Ropivakain vs lidokain v manžetě endotracheální trubice na pooperačním bolavém krku

Plánujeme randomizovanou klinickou studii porovnávající pooperační bolest v krku mezi třemi skupinami: 1) manžeta ETT nafouknutá ropivakainem, 2) manžeta ETT nafouknutá lidokainem a 3) manžeta ETT nafouknutá vzduchem (standardní péče).

Saskatoon Health Region má v průměru 24 volitelných operačních sálů používaných každý všední den, přičemž tracheální intubace je běžnou intervencí u pacientů přicházejících na operaci. Aby byla zajištěna homogenita, budou přijati pouze pacienti z gynekologie a všeobecné chirurgie ASA 1-3, kteří vyžadují endotracheální intubaci s kritérii velkých chirurgických zákroků. Kritéria pro velký chirurgický výkon budou definována jako ty, které vyžadují hospitalizaci delší než jeden den.(1) Pacienti do 18 let a pacienti s předoperační angínou budou vyloučeni. V předoperačním zadržovacím prostoru vysvětlí poskytovatel anestezie riziko anestezie. Ústní a písemný souhlas bude získán poté, co poskytovatel anestezie (zaměstnanec nebo rezident) vysvětlí rizika a přínosy výzkumného projektu. Po obdržení informovaného souhlasu budou pacienti randomizováni do jedné ze dvou intervenčních skupin nebo do kontroly pomocí počítačem zobecněné náhodné sekvence. Poskytnuté anestetikum bude vybráno na základě klinických důvodů podle uvážení anesteziologa. Anesteziolog zdokumentuje následující: pokud byly kdykoli použity ústní dýchací cesty, velikost endotracheální trubice, počet pokusů o intubaci, stupeň intubace podle Cormacka-Lehanea, počet pokusů o intubaci, které jsou nutné k úspěšnému provedení, a pokud mandrén bylo nutné zajistit ETT. Manžeta ETT se nafoukne buď lidokainem 2 %, ropivakainem 0,5 %, nebo vzduchem. K nafouknutí manžety bude použita technika nafukování řízená stetoskopem.(2) U všech skupin bude anesteziolog dokumentovat objem v mililitrech nakapaný do manžety. Oxid dusný nebude použit v žádném okamžiku během anestetika, protože oxid dusný je spojen se zvýšením tlaku ETT manžety a tím potenciálem poškození sliznice.(3) Poskytovatel anestezie nebude vůči zákrokům zaslepen. Všichni pacienti budou anestetizováni, když je médium umístěno do ETT, takže pacienti budou zaslepeni. Na konci operace lze provést jemné odsávání orofaryngu.

Pokud jsou pacienti kuřáci nebo mají hyperaktivní onemocnění dýchacích cest (např. astma, CHOPN nebo URTI za poslední 4 týdny). Kromě toho bude dokumentován věk, pohlaví, stav ASA, délka intubace a typ operace. Poskytovatel anestezie zaznamená výskyt kašle před extubací jako mírný (<5 zakašlání), střední (5-10 zakašlání) nebo těžký (>10 zakašlání); s kašlem definovaným jako náhlé vytlačení vzduchu z plic s hlasitým zvukem. Před propuštěním z jednotky postanestetické péče (PACU) rezidentní výzkumník, který je zaslepený k přidělování pacientů, vyhodnotí přítomnost bolesti v krku (definované jako bolest v krku) s hodnocením „ano“ nebo „ne“. Pokud pacienti uvádějí ano, pak budou hlásit závažnost pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 0-10.(4) Bolest v místě chirurgického zákroku bude hodnocena pomocí NRS 0-10. U PACU bude také zaznamenáno následující: přítomnost dysfagie (definovaná jako potíže s polykáním) a chrapot nebo dysfonie (definovaná jako hrubý nebo drsný hlasový vzor) hodnocením „ano“ nebo „ne“. Zaznamená se také čas strávený v PACU.

Rezidentní výzkumník provede první pooperační den u všech účastníků u lůžka hodnocení přítomnosti bolesti v krku s hodnocením „ano“ nebo „ne“. Pokud pacienti uvedou „ano“, závažnost bude hlášena pomocí NRS. Aby se zajistilo, že chirurgická bolest nebude rozptylovat pacienty, bude výzkum také hodnotit chirurgickou bolest pomocí NRS. Přítomnost dysfagie a chrapotu nebo dysfonie bude hodnocena hodnocením „ano“ nebo „ne“. Nakonec spokojenost pacienta s anestezií bude hodnocena 1. pooperační den pomocí 5bodové Likertovy škály s následujícími kategoriemi: velmi spokojený, spokojený, ani jeden, nespokojený nebo velmi nespokojený. Pokud je pacient propuštěn domů první pooperační den před tím, než rezidentní výzkumník provede vyšetření na lůžku, bude pacient kontaktován telefonicky na telefonní číslo prokázané při registraci do nemocnice.

Velikost vzorku pro studii je založena na studiích zahrnutých v metaanalýze Lam et al. (5) Velikost vzorku požadovaná k poskytnutí 80% síly pro hladinu významnosti 0,05 mezi třemi skupinami je 14 na skupinu, ale 20 na skupinu bude nábor, aby bylo možné zohlednit odchod pacientů.

Údaje budou shromažďovány rezidentním výzkumníkem. Statistickou analýzu provede statistik na anesteziologickém oddělení. Výsledky POST, bolest po operaci, dysfagie a chrapot v PACU a POD1, stejně jako výsledky kašel a tlak v manžetě, budou analyzovány pomocí Pearsonova chí-kvadrát. Fisherův exaktní test se použije tam, kde je počet buněk proměnné menší než pět. Velikost účinku pro kategorické primární a sekundární výsledky bude vypočtena pomocí Cramerova V a velikost účinku pro kontinuální sekundární výsledky bude vypočtena pomocí Eta na druhou (ƞ2) pro Kruskal Wallis-H. Pokud skóre spojitých proměnných nesleduje normální rozdělení, porovnáme spojité proměnné pro léčebné skupiny (vzduch, ropivakain a lidokain) pomocí Kruskal-Wallisova testu.