Tutkimus SKI-606:n arvioinnista kiinteitä kasvaimia sairastavalla henkilöllä
maanantai 26. lokakuuta 2009 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Vaihe 1 lisää suun SKI-606:n eskalaatiotutkimusta potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta otettavan SKI-606:n (100, 200, 300 tai 400 mg) turvallisuutta ja siedettävyyttä potilaille, joilla on edennyt pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia, ja määrittää suurin siedettävä annos (MTD) tämä kohderyhmä.
Tämä tutkimus saa myös alustavia tietoja suun kautta annetun SKI-606:n farmakokinetiikasta ja kasvainten vastaisesta vaikutuksesta potilailla, joilla on edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edennyt tai uusiutuva kiinteä pahanlaatuisuus, joka on vahvistettu histologisesti tai sytologisesti ja jolle ei ole saatavilla tehokasta hoitoa
- Toipuminen aikaisempien hoitojen akuuteista haittavaikutuksista 1. £ (pois lukien hiustenlähtö)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1
- Riittävä maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta
- Ikä 20-74 vuotta
- Miesten ja naisten, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia, halukkuus käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan ja 6 kuukautta ja 30 päivää viimeisen testituotteen annoksen jälkeen miehille ja naisille.
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa systeemisen kasvaimia estävän aineen tai minkä tahansa tutkittavan aineen käyttö 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (42 päivää, jos edellinen kemoterapia sisälsi nitrosoureoita tai mitomysiini C:tä)
- Jatkuva kliininen tarve antaa voimakasta CYP3A4:n estäjää
- Aiempi altistus SKI-606:lle tai jollekin muulle Src-kinaasi-inhibiittorille
- Suuri leikkaus tai sädehoito 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (toipuminen edellisestä leikkauksesta tulee olla valmis ennen päivää 1)
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua niellä SKI-606-kapseleita
- Aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet, joita osoittavat kliiniset oireet, aivoturvotus, kortikosteroidien tarve ja/tai etenevä kasvu
- Äskettäinen tai meneillään oleva kliinisesti merkittävä ruoansulatuskanavan häiriö
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Aiheet, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- Todisteet vakavasta aktiivisesta infektiosta, merkittävästä lääketieteellisestä tai psykiatrisesta sairaudesta
- Aiempi selittämätön pyörtyminen tai tunnettu kammiorytmi
- Tunnettu seropositiivisuus HIV:lle tai nykyinen tai krooninen hepatiitti B tai hepatiitti C
- Hypokalemia
- Epävakaat samanaikaiset sairaudet
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan harkinnan mukaan tekee koehenkilöstä sopimattoman tähän tutkimukseen aiheeseen sopimattoman tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus AE-tiedoilla mitattuna. DLT-havainnolla mitattu siedettävyys.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka mitattuna Taylor Technologylla Antitumor aktiivisuus mitattuna RECIST:llä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. lokakuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3160A1-102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .