Ropivacaine vs Lidocain i endotracheal tube-manchetten på postoperativ halsbetændelse

Vi planlægger et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner postoperativ halsbetændelse mellem tre grupper: 1) ETT-manchet oppustet med ropivacain, 2) ETT-manchet oppustet med lidocain og 3) ETT-manchet oppustet med luft (standardbehandling).

Saskatoon Health Region har i gennemsnit 24 elektive operationsstuer i brug hver hverdag, hvor tracheal intubation er en almindelig intervention hos patienter, der kommer til operation. For at hjælpe med homogenitet vil kun ASA 1-3 gynækologiske og almen kirurgiske patienter, som kræver endotracheal intubation med større operationskriterier, blive rekrutteret. Kriterierne for større operationer vil blive defineret som dem, der kræver hospitalsindlæggelse i mere end én dag.(1) Patienter under 18 år og dem med præoperativ ondt i halsen vil blive udelukket. I det præoperative opholdsområde vil anæstesiudbyderen forklare risikoen for anæstesi. Mundtligt og skriftligt samtykke vil blive indhentet, efter at anæstesiudbyderen (personalet eller beboeren) har forklaret risikoen og fordelene ved forskningsprojektet. Efter at informeret samtykke er modtaget, vil patienterne blive randomiseret til en af ​​de to interventionsgrupper eller til kontrollen ved hjælp af computergenereret tilfældig sekvens. Det anæstesimiddel, der leveres, vil blive valgt ud fra kliniske årsager efter anæstesiologens skøn. Følgende vil blive dokumenteret af anæstesiologen: om der på noget tidspunkt blev brugt en oral luftvej, størrelsen på endotracheal-røret, antal intubationsforsøg, Cormack-Lehane intubationsgraden, antallet af intubationsforsøg, der kræves for at lykkes, og hvis en stilet var påkrævet for at sikre ETT. ETT-manchetten vil blive oppustet med enten lidocain 2 %, ropivacain 0,5 % eller luft. For at puste manchetten op, vil den stetoskopstyrede oppustningsteknik blive brugt.(2) For alle grupper vil anæstesilægen dokumentere volumen i milliliter inddryppet i manchetten. Dinitrogenoxid vil ikke blive brugt på noget tidspunkt under bedøvelsen, da dinitrogenoxid er forbundet med en stigning i ETT-manchettrykket og dermed potentiale for slimhindeskader.(3) Anæstesiudbyderen vil ikke være blind for indgrebene. Alle patienter vil blive bedøvet, når mediet placeres i ETT, og patienterne vil således blive blindet. Forsigtig sugning af oropharynx kan administreres i slutningen af ​​operationen.

Dokumentation vil blive lavet, hvis patienter er rygere eller har hyperaktiv luftvejssygdom (f. astma, KOL eller URTI inden for de sidste 4 uger). Derudover vil alder, køn, ASA-status, varighed af intubation og operationstype blive dokumenteret. Anæstesiudbyderen vil notere forekomsten af ​​hoste før ekstubation som mild (<5 hoste), moderat (5-10 hoste) eller svær (>10 hoste); med hoste defineret som den pludselige udstødning af luft fra lungerne med en høj lyd. Inden udskrivelse fra post-anesthetic care unit (PACU), vil den fastboende forsker, der er blindet for patienttildeling, vurdere forekomsten af ​​ondt i halsen (defineret som smerter i halsen) med en "ja" eller "nej" evaluering. Hvis patienter rapporterer ja, vil de blive rapporteret sværhedsgraden ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS) på 0-10.(4) Smerter på operationsstedet vil blive vurderet ved hjælp af NRS på 0-10. Følgende vil også blive bemærket i PACU: tilstedeværelsen af ​​dysfagi (defineret som synkebesvær) og hæshed eller dysfoni (defineret som et groft eller hårdt stemmemønster) ved en "ja" eller "nej" evaluering. Tiden brugt i PACU vil også blive registreret.

Den fastboende forsker vil udføre bedside-evaluering af alle deltagere på post-op dag ét for tilstedeværelsen af ​​ondt i halsen med en "ja" eller "nej" evaluering. Hvis patienter angiver "ja", vil sværhedsgraden blive rapporteret ved hjælp af NRS. For at sikre, at kirurgiske smerter ikke distraherer patienter, vil forskningen også vurdere kirurgiske smerter ved hjælp af NRS. Tilstedeværelsen af ​​dysfagi og hæshed eller dysfoni vil blive vurderet ved en "ja" eller "nej" evaluering. Til sidst vil patienttilfredsheden med deres anæstesi blive vurderet på postoperativ dag 1 med en 5-punkts Likert-skala med følgende kategorier: meget tilfreds, tilfreds, hverken, utilfreds eller meget utilfreds. Hvis en patient udskrives til hjemmet på dagen efter operationen, før den fastboende forsker udfører bedside-evalueringen, vil patienten blive kontaktet telefonisk ved at bruge det telefonnummer, der er bevist på tidspunktet for hospitalsregistreringen.

Stikprøvestørrelsen for undersøgelsen er baseret på undersøgelser inkluderet i metaanalysen af ​​Lam et al. (5) Den stikprøvestørrelse, der kræves for at give en 80 % power for et signifikansniveau på 0,05 mellem de tre grupper, er 14 pr. gruppe, men 20 pr. gruppe vil være rekruttering for at tage højde for patientfrafald.

Dataene vil blive indsamlet af den herboende forsker. Statistisk analyse vil blive gennemført af en statistiker på anæstesiafdelingen. Resultaterne af POST, operationssmerter, dysfagi og hæshed i PACU og POD1 samt udfaldene hoste og manchettryk vil blive analyseret ved hjælp af Pearson chi-square. Fishers Exact test vil blive brugt, hvor celletallet for en variabel er mindre end fem. Effektstørrelsen for de kategoriske primære og sekundære udfald vil blive beregnet ved hjælp af Cramers V, og effektstørrelsen for de kontinuerlige sekundære udfald vil blive beregnet ved hjælp af Eta squared (ƞ2) for Kruskal Wallis-H. Hvis kontinuert variabel score ikke følger normalfordelinger, vil vi sammenligne de kontinuerte variabler for behandlingsgrupper (luft, ropivacain og lidocain) ved hjælp af Kruskal-Wallis testen.