- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03580993
USG płuc i serca w przewidywaniu odstawienia od piersi u pacjentów neurochirurgicznych
Ultrasonograficzna ocena płuc i serca w przewidywaniu pomyślnego odstawienia od piersi wentylowanych mechanicznie pacjentów neurochirurgicznych
Ultrasonografia jest powszechnie stosowaną metodą wspomagającą diagnostyczną i zabiegową w intensywnej terapii. Odstawianie pacjentów neurochirurgicznych od wspomagania wentylacji jest procedurą krytyczną, obarczoną ryzykiem niedotlenienia i hiperkapnii. Odstawianie od piersi obejmuje sekwencyjne zmniejszanie wspomagania wentylacji i regularne oceny ekstubacji, po których następują próby oddychania spontanicznego.
W niniejszej pracy oceniamy parametry ultrasonograficznej oceny powietrzności płuc i czynności serca u pacjentów neurochirurgicznych poddawanych odzwyczajaniu oraz ich zdolność do przewidywania pomyślnego odsadzenia i ekstubacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ultrasonografia stała się obecnie wszechobecną cechą intensywnej terapii, a jej wpływ rozciąga się od różnorodnej diagnostyki po różne interwencje terapeutyczne. Jest łatwo dostępny przy łóżku chorego i jest nieinwazyjny, co czyni go idealnym narzędziem w rękach intensywisty. Ma doskonały profil bezpieczeństwa, dzięki czemu może być wykonywany wielokrotnie. Obecnie stał się nieodzownym narzędziem na oddziałach intensywnej terapii ze względu na swoją potencjalną przydatność w procesie odzwyczajania krytycznie chorego od mechanicznego wspomagania oddechowego.
Pacjent neurochirurgiczny różni się od innych pacjentów pooperacyjnych lub pacjentów w stanie krytycznym. Ich zmieniona fizjologia mózgowa, specyficzne cele terapii, zróżnicowana reakcja na zwykłe protokoły postępowania, stawiają ich razem w innej lidze. Podstawowym celem opieki nad tymi pacjentami jest wykrywanie i zapobieganie wszelkim wtórnym urazom neurologicznym przy jednoczesnym wspieraniu homeostazy ogólnoustrojowej i neurologicznej. Hipoksja i hiperkapnia to czynniki, których należy bezwzględnie unikać w opiece nad takimi pacjentami. U znacznej części tych pacjentów występuje niestabilność oddechowa, zaburzenia drożności dróg oddechowych i zaburzenia czucia, co czyni ich podatnymi na niedotlenienie i hiperkapnię. Aby uniknąć tych wtórnych uszkodzeń układu neurologicznego, u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka wprowadza się intubację dotchawiczą i wentylację mechaniczną. Wentylacja mechaniczna jest kontynuowana do czasu ustabilizowania się stanu klinicznego pacjenta i wyleczenia pierwotnych uszkodzeń neurologicznych. Następnie rozpoczyna się przejście od wentylacji kontrolnej do wentylacji spontanicznej
Proces odzwyczajania od wentylacji mechanicznej polega na sekwencyjnym obniżaniu parametrów wentylacji, ocenie gotowości chorego do ekstubacji i gdy wszystkie te kryteria są do przyjęcia, na końcu ekstubacji. W celu rozpoznania i ułatwienia procesu wycofywania wentylacji mechanicznej należy rozważyć codzienną, skrupulatną ocenę stanu klinicznego i neurologicznego oraz wykonanie próby oddychania spontanicznego (SBT). Ekstubację uważa się za powodzenie, gdy proteza respiratora zostanie usunięta po przejściu SBT przez pacjenta i nie ma potrzeby ponownego włączenia MV w ciągu najbliższych 48 godzin. Cały proces odstawiania od piersi można podzielić na sześć etapów:
- Opieka nad głównym wydarzeniem
- Podjęcie decyzji o rozpoczęciu odstawiania od piersi
- Ocena gotowości do odsadzenia
- Próba oddychania spontanicznego (SBT)
- Ekstubacja
- Ocena prawdopodobnej reintubacji6
W celu oceny zdolności do odsadzenia wprowadzono kilka parametrów. Należą do nich: wskaźnik szybkiego płytkiego oddychania, czyli stosunek częstości oddechów do objętości oddechowej (RSBI=f/VT), płucna wymiana gazowa (np. PaO2/FiO2, PaCO2), pojemność życiowa (VC), wentylacja minutowa i podatność statyczna . Odstawianie od piersi nie zawsze może zakończyć się pomyślnie. Trudne odstawienie może w rzeczywistości wynikać z różnych lub mieszanych etiologii, których rozpoznanie wymaga skrupulatnego monitorowania różnych fizjologicznych i obiektywnych parametrów. Ocena upowietrznienia płuc za pomocą ultrasonografii szybko zyskuje na znaczeniu w protokole odstawiania od piersi. Oprócz ultrasonografii płuc, w ostatnim czasie badana jest rola echokardiografii przezklatkowej w pomyślnym przewidywaniu możliwości odsadzenia. Niewydolność serca związana z odstawieniem może być spowodowana dysfunkcją skurczową LV lub izolowaną dysfunkcją rozkurczową. W niniejszej pracy próbujemy ocenić zakres ultrasonografii w wykrywaniu upowietrznienia płuc oraz funkcji skurczowej i rozkurczowej serca u wentylowanych mechanicznie pacjentów neurochirurgicznych w okresie odstawiania od piersi; oraz czy można je wykorzystać jako dobre narzędzie diagnostyczne do wykrywania osób, które prawdopodobnie nie odstawią od piersi w tej konkretnej podgrupie populacji pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560029
- National Institute of Mental Heath and Neurosciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci neurochirurgiczni byli wentylowani mechanicznie przez ponad 48 godzin i planowani do odstawienia od piersi.
- Wszyscy pacjenci, u których choroba podstawowa wymagająca intubacji została uznana przez lekarza prowadzącego za odwróconą lub ustabilizowaną, co kwalifikuje ich do spontanicznych prób oddychania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent niechętny do współpracy lub brak odpowiedniego okienka ultrasonograficznego
- Ciąża
- Pacjenci z wynikiem GCS poniżej 8
- Te, u których stosunek PaO2/FiO2 przed odsadzeniem jest mniejszy niż 200
- Ciężka neuromiopatia nabyta na OIT
- Pacjenci z zajęciem dolnego nerwu czaszkowego
- Pacjenci z tracheostomią
- Pacjenci z wysokimi uszkodzeniami rdzenia kręgowego (powyżej T8)
- Obecność torakostomii, odmy opłucnowej lub odmy śródpiersia
- Obecność złamań żeber
- Obecność wysięku opłucnowego
- Pacjenci z ciężką dysfunkcją lewej komory (LVEF < 35%)
- Pacjenci z planowaną profilaktyczną wentylacją nieinwazyjną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wypełniacze SBT
Pacjenci, którzy pomyślnie ukończyli 2-godzinną próbę oddychania spontanicznego.
|
USG płuc i echokardiografia wykorzystana do uzyskania parametrów do przewidywania pomyślnego SBT.
Inne nazwy:
|
|
Osoby, które nie ukończyły SBT
Pacjenci, którym nie udało się ukończyć 2-godzinnej próby oddychania spontanicznego.
|
USG płuc i echokardiografia wykorzystana do uzyskania parametrów do przewidywania pomyślnego SBT.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku USG płuc w czterech punktach czasowych badania
Ramy czasowe: Pre-SBT, Pół godziny podczas SBT, 2 godziny podczas SBT, Pre-ektubacja
|
Każda przestrzeń międzyżebrowa górnej i dolnej części przedniego, bocznego i tylnego obszaru lewej i prawej ściany klatki piersiowej jest dokładnie badana pod kątem czterech wzorców napowietrzania płuc:
Dla danego obszaru zainteresowania punkty są przydzielane zgodnie z najgorszym zaobserwowanym wzorcem ultrasonograficznym: N = 0, linie B1 = 1, linie B2 = 2, C = 3. Wynik LUS w zakresie od 0 do 36 zostanie obliczony jako suma punktów. |
Pre-SBT, Pół godziny podczas SBT, 2 godziny podczas SBT, Pre-ektubacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana powierzchni ułamkowej Zmiana w czterech punktach czasowych badania
Ramy czasowe: Pre-SBT, Pół godziny podczas SBT, 2 godziny podczas SBT, Pre-ektubacja
|
Parametr echokardiograficzny mierzący funkcję skurczową komór.
|
Pre-SBT, Pół godziny podczas SBT, 2 godziny podczas SBT, Pre-ektubacja
|
|
Zmiana czasu zwalniania E w czterech punktach czasowych badania
Ramy czasowe: Pre-SBT, Pół godziny podczas SBT, 2 godziny podczas SBT, Pre-ektubacja
|
Parametr echokardiograficzny mierzący funkcję rozkurczową komór.
|
Pre-SBT, Pół godziny podczas SBT, 2 godziny podczas SBT, Pre-ektubacja
|
|
Zmiana stosunku E:A w czterech punktach czasowych badania
Ramy czasowe: Pre-SBT, Pół godziny podczas SBT, 2 godziny podczas SBT, Pre-ektubacja
|
Parametr echokardiograficzny mierzący funkcję rozkurczową komór.
|
Pre-SBT, Pół godziny podczas SBT, 2 godziny podczas SBT, Pre-ektubacja
|
|
Zmiana stosunku E:E' w czterech punktach czasowych badania
Ramy czasowe: Pre-SBT, Pół godziny podczas SBT, 2 godziny podczas SBT, Pre-ektubacja
|
Parametr echokardiograficzny mierzący funkcję rozkurczową komór.
|
Pre-SBT, Pół godziny podczas SBT, 2 godziny podczas SBT, Pre-ektubacja
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w czterech punktach czasowych badania
Ramy czasowe: Pre-SBT, Pół godziny podczas SBT, 2 godziny podczas SBT, Pre-ektubacja
|
Ciśnienie skurczowe
|
Pre-SBT, Pół godziny podczas SBT, 2 godziny podczas SBT, Pre-ektubacja
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w czterech punktach czasowych badania
Ramy czasowe: Pre-SBT, Pół godziny podczas SBT, 2 godziny podczas SBT, Pre-ektubacja
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
|
Pre-SBT, Pół godziny podczas SBT, 2 godziny podczas SBT, Pre-ektubacja
|
|
Zmiana tętna w czterech punktach czasowych badania
Ramy czasowe: Pre-SBT, Pół godziny podczas SBT, 2 godziny podczas SBT, Pre-ektubacja
|
Tętno
|
Pre-SBT, Pół godziny podczas SBT, 2 godziny podczas SBT, Pre-ektubacja
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IEC(BS & NS DIV)/2017-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .