- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03580993
Lunge og hjerte USG til forudsigelse af fravænning hos neurokirurgiske patienter
Ultralydsvurdering af lunge og hjerte til forudsigelse af vellykket fravænning hos mekanisk ventilerede neurokirurgiske patienter
Ultralyd er en almindeligt anvendt diagnostisk og proceduremæssig supplerende modalitet i intensiv pleje. Fravænning af neurokirurgiske patienter fra ventilatorstøtte er en kritisk procedure, fyldt med risici for hypoxi og hyperkapni. Fravænning involverer sekventiel reduktion af ventilatorisk støtte og regelmæssige vurderinger for ekstubation efterfulgt af spontane vejrtrækningsforsøg.
I denne undersøgelse evaluerer vi parametre for ultralydsvurdering af lungeluftning og hjertefunktion hos neurokirurgiske patienter, der gennemgår fravænning, og deres evne til at forudsige vellykket fravænning og ekstubation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ultralyd er blevet et allestedsnærværende træk ved intensiv pleje i dag, med dens indflydelse lige fra forskellige diagnostik til forskellige terapeutiske interventioner. Den er let tilgængelig ved sengekanten og er ikke-invasiv, hvilket gør den til et ideelt værktøj i hænderne på intensivisten. Den har en fremragende sikkerhedsprofil og kan derfor udføres gentagne gange. I disse dage er det blevet et uundværligt værktøj på intensivafdelingerne på grund af dets potentielle nytte i processen med at fravænne en kritisk syg patient fra mekanisk ventilatorstøtte.
En neurokirurgisk patient er forskellig fra alle andre postoperative eller kritisk syge patienter. Deres ændrede cerebrale fysiologi, specifikke mål for terapien, varierede respons på sædvanlige ledelsesprotokoller, satte dem i en anden liga-helhed sammen. Det primære formål med pleje af disse patienter er at opdage og forebygge enhver sekundær neurologisk fornærmelse og samtidig understøtte systemisk og neurologisk homeostase. Hypoxi og hypercarbia er faktorer, som absolut skal undgås, mens man plejer sådanne patienter. En god del af disse patienter vil have respiratorisk ustabilitet, luftvejskompromittering og ændret sensorium, hvilket gør dem tilbøjelige til hypoxi og hypercarbia. For at undgå disse sekundære fornærmelser af det neurologiske system iværksættes endotracheal intubation og mekanisk ventilation hos patienter med høj risiko. Mekanisk ventilation fortsættes, indtil patienten er klinisk stabiliseret, og primære neurologiske skader er taget hånd om. Efterfølgende begynder overgangen fra kontrolventilation til spontanventilation
Fravænningsprocessen fra mekanisk ventilation involverer sekventiel reduktion af ventilatoriske parametre, vurdering af patientens parathed til ekstubation og når alle disse kriterier er acceptable, så til sidst ekstubation. Daglig, omhyggelig evaluering af kliniske og neurologiske tilstande og færdiggørelse af forsøg med spontan vejrtrækning (SBT) bør overvejes for at genkende og lette processen med tilbagetrækning af den mekaniske ventilation. Ekstubation betragtes som en succes, når ventilatorprotesen fjernes, efter at patienten har bestået SBT, og der ikke er behov for genoptagelse af MV inden for de næste 48 timer. Hele processen med fravænning kan kategoriseres som en sekstrinsproces:
- Varetagelse af det primære arrangement
- Beslutning om at begynde at fravænne
- Vurdering af beredskabet til at fravænne
- Spontane vejrtrækningsforsøg (SBT)
- Ekstubation
- Vurdering af sandsynlig reintubation6
Der er indført flere parametre til vurdering af fravænningsevnen. Disse omfatter: Rapid Shallow Breathing Index, som er forholdet mellem respirationsfrekvens og tidalvolumen (RSBI=f/VT), Pulmonal gasudveksling (som: PaO2/FiO2, PaCO2), Vital Capacity (VC), minutventilation og statisk overensstemmelse . Fravænning har måske ikke altid et vellykket resultat. Vanskelig fravænning kan faktisk skyldes forskellige eller blandede ætiologier, hvis diagnose kræver omhyggelig overvågning af forskellige fysiologiske og objektive parametre. Vurdering af lungeluftning ved ultralyd får hurtigt betydning i fravænningsprotokollen. Bortset fra lunge-ultralyd er rollen af transthorax ekkokardiografi i succesfuld forudsigelse af fravænningsevne blevet undersøgt i den seneste tid. Hjerte-relateret fravænningssvigt kan skyldes systolisk LV-dysfunktion eller isoleret diastolisk dysfunktion. Ved denne undersøgelse forsøger vi at evaluere omfanget af ultralyd til påvisning af lungeluftning og kardial systolisk og diastolisk funktion hos mekanisk ventilerede neurokirurgiske patienter, der gennemgår fravænning; og om de kan bruges som et godt diagnostisk værktøj til at opdage dem, der sandsynligvis vil mislykkes med fravænning i denne specifikke undergruppe af patientpopulationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560029
- National Institute of Mental Heath and Neurosciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle neurokirurgiske patienter ventilerede mekanisk i mere end 48 timer og planlagde fravænning.
- Alle patienter, hvis underliggende sygdom, der krævede intubation, blev betragtet som reverseret eller stabiliseret af den behandlende læge, hvilket gør dem egnede til spontane vejrtrækningsforsøg.
Ekskluderingskriterier:
- Usamarbejdsvillig patient eller fravær af et ordentligt ultralydsvindue
- Graviditet
- Patienter med en GCS-score på mindre end 8
- Dem, der har et PaO2/FiO2-forhold før fravænning på mindre end 200
- Svær ICU erhvervet neuromyopati
- Patienter med lavere kranienervepåvirkning
- Trakeostomerede patienter
- Patienter med høje rygmarvslæsioner (over T8)
- Tilstedeværelse af thoracostomi, pneumothorax eller pneumomediastinum
- Tilstedeværelse af ribbensbrud
- Tilstedeværelse af pleural effusion
- Patienter med alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion (LVEF < 35 %)
- Patienter med planlagt profylaktisk noninvasiv ventilation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SBT fuldførere
De patienter, der med succes gennemfører et spontant åndedrætsforsøg på 2 timer.
|
Lungeultralyd og ekkokardiografi bruges til at udlede parametre til forudsigelse af vellykket SBT.
Andre navne:
|
|
SBT Ikke-fuldførere
De patienter, der undlader at gennemføre et spontant åndedrætsforsøg på 2 timer.
|
Lungeultralyd og ekkokardiografi bruges til at udlede parametre til forudsigelse af vellykket SBT.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lungeultralydsscore i løbet af de fire undersøgelsestidspunkter
Tidsramme: Pre-SBT, Halv time under SBT, 2 timer under SBT, Pre-Extubation
|
Hvert interkostalt rum i øvre og nedre dele af de forreste, laterale og posteriore områder af venstre og højre brystvæg undersøges omhyggeligt for fire lungeluftningsmønstre:
For et givet område af interesse tildeles point i henhold til det værste observerede ultralydsmønster: N = 0, B1-linjer = 1, B2-linjer = 2, C = 3. LUS-score mellem 0 og 36 vil blive beregnet som summen af point. |
Pre-SBT, Halv time under SBT, 2 timer under SBT, Pre-Extubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i brøkareal Ændring over de fire studietidspunkter
Tidsramme: Pre-SBT, Halv time under SBT, 2 timer under SBT, Pre-Extubation
|
Ekkokardiografisk parameter, der måler ventrikulær systolisk funktion.
|
Pre-SBT, Halv time under SBT, 2 timer under SBT, Pre-Extubation
|
|
Ændring i decelerationstid for E over de fire studietidspunkter
Tidsramme: Pre-SBT, Halv time under SBT, 2 timer under SBT, Pre-Extubation
|
Ekkokardiografisk parameter, der måler ventrikulær diastolisk funktion.
|
Pre-SBT, Halv time under SBT, 2 timer under SBT, Pre-Extubation
|
|
Ændring i E:A Ratio over de fire studietidspunkter
Tidsramme: Pre-SBT, Halv time under SBT, 2 timer under SBT, Pre-Extubation
|
Ekkokardiografisk parameter, der måler ventrikulær diastolisk funktion.
|
Pre-SBT, Halv time under SBT, 2 timer under SBT, Pre-Extubation
|
|
Ændring i E:E' Ratio over de fire studietidspunkter
Tidsramme: Pre-SBT, Halv time under SBT, 2 timer under SBT, Pre-Extubation
|
Ekkokardiografisk parameter, der måler ventrikulær diastolisk funktion.
|
Pre-SBT, Halv time under SBT, 2 timer under SBT, Pre-Extubation
|
|
Ændring i systolisk blodtryk over de fire undersøgelsestidspunkter
Tidsramme: Pre-SBT, Halv time under SBT, 2 timer under SBT, Pre-Extubation
|
Systolisk blodtryk
|
Pre-SBT, Halv time under SBT, 2 timer under SBT, Pre-Extubation
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk over de fire undersøgelsestidspunkter
Tidsramme: Pre-SBT, Halv time under SBT, 2 timer under SBT, Pre-Extubation
|
Diastolisk blodtryk
|
Pre-SBT, Halv time under SBT, 2 timer under SBT, Pre-Extubation
|
|
Ændring i hjertefrekvens over de fire studietidspunkter
Tidsramme: Pre-SBT, Halv time under SBT, 2 timer under SBT, Pre-Extubation
|
Hjerterytme
|
Pre-SBT, Halv time under SBT, 2 timer under SBT, Pre-Extubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IEC(BS & NS DIV)/2017-18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lunge ultralyd
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AidenceRekruttering
-
V5med Inc.Afsluttet
-
Hutom CorpAjou University School of Medicine; Severance HospitalAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuLungetransplantationskirurgiItalien
-
Inonu UniversityAfsluttetRygning | Iltmangel
-
London Health Sciences CentreUkendt
-
Genesis Medical AIAfsluttetLungekræftscreeningIsrael
-
KU LeuvenUkendtLungebetændelse, viral | Lungebetændelse | Graviditetsrelateret | Graviditet, høj risiko | COVID | Diagnostiserer sygdom | Graviditetskomplikationer, smitsom | GraviditetssygdomBelgien, Italien, Det Forenede Kongerige