Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Venetoclax + Fulvestrant vs. Fulvestrant bei Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem, Her2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen während oder nach einer Therapie mit CDK4/6-Inhibitoren ein Wiederauftreten oder Fortschreiten der Erkrankung auftrat (Veronica)

21. Juni 2022 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Venetoclax plus Fulvestrant mit Fulvestrant bei Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem, Her2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen während oder nach einer Therapie mit CDK4/6-Inhibitoren ein Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit auftrat

Dies ist eine multizentrische, unverblindete, randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Venetoclax in Kombination mit Fulvestrant im Vergleich zu Fulvestrant allein bei Frauen mit ER+, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (MBC), bei denen die Krankheit wieder auftrat oder Fortschreiten während oder nach der Behandlung mit einer CDK4/6i-Therapie für mindestens 8 Wochen. Bis zum 9. Oktober 2020 haben alle Teilnehmer des Arms Venetoclax + Fulvestrant die Behandlung mit Venetoclax abgebrochen und die Behandlung mit Fulvestrant allein fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2059
        • Mater Hospital; Patricia Ritchie Centre for Cancer Care and Research
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae Limited
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Australien, 3051
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik
      • Frankfurt, Deutschland, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
      • Muenchen, Deutschland, 80637
        • Rotkreuzklinikum München; Frauenklinik
      • Ravensburg, Deutschland, 88212
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie GbR; Dechow & Decker & Nonnenbroich
      • Rostock, Deutschland, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock
  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2R2
        • Southlake Regional Health Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Deigo Moores Cancer Center
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Comprehensive Cancer Center at Desert Regional Medical Center
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403-1757
        • St. Joseph Health Medical Group - Annadel Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cent.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819-1469
        • Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41101-7016
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
      • Peabody, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01960
        • Mass General/North Shore Cancer
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Nebraska Hematology Onco, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Sanford Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Millennium Research & Clinical Development
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath NHS Trust
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Bestätigung eines Östrogenrezeptor-positiven (ER+) invasiven Karzinoms der Brust. ER+, HER2- negatives invasives Karzinom der Brust mit auswertbarer Probe für BCL-2 IHC-Wert zum Zeitpunkt des Screenings. Teilnehmer, bei denen ursprünglich HER2-positiver Brustkrebs diagnostiziert wurde, der sich in HER2-negatives MBC umwandelte, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Nachweis einer metastasierten oder lokal fortgeschrittenen Erkrankung, die einer chirurgischen oder lokalen Therapie mit kurativer Absicht nicht zugänglich ist.
  • Postmenopausale oder prä- oder perimenopausale Frauen sein, die für eine Behandlung mit dem luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Agonisten Goserelin geeignet sind.
  • Die Teilnehmer dürfen nicht mehr als zwei vorherige Hormontherapielinien in der lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Umgebung erhalten haben. Darüber hinaus muss mindestens eine Behandlungslinie ein CDK4/6i sein UND bei den Teilnehmern muss während oder nach der CDK4/6i-Therapie ein Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit aufgetreten sein, die mindestens 8 Wochen vor dem Fortschreiten verabreicht worden sein muss.
  • Teilnehmer, für die eine endokrine Therapie (z. B. Fulvestrant) empfohlen wird und eine Behandlung mit einer zytotoxischen Chemotherapie zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie gemäß den nationalen oder lokalen Behandlungsrichtlinien nicht indiziert ist.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. seit mindestens 12 Monaten nicht postmenopausal oder chirurgisch steril) müssen beim Screening innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis gehabt haben.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Vereinbarung, abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder nicht-hormonelle Verhütungsmethoden mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr während des Behandlungszeitraums und bis zu 2 Jahre nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden (oder basierend auf den lokalen Verschreibungsinformationen für Fulvestrant). Frauen dürfen in diesem Zeitraum keine Eizellen spenden.
  • Bereit, eine Tumorbiopsieprobe bereitzustellen.
  • Hatte mindestens eine messbare Läsion über RECIST v1.1.
  • Hatte einen Leistungswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
  • Hatte eine ausreichende Organ- und Markfunktion.
  • Hatte eine Lebenserwartung > 3 Monate.
  • Um die Gerinnungsanforderungen für Patienten mit oder ohne therapeutische Antikoagulation zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Fulvestrant oder anderen selektiven Östrogenrezeptorabbauern (SERDs), Venetoclax oder anderen Wirkstoffen, deren Wirkmechanismus darin besteht, BCL-2 zu hemmen.
  • Schwanger, stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden.
  • Bekannte unbehandelte oder aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) (die fortschreiten oder Antikonvulsiva oder Kortikosteroide zur symptomatischen Kontrolle erfordern).
  • Vorherige Chemotherapie im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting, unabhängig von der Dauer der Behandlung.
  • Jede Krebstherapie, die innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments erhalten wurde, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie, Immuntherapie, antineoplastische Impfstoffe oder andere Prüftherapien. (Strahlentherapie mit palliativer Absicht an Nicht-Zielstellen ist erlaubt).
  • Gleichzeitige Strahlentherapie an einer beliebigen Stelle oder vorherige Strahlentherapie innerhalb von 21 Tagen nach Zyklus 1 Tag 1 oder vorherige Strahlentherapie an den Zielläsionen (die Stellen, die zur Bestimmung eines Ansprechens nachverfolgt werden sollen) oder vorherige Strahlentherapie an > 25 % des Knochenmarks.
  • Aktuelle schwere, unkontrollierte, systemische Erkrankung (z. B. klinisch signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, metabolische oder infektiöse Erkrankung.
  • Jede größere Operation innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments oder die Erwartung der Notwendigkeit einer größeren Operation im Verlauf der Studienbehandlung.
  • Konsum eines oder mehrerer der folgenden Produkte innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments: Grapefruit oder Grapefruitprodukte; Sevilla-Orangen, einschließlich Marmelade mit Sevilla-Orangen; Sternfrucht (Karambole).
  • Verabreichung innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einer Steroidtherapie mit antineoplastischer Absicht, starken oder mäßigen CYP3A-Inhibitoren oder starken oder mäßigen CYP3A-Induktoren.
  • Notwendigkeit einer laufenden chronischen Kortikosteroidtherapie (> 10 mg Prednison pro Tag oder eine äquivalente Dosis anderer entzündungshemmender Kortikosteroide).
  • Bekannte Infektion mit (humanem Immunschwächevirus) HIV oder humanem T-Zell-Leukämievirus 1.
  • Bekannte aktive bakterielle, virale, pilzliche, mykobakterielle, parasitäre oder andere Infektion (ausgenommen Pilzinfektionen der Nagelbetten) bei Studieneinschluss oder jede größere Infektionsepisode, die eine Behandlung mit IV-Antibiotika oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert (im Zusammenhang mit dem Abschluss der Antibiotika-Kur). ) innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1 Tag).
  • Positive Testergebnisse für Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper beim Screening. Teilnehmer, die positiv für HCV-Antikörper waren, sollten durch PCR negativ für HCV gewesen sein, um für die Teilnahme an der Studie in Frage zu kommen. Teilnehmer mit einer früheren oder abgeklungenen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion (definiert als positives Gesamt-HBcAb und negatives Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HbsAg]) können eingeschlossen werden, wenn HBV-DNA nicht nachweisbar ist. Diese Teilnehmer sollten bereit gewesen sein, sich einem monatlichen DNA-Test zu unterziehen.
  • Teilnehmer mit einem positiven HCV-Antikörpertest sind für die Studie geeignet, wenn ein PCR-Assay negativ auf HCV-RNA ist.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von behandeltem Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom, nicht-malignem Melanom <= 1,0 mm ohne Ulzeration, lokalisiertem Schilddrüsenkrebs oder Zervixkarzinom in situ.
  • Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder Erwartung der Notwendigkeit eines solchen Impfstoffs während der Studie.
  • Kardiopulmonale Dysfunktion.
  • Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht der Untersuchung die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Pillen zu schlucken oder intramuskuläre (IM) Injektionen zu erhalten.
  • Vorgeschichte eines Malabsorptionssyndroms oder eines anderen Zustands, der die enterale Absorption beeinträchtigen würde.
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) oder aktiver Darmentzündung (z. B. Divertikulitis).
  • Gleichzeitige Hormonersatztherapie.
  • Unfähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten.
  • Geschichte oder aktive kardiopulmonale Dysfunktion.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente (Fulvestrant, Venetoclax) oder einen der sonstigen Bestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Venetoclax + Fulvestrant
Den Teilnehmern wurde Venetoclax 800 mg einmal täglich oral (QD) und Fulvestrant 500 mg intramuskulär (IM) an Tag 1 und 15 von Zyklus 1 und Tag 1 der nachfolgenden Zyklen (Zykluslänge = 28 Tage) verabreicht.
Arzneimittel: Venetoclax
Venetoclax wurde oral als 800-mg-Tablette verabreicht, beginnend mit Tag 1 von Zyklus 1 bis zum 9. Oktober 2020.
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant wurde oral verabreicht, 500 mg wurden als zwei 250-mg-IM-Injektionen an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 und an Tag 1 jedes folgenden 28-Tage-Zyklus verabreicht
Aktiver Komparator: Fulvestrant
Den Teilnehmern wurde Fulvestrant 500 mg nur IM an Tag 1 und 15 von Zyklus 1 und Tag 1 der nachfolgenden Zyklen verabreicht (Zykluslänge = 28 Tage).
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant wurde oral verabreicht, 500 mg wurden als zwei 250-mg-IM-Injektionen an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 und an Tag 1 jedes folgenden 28-Tage-Zyklus verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nutzen definiert als vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) oder stabile Erkrankung (SD) mit einer Dauer von >= 24 Wochen, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 festgestellt
Zeitfenster: Randomisierung bis 6 Monate nach Aufnahme des letzten Teilnehmers in die Studie (bis ca. 23 Monate)
Klinischer Nutzen wurde als CR, PR oder SD definiert, die länger als 24 Wochen nach Randomisierung bei Teilnehmern mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn anhielten, wie vom Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) v1.1 bestimmt. Gemäß RECIST v1.1 für durch CT oder MRT beurteilte Zielläsionen: CR, Verschwinden aller Zielläsionen; PR, PR >= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (TL) unter Bezugnahme auf die Summe der Durchmesser der Basislinie; SD, weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für Krankheitsprogression (PD) zu qualifizieren, PD >= 20% Zunahme der Summe der Durchmesser von TL, wobei die kleinste Summe in der Studie (Nadir) als Referenz genommen wird. Neben der relativen Steigerung von 20% muss die Summe eine absolute Steigerung von mindestens 5mm nachweisen.
Randomisierung bis 6 Monate nach Aufnahme des letzten Teilnehmers in die Studie (bis ca. 23 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Randomisierung bis 6 Monate nach Aufnahme des letzten Teilnehmers in die Studie (bis ca. 23 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression (wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 festgestellt) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Randomisierung bis 6 Monate nach Aufnahme des letzten Teilnehmers in die Studie (bis ca. 23 Monate)
Objektives Ansprechen (OR)
Zeitfenster: Randomisierung bis 6 Monate nach Aufnahme des letzten Teilnehmers in die Studie (bis ca. 23 Monate)
OR wurde als CR oder PR definiert, bei Teilnehmern mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt.
Randomisierung bis 6 Monate nach Aufnahme des letzten Teilnehmers in die Studie (bis ca. 23 Monate)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Zeit vom ersten Auftreten eines dokumentierten objektiven Ansprechens bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis 6 Monate nach Aufnahme des letzten Teilnehmers in die Studie (bis zu etwa 23 Monate)
DOR wurde definiert als die Zeit vom ersten Auftreten eines dokumentierten objektiven Ansprechens bis zum Zeitpunkt der ersten dokumentierten Krankheitsprogression (wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 festgestellt) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeit vom ersten Auftreten eines dokumentierten objektiven Ansprechens bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis 6 Monate nach Aufnahme des letzten Teilnehmers in die Studie (bis zu etwa 23 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung auf Tod jeglicher Ursache bis zum Studienende (bis ca. 32 Monate)
OS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Randomisierung auf Tod jeglicher Ursache bis zum Studienende (bis ca. 32 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Venetoclax oder Fulvestrant, je nachdem, was später eintritt) bis zu etwa 32 Monaten
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich abnormaler Laborwerte oder abnormaler klinischer Testergebnisse), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, wurden als UE gewertet.
Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Venetoclax oder Fulvestrant, je nachdem, was später eintritt) bis zu etwa 32 Monaten
Plasmakonzentrationen von Venetoclax
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: 4 Stunden (Std.) nach der Dosisgabe; Zyklus 2 Tag 1: vor der Dosis (innerhalb von 1 Stunde) und 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis; jederzeit während der Visiten bis zum Absetzen des Studienmedikaments/vorzeitigen Abbruch (bis ca. 32 Monate)
Zyklus 1 Tag 1: 4 Stunden (Std.) nach der Dosisgabe; Zyklus 2 Tag 1: vor der Dosis (innerhalb von 1 Stunde) und 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis; jederzeit während der Visiten bis zum Absetzen des Studienmedikaments/vorzeitigen Abbruch (bis ca. 32 Monate)
Plasmakonzentrationen von Fulvestrant (in Gegenwart von Venetoclax)
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1: Prädosis (innerhalb von 1 Std.); Zyklus 6 Tag 1: Prädosis (innerhalb von 1 Std.); jederzeit während der Visiten bis zum Absetzen des Studienmedikaments/vorzeitigen Abbruch (bis ca. 32 Monate)
Zyklus 2 Tag 1: Prädosis (innerhalb von 1 Std.); Zyklus 6 Tag 1: Prädosis (innerhalb von 1 Std.); jederzeit während der Visiten bis zum Absetzen des Studienmedikaments/vorzeitigen Abbruch (bis ca. 32 Monate)
Plasmakonzentrationen von Fulvestrant (ohne Venetoclax)
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1: Prädosis (innerhalb von 1 Std.); jederzeit während der Visiten bis zum Absetzen des Studienmedikaments/vorzeitigen Abbruch (bis ca. 32 Monate)
Zyklus 2 Tag 1: Prädosis (innerhalb von 1 Std.); jederzeit während der Visiten bis zum Absetzen des Studienmedikaments/vorzeitigen Abbruch (bis ca. 32 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WO40181
  • 2017-005118-74 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren