cormack-Lehane intubatiegraad, het aantal intubatiepogingen dat nodig is om succesvol te zijn en of een stilet nodig was om de ETT veilig te stellen. De ETT-manchet wordt opgeblazen met lidocaïne 2%, ropivacaïne 0,5% of lucht. Om de manchet op te blazen, wordt de door een stethoscoop geleide opblaastechniek gebruikt.(2) Voor alle groepen documenteert de anesthesioloog het volume in milliliter dat in de manchet is ingebracht. Distikstofoxide wordt op geen enkel moment tijdens de anesthesie gebruikt, omdat distikstofoxide wordt geassocieerd met een verhoging van de ETT-manchetdruk en dus met kans op slijmvliesbeschadiging.(3) De anesthesist zal niet blind zijn voor de ingrepen. Alle patiënten worden verdoofd wanneer het medium in de ETT wordt geplaatst, patiënten worden dus geblindeerd. Aan het einde van de operatie kan zachtjes uit de orofarynx worden gezogen.

Documentatie zal worden gemaakt als patiënten rokers zijn of een hyperactieve luchtwegaandoening hebben (bijv. astma, COPD of urineweginfecties in de afgelopen 4 weken). Daarnaast worden leeftijd, geslacht, ASA-status, duur van intubatie en type operatie gedocumenteerd. De anesthesist noteert de incidentie van hoesten voorafgaand aan extubatie als mild (<5 hoesten), matig (5-10 hoesten) of ernstig (>10 hoesten); met hoest gedefinieerd als het plotseling verdrijven van lucht uit de longen met een hard geluid. Voorafgaand aan het ontslag uit de post-anesthesiezorgeenheid (PACU), zal de inwonende onderzoeker die blind is voor de toewijzing van de patiënt, beoordelen op de aanwezigheid van keelpijn (gedefinieerd als pijn in de keel) met een "ja" of "nee" evaluatie. Als patiënten ja melden, zullen ze de ernst rapporteren met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS) van 0-10.(4) Pijn op de operatieplaats wordt beoordeeld met behulp van de NRS van 0-10. Het volgende zal ook worden opgemerkt in PACU: de aanwezigheid van dysfagie (gedefinieerd als moeite met slikken), en heesheid of dysfonie (gedefinieerd als een ruw of hard stempatroon) door een "ja" of "nee" evaluatie. De tijd doorgebracht in PACU wordt ook geregistreerd.

De inwonende onderzoeker zal alle deelnemers op de eerste dag na de operatie aan het bed evalueren op de aanwezigheid van keelpijn met een "ja" of "nee" evaluatie. Als patiënten 'ja' aangeven, wordt de ernst gerapporteerd via de NRS. Om ervoor te zorgen dat chirurgische pijn patiënten niet afleidt, zal het onderzoek ook chirurgische pijn beoordelen met behulp van de NRS. De aanwezigheid van dysfagie en heesheid of dysfonie zal worden beoordeeld door een "ja" of "nee" evaluatie. Ten slotte wordt de tevredenheid van de patiënt over de anesthesie beoordeeld op postoperatieve dag 1 met een 5-punts Likert-schaal met de volgende categorieën: zeer tevreden, tevreden, geen van beide, ontevreden of zeer ontevreden. Als een patiënt op de eerste dag na de operatie naar huis wordt ontslagen voordat de inwonende onderzoeker de bedside-evaluatie uitvoert, wordt de patiënt telefonisch gecontacteerd via het telefoonnummer dat is opgegeven bij de ziekenhuisregistratie.

De steekproefomvang voor het onderzoek is gebaseerd op onderzoeken die zijn opgenomen in de meta-analyse van Lam et al. (5) De steekproefomvang die nodig is om een ​​power van 80% te bieden voor een significantieniveau van 0,05 tussen de drie groepen is 14 per groep, maar 20 per groep zal rekrutering zijn om rekening te houden met de uitval van patiënten.

De gegevens worden verzameld door de inwonende onderzoeker. De statistische analyse wordt uitgevoerd door een statisticus binnen de afdeling anesthesie. De uitkomsten van POST, operatiepijn, dysfagie en heesheid in de PACU en POD1, evenals de uitkomsten hoesten en manchetdruk, zullen worden geanalyseerd met behulp van Pearson chi-kwadraat. Fisher's Exact-test wordt gebruikt wanneer het aantal cellen van een variabele minder dan vijf is. De effectgrootte voor de categorische primaire en secundaire uitkomsten wordt berekend met behulp van Cramer's V en de effectgrootte voor de continue secundaire uitkomsten wordt berekend met behulp van Eta-kwadraat (ƞ2) voor Kruskal Wallis-H. Als de score van de continue variabele niet de normale verdeling volgt, zullen we de continue variabelen voor behandelingsgroepen (lucht, ropivacaïne en lidocaïne) vergelijken met behulp van de Kruskal-Wallis-test.