- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03580993
USG plic a srdce pro predikci odstavení u neurochirurgických pacientů
Ultrasonografické vyšetření plic a srdce při predikci úspěšného odstavení u mechanicky ventilovaných neurochirurgických pacientů
Ultrasonografie je běžně používaná diagnostická a procedurální doplňková modalita v intenzivní péči. Odstavení neurochirurgických pacientů z ventilační podpory je kritickým postupem, který je plný rizik hypoxie a hyperkapnie. Odstavení zahrnuje postupné snižování ventilační podpory a pravidelná hodnocení extubace následovaná zkouškami spontánního dýchání.
V této studii hodnotíme parametry ultrasonografického hodnocení plicní aerace a srdeční funkce u neurochirurgických pacientů podstupujících odvykání a jejich schopnost predikce úspěšného odvykání a extubace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ultrasonografie se v dnešní době stala všudypřítomnou součástí intenzivní péče a její vliv sahá od různých diagnostik až po různé terapeutické intervence. Je snadno dostupný u lůžka a je neinvazivní, takže je ideálním nástrojem v rukou intenzivisty. Má vynikající bezpečnostní profil, a proto jej lze provádět opakovaně. V dnešní době se stal nepostradatelným nástrojem na jednotkách intenzivní péče kvůli jeho potenciálnímu využití v procesu odvykání kriticky nemocného pacienta od podpory mechanického ventilátoru.
Neurochirurgický pacient se liší od ostatních pooperačních nebo kriticky nemocných pacientů. Jejich změněná cerebrální fyziologie, specifické cíle terapie, různé reakce na obvyklé léčebné protokoly je staví do jiného celku. Primárním cílem péče o tyto pacienty je odhalit a předcházet jakémukoli sekundárnímu neurologickému poškození při současné podpoře systémové a neurologické homeostázy. Hypoxie a hyperkarbie jsou faktory, kterým je třeba se při péči o takové pacienty absolutně vyhnout. Velká část těchto pacientů bude mít respirační nestabilitu, zhoršené dýchací cesty a změněné senzorium, což je činí náchylnými k hypoxii a hyperkarbii. Aby se předešlo těmto sekundárním poškozením neurologického systému, je u pacientů s vysokým rizikem zavedena endotracheální intubace a mechanická ventilace. Mechanická ventilace pokračuje, dokud není pacient klinicky stabilizován a není vyřešeno primární neurologické poškození. Následně začíná přechod z řízené ventilace na spontánní ventilaci
Proces odvykání od mechanické ventilace zahrnuje postupné snižování ventilačních parametrů, posouzení připravenosti pacienta k extubaci a když jsou všechna tato kritéria přijatelná, pak nakonec extubaci. Je třeba zvážit každodenní pečlivé vyhodnocování klinických a neurologických stavů a dokončení zkoušky spontánního dýchání (SBT), aby bylo možné rozpoznat a usnadnit proces vysazení mechanické ventilace. Extubace je považována za úspěšnou, když je ventilátorová protéza odstraněna poté, co pacient prošel SBT a není potřeba znovu zavádět MV během následujících 48 hodin. Celý proces odvykání lze rozdělit do šesti kroků:
- Péče o primární akci
- Rozhodování, zda začít odstavovat
- Posouzení připravenosti k odstavení
- Zkouška spontánního dýchání (SBT)
- Extubace
- Posouzení pravděpodobné reintubace6
Pro hodnocení schopnosti odstavení bylo zavedeno několik parametrů. Mezi ně patří: index rychlého mělkého dýchání, což je poměr dechové frekvence k dechovému objemu (RSBI=f/VT), výměna plicních plynů (jako: PaO2/FiO2, PaCO2), vitální kapacita (VC), minutová ventilace a statická poddajnost . Odstavení nemusí mít vždy úspěšný výsledek. Obtížné odvykání může být ve skutečnosti způsobeno různými nebo smíšenými etiologiemi, jejichž diagnostika vyžaduje pečlivé sledování různých fyziologických a objektivních parametrů. Hodnocení plicní aerace ultrasonografií rychle nabývá na významu v protokolu odvykání. Kromě ultrasonografie plic byla v poslední době zkoumána úloha transtorakální echokardiografie v úspěšné predikci schopnosti odvykání. Srdeční selhání při odvykání může být způsobeno systolickou dysfunkcí LK nebo izolovanou diastolickou dysfunkcí. Touto studií se snažíme zhodnotit rozsah ultrasonografie při detekci plicní aerace a srdeční systolické a diastolické funkce u mechanicky ventilovaných neurochirurgických pacientů po odvykání; a zda je lze použít jako dobrý diagnostický nástroj k odhalování těch, u kterých je pravděpodobné, že odstavení v této specifické podskupině pacientů selže.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560029
- National Institute of Mental Heath and Neurosciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni neurochirurgickí pacienti byli mechanicky ventilováni déle než 48 hodin a plánováno odstavení.
- Všichni pacienti, jejichž základní onemocnění, které vyžadovalo intubaci, bylo ošetřujícím lékařem považováno za zvrácené nebo stabilizované, což je učinilo vhodnými pro zkoušky spontánního dýchání.
Kritéria vyloučení:
- Nespolupracující pacient nebo absence řádného ultrasonografického okna
- Těhotenství
- Pacienti se skóre GCS nižším než 8
- Ti, kteří mají před odstavením poměr PaO2/FiO2 menší než 200
- Těžká neuromyopatie získaná na JIP
- Pacienti s postižením dolních hlavových nervů
- Tracheostomovaní pacienti
- Pacienti s vysokými míšními lézemi (nad T8)
- Přítomnost torakostomie, pneumotoraxu nebo pneumomediastina
- Přítomnost zlomenin žeber
- Přítomnost pleurálního výpotku
- Pacienti s těžkou dysfunkcí levé komory (LVEF < 35 %)
- Pacienti s plánovanou profylaktickou neinvazivní ventilací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kompletátoři SBT
Ti pacienti, kteří úspěšně dokončí dvouhodinovou zkoušku spontánního dýchání.
|
Ultrazvuk plic a echokardiografie slouží k odvození parametrů pro predikci úspěšného SBT.
Ostatní jména:
|
|
SBT nedokončení
Pacienti, kteří nedokončili dvouhodinovou zkoušku spontánního dýchání.
|
Ultrazvuk plic a echokardiografie slouží k odvození parametrů pro predikci úspěšného SBT.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre ultrazvuku plic ve čtyřech časových bodech studie
Časové okno: Před SBT, Půl hodiny během SBT, 2 hodiny během SBT, Předextubace
|
Každý mezižeberní prostor horní a dolní části přední, laterální a zadní oblasti levé a pravé hrudní stěny je pečlivě vyšetřen na čtyři vzorce provzdušnění plic:
Pro danou oblast zájmu jsou body přiděleny podle nejhoršího pozorovaného ultrazvukového vzoru: N = 0, čáry B1 = 1, čáry B2 = 2, C = 3. Skóre LUS v rozmezí 0 až 36 bude vypočítáno jako součet bodů. |
Před SBT, Půl hodiny během SBT, 2 hodiny během SBT, Předextubace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zlomkové oblasti Změna během čtyř časových bodů studie
Časové okno: Před SBT, Půl hodiny během SBT, 2 hodiny během SBT, Předextubace
|
Echokardiografický parametr měřící komorovou systolickou funkci.
|
Před SBT, Půl hodiny během SBT, 2 hodiny během SBT, Předextubace
|
|
Změna doby zpomalení E během čtyř časových bodů studie
Časové okno: Před SBT, Půl hodiny během SBT, 2 hodiny během SBT, Předextubace
|
Echokardiografický parametr měřící diastolickou funkci komor.
|
Před SBT, Půl hodiny během SBT, 2 hodiny během SBT, Předextubace
|
|
Změna poměru E:A ve čtyřech časových bodech studie
Časové okno: Před SBT, Půl hodiny během SBT, 2 hodiny během SBT, Předextubace
|
Echokardiografický parametr měřící diastolickou funkci komor.
|
Před SBT, Půl hodiny během SBT, 2 hodiny během SBT, Předextubace
|
|
Změna poměru E:E' během čtyř časových bodů studie
Časové okno: Před SBT, Půl hodiny během SBT, 2 hodiny během SBT, Předextubace
|
Echokardiografický parametr měřící diastolickou funkci komor.
|
Před SBT, Půl hodiny během SBT, 2 hodiny během SBT, Předextubace
|
|
Změna systolického krevního tlaku během čtyř časových bodů studie
Časové okno: Před SBT, Půl hodiny během SBT, 2 hodiny během SBT, Předextubace
|
Systolický krevní tlak
|
Před SBT, Půl hodiny během SBT, 2 hodiny během SBT, Předextubace
|
|
Změna diastolického krevního tlaku během čtyř časových bodů studie
Časové okno: Před SBT, Půl hodiny během SBT, 2 hodiny během SBT, Předextubace
|
Diastolický krevní tlak
|
Před SBT, Půl hodiny během SBT, 2 hodiny během SBT, Předextubace
|
|
Změna srdeční frekvence během čtyř časových bodů studie
Časové okno: Před SBT, Půl hodiny během SBT, 2 hodiny během SBT, Předextubace
|
Tepová frekvence
|
Před SBT, Půl hodiny během SBT, 2 hodiny během SBT, Předextubace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IEC(BS & NS DIV)/2017-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvuk plic
-
Hutom CorpAjou University School of Medicine; Severance HospitalDokončeno
-
Pharus Taiwan, Inc.Dokončeno
-
V5med Inc.Dokončeno
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
University of NebraskaNáborChronická obstrukční plicní nemoc | Astma | DušnostSpojené státy
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan