術後の喉の痛みに対する気管内チューブカフにおけるロピバカインとリドカインの比較

3つのグループ間で術後の咽頭痛を比較する無作為化臨床試験を計画しています:1) ロピバカインで膨らませたETTカフ、2) リドカインで膨らませたETTカフ、3) 空気で膨らませたETTカフ (標準治療)。

サスカトゥーン保健地域では、平日に平均 24 室の待機手術室が使用されており、気管挿管は手術を受ける患者に一般的に行われています。 均一性を高めるために、主要な手術基準で気管内挿管を必要とする ASA 1 ～ 3 の婦人科および一般外科の患者のみが募集されます。 大手術の基準は、1 日以上の入院を必要とする手術と定義されます。 (1) 18歳未満の方、術前に咽頭痛のある方は対象外となります。 術前待機エリアでは、麻酔担当者が麻酔のリスクについて説明します。 麻酔提供者（スタッフまたはレジデント）が研究プロジェクトのリスクと利点を説明した後、口頭および書面による同意が得られます。 インフォームド コンセントが受信された後、患者は、コンピューターで一般化されたランダム シーケンスを使用して、2 つの介入グループのいずれかまたはコントロールに無作為に割り付けられます。 提供される麻酔薬は、麻酔科医の裁量に従って、臨床的根拠に基づいて選択されます。 麻酔科医は次の情報を記録します: 経口気道を使用したかどうか、気管内チューブのサイズ、挿管試行回数、Cormack-Lehane 挿管グレード、成功するために必要な挿管試行回数、スタイレットETT を保護するために必要でした。 ETT カフは、リドカイン 2%、ロピバカイン 0.5%、または空気で膨らませます。 カフを膨らませるために、聴診器誘導膨張技術が使用されます。 (2) すべてのグループについて、麻酔科医はカフに注入された量をミリリットル単位で記録します。 亜酸化窒素は、ETT カフ圧の上昇と関連し、粘膜損傷の可能性があるため、麻酔中はいつでも使用されません。 (3) 麻酔プロバイダーは、介入に対して盲目になることはありません。 媒体が ETT に配置されると、すべての患者が麻酔されるため、患者は盲目になります。 中咽頭の穏やかな吸引は、手術の最後に行うことができます。

患者が喫煙者であるか、多動性気道疾患 (ex. 過去 4 週間で喘息、COPD、または URTI）。 さらに、年齢、性別、ASA ステータス、挿管期間、および手術の種類が記録されます。 麻酔担当者は、抜管前の咳の発生率を、軽度 (5 回未満の咳)、中等度 (5 ～ 10 回の咳)、または重度 (>10 回の咳) として記録します。咳とは、大きな音を立てて肺から空気が突然吐き出されることと定義されます。 麻酔後治療室 (PACU) から退院する前に、患者の割り当てを知らされていない常駐研究員が、喉の痛み (喉の痛みとして定義) の有無を「はい」または「いいえ」で評価します。 患者が「はい」と報告した場合、患者は 0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) を使用して重症度を報告します。(4) 手術部位の痛みは、0 ～ 10 の NRS を使用して評価されます。 PACU では、嚥下障害 (嚥下困難と定義)、嗄声または発声障害 (粗いまたは耳障りな声のパターンと定義) の存在も、「はい」または「いいえ」の評価で示されます。 PACUで過ごした時間も記録されます。

常駐研究員は、「はい」または「いいえ」の評価で喉の痛みの存在について、手術後1日目にすべての参加者のベッドサイド評価を行います。 患者が「はい」と答えた場合、NRS を使用して重症度が報告されます。 手術の痛みが患者の気を散らさないようにするため、この研究では NRS を使用して手術の痛みも評価します。 嚥下障害および嗄声または発声障害の存在は、「はい」または「いいえ」の評価によって評価される。 最後に、麻酔に対する患者の満足度は、手術後 1 日目に、次のカテゴリの 5 段階のリッカート スケールで評価されます: 非常に満足、満足、どちらでもない、不満、または非常に不満。 レジデントリサーチャーがベッドサイド評価を実施する前に、患者が手術後の1日目に退院した場合、患者は病院登録時に証明された電話番号を使用して電話で連絡されます。

この研究のサンプルサイズは、Lam らによるメタ分析に含まれる研究に基づいています。 (5) 3 つのグループ間で 0.05 の有意水準の 80% 検出力を提供するために必要なサンプル サイズは、グループあたり 14 ですが、グループあたり 20 は、患者の脱落を考慮して採用されます。

データは常駐研究員が収集します。 統計分析は、麻酔部門内の統計学者によって完了されます。 POST の結果、PACU および POD1 における手術の痛み、嚥下障害および嗄声、ならびに咳およびカフ圧の結果は、ピアソンのカイ 2 乗を使用して分析されます。 変数のセル数が 5 未満の場合は、フィッシャーの正確確率検定が使用されます。 カテゴリカルプライマリおよびセカンダリアウトカムの効果サイズは、Cramer の V を使用して計算され、連続セカンダリアウトカムの効果サイズは、Kruskal Wallis-H の Eta 2 乗 (ƞ2) を使用して計算されます。 連続変数スコアが正規分布に従わない場合、Kruskal-Wallis 検定を使用して、治療グループ (空気、ロピバカイン、およびリドカイン) の連続変数を比較します。