- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03580993
Long- en hart-USG voor het voorspellen van spenen bij neurochirurgische patiënten
Echografische evaluatie van long en hart bij het voorspellen van succesvol ontwennen bij mechanisch beademde neurochirurgische patiënten
Echografie is een veelgebruikte diagnostische en procedurele aanvullende modaliteit op de intensive care. Het ontwennen van neurochirurgische patiënten van beademingsondersteuning is een kritieke procedure, vol risico's van hypoxie en hypercapnie. Het ontwennen omvat achtereenvolgende vermindering van de beademingsondersteuning en regelmatige beoordelingen van extubatie, gevolgd door spontane ademhalingspogingen.
In deze studie evalueren we parameters van echografische evaluatie van longbeluchting en hartfunctie bij neurochirurgische patiënten die ontwenning ondergaan en hun vermogen om succesvol spenen en extubatie te voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Echografie is tegenwoordig een alomtegenwoordig kenmerk van Intensive care geworden, met een invloed die varieert van verschillende diagnostiek tot verschillende therapeutische interventies. Het is direct beschikbaar aan het bed en is niet-invasief, waardoor het een ideaal hulpmiddel is in de handen van de intensivist. Het heeft een uitstekend veiligheidsprofiel en kan daarom herhaaldelijk worden uitgevoerd. Tegenwoordig is het een onmisbaar hulpmiddel geworden op de intensive care-afdelingen vanwege het potentiële nut ervan bij het ontwennen van een ernstig zieke patiënt van mechanische beademingsondersteuning.
Een neurochirurgische patiënt is anders dan elke andere postoperatieve of ernstig zieke patiënt. Hun veranderde cerebrale fysiologie, specifieke doelen van therapie, gevarieerde reactie op gebruikelijke behandelprotocollen, plaatsten ze samen in een andere klasse. Het primaire doel van de zorg voor deze patiënten is het opsporen en voorkomen van eventuele secundaire neurologische beschadigingen, terwijl de systemische en neurologische homeostase wordt ondersteund. Hypoxie en hypercarbia zijn factoren die absoluut vermeden moeten worden bij de zorg voor dergelijke patiënten. Een groot deel van deze patiënten zal ademhalingsinstabiliteit, luchtwegcompromis en veranderd sensorium hebben, waardoor ze vatbaar zijn voor hypoxie en hypercarbia. Om deze secundaire beledigingen van het neurologische systeem te voorkomen, wordt endotracheale intubatie en mechanische beademing ingesteld bij patiënten met een hoog risico. Mechanische beademing wordt voortgezet totdat de patiënt klinisch gestabiliseerd is en de primaire neurologische schade is verholpen. Vervolgens begint de overgang van regelventilatie naar spontane ventilatie
Het ontwenningsproces van mechanische beademing omvat achtereenvolgende reductie van beademingsparameters, beoordeling van de gereedheid van de patiënt voor extubatie en wanneer al deze criteria acceptabel zijn, dan uiteindelijk extubatie. Dagelijkse, zorgvuldige evaluatie van klinische en neurologische aandoeningen en voltooiing van spontane ademhalingsproef (SBT) moeten worden overwogen om het proces van stopzetting van de mechanische beademing te herkennen en te vergemakkelijken. Extubatie wordt als geslaagd beschouwd wanneer de beademingsprothese wordt verwijderd nadat de patiënt de SBT heeft doorstaan en het niet nodig is om de MV binnen de volgende 48 uur opnieuw aan te brengen. Het hele proces van spenen kan worden gecategoriseerd als een proces van zes stappen:
- Verzorgen van het primaire evenement
- Beslissen of u wilt beginnen met spenen
- Beoordeling van de bereidheid om te spenen
- Spontane ademhalingsproef (SBT)
- Extubatie
- Beoordeling van waarschijnlijke reïntubatie6
Er zijn verschillende parameters ingesteld om het vermogen tot spenen te beoordelen. Deze omvatten: Rapid Shallow Breathing Index, de verhouding tussen ademhalingsfrequentie en ademvolume (RSBI=f/VT), pulmonale gasuitwisseling (zoals: PaO2/FiO2, PaCO2), vitale capaciteit (VC), minuutventilatie en statische compliantie . Het spenen heeft niet altijd een succesvol resultaat. Moeilijk spenen kan in feite te wijten zijn aan verschillende of gemengde etiologieën, waarvan de diagnose nauwgezette monitoring van verschillende fysiologische en objectieve parameters vereist. Beoordeling van longbeluchting door middel van echografie wint snel aan belang in het ontwenningsprotocol. Afgezien van longechografie is de laatste tijd de rol van transthoracale echocardiografie bij het succesvol voorspellen van het speenvermogen onderzocht. Hartgerelateerd ontwenningsfalen kan te wijten zijn aan systolische LV-disfunctie of geïsoleerde diastolische disfunctie. Met deze studie proberen we de reikwijdte van echografie te evalueren bij het detecteren van longbeluchting en cardiale systolische en diastolische functie bij mechanisch beademde neurochirurgische patiënten die ontwenning ondergaan; en of ze kunnen worden gebruikt als een goed diagnostisch hulpmiddel om diegenen op te sporen die waarschijnlijk niet zullen spenen in deze specifieke subgroep van de patiëntenpopulatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560029
- National Institute of Mental Heath and Neurosciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle neurochirurgische patiënten werden meer dan 48 uur mechanisch beademd en gepland om te ontwennen.
- Alle patiënten van wie de onderliggende ziekte die intubatie vereiste, door de behandelende arts als omgekeerd of gestabiliseerd werd beschouwd, waardoor ze in aanmerking kwamen voor spontane ademhalingsproeven.
Uitsluitingscriteria:
- Onwillige patiënt of de afwezigheid van een goed echografisch venster
- Zwangerschap
- Patiënten met een GCS-score van minder dan 8
- Degenen met een PaO2/FiO2-verhouding van minder dan 200 vóór het spenen
- Ernstige ICU-verworven neuromyopathie
- Patiënten met betrokkenheid van de onderste hersenzenuw
- Patiënten met een tracheotomie
- Patiënten met hoge laesies van het ruggenmerg (boven T8)
- Aanwezigheid van thoracostomie, pneumothorax of pneumomediastinum
- Aanwezigheid van ribfracturen
- Aanwezigheid van pleurale effusie
- Patiënten met ernstige linkerventrikeldisfunctie (LVEF < 35%)
- Patiënten met geplande profylactische niet-invasieve beademing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SBT Voltooiers
Die patiënten die met succes een spontane ademhalingsproef van 2 uur hebben voltooid.
|
Longechografie en echocardiografie gebruikt om parameters af te leiden voor de voorspelling van succesvolle SBT.
Andere namen:
|
|
SBT niet-voltooiers
Die patiënten die een spontane ademhalingsproef van 2 uur niet voltooien.
|
Longechografie en echocardiografie gebruikt om parameters af te leiden voor de voorspelling van succesvolle SBT.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Lung Ultrasound Score over de vier studietijdstippen
Tijdsspanne: Pre-SBT, Half uur tijdens SBT, 2 uur tijdens SBT, Pre-Extubatie
|
Elke intercostale ruimte van de bovenste en onderste delen van de voorste, laterale en achterste delen van de linker en rechter borstwand wordt zorgvuldig onderzocht op vier longbeluchtingspatronen:
Voor een bepaald interessegebied worden punten toegewezen volgens het slechtste ultrasone patroon dat is waargenomen: N = 0, B1-lijnen = 1, B2-lijnen = 2, C = 3. De LUS-score tussen 0 en 36 wordt berekend als de som van de punten. |
Pre-SBT, Half uur tijdens SBT, 2 uur tijdens SBT, Pre-Extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fractioneel gebied Verandering over de vier studietijdstippen
Tijdsspanne: Pre-SBT, Half uur tijdens SBT, 2 uur tijdens SBT, Pre-Extubatie
|
Echocardiografische parameter die de ventriculaire systolische functie meet.
|
Pre-SBT, Half uur tijdens SBT, 2 uur tijdens SBT, Pre-Extubatie
|
|
Verandering in vertragingstijd van E over de vier studietijdstippen
Tijdsspanne: Pre-SBT, Half uur tijdens SBT, 2 uur tijdens SBT, Pre-Extubatie
|
Echocardiografische parameter die de ventriculaire diastolische functie meet.
|
Pre-SBT, Half uur tijdens SBT, 2 uur tijdens SBT, Pre-Extubatie
|
|
Verandering in E:A-ratio over de vier studietijdstippen
Tijdsspanne: Pre-SBT, Half uur tijdens SBT, 2 uur tijdens SBT, Pre-Extubatie
|
Echocardiografische parameter die de ventriculaire diastolische functie meet.
|
Pre-SBT, Half uur tijdens SBT, 2 uur tijdens SBT, Pre-Extubatie
|
|
Verandering in E:E'-ratio over de vier studietijdstippen
Tijdsspanne: Pre-SBT, Half uur tijdens SBT, 2 uur tijdens SBT, Pre-Extubatie
|
Echocardiografische parameter die de ventriculaire diastolische functie meet.
|
Pre-SBT, Half uur tijdens SBT, 2 uur tijdens SBT, Pre-Extubatie
|
|
Verandering in systolische bloeddruk over de vier studietijdstippen
Tijdsspanne: Pre-SBT, Half uur tijdens SBT, 2 uur tijdens SBT, Pre-Extubatie
|
Systolische bloeddruk
|
Pre-SBT, Half uur tijdens SBT, 2 uur tijdens SBT, Pre-Extubatie
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk over de vier studietijdstippen
Tijdsspanne: Pre-SBT, Half uur tijdens SBT, 2 uur tijdens SBT, Pre-Extubatie
|
Diastolische bloeddruk
|
Pre-SBT, Half uur tijdens SBT, 2 uur tijdens SBT, Pre-Extubatie
|
|
Verandering in hartslag over de vier studietijdstippen
Tijdsspanne: Pre-SBT, Half uur tijdens SBT, 2 uur tijdens SBT, Pre-Extubatie
|
Hartslag
|
Pre-SBT, Half uur tijdens SBT, 2 uur tijdens SBT, Pre-Extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IEC(BS & NS DIV)/2017-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .