Ropivacaine vs lidokain i endotrakeal tube cuff på postoperativ sår hals

Vi planlegger en randomisert klinisk studie som sammenligner postoperativ sår hals mellom tre grupper: 1) ETT-mansjett oppblåst med ropivakain, 2) ETT-mansjett oppblåst med lidokain og 3) ETT-mansjett oppblåst med luft (standardbehandling).

Saskatoon Health Region har i gjennomsnitt 24 elektive operasjonsstuer i bruk hver ukedag, med trakeal intubasjon som en vanlig intervensjon hos pasienter som kommer til operasjon. For å hjelpe til med homogenitet vil kun ASA 1-3 gynekologi- og generell kirurgipasienter som trenger endotrakeal intubasjon med større operasjonskriterier rekrutteres. Kriteriene for større operasjoner vil bli definert som de som krever sykehusinnleggelse i mer enn én dag.(1) Pasienter under 18 år og de med preoperativ sår hals vil bli ekskludert. I det preoperative holdeområdet vil anestesileverandøren forklare risikoen for anestesi. Muntlig og skriftlig samtykke innhentes etter at anestesileverandøren (ansatte eller beboer) har forklart risikoen og fordelene med forskningsprosjektet. Etter at informert samtykke er mottatt vil pasientene bli randomisert til en av de to intervensjonsgruppene eller til kontrollen ved bruk av datamaskingeneralisert tilfeldig sekvens. Anestesimidlet som gis vil bli valgt basert på klinisk grunnlag etter anestesilegens skjønn. Følgende vil bli dokumentert av anestesilege: om en oral luftvei ble brukt på noe tidspunkt, størrelse på endotrakealtube, antall intubasjonsforsøk, Cormack-Lehane intubasjonsgrad, antall intubasjonsforsøk som kreves for å lykkes, og om en stilett var pålagt å sikre ETT. ETT-mansjetten blåses opp med enten lidokain 2 %, ropivakain 0,5 % eller luft. For å blåse opp mansjetten vil stetoskopveiledet oppblåsingsteknikk bli brukt.(2) For alle grupper vil anestesilegen dokumentere volumet i milliliter som er inndryppet i mansjetten. Dinitrogenoksid vil ikke bli brukt på noe tidspunkt under bedøvelsen, da lystgass er assosiert med en økning av ETT-mansjetttrykket og dermed potensial for slimhinneskade.(3) Anestesileverandøren vil ikke bli blindet for inngrepene. Alle pasienter vil bli bedøvet når mediet plasseres i ETT, og dermed vil pasientene bli blindet. Skånsom suging av orofarynx kan administreres på slutten av operasjonen.

Dokumentasjon vil bli laget dersom pasienter er røykere eller har hyperaktiv luftveissykdom (f. astma, KOLS eller URTI de siste 4 ukene). I tillegg vil alder, kjønn, ASA-status, varighet av intubasjon og type operasjon bli dokumentert. Anestesileverandøren vil notere forekomsten av hoste før ekstubering som mild (<5 hoste), moderat (5-10 hoste) eller alvorlig (>10 hoste); med hoste definert som plutselig utstøting av luft fra lungene med høy lyd. Før utskrivning fra postanestesiavdelingen (PACU), vil den fastboende forskeren som er blindet for pasienttildeling vurdere forekomsten av sår hals (definert som smerter i halsen) med en "ja" eller "nei" evaluering. Hvis pasienter rapporterer ja, vil de bli rapportert alvorlighetsgraden ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS) på 0-10.(4) Smerte på operasjonsstedet vil bli vurdert ved å bruke NRS på 0-10. Følgende vil også bli notert i PACU: tilstedeværelsen av dysfagi (definert som vanskeligheter med å svelge), og heshet eller dysfoni (definert som et røft eller hardt stemmemønster) ved en "ja" eller "nei" evaluering. Tiden brukt i PACU vil også bli registrert.

Den bosatte forskeren vil utføre bedside-evaluering av alle deltakerne på post-op dag én for tilstedeværelse av sår hals med en "ja" eller "nei" evaluering. Hvis pasienter angir "ja", vil alvorlighetsgraden bli rapportert ved hjelp av NRS. For å sikre at kirurgiske smerter ikke distraherer pasienter, vil forskningen også vurdere kirurgiske smerter ved hjelp av NRS. Tilstedeværelsen av dysfagi og heshet eller dysfoni vil bli vurdert ved en "ja" eller "nei" evaluering. Til slutt vil pasienttilfredshet med sin anestesi bli vurdert på postoperativ dag 1 med en 5-punkts Likert-skala med følgende kategorier: svært fornøyd, fornøyd, verken, misfornøyd eller svært misfornøyd. Hvis en pasient skrives ut til hjemmet på dag én før den fastboende forskeren utfører vurderingen på sengen, vil pasienten bli kontaktet på telefon ved å bruke telefonnummeret som ble bekreftet ved registreringen av sykehuset.

Utvalgsstørrelsen for studien er basert på studier inkludert i metaanalysen av Lam et al. (5) Utvalgsstørrelsen som kreves for å gi 80 % potens for et signifikansnivå på 0,05 mellom de tre gruppene er 14 per gruppe, men 20 per gruppe vil være rekruttering for å ta høyde for pasientfrafall.

Dataene vil bli samlet inn av den bosatte forskeren. Statistisk analyse vil bli gjennomført av en statistiker ved anestesiavdelingen. Resultatene av POST, kirurgiske smerter, dysfagi og heshet i PACU og POD1, samt utfallene hoste og mansjetttrykk, vil bli analysert med Pearson chi-square. Fishers Exact-test vil bli brukt der celletall av en variabel er mindre enn fem. Effektstørrelse for de kategoriske primære og sekundære utfallene vil bli beregnet ved hjelp av Cramers V og effektstørrelsen for de kontinuerlige sekundære utfallene vil bli beregnet ved å bruke Eta squared (ƞ2) for Kruskal Wallis-H. Hvis kontinuerlig variabel skåre ikke følger normalfordelingen, vil vi sammenligne de kontinuerlige variablene for behandlingsgrupper (luft, ropivakain og lidokain) ved å bruke Kruskal-Wallis-testen.