- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03580993
Polmone e cuore USG per predire lo svezzamento nei pazienti neurochirurgici
Valutazione ecografica del polmone e del cuore nella previsione del successo dello svezzamento nei pazienti neurochirurgici ventilati meccanicamente
L'ecografia è una modalità aggiuntiva diagnostica e procedurale comunemente usata in terapia intensiva. Lo svezzamento dei pazienti neurochirurgici dal supporto ventilatorio è una procedura critica, irta di rischi di ipossia e ipercapnia. Lo svezzamento comporta una riduzione sequenziale del supporto ventilatorio e valutazioni regolari per l'estubazione seguite da prove di respirazione spontanea.
In questo studio, valutiamo i parametri della valutazione ecografica dell'aerazione polmonare e della funzione cardiaca nei pazienti neurochirurgici sottoposti a svezzamento e la loro capacità di predire lo svezzamento e l'estubazione di successo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ecografia è diventata una caratteristica onnipresente della terapia intensiva al giorno d'oggi, con la sua influenza che va da varie diagnostiche a vari interventi terapeutici. È prontamente disponibile al capezzale e non è invasivo, rendendolo uno strumento ideale nelle mani dell'intensivista. Ha un eccellente profilo di sicurezza e quindi può essere eseguito ripetutamente. In questi giorni è diventato uno strumento indispensabile nelle unità di terapia intensiva grazie alla sua potenziale utilità nel processo di svezzamento di un paziente critico dal supporto del ventilatore meccanico.
Un paziente neurochirurgico è diverso da qualsiasi altro paziente post-operatorio o in condizioni critiche. La loro fisiologia cerebrale alterata, gli obiettivi specifici della terapia, la risposta varia ai normali protocolli di gestione, li hanno messi insieme in una lega diversa. Lo scopo principale della cura per questi pazienti è rilevare e prevenire qualsiasi danno neurologico secondario supportando l'omeostasi sistemica e neurologica. L'ipossia e l'ipercapnia sono fattori che devono essere assolutamente evitati durante la cura di tali pazienti. Una buona percentuale di questi pazienti presenta instabilità respiratoria, compromissione delle vie aeree e sensorio alterato, che li rende soggetti a ipossia e ipercapnia. Per evitare questi insulti secondari al sistema neurologico, nei pazienti ad alto rischio viene istituita l'intubazione endotracheale e la ventilazione meccanica. La ventilazione meccanica viene continuata fino a quando il paziente non è clinicamente stabilizzato e il danno neurologico primario è stato curato. Successivamente inizia il passaggio dalla ventilazione controllata alla ventilazione spontanea
Il processo di svezzamento dalla ventilazione meccanica comporta la riduzione sequenziale dei parametri ventilatori, la valutazione della prontezza del paziente per l'estubazione e quando tutti questi criteri sono accettabili, infine l'estubazione. Dovrebbe essere presa in considerazione una valutazione meticolosa quotidiana delle condizioni cliniche e neurologiche e il completamento della prova di respirazione spontanea (SBT) al fine di riconoscere e facilitare il processo di sospensione della ventilazione meccanica. L'estubazione è considerata un successo quando la protesi ventilatoria viene rimossa dopo che il paziente ha superato l'SBT e non è necessario ripristinare la VM nelle successive 48 ore. L'intero processo di svezzamento può essere classificato come un processo in sei fasi:
- Prendersi cura dell'evento primario
- Decidere se iniziare lo svezzamento
- Valutare la disponibilità allo svezzamento
- Prova di respiro spontaneo (SBT)
- Estubazione
- Valutazione di probabile reintubazione6
Diversi parametri sono stati istituiti per valutare la capacità di svezzamento. Questi includono: indice di respirazione superficiale rapida, che è il rapporto tra frequenza respiratoria e volume corrente (RSBI=f/VT), scambio gassoso polmonare (come: PaO2/FiO2, PaCO2), capacità vitale (VC), ventilazione minuto e conformità statica . Lo svezzamento potrebbe non avere sempre un esito positivo. Uno svezzamento difficoltoso può infatti essere dovuto ad eziologie diverse o miste, la cui diagnosi richiede un monitoraggio meticoloso di diversi parametri fisiologici ed oggettivi. La valutazione dell'aerazione polmonare mediante ecografia sta rapidamente acquisendo importanza nel protocollo di svezzamento. Oltre all'ecografia polmonare, negli ultimi tempi è stato studiato il ruolo dell'ecocardiografia transtoracica nel predire con successo la capacità di svezzamento. L'insufficienza cardiaca da svezzamento può essere dovuta a disfunzione sistolica del ventricolo sinistro o disfunzione diastolica isolata. Con questo studio stiamo cercando di valutare la portata dell'ecografia nel rilevamento dell'aerazione polmonare e della funzione cardiaca sistolica e diastolica in pazienti neurochirurgici ventilati meccanicamente in fase di svezzamento; e se possono essere utilizzati come un buon strumento diagnostico per rilevare coloro che potrebbero fallire lo svezzamento in questo specifico sottogruppo di pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560029
- National Institute of Mental Heath and Neurosciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti neurochirurgici ventilati meccanicamente per più di 48 ore e programmati per lo svezzamento.
- Tutti i pazienti la cui malattia di base che ha richiesto l'intubazione è stata considerata invertita o stabilizzata dal medico curante, rendendoli idonei per le prove di respirazione spontanea.
Criteri di esclusione:
- Paziente non collaborante o assenza di una finestra ecografica adeguata
- Gravidanza
- Pazienti con un punteggio GCS inferiore a 8
- Coloro che hanno un rapporto PaO2/FiO2 prima dello svezzamento inferiore a 200
- Grave neuromiopatia acquisita in terapia intensiva
- Pazienti con interessamento dei nervi cranici inferiori
- Pazienti tracheostomizzati
- Pazienti con lesioni del midollo spinale alte (sopra T8)
- Presenza di toracostomia, pneumotorace o pneumomediastino
- Presenza di fratture costali
- Presenza di versamento pleurico
- Pazienti con grave disfunzione ventricolare sinistra (LVEF <35%)
- Pazienti con ventilazione profilattica non invasiva pianificata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Completatori SBT
Quei pazienti che completano con successo una prova di respirazione spontanea di 2 ore.
|
Ultrasuoni polmonari ed ecocardiografia utilizzati per derivare i parametri per la previsione di SBT di successo.
Altri nomi:
|
|
SBT non completatori
Quei pazienti che non riescono a completare una prova di respirazione spontanea di 2 ore.
|
Ultrasuoni polmonari ed ecocardiografia utilizzati per derivare i parametri per la previsione di SBT di successo.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio dell'ecografia polmonare nei quattro punti temporali dello studio
Lasso di tempo: Pre-SBT, mezz'ora durante SBT, 2 ore durante SBT, pre-estubazione
|
Ogni spazio intercostale delle parti superiore e inferiore delle regioni anteriore, laterale e posteriore della parete toracica sinistra e destra viene attentamente esaminato per quattro modelli di aerazione polmonare:
Per una data regione di interesse, i punti vengono assegnati in base al peggior pattern ecografico osservato: N = 0, linee B1 = 1, linee B2 = 2, C = 3. Il punteggio LUS compreso tra 0 e 36 sarà calcolato come somma dei punti. |
Pre-SBT, mezz'ora durante SBT, 2 ore durante SBT, pre-estubazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dell'area frazionaria Modifica nei quattro punti temporali dello studio
Lasso di tempo: Pre-SBT, mezz'ora durante SBT, 2 ore durante SBT, pre-estubazione
|
Parametro ecocardiografico che misura la funzione sistolica ventricolare.
|
Pre-SBT, mezz'ora durante SBT, 2 ore durante SBT, pre-estubazione
|
|
Modifica del tempo di decelerazione di E nei quattro punti temporali dello studio
Lasso di tempo: Pre-SBT, mezz'ora durante SBT, 2 ore durante SBT, pre-estubazione
|
Parametro ecocardiografico che misura la funzione diastolica ventricolare.
|
Pre-SBT, mezz'ora durante SBT, 2 ore durante SBT, pre-estubazione
|
|
Variazione del rapporto E:A nei quattro momenti dello studio
Lasso di tempo: Pre-SBT, mezz'ora durante SBT, 2 ore durante SBT, pre-estubazione
|
Parametro ecocardiografico che misura la funzione diastolica ventricolare.
|
Pre-SBT, mezz'ora durante SBT, 2 ore durante SBT, pre-estubazione
|
|
Variazione del rapporto E:E' nei quattro momenti dello studio
Lasso di tempo: Pre-SBT, mezz'ora durante SBT, 2 ore durante SBT, pre-estubazione
|
Parametro ecocardiografico che misura la funzione diastolica ventricolare.
|
Pre-SBT, mezz'ora durante SBT, 2 ore durante SBT, pre-estubazione
|
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica nei quattro punti temporali dello studio
Lasso di tempo: Pre-SBT, mezz'ora durante SBT, 2 ore durante SBT, pre-estubazione
|
Pressione sanguigna sistolica
|
Pre-SBT, mezz'ora durante SBT, 2 ore durante SBT, pre-estubazione
|
|
Variazione della pressione arteriosa diastolica nei quattro punti temporali dello studio
Lasso di tempo: Pre-SBT, mezz'ora durante SBT, 2 ore durante SBT, pre-estubazione
|
Pressione sanguigna diastolica
|
Pre-SBT, mezz'ora durante SBT, 2 ore durante SBT, pre-estubazione
|
|
Variazione della frequenza cardiaca nei quattro punti temporali dello studio
Lasso di tempo: Pre-SBT, mezz'ora durante SBT, 2 ore durante SBT, pre-estubazione
|
Frequenza cardiaca
|
Pre-SBT, mezz'ora durante SBT, 2 ore durante SBT, pre-estubazione
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IEC(BS & NS DIV)/2017-18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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