Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

QuitFast: оценка транскраниальной магнитной стимуляции как инструмента снижения курения сразу после попытки бросить курить

1 марта 2021 г. обновлено: Medical University of South Carolina
Курение сигарет является основной предотвратимой причиной смертности и заболеваемости в США. Наиболее критический период для долгосрочного успеха отказа от курения, по-видимому, приходится на первые 7 дней после даты прекращения курения. Метаанализ 3 исследований фармакотерапии показал, что воздержание в течение первых 7 дней было самым сильным предиктором исходов через 6 месяцев (n = 1649; отношение шансов: 1,4, P <0,0001; Ashare et al., 2013). Чрезвычайная частота рецидивов в течение этой первой недели отказа от курения, вероятно, связана с поведенческими и нейробиологическими факторами, которые способствуют сильной тяге, связанной с сигналом, и низкому исполнительному контролю над курением. Долгосрочной целью исследования является разработка научно обоснованных протоколов транскраниальной магнитной стимуляции для облегчения воздержания в этот критический период.

Обзор исследования

Подробное описание

Теория конкурирующих нейроповеденческих систем принятия решений (CNDS) утверждает, что при зависимости выбор является результатом регуляторного дисбаланса между двумя системами принятия решений (импульсивной и исполнительной). Эти поведенческие системы функционально связаны с двумя дискретными лобно-полосатыми цепями, которые регулируют лимбический и исполнительный контроль. Модуляция этих конкурирующих нейронных цепей (например, либо ослабляя лимбическую/импульсивную систему, либо усиливая систему исполнительного контроля), может сделать курильщиков менее уязвимыми к факторам, связанным с рецидивом. Научная предпосылка для предлагаемого исследования заключается в том, что прямая модуляция этих нейронных цепей вызовет изменения в оценке сигарет и реакции мозга на сигналы курения.

Однако относительная эффективность воздействия на ту или иную систему неизвестна. Чтобы восполнить этот пробел, исследователи сосредоточатся на двух компонентах, полученных из CNDS.

Эти две лобно-полосатые нервные цепи — лимбическая петля (вентромедиальная префронтальная кора (вмПФК) — вентральное полосатое тело) и петля исполнительного контроля (дорсолатеральная префронтальная кора (вмПФК) — дорсальное полосатое тело) могут по-разному стимулироваться стимуляцией тета-всплеска (ТБС). паттернированная форма транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС). Непрерывная TBS (cTBS) приводит к длительной депрессии (LTD) возбудимости коры, а прерывистая TBS (iTBS) приводит к потенциации (LTP). Недавние исследования, проведенные нашей группой, продемонстрировали, что LTD-подобный cTBS vmPFC (цель 1) ослабляет мозговую активность в прилежащем ядре (Hanlon et al. 2015) и значимой сети (2017). В совместном исследовании MUSC/VTCRI 5 дней приема vmPFC cTBS снижали ценность сигарет, предпочтение немедленного удовлетворения и активность мозга, вызванную курением. В качестве альтернативы, другие исследователи продемонстрировали, что LTP-подобная стимуляция dlPFC (Цель 2) снижает тягу к сигаретам и употребление сигарет. Эти исследования поддерживают цели, указанные CNDS. Исследователи оценят относительную эффективность этих двух стратегий как новых инструментов для изменения поведения, связанного с курением, и ослабления реакции мозга на сигналы в двух двойных слепых исследованиях нейровизуализации с ложным контролем. Долгосрочное видение исследователей заключается в том, что TBS будет использоваться в качестве экстренного вмешательства, позволяющего людям пережить первую неделю после попытки бросить курить без рецидивов и перейти к более устойчивым механизмам изменения поведения (например, лекарства, когнитивно-поведенческая терапия). .

Цель 1 (Стратегия 1): Модуляция лимбической системы как подход к лечению: vmPFC cTBS. Курильщики сигарет будут рандомизированы для получения 10 дней настоящего cTBS или фиктивного cTBS, направленного на vmPFC. Периодически будут оцениваться желание курить, ценность сигарет с использованием поведенческого экономического спроса, предпочтение немедленного удовлетворения (дисконтирование отсрочки) и самостоятельный прием сигарет. Активность мозга, вызванная сигналом курения, также будет измеряться, когда людей просят «стремиться» (пассивная лимбическая активность) по сравнению с «сопротивлением» тяге (исполнительная вовлеченность). Исследователи предполагают, что cTBS будет: 1) уменьшать поведенческие показатели курения, описанные выше, что будет объяснено избирательным 2) снижением нейронной реакции на сигналы, когда люди «позволяют» себе страстно желать, и 3) поддерживать эти изменения в течение длительного времени. период времени, достаточный для преодоления первоначальной попытки бросить курить (~7-14 дней).

Цель 2 (Стратегия 2): Модуляция исполнительной системы как подход к лечению: dlPFC iTBS. Цель 2 будет следовать дизайну Цели 1. Процедуры будут идентичными, за исключением того, что iTBS будет доставлен в левый dlPFC. Исследователи предполагают, что iTBS будет: 1) уменьшать поведенческие показатели курения, описанные выше, что будет объяснено избирательным 2) усилением нейронной реакции на сигналы, когда люди пытаются «сопротивляться» сигналам, и снова 3) поддерживать эти изменения. за аналогичный период, указанный в цели 1.

Исследовательская цель: оценить исходную связность лобной полосатой кости и коэффициент дисконтирования как факторы, позволяющие предсказать вероятность того, что человек отреагирует на Стратегию 1 по сравнению со Стратегией 2. Исследователи проверят гипотезы о том, что люди с более высоким соотношением (vmPFC-полосатая)/(dlPFC-полосатая ) возможность подключения, скорее всего, приведет к изменению поведения после стратегии 1. Различные демографические данные (например, пол, история курения, социально-экономический статус, симптомы субклинической депрессии, самоэффективность и мотивация бросить курить будут оцениваться как объясняющие переменные.

Результаты настоящих целей устранят критический пробел в знаниях исследователя относительно относительной эффективности двух многообещающих стратегий лечения ТМС. Эти результаты будут непосредственно переведены в более крупное лонгитюдное исследование, оценивающее многосторонний подход к улучшению результатов традиционной фармакотерапии или поведенческого лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 70 лет (для максимального участия и минимизации влияния атрофии коры на данные нейровизуализации)
  2. Текущий курильщик сигарет
  3. Умение читать и понимать анкеты и информированное согласие.
  4. Имеет жилье в пределах 50 миль от места исследования.
  5. Не имеет повышенного риска судорожных припадков (т. е. не имеет судорожных припадков в анамнезе, в настоящее время ему не назначают препараты, снижающие судорожный порог)
  6. Не имеет металлических предметов в голове/шее.
  7. Отсутствие в анамнезе черепно-мозговой травмы, в том числе черепно-мозговой травмы, которая привела к госпитализации, потере сознания более чем на 10 минут или когда-либо сообщенных об эпидуральном, субдуральном или субарахноидальном кровоизлиянии.
  8. В анамнезе нет клаустрофобии, приводящей к значительным симптомам клинической тревоги.

Критерий исключения:

  1. Любое употребление запрещенных психоактивных веществ (кроме марихуаны, алкоголя и никотина) в течение последних 30 дней по данным самоотчета и анализа мочи на наркотики. Что касается марихуаны, отсутствие употребления в течение последних семи дней по устному отчету и отрицательному (или уменьшающемуся) уровню ТГК в моче. Участие будет прекращено, если участники будут употреблять запрещенные психоактивные вещества (кроме никотина и алкоголя) после начала исследования.
  2. Соответствует критериям DSM IV для текущих расстройств оси I, таких как большая депрессия, паническое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, синдром посттравматического стресса, биполярное аффективное расстройство, шизофрения, диссоциативные расстройства, расстройства пищевого поведения и любые другие психотические расстройства или органические психические расстройства.
  3. Имеет текущие суицидальные мысли или мысли об убийстве.
  4. Нуждается в неотложной терапии любыми психоактивными препаратами, включая противосудорожные препараты и препараты для лечения СДВГ.
  5. Женщины детородного возраста, которые беременны (по моче ХГЧ), кормят грудью или не используют надежную форму контроля над рождаемостью.
  6. Имеет текущие обвинения в совершении насильственного преступления (не включая правонарушения, связанные с вождением в нетрезвом виде).
  7. Не имеет стабильной жизненной ситуации.
  8. Страдает хроническими мигренями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Настоящий cTBS для vmPFC
Десять сеансов реальной непрерывной стимуляции тета-всплесков (cTBS) будут доставлены в левую медиальную префронтальную кору (mPFC) (1 серия стимуляции над левым лобным полюсом (FP1); каждая серия: 3 серии импульсов представлены с частотой 5 Гц, 15 импульсов/ сек в течение 40 сек, 600 импульсов/последовательность, 110% RMT, MagPro, всего 600 импульсов)
Это будет поставляться с системой Magventure Magpro; 600 импульсов с активной фиктивной катушкой (двойное ослепление с помощью USB-ключа)
Фальшивый компаратор: Имитация cTBS в vmPFC
Десять сеансов имитации непрерывной стимуляции тета-всплесками (cTBS) будут доставлены в левую медиальную префронтальную кору (mPFC) (1 серия стимуляции над левым лобным полюсом (FP1); каждая серия: 3 серии импульсов представлены с частотой 5 Гц, 15 импульсов/ сек в течение 40 сек, 600 импульсов/последовательность, 110% RMT, MagPro, всего 600 импульсов)
Это будет поставляться с системой Magventure Magpro; 600 импульсов с активной фиктивной катушкой (двойное ослепление с помощью USB-ключа). Система MagVenture MagPro имеет встроенную активную имитацию, которая пропускает ток через два поверхностных электрода, размещенных на коже под катушкой B60.
Экспериментальный: Настоящий iTBS для dlPFC
В левую дорсолатеральную префронтальную кору (длПФК) будут доставлены десять сеансов настоящей прерывистой тета-вспышки (iTBS) (20 серий стимуляции над dlPFC (средняя лобная извилина) (F3); каждая серия: 3 импульса, представленные с частотой 5 Гц, 15 импульсов/сек в течение 2 секунд, 8 секунд отдыха, 200 импульсов/последовательность; 110% RMT, MagPro; всего 600 импульсов)
Это будет поставляться с системой Magventure Magpro; 600 импульсов с активной фиктивной катушкой (двойное ослепление с помощью USB-ключа).
Фальшивый компаратор: Подделка iTBS для dlPFC
В левую дорсолатеральную префронтальную кору (длПФК) будут доставлены десять сеансов симуляционной прерывистой тета-стимуляции (iTBS) (20 серий стимуляции над dlPFC (средняя лобная извилина) (F3); каждая серия: 3 импульсных пачки с частотой 5 Гц, 15 импульсов). импульсов/сек в течение 2 секунд, 8 секунд отдыха, 200 импульсов/последовательность; 110% RMT, MagPro; всего 600 импульсов)
Это будет поставляться с системой Magventure Magpro; 600 импульсов с активной фиктивной катушкой (двойное ослепление с помощью USB-ключа). Система MagVenture MagPro имеет встроенную активную имитацию, которая пропускает ток через два поверхностных электрода, размещенных на коже под катушкой B60.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение зависимости от сигарет после 10 дней лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 дней
Тест Fagerstrom на никотиновую зависимость будет измеряться при посещении 1 и через 10 дней лечения (посещение 10). При оценке теста Фагерстрема на никотиновую зависимость пункты да/нет оцениваются от 0 до 1, а пункты с множественным выбором оцениваются от 0 до 3. Элементы суммируются, чтобы получить общий балл 0-10. Чем выше суммарный балл Fagerstrom, тем интенсивнее выражена физическая зависимость больного от никотина. .Для этого результата мы измерим разницу в баллах для тех, кто завершил исследование. Эта разница будет сравниваться между группами исследования.
Исходный уровень и 10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяги к сигарете
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 дней
Желание выкурить сигарету будет измеряться при посещении 1 и через 10 дней лечения (посещение 10) с использованием опросника позывов к курению, состоящего из 10 вопросов с оценкой в ​​диапазоне от 0 до 100 баллов. Чем ниже оценка, тем меньше желание выкурить сигарету. Чем выше балл, тем выше желание выкурить сигарету. Для этого результата мы измерим разницу на визите 10 по сравнению с визитом 1 для тех, кто завершил исследование. Эта разница будет сравниваться между группами исследования.
Исходный уровень и 10 дней
Изменения в употреблении сигарет
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 дней
Количество сигарет, выкуренных за предыдущую неделю, будет измеряться при посещении 1 и через 10 дней лечения (посещение 10) с помощью мгновенной оценки окружающей среды, которая передается в самоотчете. Зависимой мерой будет «количество» сигарет. Разница будет сравниваться между группами исследования.
Исходный уровень и 10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 00074769

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никакие данные отдельных участников не будут переданы. Все данные обезличены.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться