Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pembrolitsumabi yhdistelmäkemoterapialla hoidettaessa osallistujia, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen pienisoluinen/neuroendokriininen virtsa- tai eturauhassyöpä

maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Pembrolitsumabin (MK-3475) vaiheen Ib koe platinapohjaisella kemoterapialla pienisolu-/neuroendokriinisissä virtsa- ja eturauhassyövissä

Tässä Ib-vaiheen tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin pembrolitsumabi toimii yhdistelmäkemoterapian kanssa hoidettaessa osallistujia, joilla on pienisoluinen/neuroendokriininen uroteeli- tai eturauhassyöpä, joka on levinnyt läheisiin kudoksiin tai imusolmukkeisiin tai muualle kehossa. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten pembrolitsumabi, voivat häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten etoposidi, dosetakseli, sisplatiini ja karboplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Pembrolitsumabin antaminen platinapohjaisen kemoterapian kanssa voi toimia paremmin potilaiden hoidossa, joilla on uroteelin tai eturauhasen pienisoluinen/neuroendokriininen syöpi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida pembrolitsumabin (MK-3475) alustavaa tehoa yhdistettynä hoitoon tavanomaiseen sisplatiinipohjaiseen kemoterapiaan arvioimalla kestävä vasteprosentti (DRR), kokonaisvastesuhde (ORR), vasteen kesto (DOR), ja etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 ja kokonaiseloonjääminen (OS) kohorteissa 1 ja 2, ja radiografinen PFS (rPFS) eturauhassyövän työryhmässä 3 (PCWG3) ja eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) vastaus kohortissa 2.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää pembrolitsumabin turvallisuus ja siedettävyys yhdessä etoposidin ja sisplatiinin/karboplatiinin tai dosetakselin ja karboplatiinin kanssa arvioituna haittatapahtumien parametreilla.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Määritä biomarkkerien korrelaatio, mukaan lukien PD-L1:n ilmentyminen (PD-L1-positiivinen >= 1 % immunohistokemialla [IHC] käyttäen 22C3-vasta-ainetta), ja seerumin ja kudoksen molekyylien (mukaan lukien genominen, proteominen) biomarkkerit, jotka voivat viitata kliiniseen vasteeseen tai turvallisuutta.

YHTEENVETO:

Osallistujat saavat pembrolitsumabia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 3 viikon välein 2 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Osallistujat saavat myös tavanomaista hoitokemoterapiaa, joka sisältää joko etoposidi IV:tä päivinä 1-3 ja sisplatiini IV:tä tai karboplatiini IV:tä päivänä 1 (kohortti 1), tai etoposidi IV:tä päivinä 1-3, karboplatiini IV:n päivänä 1 ja dosetakseli IV:n päivänä. 1 (kohortti 2). Hoito toistetaan 3 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia seurataan 30 päivän välein, 9–12 viikon välein enintään 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tähän tutkimukseen otetaan mukaan histologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta 1) virtsarakon, virtsaputken tai ylempien virtsateiden piensolusyövästä tai 2) primaarisesta pienisoluisesta tai neuroendokriinisestä eturauhassyövästä.
  • Urogenitaalipatologin tekemä puhtaan tai sekasolusyövän tai neuroendokriinisen syövän histologinen diagnoosi riittää, eikä vahvistavaa immunohistokemiaa tarvita.
  • Kohortti 1 sisältää koehenkilöt, joilla ei ole aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa paikallisesti edenneen tai metastaattisen uroteelisyövän vuoksi, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:

    • Platinapohjainen kemoterapia, jonka uusiutuminen yli 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä, on sallittu.
  • Kohortti 2 sisältää henkilöt, joilla ei ole aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa primaarisen pienisoluisen eturauhassyövän hoidossa, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:

    • Platinapohjainen kemoterapia, jonka uusiutuminen yli 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä, on sallittu.
  • Kohortti 2 sisältää koehenkilöt, joilla on aiemmin hoidettu metastaattista kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää (mCRPC), mukaan lukien:

    • Aiempi solunsalpaajahoito kahdella muulla lääkkeellä on sallittu, jos viimeisestä annoksesta on kulunut > 6 kuukautta (jos dosetakselisolunsalpaajahoitoa käytetään useammin kuin kerran hormoniherkkään hoitoon ja mCRPC:n hoitoon, sitä pidetään yhtenä hoitona).
    • Jatkuva androgeenideprivaatiohoito, jossa on enintään 2 toisen sukupolven hormonaalista manipulaatiota (esim. mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, abirateroniasetaatti ja/tai enzalutamidi).
    • Jatkuva luumetastaasien hoito (esim. denosumabi tai tsoledronihappo) on sallittu.
    • Aiempi immunoterapia sipuleucel-T:llä on sallittu, jos se on suoritettu yli 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Miespuolisen osallistujan on suostuttava käyttämään ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 120 päivää viimeisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen tai 180 päivää kemoterapian jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.
  • Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

    • Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai
    • WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita hoidon aikana ja vähintään 120 päivää viimeisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen tai 180 päivää kemoterapian jälkeen.
  • Osallistuja (tai tarvittaessa laillisesti hyväksyttävä edustaja) antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen kokeeseen.
  • Sinulla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n perusteella. Leesiot, jotka sijaitsevat aiemmin säteilytetyllä alueella, katsotaan mitattavissa oleviksi, jos tällaisissa leesioissa on osoitettu etenemistä.
  • ovat toimittaneet arkistoidun kasvainkudosnäytteen tai äskettäin hankitun ydin- tai leikkausbiopsian kasvainvauriosta, jota ei ole aiemmin säteilytetty 6 kuukauden kuluessa seulonnasta. Formaliinikiinnitetyt, parafiiniin upotetut (FFPE) kudoslohkot ovat parempia kuin objektilasit. Lisäksi tuoreen pakastekudoksen saatavuutta rohkaistaan. Äskettäin saadut biopsiat ovat parempia kuin arkistokudokset.
  • ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyn tila on 0–1. ECOG-arviointi on suoritettava 7 päivän sisällä ennen jakopäivää.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/uL 10 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Verihiutaleet >= 100 000/ul 10 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Hemoglobiini >= 9,0 g/dl tai >= 5,6 mmol/L 10 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.

    • Kriteerit on täytettävä ilman erytropoietiiniriippuvuutta ja ilman punasolujen (pRBC) siirtoa viimeisen 2 viikon aikana.
  • Kreatiniini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) TAI mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (glomerulussuodatusnopeutta [GFR] voidaan käyttää myös kreatiniinin tai kreatiniinipuhdistuman [CrCl] sijasta) >= 30 ml/min osallistujalle, jolla on kreatiniinia >1,5 x laitoksen ULN 10 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.

    • Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) tulee laskea laitoksen standardien mukaan.
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 ?ULN tai suora bilirubiini =< ULN osallistujille, joiden kokonaisbilirubiinitaso on > 1,5? ULN 10 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 ? ULN (=< 5? ULN osallistujille, joilla on maksametastaaseja) 10 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) = < 1,5? ULN, ellei osallistuja saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin PT tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) on antikoagulanttien suunnitellun käytön terapeuttisella alueella 10 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on sairaus, joka soveltuu paikalliseen parantavaan hoitoon.
  • WOCBP, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen koelääkkeen annoksen saamista. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti.
  • Hän on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai yhteisestä T-solureseptoriin (esim. CTLA-4, OX-40, CD137).
  • Hän on saanut aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien tutkimusaineet, 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta.

    • Huomautus: Osallistujien on oltava toipuneet kaikista aikaisempien hoitojen aiheuttamista haittavaikutuksista =< asteeseen 1 tai perustilaan. Osallistujat, joilla on =< asteen 2 neuropatia, voivat olla kelvollisia.
    • Huomautus: Jos osallistuja sai suuren leikkauksen, hänen on täytynyt toipua riittävästi toimenpiteen toksisuudesta ja/tai komplikaatioista ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • On saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta. Osallistujien on oltava toipuneet kaikista säteilyyn liittyvistä toksisuuksista, he eivät tarvitse kortikosteroideja eikä heillä ole ollut säteilykeuhkotulehdusta. Viikon pesu on sallittu palliatiivisessa säteilyssä (=< 2 viikkoa sädehoitoa) muuhun kuin keskushermostosairauteen.
  • Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Esimerkkejä elävistä rokotteista ovat, mutta eivät rajoitu, seuraavat: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko/zoster (vesirokko), keltakuume, rabies, Bacillus Calmette?Guerin (BCG) ja lavantautirokote. Kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä tapettuja virusrokotteita ja ne ovat sallittuja; intranasaaliset influenssarokotteet (esim. FluMist) ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja.
  • Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.

    • Huomautus: Osallistujat, jotka ovat siirtyneet tutkimustutkimuksen seurantavaiheeseen, voivat osallistua niin kauan kuin on kulunut 4 viikkoa edellisen tutkimusaineen viimeisestä annoksesta.
  • Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksena, joka ylittää 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana. Huomautus: Osallistujat, joilla on ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai karsinooma in situ (esim. rintasyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ), jotka ovat saaneet mahdollisesti parantavaa hoitoa, eivät ole poissuljettuja.

    • Kohortissa 1 eturauhassyöpä, joka todettiin sattumalta virtsarakon syövän kystoprostatektomian jälkeen, on hyväksyttävä, jos PSA on < 0,2.
  • Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta. Osallistujat, joilla on aiemmin hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, jos he ovat radiologisesti stabiileja, eli ilman etenemisen merkkejä vähintään 4 viikon ajan toistuvalla kuvantamisella (huomaa, että uusintakuvaus tulisi suorittaa tutkimusseulonnan aikana), kliinisesti stabiileja ja ilman steroidihoitoa vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • On vakava yliherkkyys (>= aste 3) pembrolitsumabille ja/tai jollekin sen apuaineelle.
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
  • Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkokuume.
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Hänellä on tunnettu historia ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV).
  • Hänellä on tiedossa hepatiitti B (määritelty hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] reaktiiviseksi) tai tunnettu aktiivinen hepatiitti C-virus (määritelty HCV ribonukleiinihappo [RNA] [laadullinen]) infektio. Huomautus: B- ja C-hepatiittitestejä ei vaadita, ellei paikallinen terveysviranomainen niin määrää.
  • Hänellä on tiedossa aktiivinen tuberkuloosi (bacillus tuberculosis).
  • Onko hänellä aiempia tai nykyisiä todisteita tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai se ei ole tutkittavan edun mukaista. osallistua hoitavan tutkijan mielestä.
  • Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
  • Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (pembrolitsumabi, platinapohjainen kemoterapia)
Osallistujat saavat pembrolitsumabi IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 3 viikon välein 2 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Osallistujat saavat myös tavanomaista hoitokemoterapiaa, joka sisältää joko etoposidi IV:tä päivinä 1-3 ja sisplatiini IV:tä tai karboplatiini IV:tä päivänä 1 (kohortti 1), tai etoposidi IV:tä päivinä 1-3, karboplatiini IV:n päivänä 1 ja dosetakseli IV:n päivänä. 1 (kohortti 2). Hoito toistetaan 3 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Koska IV
Muut nimet:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karbosiini
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatiini
  • Paraplatin AQ
  • Platina oli
  • Ribocarbo
Koska IV
Muut nimet:
  • Demetyyliepipodofyllotoksiini etylidiiniglukosidi
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Koska IV
Muut nimet:
  • CDDP
  • Cis-diamiinidikloridiplatina
  • Cismaplat
  • Sisplatina
  • Neoplatiini
  • Platinol
  • Abiplatiini
  • Blastolem
  • Briplatiini
  • Cis-diamiini-diklooriplatina
  • Cis-diamiinidikloori platina (II)
  • Cis-diamiinidiklooriplatina
  • Cis-diklooriamiini platina (II)
  • Cis-platina diamiinidikloridi
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II -diamiinidikloridi
  • Sisplatyyli
  • Citoplatino
  • Citosiini
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatiini
  • Metaplatiini
  • Peyronen kloridi
  • Peyronen suola
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamiini
  • Platiblastiini
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoksaani
  • Platina
  • Platina Diamminodikloridi
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere-injektiotiiviste
Koska IV
Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolitsumabi
  • SCH 900475

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kestävä vastenopeus (DRR) (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Tilastolliset analyysit ovat ensisijaisesti kuvailevia ja tutkivia. Suhteelliset tiedot (DRR) lasketaan yhteen käyttämällä 95 %:n 2-puolista tarkkaa binomiaalista luottamusväliä (CI).
6 kuukauden iässä
Yleinen vasteprosentti (ORR) kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerit (RECIST) 1.1 (kohortit 1 ja 2) kohti
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
ORR määritetään niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
Jopa 3 vuotta
Vastauksen kesto (DOR) per RECIST 1.1 (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:sta 3 vuoteen asti
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:stä röntgensairauden etenemiseen tai PSA:n etenemiseen. PSA:n eteneminen määritellään päivämääräksi, jolloin tapahtuu 25 % tai enemmän nousu ja absoluuttinen nousu >= 2 ng/ml alimman arvon yläpuolelle. Time-to-event -tiedot (DOR) kohortittain kootaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Kaplan-Meier-arviot tapahtumien määrästä maamerkkinä ajankohtana (esim. 3-, 6- ja 12 kuukauden kuluttua) ja mediaaniajasta tapahtumaan esitetään vastaavilla 95 %:n luottamusvälillä.
Ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:sta 3 vuoteen asti
Etenemisvapaa eloonjääminen vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimuspäivästä 3 vuoteen
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai PSA:n etenemiseen. Time-to-event -tiedot (PFS) kohortteittain kootaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Kaplan-Meier-arviot tapahtumien määrästä maamerkkinä ajankohtana (esim. 3-, 6- ja 12 kuukauden kuluttua) ja mediaaniajasta tapahtumaan esitetään vastaavilla 95 %:n luottamusvälillä.
Aika ensimmäisestä tutkimuspäivästä 3 vuoteen
Kokonaiseloonjääminen (OS) (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuspäivästä 3 vuoteen asti
OS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Time-to-event data (OS) kohorttikohtaisesti kootaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Kaplan-Meier-arviot tapahtumien määrästä maamerkkinä ajankohtana (esim. 3-, 6- ja 12 kuukauden kuluttua) ja mediaaniajasta tapahtumaan esitetään vastaavilla 95 %:n luottamusvälillä.
Ensimmäisestä tutkimuspäivästä 3 vuoteen asti
Radiografinen PFS (rPFS), eturauhassyövän työryhmä 3 (PCWG3) (kohortti 2)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimuspäivästä 3 vuoteen
rPFS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen.
Aika ensimmäisestä tutkimuspäivästä 3 vuoteen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaan (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PD-L1-ekspression biomarkkerit
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Arnold Chin, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uroteelinen karsinooma

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

3
Tilaa