- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03576768
QuitFast: Transkraniaalisen magneettistimulaation arviointi välineenä tupakoinnin vähentämiseen välittömästi lopetusyrityksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kilpailevien neurobehavioral päätösjärjestelmien (CNDS) teoria olettaa, että riippuvuudessa valinta johtuu sääntelyn epätasapainosta kahden päätösjärjestelmän (impulsiivinen ja toimeenpaneva) välillä. Nämä käyttäytymisjärjestelmät on toiminnallisesti kytketty kahteen erilliseen frontaali-striataalipiiriin, jotka säätelevät limbistä ja toimeenpanoohjausta. Moduloimalla näitä kilpailevia hermopiirejä (esim. joko limbisen/impulsiivisen järjestelmän vaimentaminen tai toimeenpanojärjestelmän ohjausjärjestelmän vahvistaminen), saattaa tehdä tupakoitsijoista vähemmän alttiita uusiutumiseen liittyville tekijöille. Ehdotetun tutkimuksen tieteellinen lähtökohta on, että näiden hermopiirien suora modulointi saa aikaan muutoksia savukkeiden arvossa ja aivojen reaktiivisuudessa tupakoinnin vihjeisiin.
Yhteen tai toiseen järjestelmään kohdistumisen suhteellista tehokkuutta ei kuitenkaan tunneta. Tämän puutteen korjaamiseksi tutkijat keskittyvät kahteen CNDS:stä johdettuihin komponentteihin.
Näitä kahta frontaalistriataalista hermopiiriä - limbistä silmukkaa (ventromediaalinen prefrontaalinen aivokuori (vmPFC) - vatsajuovio) ja toimeenpanoohjaussilmukkaa (dorsolateraalinen PFC (dlPFC) - dorsaalinen striatum) voidaan stimuloida differentiaalisesti thetapurske-stimulaatiolla (TBS). transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) kuviollinen muoto. Jatkuva TBS (cTBS) johtaa aivokuoren kiihottumisen pitkäaikaiseen lamaan (LTD) ja ajoittainen TBS (iTBS) johtaa potentiaatioon (LTP). Ryhmämme viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että LTD:n kaltainen cTBS vmPFC:lle (tavoite 1) heikentää aivojen toimintaa nucleus accumbensissa (Hanlon et al. 2015) ja korostusverkostossa (2017). Yhteistyössä tehdyssä MUSC/VTCRI-tutkimuksessa 5 päivän vmPFC cTBS alensi savukkeiden arvoa, suosi välitöntä tyydytystä ja tupakoinnin aiheuttamaa aivotoimintaa. Vaihtoehtoisesti muut tutkijat ovat osoittaneet, että LTP:n kaltainen stimulaatio dlPFC:lle (tavoite 2) vähentää tupakanhimoa ja tupakan käyttöä. Nämä tutkimukset tukevat CNDS:n määrittelemiä tavoitteita. Tutkijat arvioivat näiden kahden strategian suhteellista tehokkuutta uusina työkaluina tupakointiin liittyvän käyttäytymisen muuttamisessa ja aivojen reaktiivisuuden vaimentamisessa kahdessa kaksoissokkoutetussa, valekontrolloidussa neurokuvantamistutkimuksessa. Tutkijoiden pitkän aikavälin näkemys on, että TBS:ää käytettäisiin akuuttina toimenpiteenä, jonka avulla ihmiset selviäisivät ensimmäisestä viikosta tupakoinnin lopettamisen jälkeen ilman uusiutumista ja siirtyvät kestävämpiin käyttäytymisen muutosmekanismeihin (esim. .
Tavoite 1 (strategia 1): Limbisen järjestelmän modulointi lähestymistapana hoitoon: vmPFC cTBS. Tupakanpolttoajat satunnaistetaan saamaan 10 päivän ajan oikeaa cTBS:ää tai vale-cTBS:ää, joka on suunnattu vmPFC:lle. Ajoittain arvioidaan tupakointihalua, savukkeiden arvoa käyttäytymistaloudellisen kysynnän perusteella, välitöntä tyydytystä (viivästysalennus) ja savukkeiden itsehoitoa. Tupakointivihjeiden aiheuttamaa aivotoimintaa mitataan myös, kun yksilöitä pyydetään "haluamaan" (passiivinen limbinen sitoutuminen) ja "vastustamaan" himoa (johtajien sitoutuminen). Tutkijat olettavat, että cTBS: 1) vähentää edellä kuvattuja käyttäytymiseen liittyviä tupakoinnin toimenpiteitä, mikä selittyy selektiivisellä 2) hermostoreaktion vähenemisellä vihjeille, kun yksilöt "sallivat" itsensä kaipaamaan, ja 3) ylläpitävät näitä muutoksia koko ajan. riittävä aika ensimmäisen lopetusyrityksen voittamiseksi (n. 7-14 päivää).
Tavoite 2 (strategia 2): Toimeenpanojärjestelmän modulointi lähestymistapana hoitoon: dlPFC iTBS. Tavoite 2 noudattaa tavoitteen 1 suunnittelua. Toimenpiteet ovat identtisiä, paitsi että iTBS toimitetaan vasemmalle dlPFC:lle. Tutkijat olettavat, että iTBS: 1) vähentää edellä kuvattuja käyttäytymiseen liittyviä tupakoinnin toimenpiteitä, mikä selittyy selektiivisellä 2) hermovasteen lisääntymisellä vihjeille, kun yksilöt yrittävät "vastustaa" vihjeitä, ja jälleen 3) ylläpitää näitä muutoksia. samanlaisena ajanjaksona kuin tavoitteessa 1 on määritelty.
Tutkimustarkoitus: Arvioi lähtötilanteen etujuovion liitettävyys ja diskonttoprosentti tekijöinä, jotka ennustavat yksilön todennäköisyyttä reagoida strategiaan 1 verrattuna strategiaan 2. Tutkijat testaavat hypoteeseja, joiden mukaan yksilöillä, joilla on suurempi suhde (vmPFC-striataali)/(dlPFC-striataali) ) yhteyksien käyttäytyminen muuttuu todennäköisemmin strategian 1 jälkeen. Erilaiset väestötiedot (esim. Sukupuoli, tupakointihistoria, sosioekonominen asema, subkliiniset masennusoireet, itsetehokkuus ja lopettamismotivaatio arvioidaan selittävinä muuttujina.
Nykyisten tavoitteiden tulokset korjaavat kriittisen aukon tutkijan tiedoissa kahden lupaavan TMS-hoitostrategian suhteellisesta tehokkuudesta. Nämä tulokset muunnetaan suoraan laajemmaksi pitkittäistutkimukseksi, jossa arvioidaan monitahoista lähestymistapaa tulosten parantamiseen perinteisessä farmakoterapiassa tai käyttäytymishoidoissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 70 (maksimoidaksesi osallistumista ja minimoidaksesi aivokuoren atrofian vaikutukset hermokuvaustietoihin)
- Nykyinen tupakanpolttaja
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään kyselylomakkeita ja tietoista suostumusta.
- Siellä on majoitustilat 50 mailin säteellä tutkimuspaikasta.
- Ei ole kohonnut kohtausriski (eli hänellä ei ole ollut kohtauksia, hänelle ei tällä hetkellä määrätä lääkkeitä, joiden tiedetään alentavan kohtauskynnystä)
- Päässä/kaulassa ei ole metalliesineitä.
- Hänellä ei ole aiempaa traumaattista aivovauriota, mukaan lukien päävamma, joka johti sairaalahoitoon, tajunnan menetykseen yli 10 minuutiksi tai hän on koskaan saanut tietoa epiduraali-, subduraali- tai subarachnoidaalisesta verenvuodosta.
- Hänellä ei ole aiemmin esiintynyt klaustrofobiaa, joka johtaisi merkittäviin kliinisiin ahdistuneisuusoireisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki psykoaktiivisten laittomien aineiden käyttö (paitsi marihuana, alkoholi ja nikotiini) viimeisen 30 päivän aikana itseraportin ja virtsan huumetarkastuksen perusteella. Marihuanaa ei saa käyttää viimeisen seitsemän päivän aikana suullisen raportin ja negatiivisen (tai laskevan) virtsan THC-tason perusteella. Osallistuminen keskeytetään, jos osallistujat käyttävät psykoaktiivisia laittomia aineita (paitsi nikotiinia ja alkoholia) tutkimuksen aloittamisen jälkeen.
- Täyttää DSM IV:n kriteerit nykyisille akselin I häiriöille, kuten vakavalle masennukselle, paniikkihäiriölle, pakko-oireiselle häiriölle, trauman jälkeiselle stressioireyhtymälle, kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle, skitsofrenialle, dissosiaatiohäiriöille, syömishäiriöille ja kaikille muille psykoottisille tai orgaanisille mielenterveyshäiriöille.
- Hänellä on tällä hetkellä itsemurha-ajatuksia tai murha-ajatuksia.
- Hän tarvitsee akuuttia hoitoa millä tahansa psykoaktiivisella lääkkeellä, mukaan lukien kouristuksia estävät lääkkeet ja ADHD-lääkkeet.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana (virtsan HCG:n perusteella), imettävät tai jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
- Häntä on tällä hetkellä vireillä väkivaltarikoksesta (ei sisällä DUI-rikoksia).
- Hänellä ei ole vakaata elintasoa.
- Kärsii kroonisesta migreenistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Todellinen cTBS vmPFC:hen
Kymmenen todellista jatkuvaa Theta Burst -stimulaatiota (cTBS) toimitetaan vasempaan mediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (mPFC) (1 stimulaatiosarja vasemman frontaalisen navan yli (FP1); jokainen sarja: 3 pulssipursketta 5 Hz:llä, 15 pulssia/ s 40 sekuntia, 600 pulssia/juna, 110 % RMT, MagPro; 600 pulssia yhteensä)
|
Tämä toimitetaan Magventure Magpro -järjestelmän kanssa; 600 pulssia aktiivisella valekelalla (kaksoissokkotettu USB-avaimella)
|
Huijausvertailija: Huijaa cTBS vmPFC:lle
Kymmenen valheellisen jatkuvan Theta Burst -stimulaation (cTBS) istuntoa toimitetaan vasempaan mediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (mPFC) (1 stimulaatiosarja vasemman frontaalisen navan (FP1) yli; jokainen sarja: 3 pulssipursketta 5 Hz:llä, 15 pulssia/ s 40 sekuntia, 600 pulssia/juna, 110 % RMT, MagPro; 600 pulssia yhteensä)
|
Tämä toimitetaan Magventure Magpro -järjestelmän kanssa; 600 pulssia aktiivisella valekelalla (kaksoissokkotettu USB-avaimella).
MagVenture MagPro -järjestelmässä on integroitu aktiivinen vale, joka kuljettaa virran kahden pintaelektrodin läpi, jotka on asetettu iholle B60-käämin alle.
|
Kokeellinen: Todellinen iTBS dlPFC:lle
Kymmenen todellista ajoittaista Theta Burst -stimulaatiota (iTBS) toimitetaan vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (dlPFC) (20 stimulaatiojaksoa dlPFC:n (middle frontal gyrus) (F3) kautta; jokainen sarja: 3 pulssipursketta 5 Hz:llä, 15 pulssia/s 2 s, 8 s lepo, 200 pulssia/juna; 110 % RMT, MagPro; 600 pulssia yhteensä)
|
Tämä toimitetaan Magventure Magpro -järjestelmän kanssa; 600 pulssia aktiivisella valekelalla (kaksoissokkotettu USB-avaimella).
|
Huijausvertailija: Huijaa iTBS dlPFC:lle
Vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (dlPFC) toimitetaan kymmenen jaksoa valejaksoista Theta Burst -stimulaatiota (dlPFC) (20 stimulaatiosarjaa dlPFC:n (middle frontal gyrus) (F3) kautta; jokainen sarja: 3 pulssipursketta 5 Hz:llä, 15 pulssia/s 2 s, 8 s lepo, 200 pulssia/juna; 110 % RMT, MagPro; 600 pulssia yhteensä)
|
Tämä toimitetaan Magventure Magpro -järjestelmän kanssa; 600 pulssia aktiivisella valekelalla (kaksoissokkotettu USB-avaimella).
MagVenture MagPro -järjestelmässä on integroitu aktiivinen vale, joka kuljettaa virran kahden pintaelektrodin läpi, jotka on asetettu iholle B60-käämin alle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos tupakkariippuvuudessa 10 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 päivää
|
Fagerstromin nikotiiniriippuvuuden testi mitataan käynnillä 1 ja 10 päivän hoidon jälkeen (käynti 10).
Fagerstromin nikotiiniriippuvuustestin pisteytyksen yhteydessä kyllä/ei-kohdat pisteytetään 0-1 ja monivalintakohteet 0-3. Kohteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemääräksi saadaan 0-10.
Mitä korkeampi Fagerstromin kokonaispistemäärä on, sitä voimakkaampi on potilaan fyysinen riippuvuus nikotiinista.
.Tätä tulosta varten mittaamme tutkimuksen suorittaneiden pistemäärän eron.
Tätä eroa verrataan tutkimusryhmien välillä.
|
Perustaso ja 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos tupakkaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 päivää
|
Tupakointihimo mitataan käynnillä 1 ja 10 päivän hoidon jälkeen (käynti 10) Tupakointikehotusten kyselylomakkeen 10 kysymyksen arviolla pistemäärällä 0-100.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä pienempi halu polttaa savuke.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi tarve polttaa savuke.
Tätä tulosta varten mittaamme eron käynnillä 10 verrattuna käyntiin 1 niillä, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen.
Tätä eroa verrataan tutkimusryhmien välillä.
|
Perustaso ja 10 päivää
|
Muutoksia tupakan käytössä
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 päivää
|
Edellisellä viikolla poltettujen savukkeiden määrä mitataan käynnillä 1 ja 10 päivän hoidon jälkeen (käynti 10) ympäristön hetkellisen arvioinnin avulla, joka välitetään itseraportille.
Riippuva mitta on savukkeiden "määrä".
Eroa verrataan tutkimusryhmien välillä.
|
Perustaso ja 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00074769
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Huijaa iTBS
-
Pamukkale UniversityEi vielä rekrytointia
-
Jakub AntczakInstitute of Psychiatry and Neurology, WarsawEi vielä rekrytointiaKaksisuuntainen mielialahäiriö | Unipolaarinen masennusPuola
-
Uppsala UniversityValmisMasennus | Skitsofrenia | Anhedonia | TahtoisuusRuotsi
-
University of California, Los AngelesRekrytointi
-
Centre Hospitalier St AnneUniversity of Paris 5 - Rene DescartesTuntematon
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityValmisAivohalvaus | Elämänlaatu | Neurologinen kuntoutus | Alaraajojen ongelmaTurkki
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustRekrytointi
-
Changping LaboratoryHenan Provincial People's HospitalEi vielä rekrytointia
-
Changping LaboratoryChina Rehabilitation Research CenterRekrytointi
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiivinen, ei rekrytointiMasennushäiriö, hoitokestäväTaiwan