Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a SKI-G-801 biztonságos és hatékony dózisának megtalálására az akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő betegek kezelésében

2024. február 19. frissítette: Oscotec Inc.

A SKI-G-801 1. fázisú dózisnövelő vizsgálata kiújult vagy refrakter akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő betegeknél

Ez az I. fázisú vizsgálat célja az SKI-G-801 vizsgálati gyógyszer növekvő dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és daganatellenes hatásának felmérése olyan kiújult vagy refrakter akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak a jelenleg elérhető terápiákra. A jogosult résztvevők SKI-G-801 iv. infúziót tartalmazó kezelési ciklusokat kapnak naponta 14 napig, majd 14 nap szünetet. A kezelési ciklusokat a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig meg kell ismételni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center, Clinical Investigations Support Office (CISO), 1441 Eastlake Ave., Rm. 7327
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tanulmányokkal kapcsolatos eljárások befejezése előtt hajlandó és képes írásos beleegyezést adni a részvételhez.
  • Az akut myeloid leukémia (AML) diagnózisa
  • A betegeknek legalább 2 hétig vagy 5 felezési idejéig ki kellett kapniuk az előző antileukémia kezelést, attól függően, hogy melyik a hosszabb, ha a közvetlen megelőző kezelési rend csak heti kemoterápiát tartalmazott; vagy 4 hét vagy 5 felezési idő, attól függően, hogy melyik a hosszabb, bármilyen terápiás biológiai terápiától és bármilyen típusú vizsgálati terápiától. Napi hidroxi-karbamid adása legfeljebb 2 hétig megengedett, hogy az abszolút blastszám 50 x 10⁹/l alatt maradjon, de a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 24 órával abba kell hagyni. A hidroxi-karbamid alkalmazása a kezelés első ciklusában szükség esetén megengedett.
  • Legalább egy korábbi indukciós kezelés (konszolidációval vagy anélkül), amely tartalmazhatott hematopoietikus őssejt-transzplantációt (HSCT).
  • Megfelelő májműködése legyen.
  • Megfelelő vese (vese) működése legyen.
  • A női betegeknek vagy nem fogamzóképes korúnak kell lenniük, vagy ha fogamzóképes korúak, negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és bele kell egyezniük abba, hogy nem próbálnak teherbe esni a vizsgálat ideje alatt és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 45 napig. A fogamzóképes korú nőknek, ha heteroszexuálisan aktívak, bele kell egyezniük a protokollban meghatározott, rendkívül hatékony fogamzásgátlás 2 formájának alkalmazásába, a szűréstől kezdve, a vizsgálati időszak teljes időtartama alatt és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 45 napig.
  • A női betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy nem szoptatnak a szűrés során, a vizsgálati időszak alatt és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 45 napig.
  • A fogamzóképes korú női házastárssal/partnerrel rendelkező férfibetegeknek bele kell állniuk a protokollban meghatározott, rendkívül hatékony fogamzásgátlás két formájának alkalmazásába, a szűréstől kezdve, a vizsgálati időszak teljes időtartama alatt és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 45 napig.

Kizárási kritériumok:

  • A betegnél akut promyelocitás leukémia (APL) vagy krónikus mielogén leukémia van blasztos krízisben.
  • Ha a beteg allogén transzplantáción esett át, és a szűrést megelőző 14 napon belül graft vs host betegség (GVHD) terápiára szorul.
  • Olyan egyidejű kezelést igényel, amelyek meghosszabbítják a QT/QTc intervallumot.
  • Szív ischaemiás betegség a közelmúltban (akut miokardiális infarktus 6 hónapon belül; kontrollálatlan angina); súlyos, ellenőrizetlen kamrai aritmia; közelmúltbeli átmeneti ischaemiás roham vagy stroke a szűrést követő 6 hónapon belül; rosszul kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás >140 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás >90 Hgmm).
  • A beteg aktív, kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) betegségben szenved.

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózisemelési kohorsz
A SKI-G-801 ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D) azonosítása relapszusban vagy refrakter AML-ben (akut myeloid leukémiában) szenvedő betegeknél
Drog: SKI-G-801
A SKI-G-801-et intravénás infúzió formájában adják be 10 perc alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ajánlott 2. fázis dózis (RP2D)
Időkeret: Az 1. ciklustól, az 1. naptól a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beteg kivonásáig a vizsgálatból, vagy úgy ítélték meg, hogy nem áll érdekében a betegnek a vizsgálat folytatása, legfeljebb 36 hónapig.
A SKI-G-801 RP2D értéke Neuenschwander folyamatos újraértékelési módszerével (N-CRM) meghatározva
Az 1. ciklustól, az 1. naptól a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beteg kivonásáig a vizsgálatból, vagy úgy ítélték meg, hogy nem áll érdekében a betegnek a vizsgálat folytatása, legfeljebb 36 hónapig.
Teljes remisszióban lévő vagy részleges választ mutató betegek (teljes válaszarány [ORR])
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
Azon betegek száma, akik SKI-G-801-ben összetett teljes remissziót mutattak (teljes remisszió [CR], teljes remisszió nem teljes thrombocyta-helyreállással [CRp] és teljes remisszió nem teljes hematológiai felépüléssel [CRi]) az AML-re adott válaszkritériumok szerint
A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
Teljes remisszióban lévő betegek
Időkeret: 84. nap (± 3 nap)
Teljes remissziót (CR) mutató betegek száma
84. nap (± 3 nap)
A remisszió időtartama
Időkeret: A CR első bejelentett állapotának dátumától a betegség visszaesésének vagy halálának időpontjáig (+ 1 nap); vagy a legutolsó rendelkezésre álló betegségi állapotjelentés napjáig azon betegek esetében, akiknél nem jelentkezik visszaesés, 36 hónapig értékelve
A napok száma a beteg első bejelentett teljes remissziós állapota (CR) és a betegség visszaesése vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás között
A CR első bejelentett állapotának dátumától a betegség visszaesésének vagy halálának időpontjáig (+ 1 nap); vagy a legutolsó rendelkezésre álló betegségi állapotjelentés napjáig azon betegek esetében, akiknél nem jelentkezik visszaesés, 36 hónapig értékelve
Eseménymentes túlélés időtartama
Időkeret: 1. nap az esemény időpontjáig (első dokumentált kezelési sikertelenség, CR vagy Cri [CRi nem teljes hematológiai felépüléssel] való visszaesése, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál), legfeljebb 36 hónapig értékelve
A kezelés kezdete és az esemény dátuma közötti napok száma
1. nap az esemény időpontjáig (első dokumentált kezelési sikertelenség, CR vagy Cri [CRi nem teljes hematológiai felépüléssel] való visszaesése, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál), legfeljebb 36 hónapig értékelve
A kezelésre adott válaszig eltelt idő (TTR)
Időkeret: Az 1. naptól a CR első következő betegségállapotáig (+ 1 nap), 36 hónapig értékelve
A kezelés kezdete és a teljes remisszió (CR) első következő betegségállapota közötti napok száma
Az 1. naptól a CR első következő betegségállapotáig (+ 1 nap), 36 hónapig értékelve
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT) Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 28. napig
A DLT AE-k száma az egyes betegek SKI-G-801 kezelésének első ciklusában
28. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
A nemkívánatos események száma, súlyossága (a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai [NCI-CTCAE] v4.03 osztályozása szerint), súlyossága és a kezeléssel kapcsolatos kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események
A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
Klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
Az általános biztonsági profillal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
Az elektrokardiogram (EKG) rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oscotec Inc.

Együttműködők

PPD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eunice Wang, MD, Roswell Park Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSCO-P1301

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SKI-G-801

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel