Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu znalezienie bezpiecznej i skutecznej dawki SKI-G-801 w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML)

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Oscotec Inc.

Faza 1 badania zwiększania dawki SKI-G-801 u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML)

To badanie fazy I ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego zwiększanych dawek badanego leku SKI-G-801 u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML), którzy nie reagują na aktualnie dostępne terapie. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają cykle leczenia polegające na dożylnym wlewie SKI-G-801 codziennie przez 14 dni, po których następuje 14 dni przerwy. Cykle leczenia będą powtarzane aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center, Clinical Investigations Support Office (CISO), 1441 Eastlake Ave., Rm. 7327
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział przed zakończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Rozpoznanie ostrej białaczki szpikowej (AML)
  • Pacjenci musieli odstawić wcześniejsze leczenie przeciwbiałaczkowe przez co najmniej 2 tygodnie lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, jeśli bezpośrednio poprzedzający schemat obejmował tylko cotygodniową chemioterapię; lub 4 tygodnie lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, od jakiejkolwiek terapii lekami biologicznymi i od dowolnego rodzaju terapii eksperymentalnej. Codzienne podawanie hydroksymocznika przez okres do 2 tygodni w celu utrzymania bezwzględnej liczby blastów poniżej 50 x 10⁹/l będzie dozwolone, ale należy je odstawić na 24 godziny przed podaniem badanego leku. Hydroksymocznik będzie dozwolony podczas pierwszego cyklu leczenia, jeśli będzie to konieczne.
  • Co najmniej jeden wcześniejszy schemat indukcji (z konsolidacją lub bez), który mógł obejmować przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).
  • Mieć odpowiednią czynność wątroby.
  • Mieć odpowiednią funkcję nerek (nerek).
  • Pacjentki muszą być w wieku rozrodczym lub, jeśli są w wieku rozrodczym, mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i zgodzić się nie próbować zajść w ciążę podczas badania i przez 45 dni po ostatnim podaniu badanego leku. Kobiety w wieku rozrodczym, jeśli są aktywne heteroseksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 form wysoce skutecznej kontroli urodzeń, zgodnie z protokołem, począwszy od badania przesiewowego, przez cały okres badania i przez 45 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Pacjentki muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią podczas badania przesiewowego, przez cały okres badania i przez 45 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Pacjenci płci męskiej, których współmałżonka/partnerka może zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 form wysoce skutecznej antykoncepcji zgodnie z protokołem, począwszy od badania przesiewowego, przez cały okres badania i przez 45 dni po ostatnim podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma rozpoznanie ostrej białaczki promielocytowej (APL) lub przewlekłej białaczki szpikowej w przełomie blastycznym.
  • Jeśli pacjent jest po allogenicznym przeszczepie i wymaga leczenia choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) w ciągu 14 dni przed datą badania przesiewowego.
  • Wymaga jednoczesnego leczenia lekami wydłużającymi odstęp QT/QTc.
  • Niedawno przebyta choroba niedokrwienna serca (ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; niekontrolowana dławica piersiowa); ciężka niekontrolowana arytmia komorowa; niedawny przemijający atak niedokrwienny lub udar w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego; źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >140 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe >90 mm Hg).
  • Pacjent ma czynną, nieleczoną chorobę ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta zwiększająca dawkę
Aby określić zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) SKI-G-801 u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML (ostrą białaczką szpikową)
Lek: SKI-G-801
SKI-G-801 podaje się we wlewie dożylnym trwającym 10 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Od cyklu 1, dzień 1 do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania pacjenta z badania lub uznania, że ​​kontynuacja badania nie leży w interesie pacjenta, oceniane do 36 miesięcy
RP2D SKI-G-801 określony metodą ciągłej ponownej oceny Neuenschwandera (N-CRM)
Od cyklu 1, dzień 1 do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania pacjenta z badania lub uznania, że ​​kontynuacja badania nie leży w interesie pacjenta, oceniane do 36 miesięcy
Pacjenci w całkowitej remisji lub wykazujący częściową odpowiedź (ogólny odsetek odpowiedzi [ORR])
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba pacjentów wykazujących złożoną całkowitą remisję (całkowita remisja [CR], całkowita remisja z niepełną regeneracją płytek krwi [CRp] i całkowita remisja z niepełną regeneracją hematologiczną [CRi]) SKI-G-801 zgodnie z kryteriami odpowiedzi w AML
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Pacjenci w całkowitej remisji
Ramy czasowe: Dzień 84 (± 3 dni)
Liczba pacjentów wykazujących całkowitą remisję (CR)
Dzień 84 (± 3 dni)
Czas trwania remisji
Ramy czasowe: Od daty pierwszego zgłoszonego statusu CR do daty nawrotu choroby lub zgonu (+ 1 dzień); lub do daty ostatniego dostępnego raportu o stanie choroby dla pacjentów, u których nie doszło do nawrotu choroby, ocenianego do 36 miesięcy
Liczba dni między pierwszym zgłoszonym przez pacjenta stanem pełnej remisji (CR) a wcześniejszym nawrotem choroby lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny
Od daty pierwszego zgłoszonego statusu CR do daty nawrotu choroby lub zgonu (+ 1 dzień); lub do daty ostatniego dostępnego raportu o stanie choroby dla pacjentów, u których nie doszło do nawrotu choroby, ocenianego do 36 miesięcy
Czas przeżycia bez zdarzeń
Ramy czasowe: Dzień 1 do daty zdarzenia (pierwsze udokumentowane niepowodzenie leczenia, nawrót z CR lub Cri [CR z niepełną regeneracją hematologiczną] lub zgon z dowolnej przyczyny), oceniany do 36 miesięcy
Liczba dni między rozpoczęciem leczenia a datą zdarzenia
Dzień 1 do daty zdarzenia (pierwsze udokumentowane niepowodzenie leczenia, nawrót z CR lub Cri [CR z niepełną regeneracją hematologiczną] lub zgon z dowolnej przyczyny), oceniany do 36 miesięcy
Czas do odpowiedzi na leczenie (TTR)
Ramy czasowe: Dzień 1 do daty pierwszego kolejnego statusu choroby CR (+ 1 dzień), oceniany do 36 miesięcy
Liczba dni między rozpoczęciem leczenia a datą pierwszego kolejnego stanu pełnej remisji choroby (CR)
Dzień 1 do daty pierwszego kolejnego statusu choroby CR (+ 1 dzień), oceniany do 36 miesięcy
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Liczba dowolnych AE DLT w pierwszym cyklu leczenia każdego pacjenta za pomocą SKI-G-801
Do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba, ciężkość (według klasyfikacji National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] v4.03), ciężkość i związek z leczeniem zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników z ogólnymi profilami bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oscotec Inc.

Współpracownicy

PPD

Śledczy

  • Główny śledczy: Eunice Wang, MD, Roswell Park Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSCO-P1301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na SKI-G-801

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj