Ropiwakaina vs. Lidokaina w mankiecie rurki dotchawiczej w przypadku bólu gardła pooperacyjnego

Planujemy randomizowane badanie kliniczne porównujące pooperacyjny ból gardła w trzech grupach: 1) mankiet ETT napełniony ropiwakainą, 2) mankiet ETT napełniony lidokainą oraz 3) mankiet ETT napełniony powietrzem (leczenie standardowe).

Region zdrowia Saskatoon ma średnio 24 planowe sale operacyjne używane każdego dnia tygodnia, przy czym intubacja dotchawicza jest powszechną interwencją u pacjentów zgłaszających się na operację. Aby pomóc w uzyskaniu jednorodności, rekrutowani będą tylko pacjenci z ginekologii i chirurgii ogólnej ASA 1-3, którzy wymagają intubacji dotchawiczej z poważnymi kryteriami chirurgicznymi. Kryteria poważnej operacji zostaną określone jako te, które wymagają hospitalizacji przez więcej niż jeden dzień.(1) Pacjenci poniżej 18 roku życia oraz osoby z przedoperacyjnym bólem gardła zostaną wykluczone. W przedoperacyjnej strefie oczekiwania anestezjolog wyjaśni ryzyko związane ze znieczuleniem. Ustna i pisemna zgoda zostanie uzyskana po wyjaśnieniu przez dostawcę znieczulenia (personelu lub pensjonariusza) ryzyka i korzyści związanych z projektem badawczym. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencyjnych lub do grupy kontrolnej z wykorzystaniem uogólnionej komputerowo sekwencji losowej. Dostarczony środek znieczulający zostanie wybrany na podstawie przesłanek klinicznych, według uznania anestezjologa. Anestezjolog dokumentuje następujące informacje: czy kiedykolwiek zastosowano ustne drogi oddechowe, rozmiar rurki dotchawiczej, liczbę prób intubacji, stopień intubacji Cormacka-Lehane'a, liczbę prób intubacji wymaganych do powodzenia oraz czy mandryn było wymagane do zabezpieczenia ETT. Mankiet ETT zostanie napełniony 2% lidokainą, 0,5% ropiwakainą lub powietrzem. Do nadmuchania mankietu zostanie zastosowana technika napełniania pod kontrolą stetoskopu.(2) Dla wszystkich grup anestezjolog dokumentuje objętość w mililitrach wprowadzoną do mankietu. Podtlenku azotu nie należy stosować w żadnym momencie znieczulenia, ponieważ podtlenek azotu wiąże się ze wzrostem ciśnienia w mankiecie ETT, a tym samym z możliwością uszkodzenia błony śluzowej.(3) Dostawca znieczulenia nie będzie ślepy na interwencje. Wszyscy pacjenci zostaną znieczuleni, gdy pożywka zostanie umieszczona w rurce dotchawiczej, a zatem pacjenci zostaną zaślepieni. Pod koniec zabiegu można wykonać delikatne odsysanie jamy ustnej i gardła.

Dokumentacja zostanie sporządzona, jeśli pacjenci są palaczami lub mają nadpobudliwą chorobę dróg oddechowych (np. astma, POChP lub URTI w ciągu ostatnich 4 tygodni). Ponadto udokumentowany zostanie wiek, płeć, status ASA, czas trwania intubacji i rodzaj operacji. Anestezjolog odnotuje częstość występowania kaszlu przed ekstubacją jako łagodną (<5 kaszlnięć), umiarkowaną (5-10 kaszlnięć) lub ciężką (>10 kaszlnięć); z kaszlem zdefiniowanym jako nagłe wyrzucenie powietrza z płuc z głośnym hałasem. Przed wypisaniem z oddziału opieki po anestezjologii (PACU) rezydent naukowy, który nie zna przydziału pacjentów, oceni obecność bólu gardła (określanego jako ból gardła) z oceną „tak” lub „nie”. Jeśli pacjenci zgłoszą „tak”, wówczas zgłoszą nasilenie za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 do 10.(4) Ból w miejscu operowanym zostanie oceniony przy użyciu NRS 0-10. W PACU zostaną również odnotowane: obecność dysfagii (zdefiniowanej jako trudności w połykaniu) oraz chrypka lub dysfonia (zdefiniowana jako szorstki lub szorstki wzorzec głosu) na podstawie oceny „tak” lub „nie”. Rejestrowany będzie również czas spędzony w PACU.

Badacz będący rezydentem przeprowadzi ocenę wszystkich uczestników pierwszego dnia po operacji pod kątem obecności bólu gardła z oceną „tak” lub „nie”. Jeśli pacjenci wskażą „tak”, wówczas ciężkość zostanie zgłoszona za pomocą NRS. Aby upewnić się, że ból chirurgiczny nie rozprasza pacjentów, w badaniu zostanie również oceniony ból chirurgiczny za pomocą NRS. Obecność dysfagii i chrypki lub dysfonii zostanie oceniona poprzez ocenę „tak” lub „nie”. Ostatecznie satysfakcja pacjenta ze znieczulenia zostanie oceniona w 1. dobie pooperacyjnej za pomocą 5-stopniowej skali Likerta z następującymi kategoriami: bardzo zadowolony, zadowolony, żaden, niezadowolony lub bardzo niezadowolony. Jeśli pacjent zostanie wypisany do domu pierwszego dnia po operacji, zanim badacz rezydent przeprowadzi ocenę przy łóżku pacjenta, skontaktujemy się z nim telefonicznie, korzystając z numeru telefonu podanego w momencie rejestracji w szpitalu.

Wielkość próby do badania opiera się na badaniach zawartych w metaanalizie Lam et al. (5) Wielkość próby wymagana do zapewnienia 80% mocy dla poziomu istotności 0,05 między trzema grupami wynosi 14 na grupę, ale 20 na grupę będzie rekrutacją w celu uwzględnienia rezygnacji pacjenta.

Dane będą zbierane przez badacza-rezydenta. Analiza statystyczna zostanie wykonana przez statystyka oddziału anestezjologicznego. Wyniki POST, ból chirurgiczny, dysfagia i chrypka w PACU i POD1, a także wyniki kaszlu i ciśnienia w mankiecie zostaną przeanalizowane przy użyciu chi-kwadrat Pearsona. Dokładny test Fishera zostanie użyty, gdy liczba komórek zmiennej jest mniejsza niż pięć. Wielkość efektu dla kategorycznych wyników pierwotnych i drugorzędnych zostanie obliczona przy użyciu V Cramera, a wielkość efektu dla ciągłych wyników drugorzędnych zostanie obliczona przy użyciu Eta kwadrat (ƞ2) dla Kruskala Wallisa-H. Jeśli wynik zmiennej ciągłej nie odpowiada rozkładowi normalnemu, porównamy zmienne ciągłe dla grup leczonych (powietrze, ropiwakaina i lidokaina) za pomocą testu Kruskala-Wallisa.