- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03576768
QuitFast: ocena przezczaszkowej stymulacji magnetycznej jako narzędzia do ograniczenia palenia bezpośrednio po próbie rzucenia palenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konkurencyjna teoria neurobehawioralnych systemów decyzyjnych (CNDS) zakłada, że w przypadku uzależnienia wybór wynika z braku równowagi regulacyjnej między dwoma systemami decyzyjnymi (impulsywnym i wykonawczym). Te systemy behawioralne są funkcjonalnie połączone z dwoma odrębnymi obwodami czołowo-prążkowiowymi, które regulują kontrolę limbiczną i wykonawczą. Modulacja tych konkurencyjnych obwodów neuronowych (np. tłumienie układu limbicznego/impulsywnego lub wzmacnianie układu kontroli wykonawczej), może sprawić, że palacze będą mniej podatni na czynniki związane z nawrotem. Naukowym założeniem proponowanych badań jest to, że bezpośrednia modulacja tych obwodów neuronowych wywoła zmiany w ocenie papierosów i reaktywności mózgu na sygnały palenia.
Jednak względna skuteczność ukierunkowania na jeden lub inne systemy jest nieznana. Aby wypełnić tę lukę, badacze skupią się na dwóch komponentach pochodzących z CNDS.
Te dwa obwody nerwowe czołowo-prążkowiowe - pętla limbiczna (brzuszno-przyśrodkowa kora przedczołowa (vmPFC) - prążkowie brzuszne) i pętla kontroli wykonawczej (grzbietowo-boczna PFC (dlPFC) - prążkowie grzbietowe) mogą być stymulowane w różny sposób przez stymulację wybuchem theta (TBS), a wzorcowa forma przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS). Ciągły TBS (cTBS) powoduje długotrwałą depresję (LTD) pobudliwości korowej, a przerywany TBS (iTBS) powoduje wzmocnienie (LTP). Ostatnie badania przeprowadzone przez naszą grupę wykazały, że cTBS podobne do LTD do vmPFC (Cel 1) osłabia aktywność mózgu w jądrze półleżącym (Hanlon i in. 2015) i sieci salience (2017). We wspólnym badaniu MUSC / VTCRI 5 dni vmPFC cTBS zmniejszyło wartość papierosów, preferencję dla natychmiastowej gratyfikacji i aktywność mózgu wywołaną paleniem. Alternatywnie, inni badacze wykazali, że podobna do LTP stymulacja dlPFC (Cel 2) zmniejsza głód papierosów i palenie papierosów. Badania te wspierają cele określone przez CNDS. Badacze ocenią względną skuteczność tych 2 strategii jako nowych narzędzi do zmiany zachowań związanych z paleniem i tłumienia reaktywności mózgu na bodźce w dwóch podwójnie ślepych, kontrolowanych badaniach neuroobrazowych. Długoterminowa wizja badaczy jest taka, że TBS byłby stosowany jako doraźna interwencja umożliwiająca jednostkom przetrwanie pierwszego tygodnia po próbie rzucenia palenia bez nawrotów i przejście do bardziej trwałych mechanizmów zmiany zachowania (np. leki, terapia poznawczo-behawioralna) .
Cel 1 (Strategia 1): Modulacja układu limbicznego jako podejście do leczenia: vmPFC cTBS. Palacze papierosów zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania przez 10 dni prawdziwego cTBS lub pozorowanego cTBS skierowanego do vmPFC. Od czasu do czasu oceniana będzie chęć palenia, wartość papierosów przy użyciu behawioralnego popytu ekonomicznego, preferencja dla natychmiastowej gratyfikacji (dyskontowanie opóźnień) i samopodawanie papierosów. Aktywność mózgu wywołana sygnałem palenia będzie również mierzona, gdy osoby zostaną poproszone o „pragnienie” (pasywne zaangażowanie układu limbicznego) w porównaniu do „oparcia się” pragnieniu (zaangażowanie wykonawcze). Badacze stawiają hipotezę, że cTBS: 1) zmniejszy behawioralne wskaźniki palenia opisane powyżej, co zostanie wyjaśnione przez selektywne 2) zmniejszenie odpowiedzi neuronalnej na bodźce, kiedy ludzie „pozwalają” sobie na łaknienie, oraz 3) podtrzyma te zmiany przez pewien czas. okres wystarczający do przezwyciężenia początkowej próby rzucenia palenia (~7-14 dni).
Cel 2 (Strategia 2): Modulacja układu wykonawczego jako podejście do leczenia: dlPFC iTBS. Cel 2 będzie zgodny z projektem Celu 1. Procedury będą identyczne, z wyjątkiem tego, że iTBS zostanie dostarczone do lewego dlPFC. Badacze wysuwają hipotezę, że iTBS: 1) zmniejszy behawioralne wskaźniki palenia opisane powyżej, co zostanie wyjaśnione przez selektywny 2) wzrost odpowiedzi neuronalnej na bodźce, gdy ludzie próbują „oprzeć się” bodźcom, i ponownie 3) podtrzyma te zmiany w podobnym okresie, jak określono w Celu 1.
Cel eksploracyjny: Ocena podstawowej łączności prążkowia czołowego i współczynnika dyskontowania jako czynników do przewidywania prawdopodobieństwa odpowiedzi danej osoby na Strategię 1 w porównaniu ze Strategią 2. Badacze przetestują hipotezy, że osoby z wyższym stosunkiem (vmPFC-prążkowia)/(dlPFC-prążkowia ) będzie bardziej prawdopodobne, że po Strategii 1 zmiana zachowania ulegnie zmianie. Różne dane demograficzne (np. płeć, historia palenia, status społeczno-ekonomiczny, subkliniczne objawy depresyjne, poczucie własnej skuteczności i motywacja do rzucenia palenia zostaną ocenione jako zmienne objaśniające.
Wyniki niniejszych celów pozwolą rozwiązać krytyczną lukę w wiedzy badacza dotyczącej względnej skuteczności 2 obiecujących strategii leczenia TMS. Wyniki te zostaną bezpośrednio przełożone na większe badanie podłużne oceniające wielotorowe podejście do poprawy wyników w tradycyjnej farmakoterapii lub leczeniu behawioralnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 70 (aby zmaksymalizować udział i zminimalizować wpływ atrofii korowej na dane neuroobrazowe)
- Obecny palacz papierosów
- Potrafi czytać i rozumieć kwestionariusze i świadomą zgodę.
- Ma zakwaterowanie w promieniu 50 mil od miejsca badania.
- Nie ma podwyższonego ryzyka napadu padaczkowego (tj. nie miał napadów padaczkowych w wywiadzie, nie przepisuje mu obecnie leków obniżających próg drgawkowy)
- Nie ma metalowych przedmiotów w głowie/szyi.
- Nie miał historii urazowego uszkodzenia mózgu, w tym urazu głowy, który spowodował hospitalizację, utratę przytomności na dłużej niż 10 minut lub nie został poinformowany, że ma krwotok zewnątrzoponowy, podtwardówkowy lub podpajęczynówkowy.
- Nie ma historii klaustrofobii prowadzącej do istotnych klinicznych objawów lękowych.
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek używanie nielegalnych substancji psychoaktywnych (z wyjątkiem marihuany, alkoholu i nikotyny) w ciągu ostatnich 30 dni na podstawie samoopisu i badania na obecność narkotyków w moczu. W przypadku marihuany, brak użycia w ciągu ostatnich siedmiu dni na podstawie ustnego raportu i ujemnych (lub zmniejszających się) poziomów THC w moczu. Uczestnictwo zostanie przerwane, jeśli uczestnicy będą używać nielegalnych substancji psychoaktywnych (z wyjątkiem nikotyny i alkoholu) po rozpoczęciu badania.
- Spełnia kryteria DSM IV dla obecnych zaburzeń osi I dużej depresji, lęku napadowego, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, zespołu stresu pourazowego, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzeń dysocjacyjnych, zaburzeń odżywiania i wszelkich innych zaburzeń psychotycznych lub organicznych zaburzeń psychicznych.
- Ma aktualne myśli samobójcze lub myśli samobójcze.
- Ma potrzebę doraźnego leczenia wszelkimi lekami psychoaktywnymi, w tym lekami przeciwpadaczkowymi i lekami na ADHD.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży (na podstawie HCG w moczu), karmią piersią lub nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji.
- Ma aktualne zarzuty w związku z brutalnym przestępstwem (nie obejmuje przestępstw związanych z DUI).
- Nie ma stabilnej sytuacji życiowej.
- Cierpi na chroniczne migreny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Prawdziwe cTBS do vmPFC
Dziesięć sesji prawdziwej ciągłej stymulacji Theta Burst Stimulation (cTBS) zostanie dostarczonych do lewej przyśrodkowej kory przedczołowej (mPFC) (1 ciąg stymulacji nad lewym biegunem czołowym (FP1); każdy ciąg: 3 serie impulsów prezentowane przy 5 Hz, 15 impulsów/ s przez 40 s, 600 impulsów/ciąg, 110% RMT, MagPro; łącznie 600 impulsów)
|
Zostanie to dostarczone z systemem Magventure Magpro; 600 impulsów z aktywną cewką pozorowaną (podwójnie zaślepiona za pomocą klucza USB)
|
Pozorny komparator: Udaj cTBS do vmPFC
Dziesięć sesji pozorowanej ciągłej stymulacji Theta Burst Stimulation (cTBS) zostanie dostarczonych do lewej przyśrodkowej kory przedczołowej (mPFC) (1 ciąg stymulacji nad lewym biegunem czołowym (FP1); każdy ciąg: 3 serie impulsów prezentowane przy 5 Hz, 15 impulsów/ s przez 40 s, 600 impulsów/ciąg, 110% RMT, MagPro; łącznie 600 impulsów)
|
Zostanie to dostarczone z systemem Magventure Magpro; 600 impulsów z aktywną cewką pozorowaną (podwójnie zaślepiona za pomocą klucza USB).
System MagVenture MagPro ma zintegrowaną aktywną pozorację, która przepuszcza prąd przez dwie elektrody powierzchniowe umieszczone na skórze pod cewką B60.
|
Eksperymentalny: Prawdziwy iTBS do dlPFC
Dziesięć sesji rzeczywistej przerywanej stymulacji Theta Burst Stimulation (iTBS) zostanie dostarczonych do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (dlPFC) (20 ciągów stymulacji przez dlPFC (środkowy zakręt czołowy) (F3); każdy ciąg: 3 impulsy prezentowane przy 5 Hz, 15 impulsy/sek. przez 2 sek., 8 sek. odpoczynku, 200 impulsów/ciąg; 110% RMT, MagPro; łącznie 600 impulsów)
|
Zostanie to dostarczone z systemem Magventure Magpro; 600 impulsów z aktywną cewką pozorowaną (podwójnie zaślepiona za pomocą klucza USB).
|
Pozorny komparator: Podrób iTBS dla dlPFC
Dziesięć sesji pozorowanej przerywanej stymulacji Theta Burst Stimulation (iTBS) zostanie dostarczonych do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (dlPFC) (20 ciągów stymulacji przez dlPFC (środkowy zakręt czołowy) (F3); każdy ciąg: 3 impulsy prezentowane przy 5 Hz, 15 impulsy/sek. przez 2 sek., 8 sek. odpoczynku, 200 impulsów/ciąg; 110% RMT, MagPro; łącznie 600 impulsów)
|
Zostanie to dostarczone z systemem Magventure Magpro; 600 impulsów z aktywną cewką pozorowaną (podwójnie zaślepiona za pomocą klucza USB).
System MagVenture MagPro ma zintegrowaną aktywną pozorację, która przepuszcza prąd przez dwie elektrody powierzchniowe umieszczone na skórze pod cewką B60.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana uzależnienia od papierosów po 10 dniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 dni
|
Test Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny zostanie zmierzony podczas Wizyty 1 i po 10 dniach leczenia (Wizyta 10).
W punktacji Testu Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny pozycje tak/nie są punktowane od 0 do 1, a pozycje wielokrotnego wyboru są punktowane od 0 do 3. Pozycje są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik 0-10.
Im wyższy całkowity wynik Fagerstroma, tym bardziej intensywne jest fizyczne uzależnienie pacjenta od nikotyny.
.Dla tego wyniku zmierzymy różnicę w wynikach dla osób, które ukończyły badanie.
Ta różnica zostanie porównana między badanymi ramionami.
|
Wartość bazowa i 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana ochoty na papierosa
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 dni
|
Chęć zapalenia papierosa będzie mierzona podczas Wizyty 1 i po 10 dniach leczenia (Wizyta 10) za pomocą Kwestionariusza Skłonności do Palenia 10 pytań z oceną w zakresie 0-100.
Im niższy wynik, tym mniejsza chęć zapalenia papierosa.
Im wyższy wynik, tym większa chęć zapalenia papierosa.
W przypadku tego wyniku zmierzymy różnicę podczas wizyty 10 w porównaniu z wizytą 1 dla osób, które ukończyły badanie.
Ta różnica zostanie porównana między badanymi ramionami.
|
Wartość bazowa i 10 dni
|
Zmiany w używaniu papierosów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 dni
|
Liczba papierosów wypalonych w poprzednim tygodniu zostanie zmierzona podczas Wizyty 1 i po 10 dniach leczenia (Wizyta 10) poprzez chwilową ocenę środowiskową, która jest przekazywana na podstawie samoopisu.
Miarą zależną będzie „liczba” papierosów.
Różnica zostanie porównana między badanymi ramionami.
|
Wartość bazowa i 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00074769
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szkoda iTBS
-
Uppsala UniversityZakończonyDepresja | Schizofrenia | Anhedonia | ZwolnienieSzwecja
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityRekrutacyjnyNadużywanie metamfetaminyStany Zjednoczone
-
Changping LaboratoryChina Rehabilitation Research CenterRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Przewlekły udarChiny
-
Central South UniversityRekrutacyjnyDepresja afektywna dwubiegunowa | Ciężkie zaburzenie depresyjneChiny
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, Toronto; University of British ColumbiaRekrutacyjny
-
Medical University of South CarolinaMUSC Center for Biomedical Research Excellence in Stroke RecoveryZakończony
-
University Hospital, BonnNieznanyZespołu stresu pourazowego | Natrętne myśliNiemcy
-
Changping LaboratoryHenan Provincial People's HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Changping LaboratoryChina Rehabilitation Research CenterRekrutacyjny
-
Chang Gung Memorial HospitalAktywny, nie rekrutującyZaburzenie depresyjne, oporne na leczenieTajwan