- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03576768
QuitFast: Evaluering af transkraniel magnetisk stimulering som et værktøj til at reducere rygning direkte efter et stopforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Teorien om konkurrerende neurobehavioral beslutningssystemer (CNDS) hævder, at valg i afhængighed skyldes en regulatorisk ubalance mellem to beslutningssystemer (impulsiv og udøvende). Disse adfærdssystemer er funktionelt forbundet med to diskrete frontal-striatale kredsløb, som regulerer limbisk og eksekutiv kontrol. Modulering af disse konkurrerende neurale kredsløb (f.eks. enten dæmpning af det limbiske/impulsive system eller forstærkning af det udøvende kontrolsystem), kan gøre rygere mindre sårbare over for faktorer forbundet med tilbagefald. Den videnskabelige forudsætning for den foreslåede forskning er, at direkte modulering af disse neurale kredsløb vil inducere ændringer i cigaretvurdering og hjernereaktivitet over for rygesignaler.
Imidlertid er den relative effektivitet af at målrette mod det ene eller de andre systemer ukendt. For at løse dette hul vil efterforskerne målrette mod de to komponenter, der stammer fra CNDS.
Disse to frontal-striatale neurale kredsløb - den limbiske sløjfe (ventromedial præfrontal cortex (vmPFC) - ventral striatum) og den eksekutive kontrolsløjfe (dorsolaterale PFC (dlPFC)-dorsal striatum) kan stimuleres differentielt af theta burst stimulation (TBS), en mønstret form for transkraniel magnetisk stimulation (TMS). Kontinuerlig TBS (cTBS) resulterer i langvarig depression (LTD) af kortikal excitabilitet og intermitterende TBS (iTBS) resulterer i potensering (LTP). Nylige undersøgelser fra vores gruppe har vist, at LTD-lignende cTBS til vmPFC (Mål 1) dæmper hjerneaktivitet i nucleus accumbens (Hanlon et al. 2015) og salience-netværket (2017). I en kollaborativ MUSC/VTCRI-undersøgelse reducerede 5 dages vmPFC cTBS værdien af cigaretter, præference for øjeblikkelig tilfredsstillelse og rygesignal-fremkaldt hjerneaktivitet. Alternativt har andre efterforskere vist, at LTP-lignende stimulering til dlPFC (mål 2) mindsker cigarettrang og cigaretbrug. Disse undersøgelser understøtter målene specificeret af CNDS. Forskerne vil evaluere den relative effektivitet af disse 2 strategier som nye værktøjer til at ændre rygerelateret adfærd og dæmpe hjernereaktiviteten til signaler i to dobbeltblindede, sham-kontrollerede neuroimaging undersøgelser. Efterforskernes langsigtede vision er, at TBS vil blive brugt som en akut intervention, der gør det muligt for individer at komme igennem den første uge efter et forsøg på at holde op med at ryge uden at få tilbagefald og overgang til mere bæredygtige mekanismer for adfærdsændringer (f.eks. medicin, kognitiv adfærdsterapi) .
Mål 1 (Strategi 1): Modulering af det limbiske system som tilgang til behandling: vmPFC cTBS. Cigaretrygere vil blive randomiseret til at modtage 10 dages ægte cTBS eller falsk cTBS rettet til vmPFC. Intermitterende vil lysten til at ryge, værdien af cigaret ved brug af adfærdsmæssig økonomisk efterspørgsel, præference for øjeblikkelig tilfredsstillelse (forsinkelsesrabat) og selvadministration af cigaret blive vurderet. Rygesignal-fremkaldt hjerneaktivitet vil også blive målt, når individer bliver bedt om at 'crave' (passivt limbisk engagement) versus 'modstå' trangen (executive engagement). Forskerne antager, at cTBS vil: 1) mindske de ovenfor beskrevne adfærdsmæssige rygeforanstaltninger, hvilket vil blive forklaret ved et selektivt 2) fald i den neurale respons på signaler, når individer 'lader' sig selv kræve, og 3) opretholder disse ændringer over en tidsrum, der er tilstrækkelig til at overvinde det indledende forsøg på at stoppe (~7-14 dage).
Mål 2 (Strategi 2): Modulering af det udøvende system som tilgang til behandling: dlPFC iTBS. Mål 2 vil følge designet af Mål 1. Procedurerne vil være identiske, bortset fra at iTBS vil blive leveret til venstre dlPFC. Efterforskerne antager, at iTBS vil: 1) mindske de ovenfor beskrevne adfærdsmæssige rygeforanstaltninger, hvilket vil blive forklaret ved en selektiv 2) stigning i den neurale respons på signaler, når individer forsøger at 'modstå' signalerne, og igen 3) opretholde disse ændringer over en tilsvarende periode som angivet i mål 1.
Udforskende mål: Evaluere basislinje frontal striatal forbindelse og diskonteringsrate som faktorer til at forudsige et individs sandsynlighed for at reagere på strategi 1 versus strategi 2. Efterforskerne vil teste hypoteserne om, at personer med et højere forhold mellem (vmPFC-striatal)/(dlPFC-striatal) ) forbindelse vil være mere tilbøjelige til at have en adfærdsændring efter strategi 1. Forskellige demografiske forhold (f.eks. køn, rygehistorie, socioøkonomisk status, subkliniske depressive symptomer, self-efficacy og motivation til at holde op vil blive evalueret som forklarende variabler.
Resultaterne af de nuværende mål vil løse et kritisk hul i investigatorens viden om den relative effektivitet af 2 lovende TMS-behandlingsstrategier. Disse resultater vil blive direkte oversat til et større longitudinelt studie, der evaluerer en flerstrenget tilgang til at forbedre resultaterne i traditionel farmakoterapi eller adfærdsbehandlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 70 (for at maksimere deltagelse og minimere virkningerne af kortikal atrofi på neuroimaging data)
- Nuværende cigaretryger
- Kunne læse og forstå spørgeskemaer og informeret samtykke.
- Har indkvartering inden for 50 miles fra studiestedet.
- Har ikke forhøjet risiko for anfald (dvs. har ikke en historie med anfald, ordineres ikke i øjeblikket medicin, der vides at sænke anfaldstærsklen)
- Har ikke metalgenstande i hoved/nakke.
- Har ikke en historie med traumatisk hjerneskade, herunder en hovedskade, der resulterede i hospitalsindlæggelse, bevidsthedstab i mere end 10 minutter eller nogensinde er blevet informeret om, at de har en epidural, subdural eller subarachnoid blødning.
- Har ikke en historie med klaustrofobi, der fører til betydelige kliniske angstsymptomer.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver brug af psykoaktivt ulovligt stof (undtagen marihuana, alkohol og nikotin) inden for de sidste 30 dage ved selvrapportering og urinstofscreening. For marihuana, ingen brug inden for de sidste syv dage ved mundtlig rapport og negative (eller faldende) urin-THC-niveauer. Deltagelse vil blive afbrudt, hvis deltagerne bruger psykoaktive ulovlige stoffer (undtagen nikotin og alkohol) efter studiestart.
- Opfylder DSM IV-kriterierne for nuværende akse I-lidelser af svær depression, panikangst, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresssyndrom, bipolar affektiv lidelse, skizofreni, dissocierede lidelser, spiseforstyrrelser og enhver anden psykotisk lidelse eller organisk psykisk lidelse.
- Har aktuelle selvmordstanker eller mordforestillinger.
- Har behov for akut behandling med enhver psykoaktiv medicin, herunder anti-anfaldsmedicin og medicin mod ADHD.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide (med urin-HCG), ammer, eller som ikke bruger en pålidelig form for prævention.
- Har aktuelle anklager for en voldsforbrydelse (ikke inklusive DUI-relaterede lovovertrædelser).
- Har ikke en stabil levesituation.
- Lider af kronisk migræne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ægte cTBS til vmPFC
Ti sessioner med reel kontinuerlig Theta Burst Stimulation (cTBS) vil blive leveret til venstre mediale præfrontale cortex (mPFC) (1 stimulationstog over venstre frontalpol (FP1); hvert tog: 3 pulsudbrud præsenteret ved 5Hz, 15 pulser/ sek. i 40 sek., 600 pulser/tog, 110 % RMT, MagPro; 600 pulser i alt)
|
Dette vil blive leveret med Magventure Magpro systemet; 600 pulser med den aktive sham-spole (dobbeltblændet ved hjælp af USB-nøglen)
|
Sham-komparator: Sham cTBS til vmPFC
Ti sessioner med simuleret kontinuerlig Theta Burst Stimulation (cTBS) vil blive leveret til den venstre mediale præfrontale cortex (mPFC) (1 stimuleringstog over venstre frontalpol (FP1); hvert tog: 3 pulsudbrud præsenteret ved 5Hz, 15 pulser/ sek. i 40 sek., 600 pulser/tog, 110 % RMT, MagPro; 600 pulser i alt)
|
Dette vil blive leveret med Magventure Magpro systemet; 600 pulser med den aktive sham-spole (dobbeltblændet vha. USB-nøglen).
MagVenture MagPro-systemet har en integreret aktiv sham, der passerer strøm gennem to overfladeelektroder placeret på huden under B60-spolen.
|
Eksperimentel: Ægte iTBS til dlPFC
Ti sessioner med reel intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) vil blive leveret til den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC) (20 stimuleringstog over dlPFC (midterste frontal gyrus) (F3); hvert tog: 3 pulsudbrud præsenteret ved 5Hz, 15 pulser/sek. i 2 sek., 8 sek. hvile, 200 pulser/tog; 110 % RMT, MagPro; 600 pulser i alt)
|
Dette vil blive leveret med Magventure Magpro systemet; 600 pulser med den aktive sham-spole (dobbeltblændet vha. USB-nøglen).
|
Sham-komparator: Sham iTBS til dlPFC
Ti sessioner med falsk intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) vil blive leveret til venstre dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC) (20 stimuleringstog over dlPFC (midterste frontal gyrus) (F3); hvert tog: 3 pulsudbrud præsenteret ved 5Hz, 15 pulser/sek. i 2 sek., 8 sek. hvile, 200 pulser/tog; 110 % RMT, MagPro; 600 pulser i alt)
|
Dette vil blive leveret med Magventure Magpro systemet; 600 pulser med den aktive sham-spole (dobbeltblændet vha. USB-nøglen).
MagVenture MagPro-systemet har en integreret aktiv sham, der passerer strøm gennem to overfladeelektroder placeret på huden under B60-spolen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i cigaretafhængighed efter 10 dages behandling
Tidsramme: Baseline og 10 dage
|
Fagerstrom-testen for nikotinafhængighed vil blive målt ved besøg 1 og efter 10 dages behandling (besøg 10).
Ved scoring af Fagerstrom-testen for nikotinafhængighed scores ja/nej-elementer fra 0 til 1, og multiple-choice-elementer scores fra 0 til 3. Elementerne summeres til at give en samlet score på 0-10.
Jo højere den samlede Fagerstrom-score er, jo mere intens er patientens fysiske afhængighed af nikotin.
.For dette resultat vil vi måle forskellen i scoren for dem, der fuldførte undersøgelsen.
Denne forskel vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarmene.
|
Baseline og 10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i trangen til en cigaret
Tidsramme: Baseline og 10 dage
|
Trangen til en cigaret vil blive målt ved besøg 1 og efter 10 dages behandling (besøg 10) ved hjælp af spørgeskemaet for rygningstrang 10 spørgsmålsvurdering med et scoreområde på 0-100.
Jo lavere score, jo lavere er trangen til at ryge en cigaret.
Jo højere score, jo højere trang til at ryge en cigaret.
Til dette resultat vil vi måle forskellen ved besøg 10 versus besøg 1 for dem, der gennemførte undersøgelsen.
Denne forskel vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarmene.
|
Baseline og 10 dage
|
Ændringer i cigaretbrug
Tidsramme: Baseline og 10 dage
|
Antallet af røget cigaretter i den foregående uge vil blive målt ved besøg 1 og efter 10 dages behandling (besøg 10) via en miljømæssig momentanvurdering, som videregives til selvrapportering.
Den afhængige foranstaltning vil være et "antal" af cigaretter.
Forskellen vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarmene.
|
Baseline og 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00074769
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sham iTBS
-
University College, LondonAfsluttetSlag | Afasi | AnomiDet Forenede Kongerige
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Tilmelding efter invitationStof-relaterede lidelserSpanien
-
Vita CareTegos S.A.AfsluttetSlidgigt | Slidgigt Hånd | Slidgigt Finger | Slidgigt begge hænderBrasilien
-
Corporacion Parc TauliAfsluttetTræthed | Inflammatorisk tarmsygdomSpanien
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuDefekt | Postural
-
Oulu University HospitalLoisto Terveys, Oulu; Fysios Kastelli, Oulu; Faskia-Markus, OuluTilmelding efter invitationLændesmerter | Lænderygsmerter, tilbagevendendeFinland
-
Istituto Superiore di Osteopatia di MilanoAfsluttetSund og rask | Osteopatisk manipulationItalien
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalUkendtIskæmisk reperfusionsskadeThailand