- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03576768
QuitFast: Vyhodnocení transkraniální magnetické stimulace jako nástroje ke snížení kouření přímo po pokusu přestat kouřit
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konkurenční teorie neurobehaviorálních rozhodovacích systémů (CNDS) předpokládá, že v závislosti je volba výsledkem regulační nerovnováhy mezi dvěma rozhodovacími systémy (impulzivním a výkonným). Tyto behaviorální systémy jsou funkčně spojeny se dvěma diskrétními frontálně-striatálními okruhy, které regulují limbickou a výkonnou kontrolu. Modulace těchto konkurenčních neuronových obvodů (např. buď tlumení limbického/impulzivního systému nebo zesílení výkonného kontrolního systému), může způsobit, že kuřáci budou méně zranitelní vůči faktorům spojeným s recidivou. Vědeckým předpokladem navrhovaného výzkumu je, že přímá modulace těchto nervových obvodů vyvolá změny v hodnocení cigaret a reaktivitě mozku na podněty ke kouření.
Relativní účinnost cílení na jeden nebo druhý systém však není známa. K vyřešení této mezery se vyšetřovatelé zaměří na dvě složky odvozené z CNDS.
Tyto dva frontálně-striatální neurální okruhy – limbická smyčka (ventromediální prefrontální kortex (vmPFC) – ventrální striatum) a výkonná kontrolní smyčka (dorzolaterální PFC (dlPFC) – dorzální striatum) mohou být diferencovaně stimulovány stimulací theta burst (TBS), a vzorovaná forma transkraniální magnetické stimulace (TMS). Kontinuální TBS (cTBS) vede k dlouhodobé depresi (LTD) kortikální excitability a intermitentní TBS (iTBS) vede k potenciaci (LTP). Nedávné studie naší skupiny prokázaly, že cTBS podobné LTD k vmPFC (Cíl 1) zeslabuje mozkovou aktivitu v nucleus accumbens (Hanlon et al. 2015) a výběžkové síti (2017). V kolaborativní studii MUSC/VTCRI snížilo 5 dní vmPFC cTBS hodnotu cigaret, preferenci okamžitého uspokojení a mozkovou aktivitu vyvolanou kouřením. Alternativně jiní výzkumníci prokázali, že stimulace dlPFC podobná LTP (cíl 2) snižuje chuť na cigaretu a užívání cigaret. Tyto studie podporují cíle stanovené CNDS. Výzkumníci vyhodnotí relativní účinnost těchto 2 strategií jako nových nástrojů ke změně chování souvisejícího s kouřením a tlumení mozkové reaktivity na podněty ve dvou dvojitě zaslepených, falešně kontrolovaných neurozobrazovacích studiích. Dlouhodobou vizí výzkumníků je, že TBS by bylo použito jako akutní intervence, která by jednotlivcům umožnila překonat první týden po pokusu přestat kouřit bez relapsu a přechod k udržitelnějším mechanismům změny chování (např. .
Cíl 1 (Strategie 1): Modulace limbického systému jako přístup k léčbě: vmPFC cTBS. Kuřáci cigaret budou randomizováni tak, aby dostávali 10 dní skutečného cTBS nebo falešného cTBS směrovaného do vmPFC. Občas se bude hodnotit chuť kouřit, hodnota cigaret pomocí behaviorální ekonomické poptávky, preference okamžitého uspokojení (zpožděné diskontování) a samoadministrace cigaret. Mozková aktivita vyvolaná kouřením bude také měřena, když jsou jednotlivci požádáni, aby „toužili“ (pasivní limbické zapojení) versus „odolali“ bažení (výkonné zapojení). Vyšetřovatelé předpokládají, že cTBS: 1) sníží míru chování při kouření popsaná výše, což bude vysvětleno selektivním 2) snížením nervové reakce na podněty, když si jednotlivci „dovolí“ toužit, a 3) udrží tyto změny po dobu doba dostatečná k překonání počátečního pokusu o ukončení (~7-14 dní).
Cíl 2 (Strategie 2): Modulace výkonného systému jako přístup k léčbě: dlPFC iTBS. Aim 2 bude následovat design Aim 1. Postupy budou totožné, až na to, že iTBS bude doručeno do levého dlPFC. Vyšetřovatelé předpokládají, že iTBS: 1) sníží míru chování při kouření popsaná výše, což bude vysvětleno selektivním 2) zvýšením nervové reakce na podněty, když se jednotlivci pokoušejí ‚odolat‘ narážkám, a znovu 3) udrží tyto změny během obdobného období, jak je uvedeno v cíli 1.
Cíl průzkumu: Vyhodnotit základní frontální striatální konektivitu a diskontní míru jako faktory pro predikci pravděpodobnosti jednotlivce reagovat na strategii 1 versus strategii 2. Vyšetřovatelé budou testovat hypotézy, že jedinci s vyšším poměrem (vmPFC-striatální)/(dlPFC-striatální ) u konektivity bude pravděpodobnější, že dojde ke změně chování po Strategii 1. Různé demografické skupiny (např. Jako vysvětlující proměnné budou hodnoceny pohlaví, kuřácká anamnéza, socioekonomický status, subklinické depresivní symptomy, sebeúčinnost a motivace přestat kouřit.
Výsledky těchto cílů vyřeší kritickou mezeru ve znalostech výzkumníka ohledně relativní účinnosti 2 slibných léčebných strategií TMS. Tyto výsledky budou přímo převedeny do větší longitudinální studie hodnotící mnohostranný přístup ke zlepšení výsledků tradiční farmakoterapie nebo behaviorální léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 70 (pro maximalizaci účasti a minimalizaci účinků kortikální atrofie na neurozobrazovací data)
- Současný kuřák cigaret
- Schopnost číst a rozumět dotazníkům a informovaný souhlas.
- Má ubytování do 50 mil od místa studia.
- Nemá zvýšené riziko záchvatů (tj. nemá záchvaty v anamnéze, v současnosti mu nejsou předepisovány léky, o nichž je známo, že snižují práh záchvatů)
- Nemá kovové předměty v hlavě/krku.
- Nemá v anamnéze traumatické poranění mozku, včetně poranění hlavy, které mělo za následek hospitalizaci, ztrátu vědomí na více než 10 minut, nebo kdy byl informován, že má epidurální, subdurální nebo subarachnoidální krvácení.
- Nemá v anamnéze klaustrofobii vedoucí k významným klinickým symptomům úzkosti.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli užívání psychoaktivních nelegálních látek (kromě marihuany, alkoholu a nikotinu) během posledních 30 dnů na základě vlastního hlášení a kontroly drog v moči. U marihuany zákaz užívání během posledních sedmi dnů ústním hlášením a negativní (nebo klesající) hladina THC v moči. Účast bude přerušena, pokud účastníci po zahájení studie užívají psychoaktivní nelegální látky (kromě nikotinu a alkoholu).
- Splňuje kritéria DSM IV pro současné poruchy osy I těžké deprese, panické poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy, posttraumatického stresového syndromu, bipolární afektivní poruchy, schizofrenie, disociovaných poruch, poruch příjmu potravy a jakékoli jiné psychotické poruchy nebo organické duševní poruchy.
- Má aktuální sebevražedné nebo vražedné myšlenky.
- Potřebuje akutní léčbu jakýmkoli psychoaktivním lékem, včetně léků proti záchvatům a léků na ADHD.
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné (podle HCG v moči), kojící ženy nebo ženy, které nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce.
- Má aktuální obvinění z násilného trestného činu (nezahrnuje trestné činy související s DUI).
- Nemá stabilní životní situaci.
- Trpí chronickými migrénami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skutečné cTBS do vmPFC
Do levého mediálního prefrontálního kortexu (mPFC) bude aplikováno deset relací skutečné kontinuální stimulace Theta Burst Stimulation (cTBS) (1 série stimulace přes levý frontální pól (FP1); každá série: 3 pulzy prezentované při 5Hz, 15 pulzů/ s po dobu 40 s, 600 pulzů/vlak, 110 % RMT, MagPro; celkem 600 pulzů)
|
Ten bude dodáván se systémem Magventure Magpro; 600 pulsů s aktivní falešnou cívkou (dvojitě zaslepená pomocí USB klíče)
|
Falešný srovnávač: Falešná cTBS pro vmPFC
Do levého mediálního prefrontálního kortexu (mPFC) bude aplikováno deset relací simulované kontinuální stimulace Theta Burst Stimulation (cTBS) (1 série stimulace přes levý frontální pól (FP1); každá série: 3 pulzní dávky prezentované při 5Hz, 15 pulzů/ s po dobu 40 s, 600 pulzů/vlak, 110 % RMT, MagPro; celkem 600 pulzů)
|
Ten bude dodáván se systémem Magventure Magpro; 600 pulsů s aktivní falešnou cívkou (dvojitě zaslepenou pomocí USB klíče).
Systém MagVenture MagPro má integrovanou aktivní simulaci, která prochází proudem přes dvě povrchové elektrody umístěné na kůži pod cívkou B60.
|
Experimentální: Skutečné iTBS na dlPFC
Do levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (dlPFC) bude aplikováno deset relací skutečné přerušované stimulace Theta burstem (iTBS) (20 cyklů stimulace přes dlPFC (střední frontální gyrus) (F3); každý cyklus: 3 impulzy prezentované při 5Hz, 15 pulzů/s po dobu 2 sekund, 8 sekund odpočinek, 200 pulzů/trénink; 110 % RMT, MagPro; celkem 600 pulzů)
|
Ten bude dodáván se systémem Magventure Magpro; 600 pulsů s aktivní falešnou cívkou (dvojitě zaslepenou pomocí USB klíče).
|
Falešný srovnávač: Předstírat iTBS na dlPFC
Do levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (dlPFC) bude aplikováno deset relací falešné přerušované Theta Burst Stimulation (iTBS) (20 cyklů stimulace přes dlPFC (střední frontální gyrus) (F3); každý cyklus: 3 pulzní vzplanutí při 5Hz, 15 pulzů/s po dobu 2 sekund, 8 sekund odpočinek, 200 pulzů/trénink; 110 % RMT, MagPro; celkem 600 pulzů)
|
Ten bude dodáván se systémem Magventure Magpro; 600 pulsů s aktivní falešnou cívkou (dvojitě zaslepenou pomocí USB klíče).
Systém MagVenture MagPro má integrovanou aktivní simulaci, která prochází proudem přes dvě povrchové elektrody umístěné na kůži pod cívkou B60.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna závislosti na cigaretách po 10 dnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a 10 dní
|
Fagerstromův test na závislost na nikotinu bude měřen při návštěvě 1 a po 10 dnech léčby (návštěva 10).
Při bodování Fagerstromova testu na závislost na nikotinu jsou položky ano/ne hodnoceny od 0 do 1 a položky s možností výběru od 0 do 3. Položky se sečtou, čímž se získá celkové skóre 0-10.
Čím vyšší je celkové Fagerstromovo skóre, tím intenzivnější je fyzická závislost pacienta na nikotinu.
.Pro tento výsledek budeme měřit rozdíl ve skóre pro ty, kteří dokončili studii.
Tento rozdíl bude porovnán mezi rameny studie.
|
Výchozí stav a 10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v Nutkání na cigaretu
Časové okno: Výchozí stav a 10 dní
|
Touha po cigaretě bude měřena při návštěvě 1 a po 10 dnech léčby (návštěva 10) pomocí hodnocení otázky Dotazník nutkání na kouření 10 s rozsahem skóre 0-100.
Čím nižší skóre, tím nižší je nutkání kouřit cigaretu.
Čím vyšší skóre, tím vyšší je nutkání kouřit cigaretu.
Pro tento výsledek budeme měřit rozdíl při návštěvě 10 oproti návštěvě 1 u těch, kteří dokončili studii.
Tento rozdíl bude porovnán mezi rameny studie.
|
Výchozí stav a 10 dní
|
Změny v používání cigaret
Časové okno: Výchozí stav a 10 dní
|
Počet cigaret vykouřených v předchozím týdnu bude měřen při návštěvě 1 a po 10 dnech léčby (návštěva 10) prostřednictvím okamžitého hodnocení prostředí, které je předáno do vlastní zprávy.
Závislou mírou bude „počet“ cigaret.
Rozdíl bude porovnán mezi rameny studie.
|
Výchozí stav a 10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00074769
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hanba iTBS
-
Northwell HealthUniversity of Maryland, Baltimore; Centre for Addiction and Mental Health; Wellcome...NáborSchizofrenie | Schizo afektivní porucha | Schizofreniformní poruchy | Psychóza č./jinéSpojené státy
-
Pamukkale UniversityZatím nenabíráme
-
University of NottinghamNáborRoztroušená skleróza | Kognitivní poruchaSpojené království
-
Uppsala UniversityDokončenoDeprese | Schizofrenie | Anhedonia | AvolitionŠvédsko
-
University of California, Los AngelesNábor
-
Centre Hospitalier St AnneUniversity of Paris 5 - Rene DescartesNeznámý
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustStaženoPoruchy přejídáníSpojené království
-
University of British ColumbiaUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýLéčba rezistentní depreseTchaj-wan
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityDokončenoMrtvice | Kvalita života | Neurologická rehabilitace | Problém dolních končetinKrocan