Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus turvallisen ja tehokkaan SKI-G-801-annoksen löytämiseksi potilaiden hoidossa, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML)

maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: Oscotec Inc.

SKI-G-801:n 1. vaiheen annoksen eskalointikoe potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML)

Tämä vaiheen I tutkimus on suunniteltu arvioimaan tutkimuslääkkeen SKI-G-801 kasvavien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kasvaimia estävää vaikutusta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML), jotka eivät reagoi tällä hetkellä saatavilla oleviin hoitoihin. Tukikelpoiset osallistujat saavat hoitojaksoja, joihin sisältyy SKI-G-801:n suonensisäinen infuusio päivittäin 14 päivän ajan, jonka jälkeen on 14 päivän tauko. Hoitojaksot toistetaan, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center, Clinical Investigations Support Office (CISO), 1441 Eastlake Ave., Rm. 7327
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
  • Akuutin myelooisen leukemian (AML) diagnoosi
  • Potilaiden on täytynyt olla poissa aiemmasta leukemiahoidosta vähintään 2 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi, jos välittömään aikaisempaan hoitoon sisältyi vain viikoittainen kemoterapia; tai 4 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi, mistä tahansa terapeuttisesta biologisesta hoidosta ja minkä tahansa tyyppisestä tutkimushoidosta. Päivittäinen hydroksiurea enintään 2 viikon ajan absoluuttisen blastimäärän pitämiseksi alle 50 x 10⁹/l on sallittu, mutta se on lopetettava 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista. Hydroksiurea sallitaan tarvittaessa ensimmäisen hoitojakson aikana.
  • Ainakin yksi aikaisempi induktiohoito (konsolidoinnin kanssa tai ilman), johon on saattanut sisältyä hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT).
  • Heillä on riittävä maksan toiminta.
  • Heillä on riittävä munuaisten (munuaisten) toiminta.
  • Naispotilaiden on joko oltava ei-hedelmöitysikäisiä tai, jos he ovat hedelmällisessä iässä, heillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnan yhteydessä ja heidän on suostuttava olemaan yrittämättä tulla raskaaksi tutkimuksen aikana ja 45 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jos he ovat heteroseksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää protokollan mukaisesti alkaen seulonnasta, koko tutkimusjakson ajan ja 45 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
  • Naispotilaiden on suostuttava olemaan imettämättä seulonnassa, koko tutkimusjakson ajan ja 45 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
  • Miespotilaiden, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuoliso/kumppani, on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää protokollan mukaisesti alkaen seulonnasta, koko tutkimusjakson ajan ja 45 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on diagnoosi akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) tai krooninen myelooinen leukemia blastikriisissä.
  • Jos potilaalla on allogeeninen siirto ja hän tarvitsee hoitoa graft vs host -taudin (GVHD) vuoksi 14 päivän sisällä ennen seulontapäivää.
  • Vaatii hoitoa samanaikaisilla lääkkeillä, jotka pidentävät QT/QTc-aikaa.
  • Äskettäinen sydämen iskeeminen sairaus (akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä; hallitsematon angina); vakava hallitsematon kammiorytmi; äskettäinen ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta; huonosti hallittu verenpaine (systolinen verenpaine > 140 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 90 mm Hg).
  • Potilaalla on aktiivinen, hoitamaton keskushermostosairaus.

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen eskalointikohortti
SKI-G-801:n suositellun faasin 2 annoksen (RP2D) tunnistaminen potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen AML (akuutti myelooinen leukemia)
Lääke: SKI-G-801
SKI-G-801 annetaan IV-infuusiona 10 minuutin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Syklistä 1, päivästä 1 taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, potilaan vetäytymiseen tutkimuksesta tai potilaan etujen mukaiseksi jatkaa tutkimusta, arvioituna enintään 36 kuukautta
SKI-G-801:n RP2D määritetty käyttämällä Neuenschwanderin jatkuvaa uudelleenarviointimenetelmää (N-CRM)
Syklistä 1, päivästä 1 taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, potilaan vetäytymiseen tutkimuksesta tai potilaan etujen mukaiseksi jatkaa tutkimusta, arvioituna enintään 36 kuukautta
Potilaat täydellisessä remissiossa tai osittaisessa vasteessa (kokonaisvasteprosentti [ORR])
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Potilaiden lukumäärä, joilla on yhdistetty täydellinen remissio (täydellinen remissio [CR], täydellinen remissio epätäydellisen verihiutaleiden palautumisen kanssa [CRp] ja täydellinen remissio epätäydellisen hematologisen toipumisen kanssa [CRi]) SKI-G-801:n vastekriteerien mukaisesti AML:ssä
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Potilaat täydellisessä remissiossa
Aikaikkuna: Päivä 84 (± 3 päivää)
Potilaiden lukumäärä, joilla on täydellinen remissio (CR)
Päivä 84 (± 3 päivää)
Remission kesto
Aikaikkuna: CR:n ensimmäisen raportoinnin päivämäärästä taudin uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään (+ 1 päivä); tai viimeisimmän saatavilla olevan sairausraportin päivämäärään mennessä potilaille, jotka eivät uusiudu, arvioituna 36 kuukauden ajalta
Päivien määrä potilaan ensimmäisen raportoidun täydellisen remission (CR) ja taudin uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä
CR:n ensimmäisen raportoinnin päivämäärästä taudin uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään (+ 1 päivä); tai viimeisimmän saatavilla olevan sairausraportin päivämäärään mennessä potilaille, jotka eivät uusiudu, arvioituna 36 kuukauden ajalta
Tapahtuman kesto ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: Päivä 1 tapahtumapäivään (ensimmäinen dokumentoitu hoidon epäonnistuminen, CR:n tai Cri:n uusiutuminen [CR, jossa hematologinen toipuminen on epätäydellinen] tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema), arvioitu enintään 36 kuukauteen
Hoidon alkamisen ja tapahtuman välisten päivien lukumäärä
Päivä 1 tapahtumapäivään (ensimmäinen dokumentoitu hoidon epäonnistuminen, CR:n tai Cri:n uusiutuminen [CR, jossa hematologinen toipuminen on epätäydellinen] tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema), arvioitu enintään 36 kuukauteen
Aika hoitovasteeseen (TTR)
Aikaikkuna: Päivä 1 ensimmäiseen myöhempään CR:n sairaustilanteeseen (+ 1 päivä), arvioituna 36 kuukauteen asti
Hoidon aloittamisen ja ensimmäisen myöhemmän täydellisen remission (CR) sairauden tilan välisenä aikana
Päivä 1 ensimmäiseen myöhempään CR:n sairaustilanteeseen (+ 1 päivä), arvioituna 36 kuukauteen asti
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Kaikkien DLT AE -tapausten lukumäärä kunkin potilaan SKI-G-801-hoidon ensimmäisen jakson aikana
Päivään 28 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Määrä, vakavuus (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] v4.03) mukaan, vakavuus ja yhteys hoitoon liittyvien haittavaikutusten hoitoon
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on yleinen turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oscotec Inc.

Yhteistyökumppanit

PPD

Tutkijat

  • Päätutkija: Eunice Wang, MD, Roswell Park Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSCO-P1301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset SKI-G-801

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa