- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03580993
Lunge og hjerte USG for å forutsi avvenning hos nevrokirurgiske pasienter
Ultrasonografisk evaluering av lunge og hjerte for å forutsi vellykket avvenning hos mekanisk ventilerte nevrokirurgiske pasienter
Ultrasonografi er en ofte brukt diagnostisk og prosedyremessig tilleggsmodalitet i intensivbehandling. Avvenning av nevrokirurgiske pasienter fra ventilasjonsstøtte er en kritisk prosedyre, full av risiko for hypoksi og hyperkapni. Avvenning innebærer sekvensiell reduksjon av ventilasjonsstøtte og regelmessige vurderinger for ekstubering etterfulgt av spontane pusteforsøk.
I denne studien evaluerer vi parametere for ultrasonografisk evaluering av lungelufting og hjertefunksjon hos nevrokirurgiske pasienter som gjennomgår avvenning og deres evne til å forutsi vellykket avvenning og ekstubering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ultrasonografi har blitt et allestedsnærværende trekk ved intensivbehandling i dag, med innflytelse som spenner fra ulike diagnostikk til ulike terapeutiske intervensjoner. Den er lett tilgjengelig ved sengekanten og er ikke-invasiv, noe som gjør den til et ideelt verktøy i hendene på intensivisten. Den har utmerket sikkerhetsprofil, og kan derfor utføres gjentatte ganger. I disse dager har det blitt et uunnværlig verktøy på intensivavdelingene på grunn av dets potensielle nytte i prosessen med å avvenne en kritisk syk pasient fra mekanisk ventilatorstøtte.
En nevrokirurgisk pasient er forskjellig fra alle andre postoperative eller kritisk syke pasienter. Deres endrede cerebrale fysiologi, spesifikke mål for terapi, varierte respons på vanlige ledelsesprotokoller, satte dem i en annen ligahelhet sammen. Hovedmålet med omsorgen for disse pasientene er å oppdage og forhindre enhver sekundær nevrologisk fornærmelse samtidig som den støtter systemisk og nevrologisk homeostase. Hypoksi og hyperkarbi er faktorer som absolutt må unngås under omsorg for slike pasienter. En god del av disse pasientene vil ha respiratorisk ustabilitet, luftveiskompromittering og endret sensorium, noe som gjør dem utsatt for hypoksi og hyperkarbi. For å unngå disse sekundære fornærmelsene til det nevrologiske systemet, iverksettes endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon hos pasienter som har høy risiko. Mekanisk ventilasjon fortsettes inntil pasienten er klinisk stabilisert og primære nevrologiske skader er tatt hånd om. Deretter starter overgangen fra kontrollventilasjon til spontanventilasjon
Avvenningsprosessen fra mekanisk ventilasjon innebærer sekvensiell reduksjon av ventilasjonsparametere, vurdering av pasientens beredskap for ekstubering og når alle disse kriteriene er akseptable, så til slutt ekstubering. Daglig, grundig evaluering av kliniske og nevrologiske tilstander og fullføring av spontanpusteforsøk (SBT) bør vurderes for å gjenkjenne og lette prosessen med tilbaketrekking av den mekaniske ventilasjonen. Ekstubering betraktes som en suksess når respiratorprotesen fjernes etter at pasienten har bestått SBT og det ikke er behov for gjeninnføring av MV i løpet av de neste 48 timene. Hele prosessen med avvenning kan kategoriseres som en sekstrinnsprosess:
- Ta seg av primærarrangementet
- Bestemmer om du skal begynne avvenning
- Vurdere beredskapen til å avvenne
- Spontan pusteforsøk (SBT)
- Ekstubering
- Vurdering av sannsynlig reintubasjon6
Det er satt inn flere parametere for å vurdere evnen til avvenning. Disse inkluderer: Rapid Shallow Breathing Index, som er forholdet mellom respirasjonsfrekvens og tidevolum (RSBI=f/VT), lungegassutveksling (som: PaO2/FiO2, PaCO2), Vital Capacity (VC), minuttventilasjon og statisk etterlevelse . Avvenning har kanskje ikke alltid et vellykket resultat. Vanskelig avvenning kan faktisk skyldes ulike eller blandede etiologier, hvis diagnose krever grundig overvåking av ulike fysiologiske og objektive parametere. Vurdering av lungelufting ved ultrasonografi får raskt betydning i avvenningsprotokollen. Bortsett fra lunge-ultralyd, har rollen til transthorax ekkokardiografi i vellykket forutsigelse av avvenningsevne blitt undersøkt i nyere tid. Hjerterelatert avvenningssvikt kan skyldes systolisk LV-dysfunksjon eller isolert diastolisk dysfunksjon. Ved denne studien prøver vi å evaluere omfanget av ultralyd ved påvisning av lungelufting og kardial systolisk og diastolisk funksjon hos mekanisk ventilerte nevrokirurgiske pasienter som gjennomgår avvenning; og om de kan brukes som et godt diagnostisk verktøy for å oppdage de som sannsynligvis mislykkes med avvenning i denne spesifikke undergruppen av pasientpopulasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560029
- National Institute of Mental Heath and Neurosciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle nevrokirurgiske pasienter ventilerte mekanisk i mer enn 48 timer og planla for avvenning.
- Alle pasienter hvis underliggende sykdom som krevde intubasjon ble ansett som reversert eller stabilisert av den behandlende legen, noe som gjorde dem kvalifisert for spontane pusteforsøk.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke samarbeidsvillig pasient eller fravær av et skikkelig ultralydvindu
- Svangerskap
- Pasienter som har en GCS-score på mindre enn 8
- De som har et PaO2/FiO2-forhold på mindre enn 200 før avvenning
- Alvorlig ICU ervervet nevromyopati
- Pasienter med lavere kranial nervepåvirkning
- Trakeostomerte pasienter
- Pasienter med høye ryggmargslesjoner (over T8)
- Tilstedeværelse av thoracostomi, pneumothorax eller pneumomediastinum
- Tilstedeværelse av ribbeinsbrudd
- Tilstedeværelse av pleural effusjon
- Pasienter med alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon (LVEF < 35 %)
- Pasienter med planlagt profylaktisk ikke-invasiv ventilasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SBT fullfører
De pasientene som har fullført en spontan pusteprøve på 2 timer.
|
Lungeultralyd og ekkokardiografi brukes til å utlede parametere for prediksjon av vellykket SBT.
Andre navn:
|
|
SBT Ikke-fullførere
De pasientene som ikke klarer å fullføre en spontan pusteprøve på 2 timer.
|
Lungeultralyd og ekkokardiografi brukes til å utlede parametere for prediksjon av vellykket SBT.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lungeultralydscore over de fire studietidspunktene
Tidsramme: Pre-SBT, Halvtime under SBT, 2 timer under SBT, Pre-Extubation
|
Hvert interkostalt rom i øvre og nedre deler av de fremre, laterale og bakre områdene av venstre og høyre brystvegg blir nøye undersøkt for fire lungeluftingsmønstre:
For et gitt område av interesse tildeles poeng i henhold til det verste ultralydmønsteret som er observert: N = 0, B1-linjer = 1, B2-linjer = 2, C = 3. LUS-poengsummen mellom 0 og 36 vil bli beregnet som summen av poeng. |
Pre-SBT, Halvtime under SBT, 2 timer under SBT, Pre-Extubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i brøkareal Endring over de fire studietidspunktene
Tidsramme: Pre-SBT, Halvtime under SBT, 2 timer under SBT, Pre-Extubation
|
Ekkokardiografisk parameter som måler ventrikulær systolisk funksjon.
|
Pre-SBT, Halvtime under SBT, 2 timer under SBT, Pre-Extubation
|
|
Endring i retardasjonstid for E over de fire studietidspunktene
Tidsramme: Pre-SBT, Halvtime under SBT, 2 timer under SBT, Pre-Extubation
|
Ekkokardiografisk parameter som måler ventrikulær diastolisk funksjon.
|
Pre-SBT, Halvtime under SBT, 2 timer under SBT, Pre-Extubation
|
|
Endring i E:A Ratio over de fire studietidspunktene
Tidsramme: Pre-SBT, Halvtime under SBT, 2 timer under SBT, Pre-Extubation
|
Ekkokardiografisk parameter som måler ventrikulær diastolisk funksjon.
|
Pre-SBT, Halvtime under SBT, 2 timer under SBT, Pre-Extubation
|
|
Endring i E:E' Ratio over de fire studietidspunktene
Tidsramme: Pre-SBT, Halvtime under SBT, 2 timer under SBT, Pre-Extubation
|
Ekkokardiografisk parameter som måler ventrikulær diastolisk funksjon.
|
Pre-SBT, Halvtime under SBT, 2 timer under SBT, Pre-Extubation
|
|
Endring i systolisk blodtrykk over de fire studietidspunktene
Tidsramme: Pre-SBT, Halvtime under SBT, 2 timer under SBT, Pre-Extubation
|
Systolisk blodtrykk
|
Pre-SBT, Halvtime under SBT, 2 timer under SBT, Pre-Extubation
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk over de fire studietidspunktene
Tidsramme: Pre-SBT, Halvtime under SBT, 2 timer under SBT, Pre-Extubation
|
Diastolisk blodtrykk
|
Pre-SBT, Halvtime under SBT, 2 timer under SBT, Pre-Extubation
|
|
Endring i hjertefrekvens over de fire studietidspunktene
Tidsramme: Pre-SBT, Halvtime under SBT, 2 timer under SBT, Pre-Extubation
|
Puls
|
Pre-SBT, Halvtime under SBT, 2 timer under SBT, Pre-Extubation
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IEC(BS & NS DIV)/2017-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .