罗哌卡因与利多卡因在术后喉咙痛气管插管袖口中的对比

我们计划进行一项随机临床试验，比较三组术后喉咙痛：1) 用罗哌卡因充气的 ETT 袖带，2) 用利多卡因充气的 ETT 袖带，以及 3) 用空气充气的 ETT 袖带（标准护理）。

萨斯卡通卫生区每个工作日平均有 24 间选择性手术室在使用，气管插管是前来手术的患者的常见干预措施。 为了帮助实现同质性，将仅招募需要气管插管且符合大手术标准的 ASA 1-3 妇科和普通外科患者。 大手术的标准将定义为需要住院超过一天的手术。 (1) 18 岁以下的患者和术前喉咙痛的患者将被排除在外。 在术前等候区，麻醉师会解释麻醉的风险。 在麻醉提供者（工作人员或居民）解释了研究项目的风险和收益后，将获得口头和书面同意。 在收到知情同意书后，患者将被随机分配到两个干预组之一或使用计算机通用随机序列进行控制。 麻醉师将根据临床情况选择提供的麻醉剂。 麻醉师将记录以下内容：是否在任何时候使用经口气道、气管插管的尺寸、插管尝试次数、Cormack-Lehane 插管等级、成功插管所需的次数以及管心针是否需要保护 ETT。 ETT 袖带将用 2% 的利多卡因、0.5% 的罗哌卡因或空气充气。 要给袖带充气，将使用听诊器引导充气技术。(2) 对于所有组，麻醉师将记录灌注到袖带中的体积（以毫升为单位）。 在麻醉期间的任何时候都不会使用一氧化二氮，因为一氧化二氮会增加 ETT 袖带压力，从而可能造成粘膜损伤。 (3) 麻醉师不会对干预措施视而不见。 当介质被放置在 ETT 中时，所有患者都会被麻醉，因此患者会失明。 可在手术结束时对口咽部进行温和抽吸。

如果患者是吸烟者或患有过度活跃的气道疾病（例如 过去 4 周内有哮喘、COPD 或 URTI）。 此外，还将记录年龄、性别、ASA 状态、插管持续时间和手术类型。 麻醉师会在拔管前记录咳嗽的发生率，分为轻度（<5 次咳嗽）、中度（5-10 次咳嗽）或重度（>10 次咳嗽）；咳嗽定义为空气突然从肺部排出并伴有巨响。 在从麻醉后监护病房 (PACU) 出院之前，对患者分配情况不知情的驻院研究人员将评估是否存在喉咙痛（定义为喉咙痛），并给出“是”或“否”的评价。 如果患者报告是，那么他们将使用 0-10 的数字评定量表 (NRS) 报告严重程度。(4) 将使用 0-10 的 NRS 评估手术部位疼痛。 在 PACU 中还将注意以下内容：吞咽困难（定义为吞咽困难）和声音嘶哑或发音困难（定义为粗糙或刺耳的声音模式）的存在，评估为“是”或“否”。 在 PACU 中度过的时间也将被记录下来。

驻地研究人员将在术后第一天对所有参与者进行床边评估，以确定是否存在喉咙痛，评估结果为“是”或“否”。 如果患者表示“是”，则将使用 NRS 报告严重程度。 为确保手术疼痛不会分散患者的注意力，该研究还将使用 NRS 评估手术疼痛。 吞咽困难和声音嘶哑或发音困难的存在将通过“是”或“否”的评价来评估。 最后，将在术后第 1 天使用 5 分李克特量表评估患者对麻醉的满意度，分为以下类别：非常满意、满意、都不是、不满意或非常不满意。 如果患者在住院研究人员进行床边评估之前在术后第一天出院回家，将使用在医院登记时证明的电话号码通过电话联系患者。

该研究的样本量基于 Lam 等人的荟萃分析中包含的研究。 (5) 为三组之间的 0.05 显着性水平提供 80% 功效所需的样本量为每组 14 个，但每组将招募 20 个以解决患者退出的问题。

数据将由常驻研究员收集。 统计分析将由麻醉科的统计员完成。 将使用 Pearson 卡方分析 PACU 和 POD1 中的 POST、手术疼痛、吞咽困难和声音嘶哑的结果，以及咳嗽和袖带压力的结果。 当变量的单元格计数小于 5 时，将使用 Fisher 精确检验。 分类主要和次要结果的效应量将使用 Cramer's V 计算，连续次要结果的效应量将使用 Kruskal Wallis-H 的 Eta 平方 (ƞ2) 计算。 如果连续变量得分不服从正态分布，我们将使用 Kruskal-Wallis 检验比较治疗组（空气、罗哌卡因和利多卡因）的连续变量。