- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03580993
Keuhkojen ja sydämen USG neurokirurgisten potilaiden vieroituksen ennustamiseen
Keuhkojen ja sydämen ultraääniarviointi onnistuneen vieroituksen ennustamisessa mekaanisesti ventiloiduilla neurokirurgisilla potilailla
Ultraääni on yleisesti käytetty diagnostinen ja toimenpiteiden lisämenetelmä tehohoidossa. Neurokirurgisten potilaiden vieroitus hengitystuesta on kriittinen toimenpide, johon liittyy hypoksian ja hyperkapnian riskejä. Vieroitukseen kuuluu hengitystuen peräkkäinen vähentäminen ja säännölliset ekstubaatioarvioinnit, joita seuraa spontaaneja hengityskokeita.
Tässä tutkimuksessa arvioimme keuhkojen ilmastuksen ja sydämen toiminnan ultraääniarvioinnin parametreja vieroitusvaiheessa olevilla neurokirurgisilla potilailla ja heidän kykynsä ennustaa onnistunutta vieroitusta ja ekstubaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ultraäänitutkimuksesta on tullut nykypäivänä arjen ominaisuus tehohoidossa, ja sen vaikutukset ulottuvat erilaisista diagnostiikasta erilaisiin terapeuttisiin interventioihin. Se on helposti saatavilla sängyn vieressä, ja se on ei-invasiivinen, joten se on ihanteellinen työkalu intensiivisten käsissä. Sillä on erinomainen turvallisuusprofiili, ja siksi se voidaan suorittaa toistuvasti. Nykyään siitä on tullut korvaamaton työkalu teho-osastoilla, koska sitä voidaan käyttää prosessissa, jossa kriittisesti sairas potilas vieroittaa mekaanisesta ventilaattorista.
Neurokirurginen potilas on erilainen kuin muut postoperatiiviset tai kriittisesti sairaat potilaat. Heidän muuttunut aivofysiologiansa, hoidon erityistavoitteet, vaihtelevat vasteet tavanomaisiin hoitokäytäntöihin panivat heidät eri sarjaan yhdessä. Näiden potilaiden hoidon ensisijainen tavoite on havaita ja ehkäistä toissijainen neurologinen loukkaantuminen samalla kun tuetaan systeemistä ja neurologista homeostaasia. Hypoksia ja hyperkarbia ovat tekijöitä, joita on ehdottomasti vältettävä hoidettaessa tällaisia potilaita. Suurella osalla näistä potilaista on hengitysteiden epävakautta, hengitysteiden vaarantumista ja herkkyysmuutoksia, mikä tekee heistä alttiita hypoksialle ja hyperkarbialle. Näiden toissijaisten neurologiseen järjestelmään kohdistuvien loukkausten välttämiseksi potilaille, joilla on suuri riski, aloitetaan endotrakeaalinen intubaatio ja mekaaninen ventilaatio. Mekaanista ventilaatiota jatketaan, kunnes potilas on kliinisesti stabiloitunut ja primaariset neurologiset vauriot on hoidettu. Tämän jälkeen alkaa siirtyminen ohjausventilaatiosta spontaaniin ventilaatioon
Mekaanisesta ventilaatiosta vieroitusprosessi sisältää ventilaatioparametrien peräkkäisen pienentämisen, potilaan ekstubaatiovalmiuden arvioinnin ja kun kaikki nämä kriteerit ovat hyväksyttäviä, lopuksi ekstubaatio. Päivittäistä, huolellista kliinisten ja neurologisten tilojen arviointia ja spontaanin hengitystutkimuksen (SBT) loppuun saattamista tulee harkita, jotta voidaan tunnistaa ja helpottaa koneellisen ventilaation poistamista. Ekstubaatio katsotaan onnistuneeksi, kun hengityslaitteen proteesi poistetaan sen jälkeen, kun potilas on läpäissyt SBT:n, eikä MV:tä ole tarpeen asettaa uudelleen seuraavien 48 tunnin aikana. Koko vieroitusprosessi voidaan luokitella kuusivaiheiseen prosessiin:
- Ensisijaisen tapahtuman hoitaminen
- Päätetään, aloitetaanko vieroitus
- Arvioi vieroitusvalmiutta
- Spontaani hengityskoe (SBT)
- Ekstubaatio
- Todennäköisen uudelleenintuboinnin arviointi6
Vieroituskyvyn arvioimiseksi on otettu käyttöön useita parametreja. Näitä ovat: Rapid Shallow Breathing Index, joka on hengitystiheyden suhde hengityksen tilavuuteen (RSBI=f/VT), keuhkojen kaasunvaihto (kuten: PaO2/FiO2, PaCO2), elinvoimakapasiteetti (VC), minuuttihengitys ja staattinen yhteensopivuus. . Vieroittaminen ei aina välttämättä johda onnistuneeseen lopputulokseen. Vaikea vieroitus voi itse asiassa johtua erilaisista tai sekoitetuista etiologioista, joiden diagnosointi vaatii erilaisten fysiologisten ja objektiivisten parametrien tarkkaa seurantaa. Keuhkojen ilmastuksen arvioinnin ultraäänitutkimuksella on nopeasti kasvamassa merkitys vieroitusprotokollassa. Keuhkojen ultraäänitutkimuksen lisäksi viime aikoina on tutkittu rintakehän kaikukardiografian roolia vieroituskyvyn onnistuneessa ennustamisessa. Sydämeen liittyvä vieroitushäiriö voi johtua systolisesta LV-häiriöstä tai yksittäisestä diastolisesta toimintahäiriöstä. Tällä tutkimuksella yritämme arvioida ultraäänitutkimuksen laajuutta keuhkojen ilmastuksen sekä sydämen systolisen ja diastolisen toiminnan havaitsemisessa mekaanisesti ventiloiduilla neurokirurgisilla potilailla, jotka ovat vieroitettuna; ja voidaanko niitä käyttää hyvänä diagnostisena työkaluna sellaisten henkilöiden havaitsemiseen, jotka todennäköisesti epäonnistuvat vieroittamisessa tässä potilaspopulaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560029
- National Institute of Mental Heath and Neurosciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki neurokirurgiset potilaat ventiloitiin koneellisesti yli 48 tuntia ja suunniteltiin vieroitusta.
- Kaikki potilaat, joiden perussairaus, joka vaati intubaatiota, katsoi hoitavan lääkärin parantuneeksi tai vakiintuneeksi, mikä teki heistä kelvollisia spontaaneihin hengityskokeisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Yhteistyökyvytön potilas tai kunnollisen ultraääniikkunan puuttuminen
- Raskaus
- Potilaat, joiden GCS-pistemäärä on alle 8
- Ne, joiden PaO2/FiO2-suhde on ennen vieroitusta alle 200
- Vaikea teho-osastolla hankittu neuromyopatia
- Potilaat, joilla on alempi aivohermohäiriö
- Trakeostosoidut potilaat
- Potilaat, joilla on suuria selkäydinvaurioita (yli T8)
- Torakostomia, pneumotoraksi tai pneumomediastinum
- Kylkiluumurtumien esiintyminen
- Pleuraeffuusion esiintyminen
- Potilaat, joilla on vaikea vasemman kammion toimintahäiriö (LVEF < 35 %)
- Potilaat, joilla on suunniteltu profylaktinen noninvasiivinen ventilaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SBT täydentäjät
Potilaat, jotka suorittavat onnistuneesti 2 tunnin spontaanin hengityskokeen.
|
Keuhkojen ultraääntä ja kaikukardiografiaa käytetään parametrien johtamiseen onnistuneen SBT:n ennustamiseksi.
Muut nimet:
|
|
SBT:n keskeneräiset
Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan 2 tunnin spontaania hengityskoetta.
|
Keuhkojen ultraääntä ja kaikukardiografiaa käytetään parametrien johtamiseen onnistuneen SBT:n ennustamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keuhkojen ultraäänipisteissä neljän tutkimuksen aikapisteen aikana
Aikaikkuna: Pre-SBT, puoli tuntia SBT:n aikana, 2 tuntia SBT:n aikana, Pre-Extubation
|
Vasemman ja oikean rintakehän etu-, lateraali- ja takaosan ylä- ja alaosien kukin kylkiluiden välinen tila tutkitaan huolellisesti neljän keuhkojen ilmastuskuvion suhteen:
Tietylle kiinnostuksen kohteena olevalle alueelle pisteet jaetaan huonoimman havaitun ultraäänikuvion mukaan: N = 0, B1 viivat = 1, B2 viivat = 2, C = 3. LUS-pisteet, jotka vaihtelevat välillä 0–36, lasketaan pisteiden summana. |
Pre-SBT, puoli tuntia SBT:n aikana, 2 tuntia SBT:n aikana, Pre-Extubation
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos murto-alueen muutoksessa neljän tutkimuksen aikapisteen aikana
Aikaikkuna: Pre-SBT, puoli tuntia SBT:n aikana, 2 tuntia SBT:n aikana, Pre-Extubation
|
Ekokardiografinen parametri, joka mittaa kammioiden systolista toimintaa.
|
Pre-SBT, puoli tuntia SBT:n aikana, 2 tuntia SBT:n aikana, Pre-Extubation
|
|
Muutos E:n hidastusajassa neljän tutkimuksen aikapisteen aikana
Aikaikkuna: Pre-SBT, puoli tuntia SBT:n aikana, 2 tuntia SBT:n aikana, Pre-Extubation
|
Ekokardiografinen parametri, joka mittaa kammioiden diastolista toimintaa.
|
Pre-SBT, puoli tuntia SBT:n aikana, 2 tuntia SBT:n aikana, Pre-Extubation
|
|
Muutos E:A-suhteessa neljän tutkimuksen aikapisteen aikana
Aikaikkuna: Pre-SBT, puoli tuntia SBT:n aikana, 2 tuntia SBT:n aikana, Pre-Extubation
|
Ekokardiografinen parametri, joka mittaa kammioiden diastolista toimintaa.
|
Pre-SBT, puoli tuntia SBT:n aikana, 2 tuntia SBT:n aikana, Pre-Extubation
|
|
Muutos E:E'-suhteessa neljän tutkimusajankohdan aikana
Aikaikkuna: Pre-SBT, puoli tuntia SBT:n aikana, 2 tuntia SBT:n aikana, Pre-Extubation
|
Ekokardiografinen parametri, joka mittaa kammioiden diastolista toimintaa.
|
Pre-SBT, puoli tuntia SBT:n aikana, 2 tuntia SBT:n aikana, Pre-Extubation
|
|
Systolisen verenpaineen muutos neljän tutkimusajankohdan aikana
Aikaikkuna: Pre-SBT, puoli tuntia SBT:n aikana, 2 tuntia SBT:n aikana, Pre-Extubation
|
Systolinen verenpaine
|
Pre-SBT, puoli tuntia SBT:n aikana, 2 tuntia SBT:n aikana, Pre-Extubation
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos neljän tutkimusajankohdan aikana
Aikaikkuna: Pre-SBT, puoli tuntia SBT:n aikana, 2 tuntia SBT:n aikana, Pre-Extubation
|
Diastolinen verenpaine
|
Pre-SBT, puoli tuntia SBT:n aikana, 2 tuntia SBT:n aikana, Pre-Extubation
|
|
Muutos sykkeessä neljän tutkimusajankohdan aikana
Aikaikkuna: Pre-SBT, puoli tuntia SBT:n aikana, 2 tuntia SBT:n aikana, Pre-Extubation
|
Syke
|
Pre-SBT, puoli tuntia SBT:n aikana, 2 tuntia SBT:n aikana, Pre-Extubation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEC(BS & NS DIV)/2017-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .