Vaiheen II tutkimus, jossa verrataan Venetoclax + Fulvestrantin tehoa vs. Fulvestrantti naisilla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen, Her2-negatiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, jotka ovat kokeneet sairauden uusiutumisen tai etenemisen CDK4/6-inhibiittorihoidon aikana tai sen jälkeen (Veronica)
tiistai 21. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen II, monikeskustutkimus, jossa verrataan Venetoclax Plus Fulvestrantin ja Fulvestrantin tehokkuutta naisilla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen, Her2-negatiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ja jotka ovat kokeneet sairauden uusiutumista tai etenemistä CDBK4/6:n aikana tai sen jälkeen
Tämä on vaiheen II, monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan venetoklaksin tehoa yhdessä fulvestrantin kanssa verrattuna pelkkään fulvestranttiin naisilla, joilla on ER+, HER2-negatiivinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä (MBC) ja joilla sairaus uusiutui. tai eteneminen CDK4/6i-hoidon aikana tai sen jälkeen vähintään 8 viikon ajan.
9.10.2020 alkaen Venetoclax + Fulvestrant -haaraan osallistujat ovat kaikki lopettaneet Venetoclax-hoidon ja jatkaneet yksin Fulvestrant-hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
North Sydney, New South Wales, Australia, 2059
- Mater Hospital; Patricia Ritchie Centre for Cancer Care and Research
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Limited
-
-
Victoria
-
North Melbourne, Victoria, Australia, 3051
- Peter MacCallum Cancer Center
-
-
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2R2
- Southlake Regional Health Center
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Saksa, 63739
- Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik
-
Frankfurt, Saksa, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
-
Hamburg, Saksa, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
-
Muenchen, Saksa, 80637
- Rotkreuzklinikum München; Frauenklinik
-
Ravensburg, Saksa, 88212
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie GbR; Dechow & Decker & Nonnenbroich
-
Rostock, Saksa, 18059
- Klinikum Südstadt Rostock
-
-
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- Royal United Hospital Bath NHS Trust
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UC San Deigo Moores Cancer Center
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Comprehensive Cancer Center at Desert Regional Medical Center
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403-1757
- St. Joseph Health Medical Group - Annadel Medical Group
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Sylvester Comprehensive Cent.
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819-1469
- Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Yhdysvallat, 41101-7016
- Ashland-Bellefonte Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital.
-
Peabody, Massachusetts, Yhdysvallat, 01960
- Mass General/North Shore Cancer
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Nebraska Hematology Onco, PC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Sanford Health System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Millennium Research & Clinical Development
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologinen tai sytologinen vahvistus estrogeenireseptoripositiiviselle (ER+) invasiiviselle rintasyövälle. ER+, HER2- negatiivinen invasiivinen rintasyöpä, jossa on arvioitava näyte BCL-2 IHC-arvon suhteen seulonnan aikana. Osallistujat, joilla oli alun perin diagnosoitu HER2-positiivinen rintasyöpä, joka muuttui HER2-negatiiviseksi MBC:ksi, eivät ole kelvollisia.
- Todisteet metastaattisesta tai paikallisesti edenneestä taudista, jota ei voida hoitaa kirurgisesti tai paikallisesti parantavalla tarkoituksella.
- Olla postmenopausaalisilla tai pre- tai perimenopausaalisilla naisilla, jotka ovat alttiita hoitoon luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistilla gosereliinilla.
- Osallistujat eivät saa olla saaneet enempää kuin kahta aikaisempaa hormonihoitosarjaa paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä. Lisäksi vähintään yhden hoitolinjan on oltava CDK4/6i, JA osallistujilla on täytynyt olla sairauden uusiutumista tai etenemistä CDK4/6i-hoidon aikana tai sen jälkeen. Hoito on täytynyt olla annettu vähintään 8 viikkoa ennen etenemistä.
- Osallistujat, joille endokriinistä hoitoa (esim. fulvestranttia) suositellaan ja hoito sytotoksisella kemoterapialla ei ole aiheellista tutkimukseen osallistumisen yhteydessä kansallisten tai paikallisten hoitosuositusten mukaisesti.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (eli naiset, jotka eivät olleet postmenopausaalisilla vähintään 12 kuukauden ajan tai ovat kirurgisesti steriilejä) on täytynyt saada negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa hoitojakson aikana ja enintään 2 vuotta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (tai fulvestrantin paikallisten reseptitietojen perusteella). Naisten on pidättäydyttävä luovuttamasta munasoluja tänä aikana.
- Valmis toimittamaan kasvainbiopsianäytteen.
- Sinulla oli vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n kautta.
- Itäisen onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykypiste oli 0-1.
- Oli riittävän elinten ja ytimen toiminta.
- Elinajanodote oli > 3 kuukautta.
- Täyttää täysin hyytymisvaatimukset potilaille, joilla on tai ei ole terapeuttista antikoagulaatiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito fulvestrantilla tai muilla selektiivisillä estrogeenireseptorin hajottajilla (SERD), venetoklaxilla tai millä tahansa aineella, jonka vaikutusmekanismi on estää BCL-2:ta.
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimuksen aikana.
- Tunnetut hoitamattomat tai aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet (etenevät tai vaativat antikonvulsantteja tai kortikosteroideja oireiden hallintaan).
- Aiempi kemoterapia paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä hoidon kestosta riippumatta.
- Mikä tahansa syövän vastainen hoito, joka on saatu 21 päivän sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, hormonihoito, immunoterapia, antineoplastiset rokotteet tai muu tutkimushoito. (Sädehoito palliatiivisella tarkoituksella muihin kuin kohdealueisiin on sallittu).
- Samanaikainen sädehoito mihin tahansa kohtaan tai aiempi sädehoito 21 päivän sisällä syklistä 1 Päivä 1 tai aiempi sädehoito kohdeleesiokohtiin (kohdat, joita on seurattava vasteen määrittämiseksi) tai aiempi sädehoito > 25 %:iin luuytimestä.
- Nykyinen vakava, hallitsematon, systeeminen sairaus (esim. kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, aineenvaihdunta- tai infektiosairaus.
- Mikä tahansa suuri leikkaus 28 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai suuren leikkauksen tarve tutkimushoidon aikana.
- Yhden tai useamman seuraavista nauttiminen 3 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta: greippi tai greippituotteet; Sevillan appelsiinit, mukaan lukien marmeladi, joka sisältää Sevillan appelsiineja; Tähtihedelmä (karambola).
- Steroidihoidon antaminen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta antineoplastiseen tarkoitukseen, vahvoihin tai kohtalaisiin CYP3A:n estäjiin tai vahvoihin tai kohtalaisiin CYP3A-induktoriin.
- Nykyisen kroonisen kortikosteroidihoidon tarve (> 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava annos muita anti-inflammatorisia kortikosteroideja).
- Tunnettu infektio (ihmisen immuunikatovirus) HIV tai ihmisen T-soluleukemiavirus 1.
- Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri-, lois- tai muu infektio (paitsi kynsien sieni-infektiot) tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaatii IV-antibioottihoitoa tai sairaalahoitoa (liittyy antibioottikuurin loppuunsaattamiseen). ) 4 viikon sisällä ennen sykliä 1 päivää).
- Positiiviset testitulokset hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBcAb) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle seulonnassa. Osallistujien, jotka olivat positiivisia HCV-vasta-aineelle, olisi pitänyt olla HCV-negatiivisia PCR:n perusteella voidakseen osallistua tutkimukseen. Osallistujat, joilla on aiempi tai parantunut hepatiitti B -virus (HBV) -infektio (joilla on positiivinen kokonais-HBcAb ja negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni [HbsAg]), voidaan ottaa mukaan, jos HBV-DNA:ta ei voida havaita. Näiden osallistujien olisi pitänyt olla halukkaita käymään kuukausittain DNA-testauksessa.
- Osallistujat, joilla oli positiivinen HCV-vasta-ainetesti, ovat kelvollisia tutkimukseen, jos PCR-määritys on negatiivinen HCV-RNA:n suhteen.
- Anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana paitsi hoidettu ihotyvisolusyöpä, okasolusyöpä, ei-pahanlaatuinen melanooma <= 1,0 mm ilman haavaumia, paikallinen kilpirauhassyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma.
- Elävän, heikennetyn rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai tällaisen rokotteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana.
- Kardiopulmonaalinen toimintahäiriö.
- Muut lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä osallistujan osallistumista tutkimukseen.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus niellä pillereitä tai saada lihaksensisäisiä (IM) injektioita.
- Aiempi imeytymishäiriö tai muu tila, joka häiritsisi enteraalista imeytymistä.
- Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus) tai aktiivinen suolistosairaus (esim. divertikuliitti).
- Samanaikainen hormonikorvaushoito.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä.
- Historiallinen tai aktiivinen kardiopulmonaalinen toimintahäiriö.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle (fulvestrantti, venetoklaksi) tai jollekin apuaineista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Venetoclax + Fulvestrant
Osallistujille annettiin Venetoclaxia 800 mg suun kautta kerran vuorokaudessa (QD) ja 500 mg Fulvestrantia lihakseen (IM) syklin 1 päivänä 1 ja 15 sekä myöhempien syklien päivänä 1 (syklin pituus = 28 päivää).
|
Venetoclaxia annettiin suun kautta, 800 mg:n tabletti alkaen syklin 1 päivästä 1 9.10.2020 asti.
Fulvestranttia annettiin suun kautta, 500 mg annettiin kahtena 250 mg:n im-injektiona syklin 1 päivinä 1 ja 15 sekä jokaisena seuraavan 28 päivän syklin päivänä 1.
|
|
Active Comparator: Fulvestrantti
Osallistujille annettiin 500 mg fulvestranttia vain IM syklin 1 päivinä 1 ja 15 sekä myöhempien syklien päivänä 1 (syklin pituus = 28 päivää).
|
Fulvestranttia annettiin suun kautta, 500 mg annettiin kahtena 250 mg:n im-injektiona syklin 1 päivinä 1 ja 15 sekä jokaisena seuraavan 28 päivän syklin päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen hyöty, joka määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR), osittaiseksi vasteeksi (PR) tai vakaaksi sairaudeksi (SD), joka kestää >= 24 viikkoa, tutkijan määrittämänä RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 6 kuukauden ajan viimeisen osallistujan osallistumisesta tutkimukseen (noin 23 kuukauteen asti)
|
Kliininen hyöty määriteltiin CR-, PR- tai SD-oireina, jotka kestävät yli 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen osallistujilla, joilla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa, tutkijan määrittämänä vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien kriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti.
RECIST v1.1:tä kohti TT:llä tai MRI:llä arvioiduille kohdevaurioille: CR, Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; PR, PR >= 30 %:n lasku kohdeleesioiden (TL) halkaisijoiden summassa ottaen vertailuna halkaisijoiden perussummaa; SD, ei riittävää kutistumista PR:n kelpuuttamiseksi eikä riittävää lisäystä taudin etenemiseen (PD), PD>= 20 %:n lisäys TL:n halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään tutkimuksen pienintä summaa (Nadir).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm.
|
Satunnaistaminen 6 kuukauden ajan viimeisen osallistujan osallistumisesta tutkimukseen (noin 23 kuukauteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 6 kuukauden ajan viimeisen osallistujan osallistumisesta tutkimukseen (noin 23 kuukauteen asti)
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen (tutkijan RECIST v1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Satunnaistaminen 6 kuukauden ajan viimeisen osallistujan osallistumisesta tutkimukseen (noin 23 kuukauteen asti)
|
|
Objektiivinen vastaus (OR)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 6 kuukauden ajan viimeisen osallistujan osallistumisesta tutkimukseen (noin 23 kuukauteen asti)
|
OR määriteltiin CR:ksi tai PR:ksi osallistujilla, joilla oli mitattava sairaus lähtötasolla, kuten tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Satunnaistaminen 6 kuukauden ajan viimeisen osallistujan osallistumisesta tutkimukseen (noin 23 kuukauteen asti)
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä dokumentoidun objektiivisen vasteen esiintymisestä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, 6 kuukautta viimeisen osallistujan osallistumisesta tutkimukseen (enintään noin 23 kuukautta)
|
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidun objektiivisen vasteen esiintymisestä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (tutkijan RECIST v1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Aika ensimmäisestä dokumentoidun objektiivisen vasteen esiintymisestä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, 6 kuukautta viimeisen osallistujan osallistumisesta tutkimukseen (enintään noin 23 kuukautta)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuolemaan mistä tahansa syystä tutkimuksen loppuun asti (noin 32 kuukauteen asti)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Satunnaistaminen kuolemaan mistä tahansa syystä tutkimuksen loppuun asti (noin 32 kuukauteen asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen (venetoklaksi tai fulvestrantti, kumpi on myöhempi) jälkeen noin 32 kuukauteen asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaalit laboratorioarvot tai poikkeavat kliiniset testitulokset), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei.
Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenivat tutkimuksen aikana, pidettiin myös haittavaikutuksina.
|
Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen (venetoklaksi tai fulvestrantti, kumpi on myöhempi) jälkeen noin 32 kuukauteen asti
|
|
Venetoclaxin plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä 1: 4 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; Sykli 2 Päivä 1: ennen annosta (1 tunnin sisällä) ja 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen; milloin tahansa käyntien aikana tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen/varhaiseen lopettamiseen asti (noin 32 kuukauteen asti)
|
Sykli 1 Päivä 1: 4 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; Sykli 2 Päivä 1: ennen annosta (1 tunnin sisällä) ja 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen; milloin tahansa käyntien aikana tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen/varhaiseen lopettamiseen asti (noin 32 kuukauteen asti)
|
|
|
Fulvestrantin pitoisuudet plasmassa (Venetoclaxin läsnä ollessa)
Aikaikkuna: Sykli 2 Päivä 1: ennen annosta (1 tunnin sisällä); Sykli 6 Päivä 1: ennen annosta (1 tunnin sisällä); milloin tahansa käyntien aikana tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen/varhaiseen lopettamiseen asti (noin 32 kuukauteen asti)
|
Sykli 2 Päivä 1: ennen annosta (1 tunnin sisällä); Sykli 6 Päivä 1: ennen annosta (1 tunnin sisällä); milloin tahansa käyntien aikana tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen/varhaiseen lopettamiseen asti (noin 32 kuukauteen asti)
|
|
|
Fulvestrantin pitoisuudet plasmassa (ilman Venetoclaxia)
Aikaikkuna: Sykli 2 Päivä 1: ennen annosta (1 tunnin sisällä); milloin tahansa käyntien aikana tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen/varhaiseen lopettamiseen asti (noin 32 kuukauteen asti)
|
Sykli 2 Päivä 1: ennen annosta (1 tunnin sisällä); milloin tahansa käyntien aikana tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen/varhaiseen lopettamiseen asti (noin 32 kuukauteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Toistuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Estrogeenireseptorin antagonistit
- Fulvestrantti
- Venetoclax
Muut tutkimustunnusnumerot
- WO40181
- 2017-005118-74 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .