Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Buspironi varhaiseen kylläisyyteen ja gastropareesin oireisiin (BESST)

keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Buspironi varhaiseen kylläisyyteen ja gastropareesin oireisiin: monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoisnaamioinen tutkimus (BESST)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, parantaako tutkimuslääke, ahdistuneisuuslääke buspironi, gastropareesin oireita potilailla, joilla on gastropareesioireita ja vähintään kohtalaisen vaikeita kylläisyyden ja/tai kyvyttömyyden syödä täysiä aterioita. Puolet potilaista saa buspironia ja puolet lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, rinnakkaishoitoryhmien vaiheen 2 tutkimus, jossa määritetään buspironin, 5-hydroksitryptamiini (5-HT) 1a -reseptoriagonistin, vaikutus varhaiseen kylläisyyteen ja aterian jälkeiseen kylläisyyteen osallistujat, joilla on gastropareesin oireita ja vähintään kohtalaisen vaikeita varhaisen kylläisyyden ja/tai aterian jälkeisen kylläisyyden oireita. Ilmoittautumisen jälkeen 18–75-vuotiaita osallistujia hoidetaan buspironilla (10 mg kolme kertaa päivässä) tai vastaavalla lumelääkevalmisteella 4 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 2 viikon hoidon jälkeinen poistumisjakso. Tutkimuksen ensisijainen tulos on 4 viikon muutos (viikko 4 miinus lähtötaso) 4 kohdan aterian jälkeisessä kylläisyyden/varhaisen kylläisyyden alapisteessä (korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita) maha-suolikanavan häiriöiden oireiden vakavuusindeksin (PAGI-SYM) potilasarvioinnissa. Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). Oletamme, että buspironihoito parantaa aterian jälkeisen kylläisyyden/varhaisen kylläisyyden oireita lumelääkehoitoon verrattuna, mistä on osoituksena pienempi (pienempi, negatiivisempi) 4 viikon muutos aterian jälkeisessä kylläisyyden/varhaisen kylläisyyden alapisteessä buspironihaarassa verrattuna lumelääkekäsi; osallistujan muutos lasketaan alapisteenä 4 viikon kohdalla miinus alapistemäärä lähtötilanteessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-85 vuotta ensimmäisessä seulontahaastattelussa
  • Oireet, jotka ovat yhteensopivia gastropareesin tai muun toiminnallisen mahalaukun häiriön kanssa vähintään 3 kuukauden ajan (ei tarvitse olla vierekkäisiä) ennen ensimmäistä seulontahaastattelua
  • Diabeettisen tai idiopaattisen gastropareesin diagnoosi
  • Viivästynyt tai normaali mahalaukun tyhjennysretentio seulonnassa 4 tunnin mahalaukun tyhjennysskintigrafiatesti
  • Gastropareesin oireet mitattuna 9-kohdan PAGI-SYM Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) -kokonaispistemäärällä > 2,0 ilmoittautumisen yhteydessä
  • Oireellinen aterian jälkeisen kylläisyyden/varhaisen kylläisyyden vaikeusasteella ilmoittautumisen yhteydessä käyttämällä PAGI-SYM GCSI:n aterian jälkeistä kylläisyyden/varhaisen kylläisyyden alapistettä ≥ 3
  • Ylempi endoskopia tai ylempi GI-sarja ilman haavaumia tai massaleesioita 2 vuoden aikana ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkauksen jälkeinen gastropareesi, mukaan lukien aiempi pyloromyotomia, pylorisen resektio, vagotomia, bariatrinen leikkaus tai Nissenin jälkeinen fundoplikaatio
  • Toinen aktiivinen häiriö, joka voisi tutkijan mielestä selittää oireet
  • Opioaattien huumausainekipulääkkeiden samanaikainen käyttö yli 3 päivää viikossa
  • Merkittävä maksavaurio, joka määritellään alaniiniaminotransferaasin (ALT) nousuna, joka on yli kaksi kertaa normaalin yläraja (ULN) tai Child-Pugh-pistemäärä 10 tai suurempi
  • Merkittävä munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniiniarvo on > 3,0
  • Hallitsematon diabetes, joka määritellään HbA1c:ksi (%) 10 % tai enemmän 60 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • Allergia buspironille
  • Monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien samanaikainen tai aikaisempi käyttö (30 päivän sisällä).
  • Bentsodiatsepiinien samanaikainen tai aikaisempi käyttö (30 päivän sisällä).
  • Buspironin, varfariinin, haloperidolin ja kohtausten hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (esim. fenytoiinin ja karbamatsepiinin) samanaikainen tai aiempi käyttö (30 päivän sisällä)
  • Naiset, jotka imettävät tai joiden tiedetään olevan raskaana
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi tutkimuksen noudattamisen tai saattaisi päätökseen
  • Tietoisen suostumuksen jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Buspironi
Buspirone HCl 10 mg kapseli suun kautta kolme kertaa päivässä, 30 minuuttia ennen jokaista ateriaa, 4 viikon ajan
Lääke: Buspironi
Buspironi tabletti
Muut nimet:
  • Buspar
  • buspironihydrokloridi (HCl)
  • Buspar Dividose
  • Vanspar
Placebo Comparator: Plasebo
Lumekapseli suun kautta kolme kertaa päivässä, 30 minuuttia ennen jokaista ateriaa, 4 viikon ajan; valmistettu näyttämään identtisiltä buspironikapselin kanssa
Lääke: Plasebo
"Sokeri" -pilleri, joka on valmistettu jäljittelemään 10 mg:n buspironitablettia
Muut nimet:
  • Placebo (buspironille)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
4 viikon muutos aterian jälkeisessä kylläisyyden ja varhaisen kylläisyyden oireiden vakavuusasteessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
Tulos arvioidaan käyttämällä itse ilmoittamaa varhaisen kylläisyyden/aterian jälkeisen kylläisyyden alapistettä (ES/PPF), joka lasketaan 4 pisteen keskiarvona Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) -tutkimuksen 4 pisteen kohdalla: mahan täyteys, kyvyttömyys lopeta normaalikokoinen ateria, tunnet olosi erittäin kylläiseksi aterioiden jälkeen ja menetät ruokahalua. Jokainen kohta on pisteytetty 0 (ei) - 5 (erittäin vakava) oireeseen viimeisen 2 viikon aikana; osapisteet vaihtelevat välillä 0 - 5. Muutos lasketaan 4 viikon alipisteenä miinus perustason alipistemäärä.
lähtötilanne ja 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
4 viikon muutos gastroesofageaalisten (GERD) oireiden vaikeusasteissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
Tulos arvioidaan käyttämällä itse ilmoittamaa GERD-alapistettä, joka lasketaan 7 pisteen keskiarvona 7 pisteen osalta Patient Assesment of Gastrointestinal Disorders Symptom Severity Index (PAGI-SYM) -tutkimuksessa: närästys päivän aikana, närästys makuulla. alaspäin, epämukavuuden tunne rinnassa päivällä, epämukavuuden tunne rinnassa unen aikana, regurgitaatio tai refluksi päivällä, regurgitaatio makuulla, karvas, hapan tai hapan maku suussa. Jokainen kohta on pisteytetty 0 (ei) - 5 (erittäin vakava) oireeseen viimeisen 2 viikon aikana; alipistemäärä vaihtelee välillä 0 - 5. Muutos lasketaan alipisteenä 4 viikon kohdalla miinus perustason alipistemäärä.
lähtötilanne ja 4 viikkoa
4 viikon muutos vatsan täyteläisyyden oireiden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
Tulos arvioidaan käyttämällä itse ilmoittamaa mahalaukun täyteyden vaikeusastetta edellisten 2 viikon aikana käyttäen Gastroparesis Cardinal Symptoms Index (GCSI) -tutkimusta. Kohde pisteytetään 0 (ei) - 5 (erittäin vakava) oireeseen; muutos lasketaan pistemääränä 4 viikon kohdalla miinus peruspistemäärä.
lähtötilanne ja 4 viikkoa
4 viikon muutos liiallisen täyteläisyyden oireiden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
Tulos arvioidaan käyttämällä itseraportoitua arviota liiallisen kylläisyyden tunteen vaikeusasteesta aterioiden jälkeen edellisten 2 viikon aikana käyttäen Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) -tutkimusta. Kohde pisteytetään 0 (ei) - 5 (erittäin vakava) oireeseen; muutos lasketaan pistemääränä 4 viikon kohdalla miinus peruspistemäärä.
lähtötilanne ja 4 viikkoa
4 viikon muutos kyvyttömyydessä lopettaa normaalikokoinen ateria Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
Tulos arvioidaan käyttämällä itse ilmoittamaa arviota kyvyttömyydestä lopettaa normaalikokoisen aterian vakavuus edellisten 2 viikon aikana käyttäen Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) -tutkimusta. Kohde pisteytetään 0 (ei) - 5 (erittäin vakava) oireeseen; muutos lasketaan pistemääränä 4 viikon kohdalla miinus peruspistemäärä. Negatiivinen muutos osoittaa oireiden paranemista.
lähtötilanne ja 4 viikkoa
4 viikon muutos ruokahaluttomuuden oireiden vakavuuden
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
Tulos arvioidaan käyttämällä itse ilmoittamaa arviota ruokahaluttomuuden vaikeusasteesta edellisten 2 viikon aikana käyttäen Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) -tutkimusta. Kohde pisteytetään 0 (ei) - 5 (erittäin vakava) oireeseen; muutos lasketaan pistemääränä 4 viikon kohdalla miinus peruspistemäärä. Negatiivinen muutos osoittaa oireiden paranemista.
lähtötilanne ja 4 viikkoa
4 viikon muutos GCSI-oireiden kokonaisvakavuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
Tulos arvioidaan käyttämällä itse ilmoittamaa Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) -kokonaispistemäärää, joka lasketaan GCSI-tutkimuksen kolmen alapisteen keskiarvona: 3 kohdan aikaisen kylläisyyden/aterian jälkeisen kylläisyyden alapiste, pahoinvoinnin/oksentelun alapistemäärä ( 3 kohdan keskiarvo: pahoinvointi, röyhtäily, oksentelu) ja turvotus alapisteet (2 kohdan keskiarvo: turvotus, vatsa näkyvästi suurempi). Jokainen kohta on pisteytetty 0 (ei) - 5 (erittäin vakava) oireeseen viimeisen 2 viikon aikana; kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 5. Muutos lasketaan kokonaispistemääränä 4 viikon kohdalla miinus lähtötason kokonaispistemäärä. Negatiivinen muutos osoittaa oireiden paranemista.
lähtötilanne ja 4 viikkoa
4 viikon muutos pahoinvoinnin, oksentelun ja oksentelun oireiden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
Tulos arvioidaan käyttämällä itse ilmoittamaa pahoinvoinnin/oksentelun alapistettä, joka lasketaan kolmen pisteen keskiarvona gastrointestinal Cardinal Symptom Index (GCSI) -tutkimuksen kolmelle pisteelle: pahoinvointi, röyhtäily, oksentelu. Jokainen kohta on pisteytetty 0 (ei) - 5 (erittäin vakava) oireeseen viimeisen 2 viikon aikana. Muutos lasketaan alipisteenä 4 viikon kohdalla vähennettynä lähtötason alipistemäärällä. Negatiivinen muutos osoittaa oireiden paranemista.
lähtötilanne ja 4 viikkoa
4 viikon muutos pahoinvoinnin oireiden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
Tulos arvioidaan käyttämällä itse ilmoittamaa pahoinvoinnin vaikeusasteen arviota ylemmän maha-suolikanavan häiriön oireiden vakavuusindeksin (PAGI-SYM) potilasarviosta kahden edellisen viikon aikana käyttäen Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) -tutkimusta. Kohde pisteytetään 0 (ei) - 5 (erittäin vakava) oireeseen; muutos lasketaan pistemääränä 4 viikon kohdalla miinus peruspistemäärä.
lähtötilanne ja 4 viikkoa
4 viikon muutos oksentelun oireiden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
Tulos arvioidaan käyttämällä itse ilmoittamaa oksentelun vakavuuden arviointia edellisten 2 viikon aikana käyttämällä Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) -tutkimusta. Kohde pisteytetään 0 (ei) - 5 (erittäin vakava) oireeseen; muutos lasketaan pistemääränä 4 viikon kohdalla miinus peruspistemäärä. Negatiivinen muutos osoittaa oksentelun vaikeusasteen paranemista.
lähtötilanne ja 4 viikkoa
4 viikon muutos turvotuksen ja vatsan turvotuksen oireiden vakavuuden
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
Tulos arvioidaan käyttämällä itse ilmoittamaa turvotuksen alapistettä, joka lasketaan Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) -tutkimuksen 2 pisteen keskiarvona: turvotus, vatsa näkyvästi suurempi. Jokainen kohta on pisteytetty 0 (ei) - 5 (erittäin vakava) oireeseen viimeisen 2 viikon aikana; osapisteet vaihtelevat välillä 0 - 5. Muutos lasketaan 4 viikon alipisteenä miinus perustason alipistemäärä. Negatiivinen muutosarvo tarkoittaa oireiden paranemista.
lähtötilanne ja 4 viikkoa
4 viikon muutos turvotuksen oireiden vakavuuden
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
Tulos arvioidaan käyttämällä itse ilmoittamaa turvotuksen vakavuuden arviointia edellisten 2 viikon aikana käyttämällä Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) -tutkimusta. Kohde pisteytetään 0 (ei) - 5 (erittäin vakava) oireeseen; muutos lasketaan pistemääränä 4 viikon kohdalla miinus peruspistemäärä. Negatiivinen muutos osoittaa oireiden paranemista.
lähtötilanne ja 4 viikkoa
4 viikon muutos ylävatsakivun ja epämukavuuden oireiden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
Tulos arvioidaan käyttämällä itse ilmoittamaa ylävatsakipujen alapistemäärää, joka lasketaan 2 pisteen keskiarvona kahdelle pisteelle PAGI-SYM-tutkimuksen potilasarvioinnista - oireiden vakavuusindeksi: ylävatsakipu, ylävatsan epämukavuus. Jokainen kohta on pisteytetty 0 (ei) - 5 (erittäin vakava) oireeseen viimeisen 2 viikon aikana; osapisteet vaihtelevat välillä 0 - 5. Muutos lasketaan 4 viikon alipisteenä miinus perustason alipistemäärä.
lähtötilanne ja 4 viikkoa
4 viikon muutos ylävatsakivun oireiden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
Tulos arvioidaan käyttämällä itse ilmoittamaa ylävatsakivun vaikeusarviointia edellisten 2 viikon aikana käyttämällä PAGI-SYM-tutkimusta. Kohde pisteytetään 0 (ei) - 5 (erittäin vakava) oireeseen; muutos lasketaan pistemääränä 4 viikon kohdalla miinus peruspistemäärä. Negatiivinen muutos osoittaa oireiden paranemista.
lähtötilanne ja 4 viikkoa
4 viikon muutos maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikon (GSRS) maailmanlaajuisessa pisteessä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
Tulos arvioidaan käyttämällä itse ilmoittamaa GSRS-kokonaispistettä, joka lasketaan Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -tutkimuksen 15 kohdan pistemäärän keskiarvona. Kukin kohta pisteytetään 1:stä (ei epämukavuutta) 7:ään (erittäin vakava epämukavuus) viimeisen viikon aikana. Muutos lasketaan pistemääränä 4 viikon kohdalla miinus peruspistemäärä. Negatiivinen muutos osoittaa oireiden paranemista.
lähtötilanne ja 4 viikkoa
4 viikon muutos osallistujan arvioissa oireiden lievittämisestä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
Tulos arvioidaan osallistujan arvioimalla Clinical Patient Grading Assessment Scale (CPGAS) -pistemäärällä, joka on pisteytetty -3:sta (erittäin huomattavasti huonompi) 3:een (täysin parempi) viimeisen viikon aikana verrattuna siihen, miltä osallistuja yleensä tuntee. Muutos lasketaan pistemääränä 4 viikon kohdalla miinus peruspistemäärä. Positiivinen muutos osoittaa, että potilas voi paremmin.
lähtötilanne ja 4 viikkoa
4 viikon muutos somaattisten oireiden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
Tulos arvioidaan käyttämällä itse ilmoittamaa Potilaan terveyskyselyä 15 somaattisten oireiden vakavuusasteikolla (PHQ-15) somatisaatioiden kokonaispistemäärää (vaihtelee välillä 0-30, ja 30 on eniten häirinnyt oireet edellisten 4 viikon aikana), laskettuna summana. 15 kohtaa, joista jokainen sai pistemäärän 0:sta (ei häirinnyt ollenkaan) 2:een (vaivasi paljon) somaattisten oireiden perusteella edellisten 4 viikon aikana. Muutos lasketaan pistemääränä 4 viikon kohdalla miinus peruspistemäärä. Negatiivinen muutos osoittaa, että oireet häiritsevät sinua vähemmän.
lähtötilanne ja 4 viikkoa
4 viikon muutos masennuksessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
Tulos arvioidaan käyttämällä itse ilmoittamaa sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) masennuksen alapistettä, joka lasketaan 7 kohdan summana, joista kukin pisteytetään 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (useimmiten). Muutos lasketaan alipisteenä 4 viikon kohdalla vähennettynä lähtötason alipistemäärällä. Negatiivinen muutos viittaa vähentyneeseen masennukseen.
lähtötilanne ja 4 viikkoa
4 viikon muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
Lopputulos arvioidaan käyttämällä itse ilmoittamaa sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) ahdistuneisuusalapistemäärää, joka lasketaan 7 kohdan summana, joista kukin pisteytetään 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (useimmiten). Muutos lasketaan alipisteenä 4 viikon kohdalla vähennettynä lähtötason alipistemäärällä. Negatiivinen muutos tarkoittaa vähentynyttä ahdistusta 4 viikon kohdalla.
lähtötilanne ja 4 viikkoa
4 viikon muutos yleisen terveyden laadun vuoksi gastropareesiongelmien vuoksi
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
Tulos arvioidaan käyttämällä itse raportoimaa ylemmän maha-suolikanavan häiriöt-elämänlaadun potilasarvioinnin (PAGI-QOL) kokonaispistemäärää, joka koostuu 30 pisteestä, jotka on pisteytetty 0:sta (ei koskaan) 5:een (koko ajan) osallistujan QOL:iin. on vaikuttanut heidän maha-suolikanavansa ongelmiin kahden edellisen viikon aikana. Kokonaispistemäärä on viiden ala-asteikon pistemäärän keskiarvo ja se vaihtelee 0:sta (alin QOL) 5:een (korkein QOL) viimeisten 2 viikon aikana. Muutos lasketaan pistemääränä 4 viikon kohdalla miinus peruspistemäärä. Positiivinen muutos osoittaa parempaa elämänlaatua.
lähtötilanne ja 4 viikkoa
4 viikon muutos yleisessä henkisessä elämänlaadussa (QOL)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
Lopputulos arvioidaan käyttämällä itseraportoitua 36-kohtaista Short Form Health Survey (SF-36v2) mielenterveys QOL -komponenttipistettä. Pistemäärä vaihtelee 0 (huonoin) - 100 (korkein) QOL. Muutos lasketaan pistemääränä 4 viikon kohdalla miinus peruspistemäärä. Positiivinen muutos osoittaa parempaa henkistä elämänlaatua.
lähtötilanne ja 4 viikkoa
4 viikon muutos yleisessä fyysisessä elämänlaadussa (QOL)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
Tulos arvioidaan käyttämällä itseraportoitua 36-kohtaista Short Form Health Survey (SF-36v2) fyysisen terveyden QOL-komponenttipistemäärää. Pistemäärä vaihtelee 0 (huonoin) - 100 (korkein) QOL. Muutos lasketaan pistemääränä 4 viikon kohdalla miinus peruspistemäärä. Positiivinen muutos osoittaa parempaa fyysistä elämänlaatua.
lähtötilanne ja 4 viikkoa
4 viikon muutos mahalaukun retentiossa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
Tulos arvioidaan käyttämällä mahalaukun retention prosenttiosuutta 4 tunnin kohdalla mahalaukun tyhjennysscintigrafia (GES) -testistä. Muutos lasketaan prosentuaalisena pidättymisenä 4 viikon kohdalla miinus perusviivan pidätysprosentti. Retentioprosentti on mahalaukussa jäljellä olevan ruoan määrä 4 tunnin GES-testin jälkeen ja vaihtelee 0 %:sta (ei ruokaa) 100 %:iin (kaikki ruoka).
lähtötilanne ja 4 viikkoa
Muutos 4 viikon kohdalla mahalaukunsisäisessä aterianjaossa (IMD)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
Mahansisäinen aterian jakautuminen (IMD) arvioidaan lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua mahalaukun tyhjennysskintigrafiatestin aikana. Proksimaalisen mahalaukun ja distaalisen mahalaukun aterioiden mahalaskujen suhdetta käytetään laskemaan mahalaukun sisäinen ateriajakauma (IMD), jota voidaan käyttää Fundic Accommodationin epäsuorana mittana.
lähtötilanne ja 4 viikkoa
Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla vesikuormituskylläisyystestissä (WLST)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
Vesikuormituskylläisyystesti (WLST) on vesimäärä, jonka potilas voi kuluttaa täyteen 5 minuutissa. Veden tilavuus kirjataan. Muutos lasketaan vähentämällä lähtötilanteessa nautitun veden määrä 4 viikon kohdalla nautitun veden määrästä. Positiivinen muutos osoittaa, että potilas voi nauttia enemmän vettä 4 viikon kuluttua kuin lähtötilanteessa.
lähtötilanne ja 4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
4 viikon painonmuutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
Tämä turvallisuustulos lasketaan vähentämällä paino (kg) lähtötilanteessa painosta (kg) 4 viikon kuluttua
lähtötilanne ja 4 viikkoa
4 viikon kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
Tämä turvallisuustulos lasketaan vähentämällä kreatiniinin perustaso (mg/dl) 4 viikon tasosta.
lähtötilanne ja 4 viikkoa
4 viikon muutos paastoglukoosissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
Tämä turvallisuustulos lasketaan vähentämällä glukoosin perustaso (mg/dl) 4 viikon tasosta.
lähtötilanne ja 4 viikkoa
4 viikon sydämen rytmi
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
Tämä turvallisuustulos lasketaan elektrokardiogrammin (EKG) QTc-ajan tuloksista 4 viikon välein, mitattuna millisekunteina (ms).
lähtötilanne ja 4 viikkoa
4 viikon muutos aspartaattiaminotransferaasissa (ALT)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
Tämä turvallisuustulos lasketaan vähentämällä alaniiniaminotransferaasin (ALT) (U/L) perustaso 4 viikon tasosta.
lähtötilanne ja 4 viikkoa
Yli 4 viikon haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: yli 4 viikkoa
Tämä turvallisuustulos on kaikkien raportoitujen haittatapahtumien esiintymistiheys 4 viikon tutkimuksen aikana v5.0 CTCAE-luokitusjärjestelmää käyttäen.
yli 4 viikkoa
Haittatapahtumien vakavuuden arviointi 4 viikon aikana
Aikaikkuna: yli 4 viikkoa
Tämä turvallisuustulos on kaikkien raportoitujen haittatapahtumien vakavuusaste 4 viikon tutkimusjakson aikana NCI:n haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v5.0) mukaan luokiteltuna. Potilaalta, jolla on 2 AE:ta, ilmoitetaan vakavin AE.
yli 4 viikkoa
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: yli 4 viikon hoidon aikana
FDA:n määrittelemä vakava haittatapahtuma (SAE) tapahtumaksi, joka täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä; sairaalahoito tai pitkittynyt olemassa oleva sairaalahoito; jatkuva tai merkittävä kyvyttömyys tai huomattava häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja; vaarantunut potilas ja vaatinut lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä vakavan tapahtuman estämiseksi; tai synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika.
yli 4 viikon hoidon aikana
Sairaalahoitojen kokonaismäärä yli 4 viikon hoidon aikana
Aikaikkuna: 4 viikon kokeilun aikana
Sairaalatapahtumat hoitoryhmittäin raportoitiin haittavaikutusten tapausraportti -lomakkeella jokaisella käynnillä ja myös tapahtumahetkellä ja taulukoitiin hoitokäynnin lopussa lume- ja buspironihaarojen vertailua varten.
4 viikon kokeilun aikana
Haittatapahtumat kehon luokitusjärjestelmän mukaan hoitoryhmittäin kokeilun aikana
Aikaikkuna: yli 4 viikon hoidon aikana
Päätutkija raportoi haittatapahtumista haittatapahtumien raporttilomakkeella jokaisessa klinikan toimipisteessä käyttäen CTCAE v5 -luokitusjärjestelmää.
yli 4 viikon hoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Temple University
University of Louisville
Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Wake Forest University

Tutkijat

  • Päätutkija: Henry P Parkman, MD, Temple University Hospital, Philadelphia, PA
  • Opintojen puheenjohtaja: Pankaj J Pasricha, MD, Johns Hopkins Hospital, Baltimore, MD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10- GpCRC3-BESST
  • U24DK074008 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01DK073983 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01DK112193 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01DK073975 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01DK074035 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01DK074007 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01DK073974 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimus noudattaa NIH:n tiedonjakokäytäntöä. Tietojen tunnistaminen poistetaan ensin, jotta tietoaineistoon ei sisälly yksittäisiä osallistujan tunnisteita (ei nimiä, osoitteita, päivämääriä, kommentteja jne.). Jos ominaisuus on ääriarvo tälle populaatiolle, nämä arvot luokitellaan yhteen esiintyvyysryhmään. Jos CSR:llä on useita versioita, kaikki tiedot koodataan uudelleen uusimman lomakeversion muotoon. Yksilöllisen BESST-tunnistenumeron tilalle tulee satunnainen yksilöllinen tunnusnumero. Jos kliininen tuote on saatu tutkimuksista, joihin liittyy lisensointirajoituksia, kyseiset tiedot jätetään pois. Tiedot jaetaan kahdessa vaiheessa: ensimmäinen on analyyttiset tietojoukot ensisijaisen tulospaperin tuottamiseksi. Tämän tietojoukon dokumentaatio sisältää analyyttisen koodin. CSR:n koko tietojoukko toimitetaan toisessa vaiheessa.

IPD-jaon aikakehys

Ensisijaisen tuloksen käsikirjoituksen tuottamiseen käytettävät analyyttiset tietojoukot toimitetaan vuoden kuluessa ensisijaisen tuloksen käsikirjoituksen julkaisemisesta. Täydellinen kliininen tietosarja kaikista kliinisistä tutkimusraporteista (CSR) ilman omistusoikeudellisia rajoituksia toimitetaan 2 vuoden kuluessa ensisijaisen tuloksen käsikirjoituksen julkaisemisesta. Nämä tiedot ovat julkisesti saatavilla rajoittamattoman ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

BESST-tutkimustietojen hankkimisesta kiinnostuneen tutkijan tulee ottaa yhteyttä National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) keskustietovarastoon osoitteessa https://www.niddkrepository.org/search/study/ ja hakea saadakseen tutkimukseen tarvittavat tiedot.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa