- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03576768
QuitFast: avaliando a estimulação magnética transcraniana como uma ferramenta para reduzir o tabagismo diretamente após uma tentativa de parar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A teoria dos sistemas de decisão neurocomportamentais concorrentes (CNDS) postula que, no vício, a escolha resulta de um desequilíbrio regulatório entre dois sistemas de decisão (impulsivo e executivo). Esses sistemas comportamentais estão funcionalmente ligados a dois circuitos frontal-estriatais distintos que regulam o controle límbico e executivo. Modular esses circuitos neurais concorrentes (por exemplo, amortecendo o sistema límbico/impulsivo ou amplificando o sistema de controle executivo), pode tornar os fumantes menos vulneráveis a fatores associados à recaída. A premissa científica para a pesquisa proposta é que a modulação direta desses circuitos neurais induzirá mudanças na avaliação do cigarro e na reatividade cerebral aos estímulos para fumar.
No entanto, a eficácia relativa de direcionar um ou outro sistema é desconhecida. Para abordar esta lacuna, os investigadores terão como alvo os dois componentes derivados do CNDS.
Esses dois circuitos neurais frontal-estriatais - o loop límbico (córtex pré-frontal ventromedial (vmPFC)-estriado ventral) e o loop de controle executivo (PFC dorsolateral (dlPFC)-estriado dorsal) podem ser estimulados diferencialmente pela estimulação de explosão teta (TBS), um forma padronizada de estimulação magnética transcraniana (EMT). O TBS contínuo (cTBS) resulta em depressão de longo prazo (LTD) da excitabilidade cortical e o TBS intermitente (iTBS) resulta em potenciação (LTP). Estudos recentes do nosso grupo demonstraram que o cTBS semelhante ao LTD para o vmPFC (objetivo 1) atenua a atividade cerebral no núcleo accumbens (Hanlon et al. 2015) e rede de saliência (2017). Em um estudo colaborativo MUSC/VTCRI, 5 dias de vmPFC cTBS reduziram o valor dos cigarros, a preferência por gratificação imediata e a atividade cerebral evocada pelo fumo. Alternativamente, outros investigadores demonstraram que a estimulação do tipo LTP para o dlPFC (objetivo 2) diminui o desejo e o uso de cigarros. Estes estudos suportam as metas especificadas pelo CNDS. Os pesquisadores avaliarão a eficácia relativa dessas duas estratégias como novas ferramentas para mudar comportamentos relacionados ao tabagismo e diminuir a reatividade cerebral a sinais em dois estudos de neuroimagem duplo-cegos e controlados por simulação. A visão de longo prazo dos investigadores é que o TBS seria usado como uma intervenção aguda, permitindo que os indivíduos passassem a primeira semana após uma tentativa de parar de fumar sem recaídas e fizessem a transição para mecanismos mais sustentáveis de mudança comportamental (por exemplo, medicação, terapia cognitivo-comportamental). .
Objetivo 1 (Estratégia 1): Modulação do sistema límbico como abordagem de tratamento: vmPFC cTBS. Os fumantes de cigarro serão randomizados para receber 10 dias de cTBS real ou cTBS simulado direcionado ao vmPFC. Serão avaliados intermitentemente o desejo de fumar, o valor do cigarro usando a demanda econômica comportamental, a preferência por gratificação imediata (desconto por atraso) e a autoadministração do cigarro. A atividade cerebral evocada pelo fumo também será medida quando os indivíduos forem solicitados a “desejar” (envolvimento límbico passivo) versus “resistir” ao desejo (envolvimento executivo). Os investigadores levantam a hipótese de que o cTBS irá: 1) diminuir as medidas comportamentais de fumar descritas acima, o que será explicado por uma 2) diminuição seletiva na resposta neural a estímulos quando os indivíduos "se permitem" desejar, e 3) manter essas mudanças ao longo de um período de tempo suficiente para superar a tentativa inicial de parar (~ 7-14 dias).
Objetivo 2 (Estratégia 2): Modular o sistema executivo como abordagem de tratamento: dlPFC iTBS. O objetivo 2 seguirá o design do objetivo 1. Os procedimentos serão idênticos, exceto que o iTBS será entregue ao dlPFC esquerdo. Os investigadores levantam a hipótese de que o iTBS irá: 1) diminuir as medidas comportamentais de fumar descritas acima, o que será explicado por um aumento seletivo 2) na resposta neural aos estímulos quando os indivíduos tentam 'resistir' aos estímulos e, novamente, 3) manter essas mudanças durante um período semelhante ao especificado no Objetivo 1.
Objetivo exploratório: Avaliar a conectividade estriatal frontal basal e a taxa de desconto como fatores para prever a probabilidade de um indivíduo responder à Estratégia 1 versus Estratégia 2. ) a conectividade terá maior probabilidade de ter uma mudança comportamental após a Estratégia 1. Vários dados demográficos (por exemplo, sexo, histórico de tabagismo, status socioeconômico, sintomas depressivos subclínicos, autoeficácia e motivação para parar serão avaliados como variáveis explicativas.
Os resultados dos presentes objetivos resolverão uma lacuna crítica no conhecimento do investigador em relação à eficácia relativa de 2 estratégias promissoras de tratamento com EMT. Esses resultados serão traduzidos diretamente para um estudo longitudinal maior avaliando uma abordagem multifacetada para melhorar os resultados na farmacoterapia tradicional ou tratamentos comportamentais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 70 (para maximizar a participação e minimizar os efeitos da atrofia cortical nos dados de neuroimagem)
- Fumante atual
- Capaz de ler e entender questionários e consentimento informado.
- Tem acomodações dentro de 50 milhas do local de estudo.
- Não está em risco elevado de convulsão (ou seja, não tem histórico de convulsões, não está recebendo atualmente medicamentos prescritos conhecidos por diminuir o limiar convulsivo)
- Não possui objetos metálicos na cabeça/pescoço.
- Não tem histórico de traumatismo cranioencefálico, incluindo traumatismo craniano que resultou em hospitalização, perda de consciência por mais de 10 minutos, ou já foi informado de que teve uma hemorragia epidural, subdural ou subaracnóidea.
- Não tem história de claustrofobia levando a sintomas clínicos significativos de ansiedade.
Critério de exclusão:
- Qualquer uso de substância ilícita psicoativa (exceto maconha, álcool e nicotina) nos últimos 30 dias por autorrelato e triagem de drogas na urina. Para maconha, nenhum uso nos últimos sete dias por relato verbal e níveis negativos (ou decrescentes) de THC na urina. A participação será descontinuada se os participantes usarem substâncias psicoativas ilícitas (exceto nicotina e álcool) após o início do estudo.
- Atende aos critérios do DSM IV para transtornos atuais do eixo I de depressão maior, transtorno do pânico, transtorno obsessivo-compulsivo, síndrome de estresse pós-traumático, transtorno afetivo bipolar, esquizofrenia, transtornos dissociativos, transtornos alimentares e qualquer outro transtorno psicótico ou transtorno mental orgânico.
- Tem ideação suicida ou ideação homicida atual.
- Tem necessidade de tratamento agudo com qualquer medicamento psicoativo, incluindo medicamentos anticonvulsivantes e medicamentos para TDAH.
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas (por HCG na urina), amamentando ou que não estão usando uma forma confiável de controle de natalidade.
- Tem acusações pendentes por um crime violento (não incluindo crimes relacionados a DUI).
- Não tem uma situação de vida estável.
- Sofre de enxaqueca crônica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CTBS real para o vmPFC
Dez sessões de Estimulação Theta Burst contínua real (cTBS) serão aplicadas no córtex pré-frontal medial esquerdo (mPFC) (1 trem de estimulação sobre o pólo frontal esquerdo (FP1); cada trem: 3 rajadas de pulso apresentadas a 5 Hz, 15 pulsos/ seg por 40 seg, 600 pulsos/trem, 110% RMT, MagPro; 600 pulsos no total)
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Isso será entregue com o sistema Magventure Magpro; 600 pulsos com a bobina falsa ativa (duplo cego usando a chave USB)
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Comparador Falso: Sham cTBS para o vmPFC
Dez sessões simuladas de Estimulação Theta Burst contínua (cTBS) serão administradas no córtex pré-frontal medial esquerdo (mPFC) (1 série de estimulação sobre o pólo frontal esquerdo (FP1); cada série: 3 rajadas de pulso apresentadas a 5 Hz, 15 pulsos/ seg por 40 seg, 600 pulsos/trem, 110% RMT, MagPro; 600 pulsos no total)
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Isso será entregue com o sistema Magventure Magpro; 600 pulsos com a bobina sham ativa (duplo cego usando a chave USB).
O sistema MagVenture MagPro possui um sham ativo integrado que passa a corrente através de dois eletrodos de superfície colocados na pele abaixo da bobina B60.
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Experimental: Real iTBS para o dlPFC
Dez sessões de estimulação Theta Burst intermitente real (iTBS) serão entregues ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (dlPFC) (20 trens de estimulação sobre dlPFC (giro frontal médio) (F3); cada trem: 3 rajadas de pulso apresentadas a 5 Hz, 15 pulsos/segundo por 2 segundos, 8 segundos de descanso, 200 pulsos/trem; 110% RMT, MagPro; 600 pulsos no total)
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Isso será entregue com o sistema Magventure Magpro; 600 pulsos com a bobina sham ativa (duplo cego usando a chave USB).
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Comparador Falso: Sham iTBS para o dlPFC
Dez sessões de estimulação Theta Burst intermitente simulada (iTBS) serão entregues ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (dlPFC) (20 trens de estimulação sobre dlPFC (giro frontal médio) (F3); cada trem: 3 rajadas de pulso apresentadas a 5 Hz, 15 pulsos/segundo por 2 segundos, 8 segundos de descanso, 200 pulsos/trem; 110% RMT, MagPro; 600 pulsos no total)
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Isso será entregue com o sistema Magventure Magpro; 600 pulsos com a bobina sham ativa (duplo cego usando a chave USB).
O sistema MagVenture MagPro possui um sham ativo integrado que passa a corrente através de dois eletrodos de superfície colocados na pele abaixo da bobina B60.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Dependência do Cigarro Após 10 Dias de Tratamento
Prazo: Linha de base e 10 dias
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O Teste de Fagerstrom para Dependência de Nicotina será medido na Visita 1 e após 10 dias de tratamento (Visita 10).
Ao pontuar o Teste de Fagerstrom para Dependência de Nicotina, os itens sim/não são pontuados de 0 a 1 e os itens de múltipla escolha são pontuados de 0 a 3. Os itens são somados para produzir uma pontuação total de 0-10.
Quanto maior o escore total de Fagerstrom, mais intensa é a dependência física do paciente à nicotina.
.Para este resultado, mediremos a diferença na pontuação daqueles que concluíram o estudo.
Essa diferença será comparada entre os braços do estudo.
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Linha de base e 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na vontade de fumar
Prazo: Linha de base e 10 dias
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A vontade de fumar será medida na Visita 1 e após 10 dias de tratamento (Visita 10) usando o Questionário de Avaliação de 10 questões do Questionário de Insistência em Fumar com uma escala de pontuação de 0-100.
Quanto menor a pontuação, menor a vontade de fumar um cigarro.
Quanto maior a pontuação, maior a vontade de fumar um cigarro.
Para este resultado, mediremos a diferença na Visita 10 versus a Visita 1 para aqueles que concluíram o estudo.
Essa diferença será comparada entre os braços do estudo.
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Linha de base e 10 dias
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Mudanças no Uso de Cigarro
Prazo: Linha de base e 10 dias
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O número de cigarros fumados na semana anterior será medido na Visita 1 e após 10 dias de tratamento (Visita 10) por meio de uma avaliação ambiental momentânea que é repassada por autorrelato.
A medida dependente será uma 'contagem' de cigarros.
A diferença será comparada entre os braços do estudo.
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Linha de base e 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00074769
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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