- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03580993
Lungen- und Herz-USG zur Vorhersage der Entwöhnung bei neurochirurgischen Patienten
Ultraschalluntersuchung von Lunge und Herz zur Vorhersage einer erfolgreichen Entwöhnung bei mechanisch beatmeten neurochirurgischen Patienten
Die Ultraschalluntersuchung ist eine häufig verwendete diagnostische und verfahrenstechnische Zusatzmethode auf der Intensivstation. Die Entwöhnung neurochirurgischer Patienten von der Beatmungsunterstützung ist ein kritischer Vorgang, der mit dem Risiko einer Hypoxie und Hyperkapnie behaftet ist. Die Entwöhnung umfasst eine schrittweise Reduzierung der Beatmungsunterstützung und regelmäßige Untersuchungen zur Extubation, gefolgt von Spontanatmungsversuchen.
In dieser Studie bewerten wir Parameter der Ultraschalluntersuchung der Lungenbelüftung und der Herzfunktion bei neurochirurgischen Patienten, die sich einer Entwöhnung unterziehen, und deren Fähigkeit, eine erfolgreiche Entwöhnung und Extubation vorherzusagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ultraschalluntersuchung ist heutzutage zu einem allgegenwärtigen Bestandteil der Intensivpflege geworden, wobei ihr Einfluss von verschiedenen Diagnosen bis hin zu verschiedenen therapeutischen Interventionen reicht. Es ist direkt am Krankenbett verfügbar und nicht invasiv, was es zu einem idealen Werkzeug in den Händen des Intensivmediziners macht. Es verfügt über ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil und kann daher wiederholt durchgeführt werden. Heutzutage ist es aufgrund seines potenziellen Nutzens bei der Entwöhnung eines kritisch kranken Patienten von der mechanischen Beatmungsunterstützung zu einem unverzichtbaren Hilfsmittel auf Intensivstationen geworden.
Ein neurochirurgischer Patient unterscheidet sich von allen anderen postoperativen oder schwerkranken Patienten. Ihre veränderte Gehirnphysiologie, ihre spezifischen Therapieziele und ihre unterschiedliche Reaktion auf übliche Behandlungsprotokolle stellen sie insgesamt in eine andere Liga. Das Hauptziel der Betreuung dieser Patienten besteht darin, sekundäre neurologische Schäden zu erkennen und zu verhindern und gleichzeitig die systemische und neurologische Homöostase zu unterstützen. Hypoxie und Hyperkarbie sind Faktoren, die bei der Betreuung solcher Patienten unbedingt vermieden werden müssen. Ein großer Teil dieser Patienten leidet an Ateminstabilität, Atemwegsbeeinträchtigungen und veränderten Sinnesorganen, was sie anfällig für Hypoxie und Hyperkapnie macht. Um diese sekundären Beeinträchtigungen des neurologischen Systems zu vermeiden, wird bei Patienten mit hohem Risiko eine endotracheale Intubation und mechanische Beatmung eingeleitet. Die mechanische Beatmung wird fortgesetzt, bis sich der Patient klinisch stabilisiert und primäre neurologische Schäden behoben sind. Anschließend beginnt der Übergang von der Kontrollbeatmung zur Spontanbeatmung
Der Entwöhnungsprozess von der mechanischen Beatmung umfasst eine sequenzielle Reduzierung der Beatmungsparameter, die Beurteilung der Extubationsbereitschaft des Patienten und, wenn alle diese Kriterien akzeptabel sind, die schließliche Extubation. Eine tägliche, sorgfältige Beurteilung des klinischen und neurologischen Zustands sowie der Abschluss eines Spontanatmungstests (SBT) sollten in Betracht gezogen werden, um den Prozess des Absetzens der mechanischen Beatmung zu erkennen und zu erleichtern. Die Extubation gilt als erfolgreich, wenn die Beatmungsprothese entfernt wird, nachdem der Patient den SBT bestanden hat und in den nächsten 48 Stunden keine Notwendigkeit für eine Wiederherstellung des Beatmungsgeräts besteht. Der gesamte Entwöhnungsprozess kann als sechsstufiger Prozess kategorisiert werden:
- Betreuung der Hauptveranstaltung
- Entscheidung, ob mit der Entwöhnung begonnen werden soll
- Beurteilung der Entwöhnungsbereitschaft
- Spontanatmungsversuch (SBT)
- Extubation
- Beurteilung der wahrscheinlichen Reintubation6
Zur Beurteilung der Entwöhnungsfähigkeit wurden mehrere Parameter eingeführt. Dazu gehören: Rapid Shallow Breathing Index, der das Verhältnis von Atemfrequenz zu Atemzugvolumen (RSBI=f/VT) darstellt, pulmonaler Gasaustausch (wie: PaO2/FiO2, PaCO2), Vitalkapazität (VC), Atemminutenvolumen und statische Compliance . Die Entwöhnung führt möglicherweise nicht immer zu einem erfolgreichen Ergebnis. Eine schwierige Entwöhnung kann tatsächlich auf unterschiedliche oder gemischte Ätiologien zurückzuführen sein, deren Diagnose eine sorgfältige Überwachung verschiedener physiologischer und objektiver Parameter erfordert. Die Beurteilung der Lungenbelüftung mittels Ultraschall gewinnt im Entwöhnungsprotokoll zunehmend an Bedeutung. Neben der Lungenultraschalluntersuchung wurde in jüngster Zeit auch die Rolle der transthorakalen Echokardiographie bei der erfolgreichen Vorhersage der Entwöhnungsfähigkeit untersucht. Herzbedingtes Weaning-Versagen kann auf eine systolische LV-Dysfunktion oder eine isolierte diastolische Dysfunktion zurückzuführen sein. Mit dieser Studie versuchen wir, den Umfang der Ultraschalluntersuchung bei der Erkennung der Lungenbelüftung sowie der systolischen und diastolischen Herzfunktion bei mechanisch beatmeten neurochirurgischen Patienten in der Entwöhnungsphase zu bewerten. und ob sie als gutes Diagnoseinstrument eingesetzt werden können, um diejenigen zu erkennen, bei denen die Entwöhnung in dieser speziellen Untergruppe der Patientenpopulation wahrscheinlich fehlschlägt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560029
- National Institute of Mental Heath and Neurosciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle neurochirurgischen Patienten wurden länger als 48 Stunden mechanisch beatmet und sollten entwöhnt werden.
- Alle Patienten, deren Grunderkrankung, die eine Intubation erforderte, vom behandelnden Arzt als geheilt oder stabilisiert angesehen wurden, wodurch sie für Spontanatmungsversuche geeignet waren.
Ausschlusskriterien:
- Unkooperativer Patient oder Fehlen eines geeigneten Ultraschallfensters
- Schwangerschaft
- Patienten mit einem GCS-Score von weniger als 8
- Diejenigen mit einem PaO2/FiO2-Verhältnis vor dem Absetzen von weniger als 200
- Schwere, auf der Intensivstation erworbene Neuromyopathie
- Patienten mit Beteiligung der unteren Hirnnerven
- Tracheostomierte Patienten
- Patienten mit hohen Rückenmarksläsionen (über T8)
- Vorliegen einer Thorakostomie, eines Pneumothorax oder eines Pneumomediastinums
- Vorliegen von Rippenfrakturen
- Vorliegen eines Pleuraergusses
- Patienten mit schwerer linksventrikulärer Dysfunktion (LVEF < 35 %)
- Patienten mit geplanter prophylaktischer nichtinvasiver Beatmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
SBT-Vervollständiger
Diejenigen Patienten, die einen Spontanatmungsversuch von 2 Stunden erfolgreich abschließen.
|
Lungenultraschall und Echokardiographie werden verwendet, um Parameter zur Vorhersage einer erfolgreichen SBT abzuleiten.
Andere Namen:
|
SBT-Nichtabsolventen
Diejenigen Patienten, die einen Spontanatmungsversuch von 2 Stunden nicht absolvieren.
|
Lungenultraschall und Echokardiographie werden verwendet, um Parameter zur Vorhersage einer erfolgreichen SBT abzuleiten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Lungenultraschall-Scores über die vier Studienzeitpunkte
Zeitfenster: Vor der SBT, halbe Stunde während der SBT, 2 Stunden während der SBT, vor der Extubation
|
Jeder Interkostalraum der oberen und unteren Teile der vorderen, seitlichen und hinteren Bereiche der linken und rechten Brustwand wird sorgfältig auf vier Lungenbelüftungsmuster untersucht:
Für einen bestimmten Interessenbereich werden Punkte entsprechend dem schlechtesten beobachteten Ultraschallmuster vergeben: N = 0, B1-Linien = 1, B2-Linien = 2, C = 3. Der LUS-Score zwischen 0 und 36 wird als Summe der Punkte berechnet. |
Vor der SBT, halbe Stunde während der SBT, 2 Stunden während der SBT, vor der Extubation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Bruchflächenänderung über die vier Untersuchungszeitpunkte
Zeitfenster: Vor der SBT, halbe Stunde während der SBT, 2 Stunden während der SBT, vor der Extubation
|
Echokardiographischer Parameter zur Messung der ventrikulären systolischen Funktion.
|
Vor der SBT, halbe Stunde während der SBT, 2 Stunden während der SBT, vor der Extubation
|
Änderung der Verzögerungszeit von E über die vier Untersuchungszeitpunkte
Zeitfenster: Vor der SBT, halbe Stunde während der SBT, 2 Stunden während der SBT, vor der Extubation
|
Echokardiographischer Parameter zur Messung der ventrikulären diastolischen Funktion.
|
Vor der SBT, halbe Stunde während der SBT, 2 Stunden während der SBT, vor der Extubation
|
Änderung des E:A-Verhältnisses über die vier Studienzeitpunkte
Zeitfenster: Vor der SBT, halbe Stunde während der SBT, 2 Stunden während der SBT, vor der Extubation
|
Echokardiographischer Parameter zur Messung der ventrikulären diastolischen Funktion.
|
Vor der SBT, halbe Stunde während der SBT, 2 Stunden während der SBT, vor der Extubation
|
Änderung des E:E'-Verhältnisses über die vier Studienzeitpunkte
Zeitfenster: Vor der SBT, halbe Stunde während der SBT, 2 Stunden während der SBT, vor der Extubation
|
Echokardiographischer Parameter zur Messung der ventrikulären diastolischen Funktion.
|
Vor der SBT, halbe Stunde während der SBT, 2 Stunden während der SBT, vor der Extubation
|
Änderung des systolischen Blutdrucks über die vier Studienzeitpunkte
Zeitfenster: Vor der SBT, halbe Stunde während der SBT, 2 Stunden während der SBT, vor der Extubation
|
Systolischer Blutdruck
|
Vor der SBT, halbe Stunde während der SBT, 2 Stunden während der SBT, vor der Extubation
|
Änderung des diastolischen Blutdrucks über die vier Studienzeitpunkte
Zeitfenster: Vor der SBT, halbe Stunde während der SBT, 2 Stunden während der SBT, vor der Extubation
|
Diastolischer Blutdruck
|
Vor der SBT, halbe Stunde während der SBT, 2 Stunden während der SBT, vor der Extubation
|
Änderung der Herzfrequenz über die vier Studienzeitpunkte
Zeitfenster: Vor der SBT, halbe Stunde während der SBT, 2 Stunden während der SBT, vor der Extubation
|
Pulsschlag
|
Vor der SBT, halbe Stunde während der SBT, 2 Stunden während der SBT, vor der Extubation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IEC(BS & NS DIV)/2017-18
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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