Badanie fazy II porównujące skuteczność wenetoklaksu + fulwestrantu vs. Fulwestrant u kobiet z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym, Her2-ujemnym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, u których wystąpił nawrót lub progresja choroby w trakcie lub po leczeniu inhibitorem CDK4/6 (Veronica)
21 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II porównujące skuteczność wenetoklaksu plus fulwestrantu z fulwestrantem u kobiet z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z ekspresją receptora estrogenowego, Her2-ujemnym, u których wystąpił nawrót lub progresja choroby w trakcie lub po leczeniu inhibitorem CDK4/6
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy II, mające na celu porównanie skuteczności wenetoklaksu w skojarzeniu z fulwestrantem w porównaniu z samym fulwestrantem u kobiet z ER+, HER2-ujemnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi (MBC), u których wystąpił nawrót choroby lub progresja w trakcie lub po leczeniu terapią CDK4/6i przez co najmniej 8 tygodni.
Na dzień 9 października 2020 r. wszyscy uczestnicy grupy Venetoclax + Fulwestrant przerwali leczenie Venetoclaxem i kontynuowali leczenie wyłącznie fulwestrantem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
North Sydney, New South Wales, Australia, 2059
- Mater Hospital; Patricia Ritchie Centre for Cancer Care and Research
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Limited
-
-
Victoria
-
North Melbourne, Victoria, Australia, 3051
- Peter MacCallum Cancer Center
-
-
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2R2
- Southlake Regional Health Center
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Niemcy, 63739
- Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik
-
Frankfurt, Niemcy, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
-
Hamburg, Niemcy, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
-
Muenchen, Niemcy, 80637
- Rotkreuzklinikum München; Frauenklinik
-
Ravensburg, Niemcy, 88212
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie GbR; Dechow & Decker & Nonnenbroich
-
Rostock, Niemcy, 18059
- Klinikum Südstadt Rostock
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- UC San Deigo Moores Cancer Center
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
- Comprehensive Cancer Center at Desert Regional Medical Center
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403-1757
- St. Joseph Health Medical Group - Annadel Medical Group
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Sylvester Comprehensive Cent.
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819-1469
- Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41101-7016
- Ashland-Bellefonte Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital.
-
Peabody, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01960
- Mass General/North Shore Cancer
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
- Nebraska Hematology Onco, PC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Sanford Health System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Millennium Research & Clinical Development
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
-
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
- Royal United Hospital Bath NHS Trust
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie obecności receptora estrogenowego (ER+) inwazyjnego raka piersi. ER+, HER2- ujemny inwazyjny rak piersi z próbką nadającą się do oceny wartości BCL-2 IHC w czasie skriningu. Uczestnicy, u których pierwotnie zdiagnozowano raka piersi HER2-dodatniego, który przekształcił się w HER2-ujemnego MBC, nie kwalifikują się.
- Dowody na przerzuty lub lokalnie zaawansowaną chorobę nienadające się do leczenia chirurgicznego lub miejscowego z zamiarem wyleczenia.
- Kobiety po menopauzie, przed lub w okresie okołomenopauzalnym mogą być leczone agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), gosereliną.
- Uczestnicy nie mogli otrzymać wcześniej więcej niż dwóch linii terapii hormonalnej w przypadku choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami. Ponadto co najmniej jedną linią leczenia musi być CDK4/6i ORAZ uczestnicy musieli doświadczyć nawrotu lub progresji choroby w trakcie lub po terapii CDK4/6i, która musiała być stosowana przez co najmniej 8 tygodni przed progresją.
- Uczestnicy, u których zalecana jest terapia hormonalna (np. fulwestrant), a chemioterapia cytotoksyczna nie jest wskazana w momencie włączania do badania, zgodnie z krajowymi lub lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia.
- Kobiety w wieku rozrodczym (tj. niebędące po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy lub niepłodne chirurgicznie) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego, w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie niehormonalnych metod antykoncepcji ze wskaźnikiem niepowodzeń <1% rocznie w okresie leczenia i do 2 lat po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (lub na podstawie lokalnych informacji dotyczących przepisywania fulwestrantu). Kobiety muszą powstrzymać się od oddawania komórek jajowych w tym samym okresie.
- Chęć dostarczenia próbki biopsji guza.
- Miał co najmniej jedną mierzalną zmianę za pomocą RECIST v1.1.
- Miał wynik wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Miał odpowiednią funkcję narządów i szpiku.
- Miał oczekiwaną długość życia> 3 miesiące.
- Aby w pełni wypełnić wymagania dotyczące krzepnięcia u pacjenta z terapeutycznym leczeniem przeciwzakrzepowym lub bez.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie fulwestrantem lub innymi selektywnymi degradatorami receptora estrogenowego (SERD), wenetoklaksem lub jakimkolwiek lekiem, którego mechanizm działania polega na hamowaniu BCL-2.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę podczas badania.
- Znane nieleczone lub aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (postępujące lub wymagające leków przeciwdrgawkowych lub kortykosteroidów w celu opanowania objawów.
- Wcześniejsza chemioterapia w leczeniu miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, niezależnie od czasu trwania leczenia.
- Jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa zastosowana w ciągu 21 dni od pierwszej dawki badanego leku, w tym chemioterapia, radioterapia, hormonoterapia, immunoterapia, szczepionki przeciwnowotworowe lub inna eksperymentalna terapia. (Dozwolona jest radioterapia z zamiarem paliatywnym na miejsca inne niż docelowe).
- Jednoczesna radioterapia dowolnego miejsca lub wcześniejsza radioterapia w ciągu 21 dni od dnia 1. cyklu 1 lub wcześniejsza radioterapia docelowych miejsc zmiany (miejsca, które należy obserwować w celu określenia odpowiedzi) lub wcześniejsza radioterapia > 25% szpiku kostnego.
- Obecna ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (np. istotna klinicznie choroba sercowo-naczyniowa, płucna, metaboliczna lub zakaźna).
- Każdy poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki badanego leku lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie leczenia badanym lekiem.
- Spożycie jednego lub więcej z następujących produktów w ciągu 3 dni przed pierwszą dawką badanego leku: grejpfrut lub produkty grejpfrutowe; Pomarańcze sewilskie, w tym marmolada zawierająca pomarańcze sewilskie; Owoc gwiaździsty (karambola).
- Podanie w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leczenia steroidoterapii przeciwnowotworowej, silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A lub silnych lub umiarkowanych induktorów CYP3A.
- Konieczność aktualnej przewlekłej terapii kortykosteroidami (> 10 mg prednizonu na dobę lub równoważna dawka innych kortykosteroidów przeciwzapalnych).
- Znane zakażenie (ludzkim wirusem upośledzenia odporności) HIV lub ludzkim wirusem białaczki T-komórkowej 1.
- Znana aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna, pasożytnicza lub inna (z wyłączeniem grzybiczych infekcji łożyska paznokci) w momencie włączenia do badania lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający leczenia antybiotykami dożylnymi lub hospitalizacji (związany z zakończeniem cyklu antybiotykoterapii) ) w ciągu 4 tygodni przed dniem cyklu 1).
- Pozytywne wyniki testu na obecność przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego. Uczestnicy, którzy byli dodatni na obecność przeciwciał HCV, powinni mieć ujemny wynik na obecność HCV metodą PCR, aby kwalifikować się do udziału w badaniu. Uczestnicy z przebytym lub wyleczonym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (zdefiniowanym jako posiadający dodatni całkowity wynik HBcAb i ujemny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HbsAg]) mogą zostać włączeni, jeśli DNA HBV jest niewykrywalne. Uczestnicy ci powinni być gotowi poddawać się comiesięcznym testom DNA.
- Uczestnicy, u których wynik testu na obecność przeciwciał HCV był dodatni, kwalifikują się do badania, jeśli wynik testu PCR na obecność RNA HCV jest ujemny.
- Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego, niezłośliwego czerniaka <= 1,0 mm bez owrzodzenia, zlokalizowanego raka tarczycy lub raka in situ szyjki macicy.
- Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie zapotrzebowania na taką szczepionkę w trakcie badania.
- Dysfunkcja krążeniowo-oddechowa.
- Inne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza mogą zakłócać udział uczestnika w badaniu.
- Niezdolność lub niechęć do połykania tabletek lub przyjmowania zastrzyków domięśniowych (IM).
- Historia zespołu złego wchłaniania lub innego stanu, który mógłby zakłócać wchłanianie dojelitowe.
- Historia choroby zapalnej jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub czynne zapalenie jelit (np. zapalenie uchyłka).
- Jednoczesna hormonalna terapia zastępcza.
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji.
- Historia lub czynna dysfunkcja krążeniowo-oddechowa.
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków (fulwestrant, wenetoklaks) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wenetoklaks + Fulwestrant
Uczestnikom podawano Venetoklaks 800 mg doustnie raz dziennie (QD) i Fulwestrant 500 mg domięśniowo (IM) w dniu 1 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 kolejnych cykli (długość cyklu = 28 dni).
|
Wenetoklaks podawano doustnie, tabletka 800 mg, począwszy od pierwszego dnia cyklu 1 do 9 października 2020 r.
Fulwestrant podawano doustnie, 500 mg w dwóch wstrzyknięciach domięśniowych po 250 mg w dniach 1 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 każdego kolejnego 28-dniowego cyklu
|
|
Aktywny komparator: Fulwestrant
Uczestnikom podawano fulwestrant 500 mg tylko domięśniowo w dniu 1 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 kolejnych cykli (długość cyklu = 28 dni).
|
Fulwestrant podawano doustnie, 500 mg w dwóch wstrzyknięciach domięśniowych po 250 mg w dniach 1 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 każdego kolejnego 28-dniowego cyklu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzyść kliniczna zdefiniowana jako całkowita odpowiedź (CR), częściowa odpowiedź (PR) lub stabilizacja choroby (SD) trwająca >= 24 tygodnie, zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Randomizacja do 6 miesięcy po włączeniu ostatniego uczestnika do badania (do około 23 miesięcy)
|
Korzyść kliniczna została zdefiniowana jako CR, PR lub SD utrzymujące się przez ponad 24 tygodnie od randomizacji u uczestników z mierzalną chorobą na początku badania, jak określił badacz zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST) wer. 1.1.
Zgodnie z RECIST v1.1 dla docelowych zmian chorobowych ocenianych za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego: CR, Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR, PR >= 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych (TL) przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic; SD, ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby (PD), PD>= 20% wzrost sumy średnic TL, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (Nadir).
Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5mm.
|
Randomizacja do 6 miesięcy po włączeniu ostatniego uczestnika do badania (do około 23 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do 6 miesięcy po włączeniu ostatniego uczestnika do badania (do około 23 miesięcy)
|
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby (określonej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Randomizacja do 6 miesięcy po włączeniu ostatniego uczestnika do badania (do około 23 miesięcy)
|
|
Obiektywna odpowiedź (LUB)
Ramy czasowe: Randomizacja do 6 miesięcy po włączeniu ostatniego uczestnika do badania (do około 23 miesięcy)
|
OR zdefiniowano jako CR lub PR u uczestników z mierzalną chorobą na początku badania, określoną przez badacza zgodnie z RECIST v1.1.
|
Randomizacja do 6 miesięcy po włączeniu ostatniego uczestnika do badania (do około 23 miesięcy)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 6 miesięcy po włączeniu ostatniego uczestnika do badania (do około 23 miesięcy)
|
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do czasu wystąpienia pierwszej udokumentowanej progresji choroby (określonej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 6 miesięcy po włączeniu ostatniego uczestnika do badania (do około 23 miesięcy)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja do zgonu z dowolnej przyczyny do końca badania (do około 32 miesięcy)
|
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Randomizacja do zgonu z dowolnej przyczyny do końca badania (do około 32 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (wenetoklaksu lub fulwestrantu, w zależności od tego, co nastąpi później) do około 32 miesięcy
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi lub nieprawidłowymi wynikami badań klinicznych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem farmaceutycznym, czy nie.
Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, również uznano za zdarzenia niepożądane.
|
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (wenetoklaksu lub fulwestrantu, w zależności od tego, co nastąpi później) do około 32 miesięcy
|
|
Stężenie wenetoklaksu w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: 4 godziny (godz.) po podaniu; Cykl 2 Dzień 1: przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu; w dowolnym momencie podczas wizyt aż do odstawienia badanego leku/przedwczesnego zakończenia (do około 32 miesięcy)
|
Cykl 1 Dzień 1: 4 godziny (godz.) po podaniu; Cykl 2 Dzień 1: przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu; w dowolnym momencie podczas wizyt aż do odstawienia badanego leku/przedwczesnego zakończenia (do około 32 miesięcy)
|
|
|
Stężenie fulwestrantu w osoczu (w obecności wenetoklaksu)
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 1: przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny); Cykl 6 Dzień 1: przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny); w dowolnym momencie podczas wizyt aż do odstawienia badanego leku/przedwczesnego zakończenia (do około 32 miesięcy)
|
Cykl 2 Dzień 1: przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny); Cykl 6 Dzień 1: przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny); w dowolnym momencie podczas wizyt aż do odstawienia badanego leku/przedwczesnego zakończenia (do około 32 miesięcy)
|
|
|
Stężenie fulwestrantu w osoczu (przy braku wenetoklaksu)
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 1: przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny); w dowolnym momencie podczas wizyt aż do odstawienia badanego leku/przedwczesnego zakończenia (do około 32 miesięcy)
|
Cykl 2 Dzień 1: przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny); w dowolnym momencie podczas wizyt aż do odstawienia badanego leku/przedwczesnego zakończenia (do około 32 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Atrybuty choroby
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Nawrót
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antagoniści hormonów
- Antagoniści estrogenu
- Antagoniści receptora estrogenowego
- Fulwestrant
- Wenetoklaks
Inne numery identyfikacyjne badania
- WO40181
- 2017-005118-74 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .